Упаковка / 10 шт.
флакон
| Торгівельна назва | Парацетамол |
| Діючі речовини | Парацетамол |
| Кількість діючої речовини: | 10 мг/мл |
| Форма випуску: | розчин для інфузій |
| Кількість в упаковці: | 10 флаконів по 100 мл |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Виробник: | Б.БРАУН МЕДІКАЛ С.А. |
| Країна виробництва: | Іспанія |
| Заявник: | B.Braun |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N02 Болезаспокійливі препарати N02B Інші анальгетики та антипіретики N02BE Аніліди N02BE01 Парацетамол |
|
Розчин для інфузій «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» застосовується при наступних показаннях:
Діюча речовина - парацетамол (1 мл розчину містить 10 мг парацетамолу).
Допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію цитрат дигідрат; оцтова кислота, крижана; вода для ін'єкцій.
Гіперчутливість до парацетамолу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або до будь-якого з допоміжних речовин.
Випадки важкої печінкової недостатності.
Флакон об'ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків і дітей з масою тіла більше 33 кг.
Доза для введення і розмір контейнера, який використовують, залежать виключно від маси тіла пацієнта. Обсяг, що вводиться, не повинен перевищувати певну дозу. У разі необхідності потрібний обсяг необхідно розвести в відповідному розчині для інфузій перед введенням або слід використовувати шприцевий насос.
«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можна використовувати в нерозведеному вигляді та при необхідності - розбавляти в 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для інфузій або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для інфузії, або комбінації обох розчинів до однієї десятої препарату.
Дозування в залежності від маси тіла пацієнта.
Для внутрішньовенного застосування.
Розчин парацетамолу вводять у вигляді 15-хвилинної інфузії.
Пацієнти з масою тіла ≤ 10-ти кг.
Обсяг, який необхідно ввести, потрібно виключити з контейнера і розвести в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%), або в комбінації обох розчинів до 1/10 парацетамолу (одна десята обсягу розчину «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» 10 мг/мл в дев'яти десятих розчинника) і вводити протягом 15-ти хвилин.
Для вимірювання дози відповідно до маси тіла дитини та бажаного обсягу слід використовувати шприц на 5 мл або 10 мл. Однак ніколи не можна перевищувати 7,5 мл на дозу.
Для дотримання дозування користувач повинен звірятися з інформацією про препарат.
«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можна розводити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%), в комбінації обох розчинів до 1/10 парацетамолу (одна десята обсягу розчину «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» в дев'яти десятих розчинника). В такому випадку розведений розчин необхідно використати протягом 1-го години після приготування, включаючи час на проведення інфузії.
Тільки для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.
Перед введенням препарату слід візуально перевірити його на наявність будь-яких частинок і знебарвлення. Дозволяється використання тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або злегка рожево-оранжевий (сприйняття кольору може відрізнятися), а контейнер і його кришка не пошкоджені.
Як і з будь-яким іншим розчином для ін'єкцій, що поставляється в контейнерах з повітрям всередині, варто пам'ятати, що потрібно уважно стежити за проведенням інфузії розчину незалежно від способу його введення, і особливу увагу необхідно приділити в кінці інфузії. Така увага в кінці інфузії особливо стосується введення інфузії в центральні вени та має на меті недопущення виникнення повітряної емболії.
Наведено ознайомча частина інструкції, повну інструкцію читайте всередині упаковки.
«Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» слід застосовувати в період вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. В цьому випадку слід чітко дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Після перорального прийому парацетамол проникає в грудне молоко в невеликій кількості. Чи не повідомляли про побічні ефекти для новонароджених. «Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл» можна застосовувати жінкам, які годують груддю.
Флакон об'ємом 100 мл призначений лише для дітей з масою тіла більше 33 кг.
Істотний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами відсутня.
Існує ризик пошкодження печінки (в тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолитический гепатит), особливо у людей похилого віку, у маленьких дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів з хронічним недоїданням і у пацієнтів , які отримують ферментні індуктори. Передозування може бути летальною в цих випадках.
Симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24-х годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість і біль в животі. Необхідно негайно вжити заходів у разі передозування парацетамолом, навіть якщо симптоми відсутні.
