Вітамін В-1 (Тіаміну хлорид) розчин для ін'єкцій 5 % (50 мг/мл) в ампулах по 1 мл 10 шт

діюча речовина: thiaminе hydrochloride;

1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: унітіол, вода для інʼєкцій.

Розчин для інʼєкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина зі слабким характерним запахом.

Прості препарати вітаміну В₁. Тіамін (вітамін В₁).

Код АТХ А11D A01.

Фармакодинаміка

Тіаміну хлорид-Дарниця – синтетичний препарат вітаміну В₁,належить до водорозчинних вітамінів. В організмі людини внаслідок процесів фосфорилювання перетворюється на кокарбоксилазу, що є коферментом багатьох ферментних реакцій. Вітамін В₁ відіграє важливу роль в обміні речовин та нервово-рефлекторній регуляції, чинить вплив на проведення нервового збудження у синапсах, має гангліоблокуючий та курареподібний ефект. Препарат може послаблювати курареподібний вплив деполяризуючих мʼязових релаксантів.

Фармакокінетика

Препарат добре абсорбується. Фосфорилювання відбувається у печінці. Накопичується у печінці, серці, мозку, нирках, селезінці. Виділяється печінкою та нирками, приблизно 8-10 % – у незміненому вигляді.

Лікування гіпо- та авітамінозу В₁, невритів, поліневритів, радикуліту, невралгій, периферичних паралічів, енцефалопатій, неврастенії, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, атонії кишечнику, хронічних уражень печінки, дистрофії міокарда, ендартеріїту, дерматозів нейрогенного походження, піодермії, екземи, псоріазу.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; алергічні захворювання; ідіосинкразія; передклімактеричний і клімактеричний періоди у жінок.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливе:

з деполяризуючими міорелаксантами (суксаметонію хлорид), похідними холіну – послаблення їх терапевтичної дії;

з тіосемікарбазоном, 5-фторурацилом – інгібування активності тіаміну;

з кофеїном, препаратами, що містять сірку та естрогени – збільшення потреби організму в тіаміні;

з протисудомними препаратами (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), дигоксином, індометацином, антацидними препаратами – розвиток дефіциту тіаміну;

з ціанокобаламіном, піридоксином – утруднення перетворення тіаміну на фосфорильовану біологічно активну форму та посилення його алергізуючої дії. Не рекомендується одночасне парентеральне введення тіаміну з піридоксином (вітаміну В₆) або ціанокобаламіном (вітаміном В₁₂);

з етанолом – сповільнення швидкості всмоктування тіаміну;

з адреноміметиками, симпатоміметиками – послаблення їх терапевтичної дії.

При внутрішньовенному введені одночасно з розчинами, що містять натрію гідросульфіт як антиоксидант або консервант, тіамін нестабільний.

Тіамін нестабільний у лужному і нейтральному розчинах, призначення з карбонатами, цитратами, барбітуратами, з Cu²⁺, йодидом, залізо-амоній цитратом, таніновою кислотою не рекомендовано.

Перед парентеральним застосуванням розчину тіаміну хлориду обовʼязкове проведення шкірної проби на індивідуальну чутливість до препарату. Після проведення інʼєкції необхідний контроль протягом 30 хвилин через можливість виникнення тяжких алергічних реакцій.

Анафілактичні реакції розвиваються частіше після внутрішньовенного введення у високих дозах.

Інʼєкції тіаміну бажано робити не раніше ніж через 12 годин після інʼєкції піридоксину.

При внутрішньомʼязовому введенні препарат слід вводити глибоко у мʼяз, при внутрішньовенному – повільно.

Внутрішньомʼязові і підшкірні інʼєкції болючі через низький рН розчину.

Добова потреба у вітаміні В₁: для дорослих чоловіків – 1,2-2,1 мг, для осіб літнього віку – 1,2-1,4 мг, для жінок – 1,1-1,5 мг з додаванням 0,4 мг вагітним та 0,6 мг – жінкам у період годування груддю, для дітей, залежно від віку, – 0,3-0,5 мг.

Не можна застосовувати препарат як заміну збалансованої дієти, тільки у комплексі з дієтотерапією.

