Мілагін супозиторії вагінальні (свічки) по 100 мг стрип 3 шт

Фармакодинаміка. клиндамицин відносять до антибіотиків групи лінкозамідов. пригнічує синтез білка в мікробної клітині шляхом зв'язування з 50s-субодиницями рибосом. при місцевому інтравагінальному застосуванні виявляє бактерицидну дію. клиндамицин активний відносно багатьох грам позитивних та грам анаеробів, грампозитивних аеробів. проявляє високу активність відносно мікроорганізмів, що викликають бактеріальний вагіноз: gardnerella vaginalis, mobiluncus spp., mycoplasma spp., ureaplasma spp., chlamydia trachomatis, peptostreptococcus spp., bacteroides spp., haemophylus spp., corynebacterium spp.

Фармакокінетика. Кліндаміцину фосфат в організмі швидко гідролізується з утворенням кліндаміцину, який виявляє антибактеріальну активність. При інтравагінальному застосуванні в системний кровотік потрапляє близько 30% (6-70%) клиндамицина, проте системної кумуляції при тривалому застосуванні не виявлено. Т _½ при вагінальному застосуванні становить 1,5-2,6 год.

Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви - гемофільна вагініт, гарднереллезной вагініт, неспецифічний вагініт, корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).

Інтравагінально по 1 супозиторію 1 раз на добу на ніч протягом 3 днів поспіль. супозиторії звільняють від контурної упаковки та вводять глибоко в піхву в положенні лежачи на спині з зігнутими колінами, підтягнутими до грудей, або в положенні навпочіпки. слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до лінкоміцину, кліндаміцину або інших компонентів препарату, які містять твердий жир. регіонарний ентерит, виразковий коліт і антибіотикоасоційований коліт в анамнезі.

Зазначені побічні реакції відзначають менш ніж у 10% пацієнтів.

З боку сечостатевої системи: вульвовагінальні розлади, вульвовагінальні роздратування, біль у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з піхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт / вагінальні інфекції.

Загальні розлади та порушення в місці введення: біль в меcта введення, лихоманка, генералізований біль, локалізований набряк, біль в бічній ділянці живота, головний біль.

Інфекції та інвазії: вагінальний кандидоз, грибкові інфекції.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, спазми в животі.

З боку шкіри та слизових оболонок: свербіж (не в місці введення), висипання, свербіж (у місці введення). Наступні побічні реакції, які з медичної точки зору є значущими, відзначали при системному застосуванні кліндаміцину у менш ніж 0,01% пацієнтів.

З боку крові та лімфатичної системи: тимчасова нейтропенія (лейкопенія), агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції.

Гепатобіліарні розлади: жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини: мультиформна еритема, подібна синдрому Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

До або відразу після початку застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв може виникнути необхідність в проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи trichomonas vaginalis, candida albicans, chlamydia trachomatis і гонококи.

Застосування вагінальних супозиторіїв з кліндаміцином може викликати ріст нечутливих мікроорганізмів, в тому числі дріжджових грибів.

Застосування кліндаміцину, як і інших антибактеріальних засобів, може викликати діарею, а в деяких випадках - псевдомембранозний коліт, який може бути як помірним, так і загрозливим життя. Якщо при застосуванні Мілагіну розвивається виражена або тривала діарея, то даний препарат слід відмінити, провести відповідні діагностичні процедури та у разі потреби призначити антибактеріальне лікування. Препарати, що пригнічують перистальтику, в цьому випадку протипоказані. При наявності в анамнезі коліту, викликаного антибіотиками, Мілагін слід застосовувати з обережністю. У подібних випадках рекомендується ретельно зважити користь від лікування бактеріального вагінозу та потенційний ризик виникнення псевдомембранозного коліту.

Пацієнток необхідно попередити про те, що під час терапії Мілагіном слід утриматися від статевих відносин, а також не використовувати вироби, призначені для інтравагінального введення (наприклад тампони, засоби для спринцювання).

Препарат містить компоненти, які можуть знизити міцність виробів з латексу або каучуку, таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Тому використовувати подібні вироби під час і протягом 72 годин після лікування Мілагіном не рекомендується. Майже 30% (6,5-70%) дози кліндаміцину всмоктується в системний кровотік після застосування вагінальних супозиторіїв.

Період вагітності та годування груддю. У I триместр вагітності Мілагін не рекомендується застосовувати через відсутність досліджень.