Незалежно від наявності та вираженості можливих порушень функції печінки, в разі передозування може розвинутися симптоматика гострої ниркової недостатності.
Передозування в кількості 7,5 г і більше парацетамолу при одноразовому введенні у дорослих або 140 мг/кг маси тіла при одноразовому введенні у дітей викликає цитоліз печінки, який може привести до повного і незворотного некрозу, викликає гепатоцеллюлярную недостатність, метаболічний ацидоз і енцефалопатію, що може привести до коми та летального результату. Одночасно спостерігається підвищення рівня трансаміназ печінки (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази та білірубіну разом зі зниженням рівня протромбіну, який може з'явитися через 12-48 годин після введення. Клінічні симптоми ураження печінки, як правило, проявляються спочатку через два дні та досягають максимуму через 4-6 днів.
Негайна госпіталізація.
Перед початком лікування і як можна швидше після передозування візьміть зразок крові для аналізу парацетамолу в плазмі крові.
Лікування включає введення антидоту N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенним або пероральним шляхом, якщо можливо, до настання 10-ї години після передозування. Однак NAC може забезпечити певний рівень захисту навіть через 10 годин, але в цих випадках слід призначати лікування з тривалим застосуванням NAC.
Аналізи функціонування печінки необхідно зробити на початку лікування і повторювати кожні 24 години. У більшості випадків печінкові трансамінази відновлюються до норми протягом 1-2 тижнів з повним відновленням нормальної функції печінки. Однак в дуже важких випадках може знадобитися трансплантація печінки.
Як і у всіх продуктах парацетамолу, побічні реакції препарату виникають рідко.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності:
Щоб уникнути мікробіологічного забруднення препарат слід використовувати негайно.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Парацетамол Б.Браун р-н д/інф. 10мг/мл фл. 100мл №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Хоча Парацетамол може застосовуватися для купірування менструального болю, його ефективність поступається нестероїдним протизапальним препаратам та спазмолітикам, які більш цілеспрямовано впливають на спазми, індуковані простагландинами, при цьому наголошується на необхідності врахування індивідуальних протипоказань та консультації з медичним фахівцем у разі вираженого дискомфорту.
Оцінка клінічної ефективності Парацетамолу в алгоритмах терапії дисменореї.Парацетамол, що ефективно купірує легкий та помірний біль, а також гіпертермію при різних станах, вимагає неухильного дотримання терапевтичних дозувань та виключення синергетичного застосування інших препаратів, що містять ацетамінофен, з метою запобігання токсичним реакціям та передозуванню.
Оптимальні дозування парацетамолу та аспекти профілактики лікарських взаємодій.Спільне пероральне використання Аспірину та Парацетамолу, хоча й спрямоване на купірування больових синдромів через пригнічення простагландинів, не демонструє синергізму в анальгетичній дії, але суттєво збільшує ризики небажаних побічних ефектів при самостійному некоректному дозуванні.
Механізми дії та ризики сумісного прийому Аспірину з Парацетамолом.У випадках, коли застосування Парацетамолу є неможливим або небажаним через його фармакологічні властивості чи індивідуальні протипоказання, вибір альтернативних засобів, переважно нестероїдних протизапальних препаратів, має бути обумовлений клінічною картиною та обов'язково узгоджений з лікарем для забезпечення терапевтичної ефективності та мінімізації ризиків.
Обґрунтований вибір аналогів Парацетамолу для ефективної фармакотерапії.Попри широке застосування Парацетамолу як антипіретика, його неефективність у частини дорослих зумовлена індивідуальними фізіологічними особливостями, що потребує консультації фахівця для вибору адекватної терапевтичної заміни.
Фармакокінетичні аспекти неефективності Парацетамолу при гіпертермії.Парацетамол, будучи монокомпонентним анальгетиком-антипіретиком з високим профілем безпеки, та Цитрамон, що є комплексним препаратом з ширшим спектром болезаспокійливої дії, вимагають індивідуального підходу до призначення відповідно до конкретних клінічних показань та потенційних ризиків побічних ефектів.
