Ломексин капсули вагінальні (свічки) м'які по 200 мг блістер 3 шт

Фармакодинамічні параметри. активний фармацевтичний інгредієнт Ломексин фентиконазол є диференційоване похідне імідазолу, унікальна дехлорірованной структура якого проявляє фунгіцидний ефект широкого спектра щодо дерматофітів (всі види trichophyton, microsporum, epidermophyton), дріжджів, інших збудників мікозів слизових оболонок, шкіри та її похідних, а також найпростіших і грампозитивних бактерій.

Механізм мультимодального дії фентиконазолу проти видів Candida включає:

1. Пригнічення секретується аспартатпротеаз, що призводить до запобігання зростання, адгезії і пенетрации Candida spp. і, відповідно, клінічно значущого зниження частоти рецидивів.

2. Інгібування грибкового ферменту цитохрому P450 3A - ланозін-14α-деметилази, відповідальної за перетворення ланостерола в ергостерол, основний стерол, що обумовлює цілісність клітинної мембрани гриба і виживання його клітин.

3. Інгібування додаткових оксидазний і пероксидазних ферментів, що приводить до структурних та функціональних порушень в грибкової клітці.

Фентиконазол проявляє також антибактеріальну активність, спектр якої включає грампозитивні бактерії (такі як золотистий і епідермальний стафілококи, стрептококи) - часту причину шкірних і вагінальних суперинфекций, і найпростіших (трихомонади) за допомогою блоку ферменту піруватоксідредуктази, відповідальної за розподіл або реплікацію клітин. Як препарат класу имидазолов фентиконазол активний і проти Gardnerella vaginalis.

Фентиконазол не впливає на вивільнення і активність гістаміну, адреналіну, норадреналіну і ацетилхоліну, а також на показники життєво важливих функцій, такі як АТ, ЧСС і вентиляція легенів.

Фармакокінетичніпараметри. Препарат затримується в роговому шарі шкіри протягом тривалого часу і накопичується в слизовій оболонці в якості активної речовини до 72 год, формуючи «резервуар». Крім того, препарат погано всмоктується в системний кровотік через слизову оболонку і шкірні покриви.

Ломексин не продемонстрував мутагенних властивостей, потенціалу гіперчутливості, фотоалергічні та фототоксичних дії, а також негативних ефектів щодо гонад і функцій репродукції.

Крем вагінальний, капсули 200 мг / 600 мг: генітальний кандидоз, змішані вагінальні інфекції (капсули 1000 мг також вагінальний трихомоніаз і мікст-інфекції слизових оболонок статевих шляхів трихомонадною і кандидозной етіології).

Крем: мікози шкірних покривів дерматофітной (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) або кандидозной етіології; паронихия, онихия; баланопостит, баланіт; еритразма; pityriasis versicolor; мікози з суперінфекцій грампозитивними бактеріями; суха лупа і себореідамі.

Капсули 200 мг / 600 мг вводять глибоко інтравагінально в положенні лежачи 1 раз на добу перед сном. курс лікування - 3 дні (або згідно з вказівками лікаря); при застосуванні капсул 600 мг через 3 дня терапії в разі наявності симптомів допускається введення ще 1 капсули.

Одночасно статевий партнер пацієнтки застосовує Ломексин крем (на статевий член і крайню плоть).

Капсули 1000 мг: вводять одну капсулу глибоко інтравагінально в горизонтальному положенні перед сном одноразово. У разі трихомонадною інфекції або інфекції трихомонадно-кандидозной етіології при необхідності вводять 1 капсулу 1000 мг повторно через добу. У терапії кандидозної інфекції при збереженні проявів захворювання введення 1 капсули 1000 мг повторюють через 3 доби.

Крем вагінальний 2%: перед сном вміст одного аплікатора вводять глибоко інтравагінально в положенні лежачи із зігнутими в колінах і розведеними ногами. Можливо додаткове застосування в ранкові частини в разі потреби. Аплікатор повинен бути чистим.

Аплікатор нагвинчують на тубу замість кришечки, наповнюють його цілком (якщо лікарем не вказано інше дозування) шляхом легкого стиснення туби. Після зняття аплікатора на тубу негайно нагвинчують кришечку. Після інтравагінального введення аплікатора поршень опускають і далі не проводять з ним будь-яких маніпуляцій до видалення аплікатора.

Необхідна одночасна топическая терапія у статевого партнера (нанести крем на голівку пеніса і крайню плоть).

Крем 2% розподіляють по уражених ділянок шкіри та її складок, слизовій оболонці поверхневими втираючими або змащувальні рухами 1-2 рази на добу (залежить від тяжкості патології). Пошкоджену область попередньо миють і підсушують, залишки пошкодженої шкіри та її придатків видаляють.