Інтравагінальне застосування супозиторіїв кліндаміцину фосфату в II триместр вагітності, а також системне застосування кліндаміцину в II і III триместр не приводило до будь-яких патологічних ефектів з боку плода, тому його можна застосовувати в разі явної необхідності.

Невідомо, чи виділяється кліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування. При розгляді питання про призначення кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв під час годування груддю слід оцінювати співвідношення ризику і користі.

Діти. Дані про застосування препарату в педіатричній практиці відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Немає даних про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення.

Не рекомендується використовувати презервативи з латексу під час лікування препаратом. Даних щодо впливу препарату на діафрагми з латексу немає.

Кліндаміцину фосфат має властивості нейром'язового блокатора, що може посилити та продовжити дію інших нейром'язових блокаторів.

При вагінальному застосуванні кліндаміцину випадки передозування не описані. при випадковому прийомі препарату внутрішньо можливий розвиток побічних ефектів, характерних для системного застосування кліндаміцину. лікування симптоматичне.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: кліндаміцин;

1 супозиторій містить 100 мг кліндаміцину фосфату у перерахуванні на кліндаміцин;

допоміжна речовина: ліпофільна основа.

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або майже білого кольору сигароподібної форми.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінованих препаратів, що містять кортикостероїди.

Код АТХ G01А А10.

Фармакодинаміка

Кліндаміцин відноситься до антибіотиків групи лінкозамідів. Пригнічує синтез білка в мікробній клітині, взаємодіючи з 50S субодиницями рибосом. При місцевому інтравагінальному застосуванні кліндаміцину фосфат гідролізується до кліндаміцину, який проявляє антибактеріальну активність. Кліндаміцин in vitro активний по відношенню до наступних зареєстрованих штамів мікроорганізмів, асоційованих з бактеріальним вагінозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Дані оригінального кліндаміцину щодо чутливості бактерій, асоційованих з бактеріальним вагінозом.

Існують дані про перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином.

Існують дані про антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином in vitro. Клінічна значущість цих даних невідома.

Фармакокінетика

Кліндаміцину фосфат в організмі швидко гідролізується з утворенням кліндаміцину, який проявляє антибактеріальну активність. Дослідження оригінального кліндаміцину показали, що при інтравагінальному застосуванні в системний кровообіг потрапляє приблизно 30 % (6-70 %) препарату. Середнє значення площі під кривою (AUC) після триденного застосування супозиторіїв було 3,2 мкг∙год/мл (від 0,42 до 11 мкг∙год/мл). Максимальна концентрація в крові спостерігається на 3-й день протягом 5 годин (у межах від 1 до 10 годин) після застосування супозиторіїв і становить у середньому 0,27 мкг/мл (від 0,03 до 0,67 мкг/мл). Середнє значення періоду напіввиведення після застосування супозиторіїв становить 11 годин (у межах від 4 до 35 годин), вважається, що воно обмежується швидкістю всмоктування. Системне всмоктування кліндаміцину у формі супозиторіїв є у 7 разів вищим, ніж при застосуванні аналогічної дози кліндаміцину у формі вагінального крему. Загалом системний вплив кліндаміцину у формі супозиторіїв вагінальних у 2-20 разів нижчий від терапевтичної дози перорального кліндаміцину гідрохлориду та в 40-50 разів нижчий від терапевтичної дози парентерального кліндаміцину фосфату.

Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви – гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт, корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).

Підвищена чутливість до лінкоміцину, кліндаміцину або до інших компонентів препарату, які містять твердий жир. Регіонарний ентерит, виразковий коліт та антибіотикоасоційований коліт в анамнезі.

Немає даних про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення. Не рекомендується використовувати презервативи із латексу під час лікування препаратом. Даних про вплив препарату на діафрагми з латексу немає.

Кліндаміцину фосфат проявляє властивості нейром’язового блокатора, що може посилити та подовжити дію інших нейром’язових блокаторів. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Антагоністи вітаміну К. Збільшення протромбінового часу, міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) та/або кровотеча були зафіксовані у пацієнтів, які приймали кліндаміцин у поєднанні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол і флуіндіон). Необхідно часто контролювати показники коагуляції у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К.

Перед або одразу після початку застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв може виникнути необхідність у проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококи.

Застосування піхвових супозиторіїв з кліндаміцином може спричинити ріст нечутливих мікроорганізмів, у тому числі дріжджових грибів.