Інʼєкційну форму препарату необхідно застосовувати при лікуванні хворих з порушеннями всмоктування у кишечнику або з резекцією шлунка, при неможливості прийому тіаміну у таблетованій формі (нудота, блювання, до- і післяопераційний період), а також при тяжких формах захворювання або на початку лікування для більш швидкого досягнення терапевтичного ефекту.

Розпочинати парентеральне введення рекомендується з малих доз (не більше 0,5 мл дорослим), і лише за умови доброї переносимості вводити вищі дози.

З обережністю призначати при підвищеній збудливості нервової системи, гіперацидних формах виразкової хвороби дванадцятипалої кишки.

При енцефалопатії Верніке перед введенням глюкози необхідно прийняти тіамін.

Якщо виявляється алергія до вітаміну В₁, хворому слід відмінити рис, гречку, мʼясо, хліб (сорти, випечені з борошна грубого помолу).

У хворих на алкоголізм можливе посилення симптомів побічної дії препарату.

Тіамін може послаблювати дію деполяризуючих міорелаксантів, адренолітичних і симпатоміметичних засобів.

Препарат (при прийнятті високих доз) може викривляти результати при визначенні теофіліну у сироватці крові спектрофотометричним методом та уробіліногену за допомогою реагента Ерліха.

Можливе застосування препарату у період вагітності або годування груддю за показаннями у рекомендованих дозах.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними механізмами у зв’язку з можливістю розвитку побічних ефектів з боку нервової системи.

Дорослим.

Препарат призначати внутрішньомʼязово (глибоко у мʼяз) у дозі 25-50 мг (0,5-1 мл) 1 раз на добу, щоденно. Введення розпочинати з малих доз – не більше 25 мг (0,5 мл 5 % розчину) і лише за умови доброї переносимості вводити вищі дози – 50 мг (1 мл 5 % розчину). Курс лікування – 10-30 інʼєкцій.

Енцефалопатія Верніке-Корсакова: препарат призначають внутрішньомʼязово (глибоко у мʼяз) у дозі 50-100 мг (1-2 мл 5 % розчину) 2 рази на добу до клінічного поліпшення. Слід враховувати імовірність розвитку алергічної реакції на введення вітаміну В₁.

Дітям віком від 8 років: препарат призначати у дозі 12,5 мг (0,25 мл 5 % розчину) 1 раз на добу, щоденно. Курс лікування – 10-30 інʼєкцій.

Діти.

Для дітей зазвичай застосовувати 2,5 % розчин тіаміну хлориду. Можливе введення 5 % розчину дітям віком від 8 років.

Симптоми: можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Не виключено розвиток гіперкоагуляції, порушення пуринового обміну.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

При застосуванні препарату можливі наступні побічні реакції:

з боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття;

з боку судин: колапс;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії;

з боку органів зору: ураження зорового нерва;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: утруднене дихання, задишка;

з боку шлунково-кишкового тракту: утруднене ковтання, нудота, кишкові геморагії;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія, свербіж;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи дерматит, висипання, кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспастичний синдром із судомами, анафілактичний шок;

з боку гепатобіліарної системи: порушення активності ферментів печінки;

загальні порушення та зміни у місці введення: підвищене потовиділення, озноб, тремор, загальна слабкість, набряки, гарячка; реакції у місці введення, висипання, свербіж;

явище синаптоплегії – здатність тіаміну утворювати комплекси з різними медіаторами може супроводжуватися зниженням артеріального тиску, виникненням серцевих аритмій, порушенням скорочення скелетних (у тому числі дихальних) м’язів, пригніченням центральної нервової системи; тіаміну хлорид сприяє виробленню резистентності стафілококу до антибіотиків.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Тіаміну хлорид не слід змішувати в одному шприці:

• з бензилпеніциліном або стрептоміцином, оскільки це призведе до руйнування антибіотиків;
• з нікотиновою кислотою або розчинами, що містять сульфіти, оскільки це призведе до руйнування тіаміну;
• з карбонатами, цитратами, барбітуратами, з Cu²⁺, йодидами, таніновою кислотою, оскільки тіамін нестабільний у лужному та нейтральному розчинах.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Адреса

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.