Диференціація застосування Парацетамолу та Цитрамону в сучасній фармакології.Жарознижувальні препарати, що є ключовим інструментом в управлінні гарячковими станами, класифікуються на кілька основних груп, таких як параамінофеноли та піразолони, при цьому їх дія також проявляється в анальгетиків та нестероїдних протизапальних засобів, що вимагає диференційованого підходу до призначення.
Диференціація жарознижувальних препаратів визначає оптимальний алгоритм їх застосування.Терапевтичний ефект Парацетамолу проявляється в залежності від лікарської форми – від 20 хвилин для шипучих таблеток до 2-3 годин для супозиторіїв, забезпечуючи полегшення болю та зниження температури протягом близько чотирьох годин, що потребує суворого дотримання рекомендованих дозувань для запобігання побічним ефектам.
Оптимізація терапевтичного ефекту парацетамолу диктується детальним знанням його фармакокінетичних параметрів.Незважаючи на проникнення парацетамолу в грудне молоко у низьких концентраціях, що обумовлює його загальну сумісність з лактацією згідно з даними Американської академії педіатрії, критично важливо дотримуватися обережності у дозуванні та тривалості прийому, оскільки безконтрольне застосування пов'язане з ризиком несприятливого впливу на немовля.
Безпека парацетамолу в період лактації вимагає ретельної оцінки та дотримання терапевтичних регламентів.Після перорального введення парацетамол проявляє аналгезуючу та жарознижувальну дію в інтервалі 20-30 хвилин з моменту прийому, досягаючи максимальної терапевтичної концентрації через 1-3 години, після чого його ефект поступово знижується, і препарат повністю виводиться з організму протягом 6 годин, вимагаючи при цьому врахування індивідуальних протипоказань, таких як алергія або скомпрометована функція печінки.
Фармакокінетика парацетамолу: від початку дії до повного виведення з організму.Парацетамол, попри відсутність прямої антикоагулянтної дії, здатен викликати гематологічні дискразії, включаючи тромбоцитопенію, що підвищує ймовірність геморагічних ускладнень та вимагає ретельної оцінки анамнезу пацієнта перед призначенням.
Клінічні аспекти взаємодії Парацетамолу з тромбоцитарною ланкою гемостазу.Алергічні реакції на парацетамол вимагають ретельної диференційної діагностики для визначення етіології - основної речовини чи допоміжних компонентів - та передбачають негайне скасування препарату з подальшою консультацією лікаря для підбору альтернативної терапії та контролю потенційно життєзагрожуючих станів.
Ключові аспекти ідентифікації алергії на парацетамол та протоколи клінічного ведення пацієнтів.Парацетамол, що пригнічує синтез простагландинів, ефективно виявляє анальгезуючу та незначну протизапальну дію, що дозволяє застосовувати його для купірування широкого спектра больових синдромів різної етіології незалежно від наявності гарячки.
Застосування парацетамолу: розширення терапевтичних горизонтів за межі купірування пірексії.Незважаючи на те що парацетамол при прийомі натщесерце зазвичай не спричиняє вираженої ушкоджуючої дії на слизову оболонку ШКТ, оптимальний режим його вживання передбачає прийом через 1-2 години після їди для запобігання диспепсичним розладам та потенційному гепатотоксичному ефекту, особливо при тривалому використанні, з обов'язковою консультацією лікаря за наявності супутніх патологій печінки та нирок.
Раціональне застосування парацетамолу потребує врахування взаємодії з прийомом їжі.Головний біль може виникнути в невідповідний момент, тому так важливо знати яке знеболювальне найкраще допоможе в цій ситуації.
Найбільш популярними знеболюючими препаратами є Парацетамол та Ібупрофен. Кожен має свої недоліки та переваги.Спільне використання цих медикаментів може посилювати терапевтичні ефекти, проте вдаватися до нього слід лише при вираженому больовому синдромі або тривалій лихоманці.
Рекомендації щодо одночасного прийому парацетамолу та ібупрофену
Упаковка / 10 шт.
діюча речовина: парацетамол;
1 мл розчину містить 10 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію цитрат дигідрат; оцтова кислота, льодяна; вода для ін’єкцій.
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий і безбарвний розчин блідо рожево-
помаранчевого кольору (сприйняття може змінюватися), вільний від часточок.
Аналгетики та антипіретики.
Код АТХ N02B E01.
Механізм дії
Точний механізм аналгетичних і жарознижувальних властивостей парацетамолу ще має бути встановлений; він може включати центральний та периферичний вплив.
Фармакодинамічні ефекти
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл забезпечує початок знеболювання через 5-10 хвилин після початку введення. Піковий аналгетичний ефект досягається через 1 годину і тривалість цього ефекту зазвичай становить 4-6 годин.
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл зменшує підвищену температуру протягом 30 хвилин після початку введення з тривалістю жарознижувального ефекту щонайменше на 6 годин.
Дорослі
Абсорбція.
Фармакокінетика парацетамолу лінійно залежна від дози аж до введення 2 г як після одноразового застосування, так і після багаторазового введення протягом 24 годин.
Біодоступність парацетамолу після інфузії Парацетамолом Б. Браун 10 мг/мл у кількості 500 мг та 1 г подібна до біодоступності після інфузії 1 г та 2 г пропацетамолу (містить 500 мг та 1 г парацетамолу відповідно). Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові (Cmax), що спостерігається у кінці 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії 500 мг та 1 г Парацетамолу Б. Браун 10 мг/мл, становить 15 мкг/мл та 30 мкг/мл відповідно.
Розподіл.
Об'єм розподілу парацетамолу становить приблизно 1 л/кг. Парацетамол слабко зв'язується з білками плазми. Після введення 1 г парацетамолу в цереброспінальній рідині спостерігали значну концентрацію парацетамолу (приблизно 1,5 мкг/мл) починаючи з 20-ї хвилини після інфузії.
Метаболізм.
Парацетамол метаболізується головним чином у печінці двома основними шляхами: через кон'югацію глюкуронової кислоти та кон'югацію сульфатної кислоти. Останній шлях швидко насичується при введенні доз, що перевищують терапевтичні. Невелика частка (менше 4 %) метаболізується цитохромом Р450 до реактивного проміжного продукту
(N-ацетилбензохіноніміну), який за нормальних умов застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном і меркаптуровою кислотою. Однак при важкому передозуванні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.
Виведення.
Метаболіти парацетамолу виводяться в основному з сечею. 90 % введеної дози виводиться протягом 24 годин, переважно у вигляді кон'югатів глюкуроніду (60-80 %) і сульфату
(20–30 %). Менше 5 % виводяться у незмінному вигляді. Період напіввиведення з плазми становить 2,7 години, а загальний кліренс – 18 л/год.
Діти
Фармакокінетичні показники парацетамолу у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком періоду напіврозпаду плазми, який трохи коротший (від 1,5 до
2 годин), ніж у дорослих. У новонароджених період напіввиведення з плазми триває довше, ніж у дітей, тобто приблизно 3,5 години. У новонароджених та дітей віком до 10 років значно менше виділяється глюкуронід та більше сульфатних кон'югатів, ніж у дорослих.
Таблиця 1
Пов'язані з віком фармакокінетичні значення
(стандартизований кліренс, *CLstd/Foral(л×год-1×70 кг-1)
|
Вік |
Маса тіла (кг) |
CLstd/Foral (л×год-1×70 кг-1) |
|
40 тижнів після зачаття |
3,3 |
5,9 |
|
3 місяці після народження |
6 |
8,8 |
|
6 місяців після народження |
7,5 |
11,1 |
|
1 рік після народження |
10 |
13,6 |
|
2 роки після народження |
12 |
15,6 |
|
5 років після народження |
20 |
16,3 |
|
8 років після народження |
25 |
16,3 |
*CLstd — оцінка кліренсу для популяції
Особливі категорії пацієнтів
Ниркова недостатність
У випадках важкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) виведення парацетамолу трохи уповільнюється, період напіввиведення становить від 2 до 5,3 години. Швидкість виведення глюкуронідних та сульфатних кон'югатів у 3 рази повільніша у пацієнтів з важкими порушеннями нирок, ніж у здорових людей. Тому при введенні парацетамолу пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути збільшений до 6 годин (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти літнього віку
Фармакокінетика та метаболізм парацетамолу у пацієнтів літнього віку не змінюються. У пацієнтів цієї категорії нема необхідності коригувати дозування препарату.
Короткочасне лікування помірного болю, особливо після операції.
Короткочасне лікування гарячки.
Для введення внутрішньовенним способом клінічно обґрунтоване нагальною потребою лікування болю або гіпертермії, та/або коли інші шляхи введення недоступні.
Гіперчутливість до парацетамолу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або до будь-якої з допоміжних речовин.
Випадки важкої печінкової недостатності.
- Пробенецид спричиняє майже подвійне зниження кліренсу парацетамолу шляхом інгібування його кон'югації з глюкуроновою кислотою. У випадку застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом необхідно розглянути доцільність зниження дози парацетамолу.
- Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
- Необхідно бути обережним у випадках застосування парацетамолу одночасно з речовинами, що індукують ферменти (див. розділ «Передозування»).
- Одночасне застосування парацетамолу (4000 мг на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до незначних змін показників МНВ (міжнародного нормалізаційного відношення). У цьому випадку підвищений контроль показників МНВ слід проводити протягом періоду одночасного застосування, а також протягом 1 тижня після припинення лікування парацетамолом.
Тривале або часте застосування препарату не рекомендується. Рекомендується використовувати відповідну аналгетичну пероральну терапію, як тільки цей шлях введення стане можливим.
Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи інші введені лікарські засоби не містять парацетамолу або пропацетамолу. Дозування може потребувати корекції (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, спричиняють ризик дуже важкого пошкодження печінки. Клінічні ознаки і симптоми ураження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), як правило, спостерігаються тільки через 2 дні після введення препарату, причому пік вираженості проявляється, як правило, через 4-6 днів. Лікування антидотом повинно бути проведене щонайшвидше (див. Розділ «Передозування»).
Парацетамол необхідно застосовувати з обережністю при:
- печінковій недостатності;
- важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв
(див. Розділи «Спосіб застосування та дози» і «Фармакокінетика»));
- хронічному алкоголізмі;
- хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону печінки);
- зневодненні;
- у пацієнтів, які страждають на генетично зумовлену недостатність Г-6-ФД (фавізм), можливе виникнення гемолітичної анемії через понижену доступність глутатіону після введення парацетамолу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на контейнер, тобто практично «не містить натрію».
Вагітність
Великий обсяг даних щодо застосування у вагітних жінок свідчить про відсутність будь-яких вад розвитку або фетотоксичності/неонатальної токсичності. Результати епідеміологічних досліджень неврологічного розвитку дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати. За наявності клінічних показань парацетамол дозволяється застосовувати під час вагітності, проте його слід використовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого часу з найменшою можливою частотою.
Годування груддю
Після орального прийому парацетамол проникає у грудне молоко у невеликій кількості. Не повідомляли про небажані ефекти для новонароджених. Отже, Парацетамол Б. Браун
10 мг/мл можна застосовувати жінкам, які годують груддю.
Суттєвий вплив відсутній.
Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла більше 33 кг.
Флакон об’ємом 50 мл призначений лише для маленьких дітей ясельного віку та дітей з масою тіла більше 10 кг і до 33 кг.
Ампула об’ємом 10 мл призначена тільки для доношених новонароджених, немовлят та дітей з масою тіла до 10 кг.
Дозування
Доза для введення та розмір контейнера, що використовують, залежать винятково від маси тіла пацієнта. Об'єм, що вводиться, не повинен перевищувати визначену дозу. У разі необхідності потрібний об'єм необхідно розвести у відповідному розчині для інфузії перед введенням або слід використовувати шприцевий насос.
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл можна використовувати в нерозведеному вигляді і при необхідності ‒ розбавляти в 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для інфузії або 50 мг/мл (5 %) розчину глюкози для інфузії, або комбінації обох розчинів до однієї десятої препарату.
Дозування залежно від маси тіла пацієнта (див. таблицю дозування нижче).
|
Ампула 10 мл |
||||
|
Маса тіла пацієнта |
Доза на одне введення |
Об'єм на одне введення |
Максимальний об'єм Парацетамолу Б. Браун 10 мг/мл на одне введення залежно від верхньої межі маси тіла для групи пацієнтів (мл)*** |
Максимальна добова доза** |
|
£ 10 кг* |
7,5 мг/кг |
0,75 мл/кг |
7,5 мл |
30 мг/кг |
|
Флакон 50 мл |
||||
|
Маса тіла пацієнта |
Доза на одне введення |
Об'єм на одне введення |
Максимальний об'єм Парацетамолу Б. Браун 10 мг/мл на одне введення залежно від верхньої межі маси тіла для групи пацієнтів (мл)*** |
Максимальна добова доза** |
|
> 10 кг, але £ 33 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
49,5 мл |
60 мг/кг не більше 2 г |
|
Флакон 100 мл |
||||
|
Маса тіла пацієнта |
Доза на одне введення |
Об'єм на одне введення |
Максимальний об'єм Парацетамолу Б. Браун 10 мг/мл на одне введення залежно від верхньої межі маси тіла для групи пацієнтів (мл)*** |
Максимальна добова доза** |
|
> 33 кг, але £ 50 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг (не більше 3 г) |
|
> 50 кг з додатковими факторами ризику гепатотоксич-ності |
1 г |
100 мл |
100 мл |
3 г |
|
> 50 кг без додаткових факторів ризику гепатотоксич-ності |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
*Недоношені новонароджені:
Дані щодо безпеки та ефективності застосування недоношеним новонародженим відсутні (див. Розділ «Фармакокінетика»).
** Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза, яка зазначена у таблиці вище, наведена для пацієнтів, які не отримують інші препарати, що містять парацетамол; в іншому випадку добову дозу необхідно належним чином коригувати, беручи до уваги такі препарати.
***Пацієнти, що важать менше, потребують менших об'ємів.
Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 4 години. Мінімальний інтервал між введеннями у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю повинен становити принаймні 6 годин.
Протягом 24 годин можна вводити не більше 4 доз.
Важка ниркова недостатність
При дозуванні парацетамолу у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), рекомендовано зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним введенням до 6 годин (див. Розділ «Фармакокінетика»).
Дорослі з гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (низькими запасами печінкового глутатіону), зневодненням:
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. Розділ «Особливості застосування»).
Для внутрішньовенного застосування.
Розчин парацетамолу вводят у вигляді 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Пацієнти з масою тіла £ 10 кг
Об’єм, який необхідно ввести, потрібно вилучити з контейнера та розвести у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), або у розчині глюкози 50 мг/мл (5 %), або у комбінації обох розчинів до 1/10 парацетамолу (одна десята об’єму розчину Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл в дев'яти десятих розчинника) і вводити протягом 15 хвилин.
Для вимірювання дози відповідно до маси тіла дитини та бажаного об'єму слід використовувати шприц на 5 мл або 10 мл. Однак ніколи не можна перевищувати 7,5 мл на дозу.
Для дотримання дозування користувач повинен звірятися з інформацією про препарат.
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл можна розводити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %), у комбінації обох розчинів до 1/10 парацетамолу (одна десята об’єму розчину Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл у дев'яти десятих розчинника). У такому разі розведений розчин необхідно використати протягом 1 години після приготування, включаючи час на проведення інфузії.
Лише для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.
Перед введенням препарату слід візуально перевірити його на наявність будь-яких частинок та знебарвлення. Дозволяється використання тільки якщо розчин є прозорим, безбарвним або злегка рожево-помаранчевим, а контейнер та його кришка не пошкоджені. Сприйняття кольору може відрізнятися.
Як і з будь-яким іншим розчином для інфузій, що постачається в контейнерах з повітрям всередині, варто пам’ятати, що потрібно уважно стежити за проведенням інфузії розчину незалежно від способу його введення, та особливу увагу необхідно приділити в кінці інфузії. Така увага в кінці інфузії особливо стосується введення інфузії в центральні вени і має на меті недопущення виникнення повітряної емболії.
Діти.
Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дітей з масою тіла більше 33 кг.
Флакон об’ємом 50 мл призначений лише для маленьких дітей ясельного віку та дітей з масою тіла більше 10 кг і до 33 кг.
Ампула об’ємом 10 мл призначена тільки для доношених новонароджених, немовлят та дітей з масою тіла до 10 кг.
Симптоми
Існує ризик пошкодження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо у людей літнього віку, у маленьких дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів із хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують ферментні індуктори. Передозування може бути летальним у цих випадках.
Симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювання, анорексію, блідість та біль у животі. Необхідно негайно вжити заходів у разі передозування парацетамолом, навіть якщо симптоми відсутні.
Незалежно від наявності та вираженості можливих порушень функції печінки, у випадку передозування може розвитися симптоматика гострої ниркової недостатності.
Передозування у кількості 7,5 г і більше парацетамолу при одноразовому введенні у дорослих або 140 мг/кг маси тіла при одноразовому введенні у дітей спричиняє цитоліз печінки, який може призвести до повного і незворотного некрозу, що спричиняє гепатоцелюлярну недостатність, метаболічний ацидоз та енцефалопатію, що може призвести до коми та летального наслідку. Одночасно спостерігається підвищення рівня трансаміназ печінки (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази та білірубіну разом зі зниженням рівня протромбіну, який може з'явитися через 12-48 годин після введення. Клінічні симптоми ураження печінки, як правило, проявляються спочатку через два дні та досягають максимуму через 4-6 днів.
Лікування
Негайна госпіталізація.
Перед початком лікування та якомога швидше після передозування візьміть зразок крові для аналізу парацетамолу у плазмі крові.
Лікування включає введення антидоту N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенним або пероральним шляхом, якщо можливо, до настання 10-ї години після передозування. Однак NAC може забезпечити деякий ступінь захисту навіть через 10 годин, але в цих випадках слід призначати лікування із тривалим застосуванням NAC.
Симптоматичне лікування.
Аналізи функціонування печінки необхідно зробити на початку лікування і повторювати кожні 24 години. У більшості випадків печінкові трансамінази відновлюються до норми протягом 1-2 тижнів з повним відновленням нормальної функції печінки. Однак у дуже важких випадках може знадобитися трансплантація печінки.
Як і у всіх продуктах парацетамолу, побічні реакції препарату виникають рідко
(≥ 1/10000 до 1/1000), або дуже рідко (
|
Системи чи органи |
Рідко (≥ 1/10000 до |
Дуже рідко ( |
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних) |
|
З боку кровоносної та лімфатичної систем |
— |
Тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія |
— |
|
З боку імунної системи |
— |
Реакція гіперчутливості (1, 3) |
— |
|
Кардіологічні порушення |
— |
— |
Тахікардія (2) |
|
З боку судинної системи |
Гіпотензія |
— |
Припливи (2) |
|
З боку гепатобіліарної системи |
Підвищений рівень печінкових трансаміназ |
— |
— |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
— |
Серйозні шкірні реакції (3) |
Свербіж (2), Еритема (2) |
|
Загальні розлади та реакції у місці введення |
Слабкість |
— |
— |
(1) Повідомлялися про дуже рідкісні випадки реакції гіперчутливості, починаючи від простих шкірних висипів або кропив’янки до анафілактичного шоку, і вони потребують припинення лікування.
(2) Поодинокі випадки.
(3) Повідомлялися про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.
Під час клінічних випробувань часто повідомлялися про небажані реакції у місці ін'єкції (болі та відчуття печіння).
Закритий контейнер
2 роки
Після першого відкриття
Інфузію необхідно починати одразу після приєднання контейнера до інфузійної системи.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання (включаючи час введення) розчинів зберігалася протягом 48 годин при 23 °C.
Для уникнення мікробіологічного забруднення препарат слід використовувати негайно.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».
За рецептом.
По 10 мл у ампулах; по 20 ампул у картонній коробці.
По 50 мл або 100 мл у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці.
Б. Браун Медікал СА/B. Braun Medical SA.
Карретера де Террасса 121, 08191 Рубі (Барселона), Іспанія/Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