Застосування кліндаміцину, як і інших антибактеріальних засобів, може спричинити діарею, а в деяких випадках – псевдомембранозний коліт, який може бути як помірним, так і загрозливим для життя. Якщо при застосуванні Мілагіну розвивається виражена або тривала діарея, то даний препарат слід відмінити, здійснити відповідні діагностичні процедури і у разі необхідності призначити антибактеріальне лікування. Препарати, що пригнічують перистальтику, у цьому випадку протипоказані. При наявності в анамнезі коліту, спричиненого антибіотиками, Мілагін слід застосовувати з обережністю. У подібних випадках рекомендовано ретельно зважити користь від лікування бактеріального вагінозу та потенційний ризик виникнення псевдомембранозного коліту.

Рекомендується з обережністю призначати кліндаміцин у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам із запальним захворюванням кишечнику, зокрема хворобою Крона.

Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії Мілагіном не слід вступати у піхвові статеві зносини, а також не використовувати вироби, призначені для інтравагінального введення (наприклад тампони, засоби для спринцювання).

Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Тому використовувати подібні вироби під час та протягом 72 годин після лікування Мілагіном не рекомендується.

Застосування пацієнтам літнього віку. Немає досліджень щодо застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв пацієнтам віком від 65 років.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок. Немає досліджень щодо застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв у пацієнтів із порушенням функції нирок.

У період І триместру вагітності Мілагін не рекомендується застосовувати через відсутність досліджень.

Інтравагінальне застосування супозиторіїв кліндаміцину фосфату у ІІ триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину в ІІ і ІІІ триместрах не призводило до будь-яких патологічних ефектів з боку плода, тому його можна застосовувати у разі явної необхідності.

Невідомо, чи проникає кліндаміцин у грудне молоко після інтравагінального застосування. Однак повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального або парентерального застосування. При розгляді питання щодо призначення кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв у період годування груддю слід виважено оцінювати співвідношення ризику і користі.

Не впливає. 

По одному супозиторію інтравагінально 1 раз на добу на ніч протягом 3 днів підряд. Супозиторій звільнити від контурної упаковки і ввести глибоко у піхву у положенні лежачи на спині із зігнутими в колінах та підтягнутими до грудей ногами або навпочіпки.

Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Діти.

Немає даних щодо застосування препарату у педіатричній практиці.

Випадки передозування при дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі.

Кліндаміцину фосфат, що міститься у препараті та застосовується вагінально, може всмоктуватися в кількості, достатній для розвитку системних ефектів.

У випадку передозування показане застосування загального симптоматичного і підтримуючого лікування у випадку необхідності.

При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.

Вказані побічні реакції відзначаються менше, ніж у 10 % пацієнтів.

З боку сечостатевої системи: вульвовагінальні розлади, вульвовагінальні подразнення, біль у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з піхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт/вагінальні інфекції.

Загальні розлади та порушення у місці введення: біль у місці введення, гарячка, генералізований біль, локалізований набряк, біль у боковій ділянці живота, головний біль.

Інфекції та інвазії: вагінальний кандидоз, грибкові інфекції.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, спазми у животі, локалізований біль у животі.

З боку шкіри та слизових оболонок: свербіж (не у місці введення), висипання, свербіж (у місці введення).

Наступні побічні реакції спостерігали при системному застосуванні кліндаміцину, які з медичної точки зору є значущими, спостерігалися менш ніж у 0,01 % пацієнтів.

З боку крові та лімфатичної системи: тимчасова нейтропенія (лейкопенія), агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції.

Гепатобіліарні порушення: жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: мультиформна еритема, подібна до синдрому Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

У ході клінічних досліджень оригінального кліндаміцину у формі вагінального крему повідомлялося про наступні побічні реакції.

Інфекції та інвазії: бактеріальні інфекції, кандидоз шкіри.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоїдизм.

З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади: інфекції верхніх дихальних шляхів, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, здуття живота, метеоризм, запах з рота, порушення шлунково-кишкового тракту, диспепсія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропивниця, еритема, макулопапульозний висип.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у спині.

З боку нирок та сечовидільної системи: інфекції сечовидільного тракту, глюкозурія, протеїнурія.

Вагітність, післяпологовий і перинатальний стан: аномальні пологи.

З боку статевих органів та молочної залози: вульвовагініт, маткова кровотеча, трихомонадний вульвовагініт, біль у тазу, ендометріоз.

Загальні розлади та порушення у місці введення: запалення, біль.

Результати досліджень: мікробіологічний тест поза нормою.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. 

Зберігати при температурі не вище 25 С. Зберігати в недоступному для дітей місці. 

По 3 супозиторії у стрипі з плівки полівінілхлоридної та пачці з картону.

За рецептом. 

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Адреса

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua