Олфен-100 Ректокапс капсули ректальні по 100 мг блістер 5 шт

Олфен ™ (OLFEN ™)

DICLOFENACUM M01A B05

Mepha M01A B55

Склад лікарського засобу:

табл. п / о 50 мг, № 20

№ UA / 5123/01/01 від 18.08.2011 до 18.08.2016

р-н д / ін. амп. 2 мл, № 5

№ UA / 5122/01/01 від 18.08.2011 до 18.08.2016

капс. пролонгованої. дейст. 100 мг, № 10

капс. пролонгованої. дейст. 100 мг, № 20

№ UA / 5124/01/01 від 18.08.2011 до 18.08.2016

ректал. капс. 100 мг блістер, № 5

№ UA / 5125/01/01 від 18.08.2011 до 18.08.2016

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат Олфен містить натрієву сіль диклофенаку - НПЗП з вираженим антиревматическим, протизапальну, аналгетичну і антипиретическим дією. Механізм дії препарату пов'язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів, що грає важливу роль в розвитку запалення, болю і підвищення температури тіла. У дослідженнях in vitro диклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних досягає при лікуванні пацієнтів, які не пригнічував біосинтез протеогліканів в хрящовій тканині.
При ревматичних захворюваннях протизапальні та знеболюючі властивості препарату Олфен забезпечують найбільш виражений клінічний ефект, що характеризується значним зменшенням вираженості таких симптомів, як біль у спокої і при русі, ранкова скутість і припухлість суглобів, а також поліпшенням функції суглобів.
При посттравматичному або післяопераційному запаленні Олфен обумовлює швидке зменшення вираженості больового синдрому, зменшує запалення і набряк рани.
При одночасному застосуванні для лікування післяопераційного болю диклофенак натрію значно знижує потребу в опіоїдах.
Виражений аналгетичний ефект препарату Олфен був продемонстрований у клінічних випробуваннях при помірному і вираженому больовому синдромі неревматичного характеру.
Олфен зменшує біль і інтенсивність менструальної кровотечі при первинній дисменореї.
Олфен-100 Ректокапс надає лікувальний ефект при нападах мігрені.
Фармакокінетика
Абсорбція. Олфен-50 Лактаб. Після проходження через шлунок диклофенак швидко і повністю всмоктується з таблеток Олфен-50 Лактаб, стійких до дії шлункового соку. Хоча всмоктування проходить швидко, його початок може бути відстрочене через наявність у таблетки гастрорезістентной оболонки. Після одноразового прийому 1 таблетки Олфен-50 Лактаб C _max в плазмі крові становить в середньому 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л).
Олфен-75. Терапевтична концентрація Олфен-75 в плазмі крові становить 0,7-2 мкг/мл.
Після одноразового прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс C _max диклофенаку в плазмі крові досягається через 4 год, а її середнє значення становить 0,5 мкг/мл (1,6 мкмоль/л). Прийом їжі не має клінічно значимого впливу на всмоктування і системну біодоступність препарату.
Середня концентрація диклофенаку в плазмі крові через 24 год після прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс становить 13 нг / мл (40 нмоль / л).
Олфен-100 СР Депокапс. Після одноразового прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс C _max в плазмі крові досягається через 4 год, а її середнє значення становить 0,5 мкг/мл (1,6 мкмоль/л). Середня концентрація в плазмі крові через 24 год після прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс становить 13 нг / мл (40 нмоль / л). Після прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс 1 раз на добу, найнижчий рівень концентрації в кінці періоду дозування становить близько 22 нг / мл (70 нмоль / л).
У разі прийому таблетки диклофенаку під час або після їди, її проходження через шлунок сповільнюється (в порівнянні з прийомом натщесерце), але це не робить негативного впливу на кількість всмоктуваного діючої речовини.
Повторне введення препарату не викликає будь-яких змін з боку нирок. При дотриманні рекомендованих інтервалів між прийомами препарату не відзначено його кумуляції в організмі.
Олфен-100 Ректокапс. Всмоктування диклофенаку з ректальних капсул починається відразу після їх введення, хоча швидкість його всмоктування менше в порівнянні з аналогічним показником при прийомі всередину таблеток, покритих гастрорезістентной оболонкою.
Розподіл. Зв'язування диклофенаку з білками плазми крові становить 99,7%, переважно з альбуміном - 99,4%. Виявлений обсяг розподілу становить 0,12-0,17 л/кг маси тіла.
Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де C _max досягається на 2-4 год пізніше, ніж у плазмі крові. Відзначається Т _½ із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Завдяки цьому навіть через 2 години після введення препарату концентрації діючої речовини в синовіальній рідині вища, ніж в плазмі крові, і залишаються на більш високих рівнях протягом 12 год.
Метаболізм. Приблизно половина всієї кількості введеного діючої речовини піддається метаболізму першого проходження. Внаслідок цього рівні AUC після перорального або ректального застосування препарату приблизно в 2 рази менше AUC, що відзначається після парентерального введення еквівалентної дози препарату.
Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але в основному за допомогою одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до виникнення кількох фенольних метаболітів (3-гідрокси-, 4-гідрокси-, 5-гідрокси-, 4,5-гідрокси- і 3-гідрокси-4-метоксидиклофенаку), більшість з яких перетворюються в глюкуронідні кон'югати. Два з фенольних метаболітів, що виникли при цьому, фармакологічно активні, але в меншій мірі, ніж сам диклофенак натрію.
Елімінація. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв (середній рівень ± стандартне відхилення). Кінцевий Т _½ - 1-2 ч. Т _½ 4 метаболітів, включаючи 2 фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 год. Практично неактивний метаболіт, 3-гідрокси-4-метокси-диклофенак, має більш тривалий Т _½. Близько 60% дози препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів і <1% диклофенаку - в незміненому вигляді. Частина, що залишилася введеної дози виводиться в метаболізованих вигляді з жовчю, а потім з калом.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Після прийому препарату достовірних відмінностей у всмоктуванні, метаболізмі та виведенні препарату, пов'язаних з віком пацієнтів, не відзначено.
У пацієнтів з порушенням функції нирок при застосуванні стандартної або індивідуально підібраної дози збільшення кількості незміненої активної речовини не виявлено. Якщо кліренс креатиніну <10 мл/хв розрахункові рівноважні концентрації метаболітів диклофенаку приблизно в 4 рази вище, ніж у здорових добровольців. Незважаючи на це, метаболіти зрештою виводяться тільки з жовчю.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки (хронічний гепатит, компенсований цироз печінки) кінетика і метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів з нормальною функцією печінки.

