Упаковка / 10 шт.
стріп / 5 шт.
| Торгівельна назва | Парацетамол |
| Діючі речовини | Парацетамол |
| Кількість діючої речовини: | 80 мг |
| Форма випуску: | супозиторії ректальні |
| Кількість в упаковці: | 10 супозиторіїв (2 блістери по 5 шт.) |
| Первинна упаковка: | стрип |
| Спосіб застосування: | Ректально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Вітчизняний |
| Походження: | Хімічний |
| Виробник: | ФАРМЕКС ГРУП ТОВ |
| Країна виробництва: | Україна |
| Заявник: | Фармекс Груп |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N02 Болезаспокійливі препарати N02B Інші анальгетики та антипіретики N02BE Аніліди N02BE01 Парацетамол |
|
ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні 80 мг, супозиторії ректальні 150 мг
Діюча речовина: paracetamol;
1 супозиторій ректальний містить 80 мг або 150 мг парацетамолу;
допоміжна речовина: твердий жир.
Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: гладкі супозиторії білого або майже білого кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність воронкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.
Анальгетики та антипіретики. Код АТС n02b e01.
Фармакодинаміка.
Надає болезаспокійливу, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів і переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Фармакокінетика.
Всмоктування парацетамолу при ректальному введенні більш повільне, ніж при пероральному застосуванні, проте воно є більш повним. Пікові концентрації в плазмі крові досягаються протягом 2-3 годин після введення.
Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі можна порівняти між собою. Зв'язування з білками плазми слабке.
Парацетамол метаболізується переважно в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами.
Мінімальний шлях метаболізму, що каталізує цитохромом Р450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетілбензохіноніміна), який при нормальному застосуванні швидко Детоксицирующие відновленим глутатионом і виводиться з сечею після кон'югації з цистеїном і меркаптопуріновой кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.
Виводиться в основному з сечею. 90% прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних кон'югатів (від 60 до 80%) і сульфатних кон'югатів (від 20% до 30%).
Менше 5% речовини виводиться в незміненому вигляді.
Період напіввиведення становить від 4 до 5 годин.
При серйозної ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів відбувається повільніше.
Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та / або підвищенням температури тіла.
Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.
Дитячий вік до 1 місяця (маса тіла дитини до 4 кг).
Тяжкі порушення функції нирок і / або печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.
Запалення слизової оболонки прямої кишки та порушення функції ануса.
Не застосовувати препарат при діареї.
При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. слід контролювати мно (міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. при необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкоригувати під час лікування парацетамолом.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамидом і домперідоном і зменшуватися холестирамином. Барбітурати зменшують жарознижуючий ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату в гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксична вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози в крові оксидази-пероксидазного методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовой кислотою.
Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.
При лікуванні парацетамолом в дозі 60 мг/кг / добу супутнє застосування іншого антипиретика виправдано лише в разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Не вживати препарат при діареї.
Якщо гіпертермія триває більше 3 діб від початку лікування препаратом або стан здоров'я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат у цій лікарській формі застосовувати тільки дітям.
Препарат у цій лікарській формі застосовують тільки дітям.
Препарат слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря, з особливою обережністю - дітям до 1 року.
Застосовувати ректально. Супозиторії не підлягають поділу для отримання необхідного дозування. Якщо необхідна разова доза менше вмісту одного супозиторія, то після консультації з лікарем рекомендується застосовувати інші лікарські форми парацетамолу (наприклад оральний розчин).
При лікуванні дітей слід розраховувати дозу відповідно до маси тіла дитини, і в залежності від цього вибирати підходящу лікарську форму. Приблизний вік дітей, виходячи з маси тіла, наведено лише як рекомендація.
Парацетамол, супозиторії ректальні, по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (приблизно з 1 до 4 місяців). Застосовувати від 3 до 4 супозиторіїв на добу з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг / добу.
Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини 4 кг:
4 кг х 60 мг / 80 мг = 3 (до трьох супозиторіїв на добу),
де:
60 мг - добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла на добу,
80 мг - кількість парацетамолу в одному супозиторії.
Парацетамол, супозиторії ректальні, по 150 мг призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (приблизно з 6 місяців до 2 років). Застосовувати від 3 до 4 супозиторіїв на добу з інтервалом 6 годин, в залежності від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг / добу.
Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини 10 кг:
10 кг х 60 мг / 150 мг = 4 (до чотирьох супозиторіїв на добу),
де:
60 мг - добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла на добу,
150 мг - кількість парацетамолу в одному супозиторії.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг / маси тіла / добу, яку слід розподілити на 4 прийоми, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин.
Застосування передбачає введення ректально одного супозиторія 80 мг або 150 мг, яке можна повторювати при необхідності з інтервалом не менше 6 годин, але не перевищуючи добову дозу і кількість 4 супозиторії на добу.
Через ризик місцевої токсичності не рекомендується застосування супозиторіїв більше 4 разів на добу, а тривалість застосування при ректальному способі введення повинна бути мінімальною.
При лікуванні дітей слід дотримуватися режиму дозування відповідно до маси тіла дитини, і в залежності від цього необхідно вибирати відповідну лікарську форму.
Парацетамол, супозиторії ректальні, по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (приблизно з 1 місяця до 4 місяців).
Парацетамол, супозиторії ректальні, по 150 мг призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (приблизно з 6 місяців до 2 років).
Щоб уникнути передозування, не слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол.
Існує ризик передозування у маленьких дітей (поширені медикаментозна передозування і випадкове отруєння). Це може привести до летального результату.
Для дітей з масою тіла менше 37 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла / добу.
Для дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г/добу.
Для дітей з масою тіла понад 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г/добу.
При одноразовому прийомі в дозі 150 мг/кг маси тіла дитини препарат може викликати гепатоцеллюлярную недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та призвести до летального результату. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12-48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем в області попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС (центральної нервової системи) - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення - гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, які індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з'являються протягом перших 24 годин: нудота, блювота, зниження апетиту, блідість, біль у животі. Симптоми можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.
Невідкладні заходи:
Алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив'янка, свербіж шкіри, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.
З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія.
З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів).
З боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
Пов'язані з лікарською формою: роздратування прямої кишки та анального отвору.
При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату і обов'язково звернутися до лікаря.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.
По 5 супозиторіїв у Стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону.
Без рецепта.
Ооо «Фармекс груп».
Україна, 08301, київська обл., М бориспіль, вул. шевченко, будинок 100.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Парацетамол суп. ректал. 80мг №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Парацетамол, що є одним з найбільш затребуваних анальгетиків, рекомендований Всесвітньою організацією охорони здоров'я для ефективного купірування головного болю та мігрені, але його раціональне застосування вимагає суворо індивідуального підходу до вибору дозування під наглядом медичного фахівця.
Аналіз терапевтичної ролі парацетамолу в усуненні цефалгії: принципи безпечної фармакотерапії.Парацетамол, на відміну від антибіотиків, механізм дії яких орієнтований на бактерицидне або бактеріостатичне пригнічення мікробної флори, є симптоматичним засобом, призначеним виключно для анальгезії та купірування гіпертермічних станів без антибактеріальної активності.
Розмежування фармакологічної дії Парацетамолу та антибіотиків розкриває їх принципові відмінності.Одночасне вживання 10 таблеток Парацетамолу значно перевищує рекомендовану терапевтичну дозу, що спричиняє виражену гепатотоксичність з високим ризиком розвитку гострої печінкової недостатності, яка вимагає негайної госпіталізації для запобігання життєзагрожуючим станам.
Токсикологічні аспекти та клінічні ризики масивного дозування Парацетамолу.Поєднане застосування Парацетамолу, анальгетика-антипіретика, та Ібупрофену, нестероїдного протизапального засобу, для посилення терапевтичного ефекту при лихоманці та болю вимагає суворого дотримання часового інтервалу в 4-6 годин між прийомами кожного препарату з метою уникнення підвищення ризику гепатотоксичності.
Принципи безпечного чергування Парацетамолу та Ібупрофену для максимальної ефективності.Хоча послідовне застосування Парацетамолу та Ібупрофену здатне забезпечити синергічний анальгетичний та антипіретичний ефект, одночасний прийом або перевищення дозування може спричинити гепато- та нефротоксичність, що підкреслює необхідність суворого дотримання терапевтичних рекомендацій та переважного використання комбінованих лікарських форм.
