Рапідол таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 250мг 2 блістера по 6шт

РАПІДОЛ ^® (RAPIDOL ^®)

PARACETAMOLUM N02B E01

Actavis Group

Склад лікарського засобу:

табл., дісперг. в рот. порожнини 125 мг блістер, № 12

Допоміжні речовини: кросповідон, магнію стеарат, амонійно-метакрилатний сополімер тип А, поліакрилатна дисперсія, маніт (E421), аспартам (Е951), кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор банановий.

№ UA / 5315/01/01 від 26.10.2011 до 26.10.2016

табл., дісперг. в рот. порожнини 250 мг блістер, № 12

Допоміжні речовини: кросповідон, магнію стеарат, амонійно-метакрилатний сополімер тип А, поліакрилатна дисперсія, маніт (E421), аспартам (Е951), кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор банановий.

№ UA / 5315/01/02 від 26.10.2011 до 26.10.2016

табл., дісперг. в рот. порожнини 500 мг блістер, № 12

Допоміжні речовини: кросповідон, магнію стеарат, амонійно-метакрилатний сополімер тип А, поліакрилатна дисперсія, маніт (E421), аспартам (Е951), кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор чорної смородини.

№ UA / 5315/01/03 від 26.10.2011 до 26.10.2016

Фармакологічні властивості

парацетамол (ацетамінофен) - 4-гідроксіацетанілід - ненаркотичний, несаліцілатний анальгетик і антипіретик, аналгезивну активність якого пов'язують з центральною дією. Підвищує поріг больової чутливості, має слабку протизапальну дію внаслідок пригнічення синтезу простагландинів, блокує імпульси на брадікінінчувствітельних рецепторах.
РАПІДОЛ швидко і повністю всмоктується після прийому всередину. C _max в плазмі крові реєструються через 15-60 хв після прийому. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається при його призначенні в дозі 10-15 мг/кг. Парацетамол метаболізується в печінці в основному шляхом реакцій кон'югації з сірчаною та глюкуроновою кислотами з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Парацетамол виводиться нирками, менше 5% виводиться в незміненому вигляді. T _½ після прийому всередину складає приблизно 1-4 ч. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну - <10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів відбувається повільніше.

Показання

симптоматична терапія болю різного генезу:
- головний, включаючи мігрень;
- зубна, в тому числі при прорізуванні зубів у дітей;
- при інфекційно-запальних захворюваннях, що супроводжуються лихоманкою, в тому числі викликаної вакцинацією;
- при міалгії, артралгії, невралгіях ревматичного або травматичного характеру;
- при альгодисменореї.

Спосіб застосування

РАПІДОЛ приймають всередину, через 1-2 години після їжі.
Дітям у віці до 6 років таблетку розчинити в столовій ложці води або молока (при використанні фруктового соку може з'явитись гіркий присмак).
Дітям у віці старше 6 років і дорослим слід розсмоктувати таблетку в ротовій порожнині, не розжовуючи, оскільки вона швидко розчиняється при контакті зі слиною через диспергує форми.
Максимальна разова доза парацетамолу - 10-15 мг/кг маси тіла.
Максимальна добова доза парацетамолу - 60 мг/кг маси тіла.
Дітям у віці старше 3 міс призначають РАПІДОЛ 125 мг з розрахунку: разова доза - 10-15 мг/кг, максимальна добова доза - 40-60 мг/кг. Кратність введення - до 4 разів на добу, інтервал між прийомами - не менше 4 год.
Дітям у віці старше 3 років призначають РАПІДОЛ 250 мг 4 рази на добу, інтервал між прийомами - 6 ч.
Дітям у віці старше 7 років призначають РАПІДОЛ 250 мг 6 разів на добу, інтервал між прийомами - 4 ч.
Дітям у віці старше 9 років призначають РАПІДОЛ 500 мг 4 рази на добу, інтервал між прийомами - 6 ч.
Дорослим і дітям віком старше 12 років призначають РАПІДОЛ 500 мг до 6 разів на добу, інтервал між прийомами - 4 ч.
У випадку тяжкої ниркової недостатності мінімальні інтервали між 2 прийомами повинні становити не менше 8 год.

Протипоказання:

гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, печінкова і ниркова недостатність, фенілкетонурія, генетичний дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, вроджена гіпербілірубінемія, алкоголізм, виражена анемія, лейкопенія.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

побічні реакції при прийомі парацетамолу відзначають дуже рідко.
З боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія.
З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.
З боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, при тривалому прийомі у високих дозах можливий розвиток гепатотоксичної дії.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку імунної системи: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) .
З боку сечовидільної системи: при тривалому прийомі можливий розвиток порушення функції нирок.
З боку шкіри: кропив'янка, алергічний дерматит (реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, набряк Квінке).
Біохімічні зміни: підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

щоб попередити передозування, необхідно перевірити вміст парацетамолу в інших препаратах, які застосовуються одночасно. Якщо, незважаючи на лікування, біль триває більш ніж 5 діб або температура тіла не знижується більше 3 діб, якщо ефект недостатній або з'являються інші скарги, необхідна консультація лікаря. Прийом парацетамолу може вплинути на результати дослідження сечової кислоти, а також на визначення глюкози в крові. Необхідно порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки. Чи не перевищувати зазначених доз. При тривалому застосуванні парацетамолу необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Вагітність. Призначення препарату можливе тільки в разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.
Період годування груддю. Парацетамол виділяється в грудне молоко, але в клінічно незначній кількості. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо застосування препарату в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При прийомі парацетамолу допускається керування транспортом і робота з іншими механізмами.
Діти. Застосовують у дітей віком від 3 міс (див. Спосіб застосування).

Взаємодія з іншими лікарськими

при одночасному призначенні барбітуратів, протисудомних (протиепілептичних) засобів, рифампіцину, вживанні алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.
Парацетамол підвищує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину). Метоклопрамід і домперидон підвищує, а холестирамін - знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Його слід застосовувати за 1 год до або через 4-6 години після прийому холестираміну. Барбітурати знижують жарознижувальну активність парацетамолу.
Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня трансформації препарату в гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування парацетамолу у високих дозах з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв'язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованої терапії з пробенецидом доза парацетамолу повинна бути знижена. Парацетамол слід застосовувати з обережністю з хлорамфеніколом через подовження T _½ і збільшення токсичної дії останнього.

Умови та термін зберігання

Симптоми. Нудота, блювота, анорексія, блідість, біль у животі, що розвиваються найчастіше протягом перших 24 годин. Токсичний ефект від отруєння парацетамолом у дорослих можливий у разі прийому разової дози> 10 г і> 150 мг/кг маси тіла для дітей; розгорнута клінічна картина ураження печінки проявляється через 12-48 год, рідше можливе швидке порушення функції печінки з вірогідним ускладненням у вигляді ниркової недостатності. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливу, гіпоглікемії, коми та летального результату. ОПН з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.
При тривалому застосуванні високих доз з боку органів кровотворення можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, неспокій), з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз). У разі передозування можуть відзначатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.
У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примидоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, які індукують ферменти печінки); при регулярному зловживанні етанолом; з глутатіонової кахексией (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
Невідкладні заходи: госпіталізація. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою і блювотою, що не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо підвищена доза парацетамолу була прийнята у межах 1 ч. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові необхідно виміряти через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). N-ацетилцистеїн можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект спостерігається при його застосуванні протягом 8 годин після прийому парацетамолу. Ефективність антидоту різко знижується після закінчення цього часу. При необхідності пацієнту вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювоти можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу поза лікарнею.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.