Показання

• запальні та дегенеративні форми ревматизму: хронічний поліартрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, в тому числі спондилоартроз, больовий цервікальний синдром;
• ревматичні захворювання позасуглобових тканин;
• посттравматичні та післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряком, особливо після стоматологічних та ортопедичних операцій;
• біль і / або запалення при гінекологічних захворюваннях: первинна дисменорея, аднексит;
• гострі напади подагри;
• як допоміжне лікування при гострих запальних інфекційних захворюваннях вуха, носа і горла, що супроводжуються больовим синдромом, наприклад, при фарингіті та тонзиліті, отиті.
• препарат Олфен-75 в формі в / м ін'єкцій призначають також при нирковій і печінковій коліках;
• препарат Олфен-100 Ректокапс призначають також при нападах мігрені.

Згідно із загальними медичними принципами основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Підвищення температури тіла саме по собі не є показанням для призначення даного препарату.

Спосіб застосування

доза підбирається індивідуально. Мінімальна ефективна доза призначається протягом якомога більш короткого проміжку часу.
Олфен-50 Лактаб. Початкова добова доза диклофенаку натрію становить, як правило, 100-150 мг. У менш важких випадках і при тривалій терапії в більшості випадків досить застосування препарату в дозі 75-100 мг/добу. Добову дозу зазвичай розподіляють на 2-3 прийоми.
Для запобігання нічного болю та ранкової скутості прийом препарату Олфен в формі таблеток протягом дня можна поєднувати з прийомом Олфен-100 Ректокапс перед сном, але при цьому максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг.
При первинній дисменореї добова доза підбирається індивідуально і становить, як правило, 50-150 мг. Початкова доза може становити 50-100 мг і при необхідності може бути підвищена протягом декількох менструальних циклів, але не вище 200 мг/добу. Лікування слід починати при появі перших симптомів і продовжувати ще кілька днів, в залежності від динаміки захворювання.
Олфен-75. Перед застосуванням препарату Олфен-75 обов'язкове проведення шкірної проби на підвищену чутливість до діючої речовини препарату - лідокаїну гідрохлориду.
Олфен-75 застосовують у вигляді в / м ін'єкцій.
Звичайною разової дозою препарату є вміст 1 ампули (тобто 75 мг диклофенаку натрію), яку вводять в / м 1 раз на добу шляхом глибокої ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза. Р-р повинен бути використаний відразу після відкриття ампули. Будь-яка кількість невикористаного розчину слід утилізувати.
При сильному болі (наприклад коліки) препарат можна вводити 2 рази на добу з інтервалом в кілька годин, обов'язково змінюючи при цьому місце ін'єкції. Поєднання парентерального введення препарату Олфен-75 з іншими лікарськими формами препаратів Олфен (таблетки, капсули, ректальні капсули, гель або пластир) допустимо за умови, що максимальна добова доза диклофенаку натрію не перевищує 150 мг.
Тривалість парентерального застосування Олфен-75 не повинна перевищувати 2 днів. Якщо це необхідно, лікування можна продовжити препаратами Олфен-50 Лактаб, Олфен-100 СР Депокапс, Олфен-100 Ректокапс.
Олфен-75 не застосовують під / в.
Олфен-100 СР Депокапс слід приймати перед їжею. Капсули ковтають, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. Добова доза, як правило, становить 1 капсулу Олфен-100 СР Депокапс. У легких випадках і при тривалому лікуванні прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс на добу, як правило, буває достатньо. При необхідності застосування в дозі 50 або 150 мг диклофенаку натрію лікування Олфен-100 СР Депокапс поєднують з прийомом Олфен-50 Лактаб.
У тих випадках, коли симптоми захворювання найбільш виражені вночі або вранці, Олфен-100 СР Депокапс бажано приймати на ніч.
Олфен-100 Ректокапс необхідно вводити глибоко в пряму кишку, бажано після дефекації.
Звичайною добовою дозою є 1 ректальная капсула Олфен-100 Ректокапс, що містить 100 мг диклофенаку натрію. При необхідності застосування в дозі 50 або 150 мг диклофенаку натрію лікування Олфен-100 Ректокапс поєднують з прийомом Олфен-50 Лактаб.
Для попередження нічного болю та ранкової нерухомості суглобів застосування 1 ректальної капсули Олфен-100 Ректокапс перед сном можна поєднувати з прийомом Олфен-50 Лактаб протягом дня (максимальна добова доза становить 150 мг).
При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально, вона становить 50-150 мг диклофенаку натрію. Початкова доза може бути 50-100 мг, але при необхідності її можна ненадовго підвищити (до 200 мг). Застосування препарату слід починати якомога раніше після появи перших больових симптомів. Термін лікування препаратом становить декілька днів і залежить від динаміки регресії симптомів.
Лікування нападів мігрені ректальними капсулами починають з дози 100 мг. Олфен-100 Ректокапс застосовують при перших ознаках наближення мігрені. При необхідності в той же день може бути застосована ще одна ректальная капсула. При продовженні лікування в наступні дні максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг (у декілька прийомів).