Раціональне поєднання Парацетамолу та Ібупрофену: ефективність та безпека у клінічній практиці.Хоча парацетамол як монопрепарат не чинить суттєвого впливу на артеріальний тиск, його комбінація з деякими стимуляторами у комплексних засобах здатна викликати незначне підвищення, а також відзначається антагоністична взаємодія з гіпотензивними препаратами.
Фармакологічні аспекти взаємодії парацетамолу із серцево-судинною системою.Зловживання парацетамолом становить значний клінічний ризик, оскільки початкова безсимптомність передозування може призвести до несвоєчасної діагностики гострої печінкової недостатності, яка потребує складного лікування та несе високий відсоток летальності, що посилюється супутнім вживанням етанолу.
Розкриття прихованих механізмів парацетамолової токсичності та її катастрофічних наслідків.Зловживання парацетамолом становить значний клінічний ризик, оскільки початкова безсимптомність передозування може призвести до несвоєчасної діагностики гострої печінкової недостатності, яка потребує складного лікування та несе високий відсоток летальності, що посилюється супутнім вживанням етанолу.
Розкриття прихованих механізмів парацетамолової токсичності та її катастрофічних наслідків.Ефективне та безпечне застосування парацетамолу вимагає неухильного дотримання режиму дозування- не більше 1 грама одноразово з мінімальним чотиригодинним інтервалом та граничною добовою дозою 4000 мг для дорослих, тоді як для дітей необхідна індивідуальна корекція дози під медичним контролем - задля уникнення тяжкого передозування, що посилюється потенційною наявністю парацетамолу в інших комбінованих препаратах.
Коректне дозування парацетамолу запобігає серйозним фармакологічним ризикам.Хоча Парацетамол може застосовуватися для купірування менструального болю, його ефективність поступається нестероїдним протизапальним препаратам та спазмолітикам, які більш цілеспрямовано впливають на спазми, індуковані простагландинами, при цьому наголошується на необхідності врахування індивідуальних протипоказань та консультації з медичним фахівцем у разі вираженого дискомфорту.
Оцінка клінічної ефективності Парацетамолу в алгоритмах терапії дисменореї.Парацетамол, що ефективно купірує легкий та помірний біль, а також гіпертермію при різних станах, вимагає неухильного дотримання терапевтичних дозувань та виключення синергетичного застосування інших препаратів, що містять ацетамінофен, з метою запобігання токсичним реакціям та передозуванню.
Оптимальні дозування парацетамолу та аспекти профілактики лікарських взаємодій.Спільне пероральне використання Аспірину та Парацетамолу, хоча й спрямоване на купірування больових синдромів через пригнічення простагландинів, не демонструє синергізму в анальгетичній дії, але суттєво збільшує ризики небажаних побічних ефектів при самостійному некоректному дозуванні.
Механізми дії та ризики сумісного прийому Аспірину з Парацетамолом.У випадках, коли застосування Парацетамолу є неможливим або небажаним через його фармакологічні властивості чи індивідуальні протипоказання, вибір альтернативних засобів, переважно нестероїдних протизапальних препаратів, має бути обумовлений клінічною картиною та обов'язково узгоджений з лікарем для забезпечення терапевтичної ефективності та мінімізації ризиків.
Обґрунтований вибір аналогів Парацетамолу для ефективної фармакотерапії.Попри широке застосування Парацетамолу як антипіретика, його неефективність у частини дорослих зумовлена індивідуальними фізіологічними особливостями, що потребує консультації фахівця для вибору адекватної терапевтичної заміни.
Фармакокінетичні аспекти неефективності Парацетамолу при гіпертермії.Парацетамол, будучи монокомпонентним анальгетиком-антипіретиком з високим профілем безпеки, та Цитрамон, що є комплексним препаратом з ширшим спектром болезаспокійливої дії, вимагають індивідуального підходу до призначення відповідно до конкретних клінічних показань та потенційних ризиків побічних ефектів.
Диференціація застосування Парацетамолу та Цитрамону в сучасній фармакології.Жарознижувальні препарати, що є ключовим інструментом в управлінні гарячковими станами, класифікуються на кілька основних груп, таких як параамінофеноли та піразолони, при цьому їх дія також проявляється в анальгетиків та нестероїдних протизапальних засобів, що вимагає диференційованого підходу до призначення.
Диференціація жарознижувальних препаратів визначає оптимальний алгоритм їх застосування.Терапевтичний ефект Парацетамолу проявляється в залежності від лікарської форми – від 20 хвилин для шипучих таблеток до 2-3 годин для супозиторіїв, забезпечуючи полегшення болю та зниження температури протягом близько чотирьох годин, що потребує суворого дотримання рекомендованих дозувань для запобігання побічним ефектам.
Оптимізація терапевтичного ефекту парацетамолу диктується детальним знанням його фармакокінетичних параметрів.Незважаючи на проникнення парацетамолу в грудне молоко у низьких концентраціях, що обумовлює його загальну сумісність з лактацією згідно з даними Американської академії педіатрії, критично важливо дотримуватися обережності у дозуванні та тривалості прийому, оскільки безконтрольне застосування пов'язане з ризиком несприятливого впливу на немовля.
Безпека парацетамолу в період лактації вимагає ретельної оцінки та дотримання терапевтичних регламентів.Після перорального введення парацетамол проявляє аналгезуючу та жарознижувальну дію в інтервалі 20-30 хвилин з моменту прийому, досягаючи максимальної терапевтичної концентрації через 1-3 години, після чого його ефект поступово знижується, і препарат повністю виводиться з організму протягом 6 годин, вимагаючи при цьому врахування індивідуальних протипоказань, таких як алергія або скомпрометована функція печінки.
Фармакокінетика парацетамолу: від початку дії до повного виведення з організму.Парацетамол, попри відсутність прямої антикоагулянтної дії, здатен викликати гематологічні дискразії, включаючи тромбоцитопенію, що підвищує ймовірність геморагічних ускладнень та вимагає ретельної оцінки анамнезу пацієнта перед призначенням.
Клінічні аспекти взаємодії Парацетамолу з тромбоцитарною ланкою гемостазу.Алергічні реакції на парацетамол вимагають ретельної диференційної діагностики для визначення етіології - основної речовини чи допоміжних компонентів - та передбачають негайне скасування препарату з подальшою консультацією лікаря для підбору альтернативної терапії та контролю потенційно життєзагрожуючих станів.
Ключові аспекти ідентифікації алергії на парацетамол та протоколи клінічного ведення пацієнтів.Парацетамол, що пригнічує синтез простагландинів, ефективно виявляє анальгезуючу та незначну протизапальну дію, що дозволяє застосовувати його для купірування широкого спектра больових синдромів різної етіології незалежно від наявності гарячки.
Застосування парацетамолу: розширення терапевтичних горизонтів за межі купірування пірексії.Незважаючи на те що парацетамол при прийомі натщесерце зазвичай не спричиняє вираженої ушкоджуючої дії на слизову оболонку ШКТ, оптимальний режим його вживання передбачає прийом через 1-2 години після їди для запобігання диспепсичним розладам та потенційному гепатотоксичному ефекту, особливо при тривалому використанні, з обов'язковою консультацією лікаря за наявності супутніх патологій печінки та нирок.
Раціональне застосування парацетамолу потребує врахування взаємодії з прийомом їжі.Головний біль може виникнути в невідповідний момент, тому так важливо знати яке знеболювальне найкраще допоможе в цій ситуації.
Найбільш популярними знеболюючими препаратами є Парацетамол та Ібупрофен. Кожен має свої недоліки та переваги.Спільне використання цих медикаментів може посилювати терапевтичні ефекти, проте вдаватися до нього слід лише при вираженому больовому синдромі або тривалій лихоманці.
Рекомендації щодо одночасного прийому парацетамолу та ібупрофену
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діюча речовина: paracetamol;
1 супозиторій ректальний містить 80 мг або 150 мг парацетамолу;
допоміжна речовина: твердий жир.
Лікарська форма. Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: гладенькі супозиторії білого або майже білого кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність воронкоподібного заглиблення та повітряного стрижня.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Фармакокінетика.
Всмоктування парацетамолу при ректальному введенні є більш повільним, ніж при пероральному застосуванні, однак воно є більш повним. Пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2-3 годин після введення.
Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі є порівнюваними між собою. Зв’язування з білками плазми слабке.
Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук із глюкуроновою кислотою та сульфатами.
Мінімальний шлях метаболізму, що каталізується цитохромом P450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальному застосуванні швидко детоксикується відновленим глутатіоном та виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном та меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.
Виводиться в основному з сечею. 90 % прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних кон’югатів (від 60 до 80 %) і сульфатних кон’югатів (від 20 % до 30 %).
Менше 5 % речовини виводиться у незміненому вигляді.
Період напіввиведення становить від 4 до 5 годин.
При серйозній нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнюється.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.
Дитячий вік до 1 місяця (маса тіла дитини до 4 кг).
Тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.
Запалення слизової оболонки прямої кишки та порушення функції ануса.
Не застосовувати препарат при діареї.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час лікування парацетамолом.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.
При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Не застосовувати препарат при діареї.
Якщо гіпертермія продовжується понад 3 доби від початку лікування препаратом або стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад хронічним алкоголізмом), а також тих, хто приймає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат у даній лікарській формі застосовувати тільки дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат у цій лікарській формі застосовувати тільки дітям.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря, з особливою обережністю – дітям до 1 року.
Застосовувати ректально. Cупозиторії не підлягають поділу для отримання необхідного дозування. Якщо необхідна разова доза менша за вміст одного супозиторія, то після консультації з лікарем рекомендується застосовувати інші лікарські форми парацетамолу (наприклад оральний розчин).
При лікуванні дітей слід розраховувати дозу відповідно до маси тіла дитини, і залежно від цього обирати підходящу лікарську форму. Приблизний вік дітей, виходячи з маси тіла, наведено тільки як рекомендація.
Парацетамол, супозиторії ректальні, по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (приблизно від 1 до 4 місяців). Застосовувати від 3 до 4 супозиторіїв на добу з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг/добу.
Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини 4 кг:
| 4 кг х 60 мг | = 3 (до трьох супозиторіїв на добу), |
| 80 мг |
де:
60 мг – добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла на добу,
80 мг – кількість парацетамолу в одному супозиторії.
Парацетамол, супозиторії ректальні, по 150 мг призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (приблизно від 6 місяців до 2 років). Застосовувати від 3 до 4 супозиторіїв на добу з інтервалом 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг/добу.
Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини 10 кг:
| 10 кг х 60 мг | = 4 (до чотирьох супозиторіїв на добу), |
| 150 мг |
де:
60 мг – добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла на добу,
150 мг – кількість парацетамолу в одному супозиторії.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла/добу, яку слід розподілити на 4 прийоми, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин.
Застосування передбачає введення ректально одного супозиторія 80 мг або 150 мг, яке можна повторювати при необхідності з інтервалом не менше 6 годин, але не перевищуючи добову дозу та кількість 4 супозиторії на добу.
Через ризик місцевої токсичності не рекомендується застосування супозиторіїв більше 4 разів на добу, а тривалість застосування при ректальному способі введення повинна бути мінімальною.
Діти.
При лікуванні дітей слід дотримуватися режиму дозування відповідно до маси тіла дитини, і залежно від цього необхідно обирати відповідну лікарську форму.
Парацетамол, супозиторії ректальні, по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (приблизно від 1 місяця до 4 місяців).
Парацетамол, супозиторії ректальні, по 150 мг призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (приблизно від 6 місяців до 2 років).
Передозування.
Щоб уникнути передозування, не слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол.
Існує ризик передозування у маленьких дітей (поширені медикаментозне передозування і випадкове отруєння). Це може призвести до летального наслідку.
Для дітей з масою тіла менше 37 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла/добу.
Для дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г/добу.
Для дітей з масою тіла понад 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г/добу.
При одноразовому прийомі у дозі 150 мг/кг маси тіла дитини препарат може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та призвести до летального наслідку. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12-48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС (центральної нервової системи) – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі. Симптоми можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.
Невідкладні заходи:
- негайна госпіталізація;
- визначення рівня парацетамолу у плазмі крові;
- промивання шлунка;
- введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;
- симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз.
З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія.
З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів).
З боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
Пов’язані з лікарською формою: подразнення прямої кишки та анального отвору.
При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Термін придатності.
4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
