Гіноксин капсули вагінальні м'які по 1000 мг блістер 1 шт

Діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 1000 мг;

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Застосовувати інтравагінально.

1 капсулу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном.

Лікування інфекцій, викликаних Trichomonas vaginalis, та змішаних інфекцій (Trichomonas + Candida): застосовувати 1 капсулу 1000 мг. При необхідності провести повторне застосування через 24 години.

Лікування інфекцій, викликаних Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг застосовувати однократно ввечері. Якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000 мг проводити через 3 дні.

Вагітні

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

Діти

Препарат не застосовувати дітям

Водії

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. Ломексин призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз - печіння слизової оболонки піхви.

З боку шкіри - почервоніння, свербіж, висипання.

Зберігати при температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 капсула содержит фентиконазола нитрата 1000 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый;

оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F12.

Фармакодинамика

«Ломексин^®» - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокое фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candidaalbicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

«Ломексин^®» также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и invitro.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В ходе доклинических исследований «Ломексин^®» не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоалергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Вагинальный трихомониаз и смешанные вагинальные инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis и Candida albicans.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

«Ломексин^®», капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг, содержит соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою - не используйте этот препарат.

Жиросодержащие вещества, входящие в состав капсул вагинальных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Некоторые вспомогательные вещества капсул вагинальных мягких (парагидроксибензоаты) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отложенные).

В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

• проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
• симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);
• в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
• возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет;
• известная гиперчувствительность к имидазолу или других вагинальным противогрибковым препаратам;
• имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
• имеющиеся любые вагинальные выделения с кровяными включениями;
• имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
• имеющаяся любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с заболеванием, которое лечится, или боль при мочеиспускании;
• наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Капсулы вагинальные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата этим группам пациентов.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять интравагинально.

1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном.

Лечение инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, и смешанных инфекций (Trichomonas + Candida): применять 1 капсулу 1000 мг. При необходимости провести повторное применение через 24 часа.

Лечение инфекций, вызванных Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг применять однократно вечером. Если симптомы сохраняются, повторное применение капсулы 1000 мг проводить через 3 дня.

Дети.

Препарат не применять детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало. «Ломексин^®» предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвоту.

При применении в соответствии с рекомендациями «Ломексин^®» практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное чувство жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

По 1 или по 2 капсулы в ПВХ/ ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Каталент Итали С. п. А./Catalent Italy S.p.A.

Адрес

Виа Неттуненсе км. 20 100 - 04 011, Априлия (ЛТ), Италия/Via Nettunense Km. 20 100 - 04 011, Aprilia (LT), Italy.

Рекордати Аиленд Лтд/Recordati Ireland Ltd.

Местонахождение заявителя. Рехинз Ист, Рингескидди, Ко. Корк, Ирландия/Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.