При грибковому ураженні нігтів крем поєднують з оклюзійної пов'язкою.

Препарат також слід застосовувати статевого партнера пацієнта. Тривалість терапії встановлюється лікарем (визначається обсягом і характером пошкодження).

Гіперчутливість до діючої речовини препарату або іншим його складовим.

Вагінальні форми - відчуття печіння в слизовій оболонці піхви; гіперемія, свербіж, висип.

Крем 2% - гіперемія, свербіж, висипання, в тому числі еритематозний, шкірне роздратування, відчуття печіння.

При використанні є ймовірність непостійного несуттєвого відчуття печіння в уражених ділянках шкіри або на слизовій оболонці в місці введення.

При тривалому використанні можливий розвиток сенсибілізації або поява нечутливих мікроорганізмів, що вимагає завершення терапії препаратом і лікарської консультації.

Окремі додаткові інгредієнти препарату можуть стати причиною місцевих реакцій на шкірі (роздратування, контактний дерматит і інші) або на слизовій оболонці, також вимагають завершення терапії препаратом.

Необхідно дотримуватися вказівок інструкції для застосування препарату.

Якщо розвинулися серйозні побічні реакції або прояви захворювання зберігаються протягом 7 днів терапії препаратом (або поновлюються), необхідно проконсультуватися з лікарем.

До використання вагінального крему слід переконатися в ідеальній чистоті аплікатора, після використання - промити його в мильній теплій воді. При необхідності стерилізації аплікатора не застосовувати з цією метою розчинники органічного походження або гарячу воду (50 °C). Аплікатор міститься в контейнері в сухому вигляді.

Вагінальні форми не призначають разом з бар'єрними методами контрацепції.

Необхідна одночасна терапія статевого партнера в разі його інфікування.

Крем 2% - виключно для зовнішнього застосування. Оберігати очі від попадання крему, в разі контакту акуратно промити великою кількістю води.

У період вагітності та годування груддю, а також у дитячому віці не застосовують.

Чи не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Компоненти вагінальних форм - масла і жиросодержащие речовини можуть викликати пошкодження виробів з латексу.

Не знайдено. при введенні per os можливі блювота і абдомінальний біль.

У місці, недоступному для дітей, при температурі ≤25 °C. крем вагінальний необхідно використовувати протягом 30 днів з моменту першого відкриття туби.

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 200 мг або 600 мг;

допоміжні речовини (для капсул вагінальних м'яких по 200 мг): тригліцериди середнього ланцюга, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217);

допоміжні речовини (для капсул вагінальних м'яких по 600 мг): олія мінеральна легка, парафін білий м'який, лецитин соєвий; оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Капсули вагінальні м'які.

Основні фізико-хімічні властивості:

• капсули вагінальні м'які по 200 мг: м'які желатинові капсули краплеподібної форми, кольору слонової кістки;
• капсули вагінальні м'які по 600 мг: м'які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТХ G01A F12.

Фармакодинаміка

«Ломексин^®» – протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

«Ломексин^®» також виявляє активність відносно Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У ході доклінічних досліджень «Ломексин^®» не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

«Ломексин^®», капсули вагінальні м'які по 600 мг, містить соєвий лецитин. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м'яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі допоміжні речовини капсул вагінальних м'яких (парагідроксибензоати) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відкладені).

У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;
• симптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);
• в минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
• вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;
• відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових препаратів;
• наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;
• наявні будь-які вагінальні виділення з кров'яними включеннями;
• наявні будь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;
• наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований з захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;
• спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Капсули вагінальні м'які не слід використовувати в поєднанні з бар'єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосовувати інтравагінально.

Капсули вагінальні м'які по 200 мг.

1 капсулу вводити глибоко у вагіну у положенні лежачи увечері перед сном. Курс лікування – 3 дні або як рекомендовано лікарем.

Капсули вагінальні м'які по 600 мг.

1 капсулу вводити глибоко у вагіну у положенні лежачи увечері перед сном. Якщо симптоми зберігаються, то можна застосувати ще одну капсулу через 3 дні.

Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендовано одночасно проводити місцеве лікування статевого партнера пацієнтки препаратом «Ломексин^®», крем, шляхом нанесення крему на голівку статевого члена та крайню плоть.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. «Ломексин^®» призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

При застосуванні відповідно до рекомендацій «Ломексин^®» практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Капсули вагінальні м'які по 200 мг: по 3 або по 6 капсул у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Капсули вагінальні м'які по 600 мг: по 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Без рецепта.

Каталент Італі С. п. А./Catalent Italy S.p.A.

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 - 04011, Апріліа (ЛТ), Італія/Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italy.

Рекордаті Аіленд Лтд/Recordati Ireland Ltd.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко. Корк, Ірландія/Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.