Протипоказання:

• підвищена чутливість до діючої або допоміжних речовин препарату;
• наявність в анамнезі алергічних захворювань, таких як бронхоспазм, гострий риніт, назальний поліпоз, кропив'янка, пов'язаних із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• виразка шлунка та / або дванадцятипалої кишки в стадії загострення, шлунково-кишкові кровотечі, перфорація;
• запальні захворювання кишечника, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт;
• тяжка серцева недостатність (III-IV клас за класифікацією NYHA), AV-блокада II і III ступеня, синдром слабкості синусового вузла, синдром Адамса - Стокса, виражена артеріальна гіпотензія, брадикардія, кардіогенний шок, повна поперечна блокада серця;
• тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд-П'ю);
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв), гіповолемія або гіпогідрія;
• лікування післяопераційного больового синдрому після проведення операції коронарного шунтування (або після використання апарату штучного кровообігу);
• пацієнти з високим ризиком післяопераційного кровотечі, порушення згортання крові, неповного гемостазу, порушень гемопоезу або цереброваскулярних кровотеч;
• міастенія;
• порфірія;
• капсули Олфен-100 Ректокапс протипоказані також при проктиті.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), рідко (≥1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
Як при тривалому, так і при короткочасному прийомі препаратів, що містять в своєму складі диклофенак натрію, можуть відзначати такі побічні ефекти.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз.
З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, в тому числі артеріальна гіпотензія і шок; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя), відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок.
З боку психіки: дуже рідко - дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; рідко - сонливість; дуже рідко - порушення чутливості шкіри, включаючи парестезії, розлади пам'яті, судоми, тривога, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу, порушення дотику.
З боку органу зору: дуже рідко - порушення зору, нечіткість зору, диплопія.
З боку органів слуху та рівноваги: часто - вертиго; дуже рідко - шум у вухах, порушення слуху.
З боку серця: дуже рідко - тахікардія, аритмія, брадикардія, біль в грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда, АГ.
З боку судин: дуже рідко - васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко - астма (в тому числі задишка), бронхоспазм; дуже рідко - пневмоніт, пригнічення або зупинка дихання.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювота, діарея, спазми в животі, диспепсія, метеоризм, анорексія, абдомінальний біль; рідко - гастрит, шлунково-кишкові кровотечі, блювота з кров'ю, мелена, діарея з кров'ю, виразки шлунка і кишечника, які можуть супроводжуватися кровотечею або перфорацією; дуже рідко - коліт (в тому числі геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, ураження стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечнику, панкреатит, при застосуванні препарату у формі ректальних капсул - загострення геморою.
З боку печінки: іноді - підвищений рівень трансаміназ; рідко - гепатит, жовтяниця, дисфункція печінки; дуже рідко - блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висип; рідко - кропив'янка; дуже рідко - бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості; пурпура, в тому числі алергічна, свербіж.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто - затримка рідини в організмі, набряки, АГ; дуже рідко - гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, некротичний папіліт.
При застосуванні препарату у формі розчину для ін'єкцій: часто - реакції в місці в / м ін'єкції, наприклад, біль, відчуття легкого печіння або ущільнення тканин; рідко - набряк, некроз в місці ін'єкції; дуже рідко - абсцеси в місці ін'єкції.
При застосуванні препарату у формі ректальних капсул: часто - місцеве подразнення; рідко - набряк.
Результати клінічних досліджень і епідеміологічні дані вказують на те, що застосування диклофенаку натрію, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого періоду, супроводжується підвищеним ризиком виникнення артеріальних тромбоемболічних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

при застосуванні НПЗП можуть виникати виразки, кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, з або без попереджувальних симптомів або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі.
Диклофенак натрію, як і інші НПЗП, може підвищити ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту.
При таких захворюваннях, як клінічно підтверджена ІХС, цереброваскулярна патологія, облітеруючий атеросклероз периферичних артерій або у пацієнтів, які належать до групи ризику (наприклад при наявності АГ, гіперліпідемії, цукрового діабету, при палінні), диклофенак слід застосовувати тільки після ретельного аналізу можливих ризиків і переваг такого лікування.
Для зниження ризику необхідно використовувати для лікування мінімальну ефективну дозу протягом якомога більш короткого проміжку часу.
Слід уникати застосування диклофенаку натрію з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь-якої синергичной користі та можливості розвитку додаткових побічних ефектів.
Дуже рідко в зв'язку з застосуванням НПЗП можуть відзначати серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Високий ризик виникнення даних реакцій у пацієнтів існує на початку курсу лікування, у більшості випадків поява цих реакцій відбувається в межах першого місяця лікування. При перших ознаках появи висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості препарат необхідно відмінити.
НПЗП завдяки своїм фармакодинамічним властивостям можуть маскувати ознаки та симптоми інфекції.
Оскільки Олфен-75 містить лідокаїну гідрохлорид, перед застосуванням необхідно провести шкірну пробу на індивідуальну чутливість. Введення лідокаїну можуть здійснювати тільки медичні працівники. Слід з обережністю призначати препарати, що містять лідокаїн, пацієнтам похилого віку, хворим на епілепсію, при порушенні провідності серця, дихальної недостатності.
Вплив на травний тракт
Диклофенак натрію слід призначати під медичним наглядом і з обережністю пацієнтам з симптомами, що вказують на шлунково-кишкові захворювання, або з наявністю виразки шлунка або кишечника, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ризик шлунково-кишкових кровотеч вище при підвищенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку.
Щоб знизити ризик шлунково-кишкових порушень у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку, пацієнтів зі слабким здоров'ям або з малою масою тіла, препарат слід призначати в мінімальній ефективній дозі протягом якомога більш короткого періоду. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, які регулярно приймають ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах або інші лікарські засоби, що підвищують ризик небажаного впливу на травний тракт, доцільно призначати комбіновану терапію з препаратами, які надають захисну дію на слизову оболонку шлунка (наприклад інгібітори протонної помпи або мізопростол ).
У пацієнтів літнього віку лікування НПЗП може мати більш серйозні наслідки. Тому такі пацієнти повинні повідомляти свого лікаря про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо на тлі застосування диклофенаку натрію у пацієнтів розвивається шлунково-кишкова кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, препарат необхідно відмінити.
Особливості застосування у хворих на бронхіальну астму
У хворих на бронхіальну астму, сезонним алергічним ринітом, ХОЗЛ або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо якщо вони асоційовані з симптомами, що нагадують симптоматику алергічного риніту) частіше, ніж у інших пацієнтів, відзначають такі реакції на прийом НПЗП, як загострення БА (так звана непереносимість аналгетиків , лейкотріеновая астма). Це також стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, наприклад, у вигляді шкірного висипу, свербежу або кропив'янки.
Особливу обережність необхідно проявляти при застосуванні диклофенаку натрію пацієнтам з БА, оскільки при цьому можуть загострюватися симптоми астми.
Вплив на гематологічні показники
Оскільки НПЗП можуть тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів, при тривалому застосуванні диклофенаку натрію, як і інших НПЗП, рекомендується контролювати гематологічні показники. Лікування пацієнтів з порушеннями гемостазу необхідно проводити під наглядом лікаря.
Особливості застосування у хворих з порушеннями функції печінки
Хворим з порушеною функцією печінки при призначенні диклофенаку натрію необхідно проводити ретельний медичний контроль, оскільки на тлі прийому препарату можливе посилення симптомів захворювання печінки.
На тлі лікування НПЗП може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів крові. Такі зміни рідко супроводжуються клінічними симптомами. У більшості випадків підвищення цих показників залишається в межах граничних значень. Часто (в 2,5% випадків) відзначали помірне підвищення цих показників вище норми (від ≥3 до <8 × верхня межа норми), в той час як частота значного підвищення рівнів цих ферментів (≥8 × верхня межа норми) становила близько 1 %. У 0,5% пацієнтів, крім підвищення рівня печінкових ферментів, розвинулися клінічно маніфестних ураження печінки. Після відміни препарату підвищений рівень цих показників зазвичай повертається до нормального значення.
Якщо при прийомі препарату функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо виникають клінічні ознаки або симптоми захворювань печінки (гепатит) або інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), диклофенак натрію слід скасувати.
Необхідно з обережністю призначати диклофенак натрію хворим на печінкову порфірію, оскільки препарат може провокувати напади порфірії.
Особливості застосування у хворих з порушеннями функції серця і нирок
Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровообігу, тривала терапія високими дозами НПЗП часто (в 1-10% випадків) обумовлює розвиток набряків і АГ.
Особливу обережність слід дотримуватися пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок; пацієнтам з АГ в анамнезі; особам похилого віку; пацієнтам, які приймають діуретики або інгібітори АПФ; особам з підвищеним ризиком гіповолемії, явно впливає на функцію нирок; пацієнтам з істотним зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад, в перед- або післяопераційному періоді при серйозних хірургічних втручаннях. Якщо диклофенак натрію приймають такі пацієнти, рекомендується контролювати стан функції нирок. Після відміни препарату стан пацієнта зазвичай повертається до вихідного.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтам з порушеннями зору, запамороченням, сонливістю або іншими порушеннями з боку ЦНС слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Застосування в період вагітності або годування груддю
вагітність
Олфен-50 Лактаб, Олфен-100 СР Депокапс, Олфен-100 Ректокапс
Придушення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або ембріофетальної розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик невиношування вагітності, вад розвитку серця і гастрошизис після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає при підвищенні дози препаратів і тривалості терапії.
Диклофенак натрію не слід застосовувати в I і II триместр вагітності, якщо в цьому немає абсолютної необхідності. Якщо диклофенак натрію застосовують жінки, які намагаються завагітніти, або в I або II триместр вагітності, доза повинна бути мінімальною, а тривалість лікування - якомога коротше.
Диклофенак натрію протипоказаний в III триместр вагітності у зв'язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:

• піддавати плід таких ризиків:
• кардіопульмональний токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);
• ниркова дисфункція, прогресуюча до ниркової недостатності зі зневодненням;
• піддавати матір і дитину таким ризикам:
• можливо тривале кровотеча - ефект, пов'язаний з пригніченням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на тлі прийому препарату в дуже низьких дозах;
• інгібування скорочень маткових м'язів, що призводить до затримки або пролонгації пологів.

Олфен-75. Застосування Олфен-75, як і інших препаратів, що містять лідокаїну гідрохлорид, протипоказано в період вагітності.
Годування грудьми
У зв'язку з проникненням НПЗП в грудне молоко диклофенак натрію не призначають жінкам, які годують груддю. Якщо таке лікування вкрай необхідно, слід припинити грудне вигодовування.
репродуктивна функція
Застосування диклофенаку натрію може порушити репродуктивну функцію жінки, тому препарат не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Для жінок, які мають труднощі із заплідненням або проходять обстеження на безпліддя, доцільно розглянути скасування диклофенаку натрію.
діти
Олфен-50 Лактаб можна застосовувати у дітей віком старше 14 років.
Олфен-75, Олфен-100 СР Депокапс, Олфен-100 Ректокапс не призначені для застосування у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими

при застосуванні Олфена і / або інших препаратів диклофенаку можуть відзначати такі взаємодії.
Літій, дигоксин
При одночасному застосуванні з цими препаратами диклофенак може підвищувати концентрації літію і дигоксину в плазмі крові. Рекомендується контролювати рівень літію та дигоксину в сироватці крові.
Діуретики та інші антигіпертензивні препарати
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, прийом диклофенаку натрію одночасно з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад блокаторами β-адренорецепторів, інгібіторами АПФ) може викликати зниження антигіпертензивного ефекту цих препаратів. Такі комбінації слід застосовувати з обережністю, і необхідно контролювати артеріальний тиск у цих пацієнтів, особливо похилого віку. Хворим необхідно отримувати належну кількість рідини та рекомендовано здійснювати контроль функції нирок на початку супутньої терапії та періодично в ході її проведення, особливо в разі прийому діуретиків та інгібіторів АПФ, враховуючи підвищений ризик нефротоксичності.
Оскільки одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками може призводити до гіперкаліємії, необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Інші НПЗП та кортикостероїди
Застосування диклофенаку одночасно з різними системними НПЗП або кортикостероїдів може сприяти розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати
Рекомендується з обережністю приймати диклофенак натрію з антикоагулянтами та антитромбоцитарними препаратами, тому що їх комбіноване застосування може підвищити ризик кровотечі.
Хоча клінічні дослідження не виявили доказів впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів, надходили окремі повідомлення про ризик геморагічних ускладнень у пацієнтів, що приймали одночасно диклофенак і ці препарати. У зв'язку з цим рекомендується ретельне спостереження таких пацієнтів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Одночасне застосування системних НПЗП та СІЗЗС може підвищувати ризик шлунково-кишкових кровотеч.
протидіабетичні препарати
Клінічні дослідження показали, що диклофенак натрію можна призначати разом з пероральними гіпоглікемічними препаратами, не впливаючи при цьому на їх клінічні ефекти. Однак надходили окремі повідомлення про гіпо- та гіперглікемічних реакціях після призначення диклофенаку натрію, які вимагали зміни дози гіпоглікемічних препаратів.
У зв'язку з цим на тлі такої комбінованої терапії рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.
метотрексат
Рекомендується з обережністю призначати НПЗП протягом 24 год до або після застосування метотрексату, оскільки концентрація метотрексату в крові та його токсичність можуть підвищуватись.
Циклоспорин і такролімус
Диклофенак натрію, як і інші НПЗП, може підвищувати нефротоксичність циклоспорину або такролімусу внаслідок впливу на простагландини нирок. У зв'язку з цим препарат слід призначати в дозах нижче, ніж у пацієнтів, які не отримують циклоспорин або такролімус.
хінолонові антибіотики
Існують окремі повідомлення про розвиток судом, які, можливо, були результатом одночасного застосування хінолонів і нестероїдних протизапальних засобів.
Колестипол і холестирамін
Одночасне застосування диклофенаку і колестипола або холестираміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 і 60% відповідно. Препарати слід приймати з інтервалом в кілька годин.
Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби
Препарати, які стимулюють ферменти, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum) тощо, теоретично здатні знижувати концентрацію диклофенаку в плазмі крові.
Також можуть спостерігатися наступні взаємодії при застосуванні препарату Олфен-75, пов'язані з утриманням лідокаїну гідрохлориду.
Блокатори β-адренорецепторів, пропранолол і інші, а також циметидин, пептідін, бупівакаїн, хінідин сульфат, дизопірамід, амітриптилін, нортриптилін, хлорпромазин, іміпрамін підвищують рівень лідокаїну в сироватці крові, зменшуючи його печінковий метаболізм.
При інтоксикації серцевими глікозидами лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади. Лідокаїн зменшує вираженість кардиотонического ефекту серцевих глікозидів.
При одночасному застосуванні з антиаритмічними засобами (аміодароном, верапамілом, хінідину сульфатом та ін.) Або протисудомними засобами (похідними гідантоїну) посилюється кардіодепресивну дію.
При одночасному застосуванні з седативними та снодійними засобами можливе посилення пригнічуючої дії на ЦНС.
Фенітоїн підсилює кардіодепресивну дію лідокаїну.
При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливі марення, галюцинації.
Лідокаїн може посилювати дію препаратів, які зумовлюють блокаду нервово-м'язової передачі, оскільки останні зменшують провідність нервових імпульсів.
Етиловий спирт посилює гальмівну дію лідокаїну на дихання.

Умови та термін зберігання

типові клінічні симптоми передозування диклофенаку натрію не відомі. У разі передозування можуть виникати блювота, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У разі серйозного отруєння можливі гостра ниркова недостатність і ураження печінки.
Першими симптомами передозування лідокаїну гідрохлориду з боку ЦНС можуть бути оніміння мови та губ, збуджений стан, ейфорія, тривога, нечіткість зору, тремор, депресія, сонливість, пригнічення або зупинка дихання, брадикардія, порушення провідності серця, поперечна блокада серця, коматозний стан.
Лікування. При таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання показано підтримує і симптоматичне лікування. Специфічна терапія, наприклад форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, не мають особливого значення при виведенні НПЗП, з огляду на високий рівень зв'язування цих препаратів з білками плазми крові та екстенсивний метаболізм.
У разі передозування в результаті прийому потенційно токсичної дози препарату необхідно застосовувати активоване вугілля. Якщо передозування виникла в результаті прийому препарату в дозі, що становить потенційну загрозу для життя, слід очистити шлунок (викликати блювоту або провести промивання шлунка).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °C.