Лінкоміцин капсули по 250 мг 3 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. в залежності від чутливості мікроорганізмів і концентрації антибіотика линкомицин може проявляти як бактеріостатичну, так і бактерицидну дію. до спектру активності in vitro відносять ряд збудників.

Чутливі мікроорганізми (мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) 2 мкг/мл):

• анаеробні грампозитивні бактерії, що не утворюють спори, у тому числі Propionibacterium spp., Eubacterim spp., а також Actinomyces spp .;
• анаеробні та мікроаерофільні грампозитивні коки, в тому числі Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і мікроаерофільні стрептококи;
• аеробні грампозитивні мікроорганізми, в тому числі стафілококи, стрептококи (за винятком S. faecalis) і пневмококи.

Мікроорганізми з помірною чутливістю (МІК становить 2-4 мкг/мл):

• анаеробні грамнегативні бактерії, що не утворюють спори, у тому числі Bacteroides spp., Fusobacterium spp .;
• анаеробні грампозитивні бактерії, що утворюють спори, у тому числі Clostridium spp.

Резистентні мікроорганізми або мікроорганізми з низькою чутливістю (МІК 8 мкг/мл), в тому числі Streptococcus faecalis, Neisseria, більшість штамів Haemophilus influenzae, Pseudomonas та інші грамнегативні мікроорганізми.

Хоча бактерії роду Shigella резистентні in vitro до лінкоміцину (МІК приблизно становить 200-400 мкг/мл), лінкоміцин ефективний при цьому захворюванні у зв'язку з тим, що в кишечнику досягається дуже високий рівень лінкоміцину (близько 3000-7000 мкг / г калу).

Відзначено перехресна резистентність диссоциированного типу in vitro між лінкоміцином і кліндаміцином, з одного боку, і макролідами (еритроміцин, олеандоміцин і спіраміцин) - з іншого. Абсолютна перехресна резистентність існує між лінкоміцином і кліндаміцином. В експериментах in vitro та in vivo не відмічено швидкого розвитку резистентності мікроорганізмів до препарату Лінкоміцин. У стафілококів резистентність in vitro до лінкоміцину або кліндаміцину розвивається повільно, поступово.

Фармакокінетика. Всмоктування. При прийомі лінкоміцину внутрішньо натще показник всмоктування становить 20-35%. Після прийому всередину дози, рівної 500 мг, С _max в плазмі крові 3 мкг/мл досягається через 2-4 ч. Цей показник знижується приблизно на 50%, якщо препарат приймають під час їжі. Рівень в плазмі крові, що перевищує МІК для більшості грампозитивних мікроорганізмів (1-2 мкг/мл), підтримується протягом 6-8 ч.

Розподіл. На підставі прямих і непрямих ознак встановлено, що зв'язування з білками знижується при підвищенні концентрації в плазмі крові (насичує зв'язування з білками плазми крові).

У крові плода, в перитонеальній і плевральній рідині можуть досягатися концентрації, що становлять 25-50% від рівня в крові, в грудному молоці цей показник становить 50-100%, у кістковій тканині - близько 40% і в прилеглих м'яких тканинах - 75%.

Разом з тим, лінкоміцин повільно проникає у спинномозкову рідину (1-18% рівня в крові); при менінгіті рівень в лікворі досягає 40% рівня в крові.

Виведення. Значна частина препарату метаболізується, метаболізм відбувається переважно в печінці. У нормі Т _½ з плазми крові становить 5,4 ± 1 ч. Однак він може подовжуватися при порушеннях функції печінки та / або нирок. У зв'язку з цим слід враховувати необхідність зменшення частоти введення лінкоміцину хворим з порушенням функції печінки або нирок.

Після одноразового прийому 500 мг всередину екскреція бактеріологічно активних форм у сечу становить 1-31% (в середньому 4%), а в кал - близько 33%. Важливим шляхом екскреції після прийому всередину є жовч, при цьому рівень у жовчі майже в 10 разів перевищує такий у крові.

Інфекції, спричинені чутливими штамами грампозитивних аеробних або анаеробних бактерій: лор-органів, включаючи тонзиліт, фарингіт, середній отит, синусит, мастоїдит; скарлатина, а також в якості допоміжної терапії при дифтерії.

Інфекції дихальних шляхів, включаючи гострий і хронічний бронхіт, пневмонію.

Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи панникулит, фурункульоз, абсцес, імпетиго, вугри, інфекції ран, а також такі стани, як рожа, лімфаденіт, пароніхія (панарицій), мастит і гангрена шкіри.

Інфекції кісток і суглобів, включаючи остеомієліт і септичний артрит.

Септицемія і ендокардит.

Бактеріальна дизентерія. Хоча Shigella є резистентною до лінкоміцину in vitro (МІК близько 200-400 мкг/мл), лінкоміцин ефективний для лікування дизентерії, оскільки в кишечнику досягаються дуже високі рівні лінкоміцину (близько 3000-7000 мкг / г калу).

Для забезпечення оптимального всмоктування препарату бажано не їсти протягом 1-2 ч до або після прийому лінкоміцину.

Дорослі. Важкі інфекції, викликані чутливими збудниками: по 500 мг 3 рази на добу (кожні 8 год).

Більш тяжкі інфекції: по 500 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин).

Діти у віці від 6 років. Важкі інфекції: 30 мг/кг / добу, розділені на 3-4 прийоми рівними дозами.

Більш тяжкі інфекції: 60 мг/кг / добу, розділені на 3-4 прийоми рівними дозами.

Тривалість лікування визначається індивідуально.

При інфекціях, викликаних β-гемолітичним стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок. Оскільки у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок Т _½ линкомицина збільшується, це є підставою для зменшення частоти прийому лінкоміцину.

Якщо виникає необхідність терапії лінкоміцином у хворих з тяжким ураженням нирок, то доза препарату повинна становити 25-30% рекомендованої дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Відома підвищена чутливість до лінкоміцину або кліндаміцину або будь-якого іншого компоненту препарату.

Важкі грибкові захворювання шкіри, слизової оболонки порожнини рота, піхви. Важка печінкова / ниркова недостатність. Коліт, діарея нез'ясованого походження. Міастенія.

З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, стоматит, нудота, печія, блювання, езофагіт, дискомфорт і біль в животі, персистуюча діарея, псевдомембранозний коліт, свербіж в області ануса, при тривалому застосуванні у високих дозах - кандидоз.

З боку центральної нервової системи: запаморочення.

З боку кровотворної системи: нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура, апластична анемія і панцитопенія.

Реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба, анафілактичний шок, мультиформна еритема, випадки, схожі на синдром Стівенса - Джонсона, деякі з них розвивалися у хворих з гіперчутливістю до пеніциліну.

З боку шкіри та слизових оболонок: свербіж, висипи на шкірі (уртикарная, папульозний), кропив'янка, вагініт і поодинокі випадки ексфоліативного і везікулобуллезном дерматиту, гіперемія шкіри.

З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок (азотемія, олігурія, протеїнурія).

З боку органів чуття: дзвін у вухах, вертиго.

З боку печінки: жовтяниця, зміни показників функціонального стану печінки.

Інші: загальна слабкість.

Про випадки псевдомембранозного коліту, від легкої форми до загрожує життю, повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи лінкоміцин. таким чином, важливо уточнити діагноз у пацієнтів з діареєю після прийому антибактеріальних препаратів.

Лікування антибактеріальними препаратами призводить до порушення нормальної флори товстого кишечника і може викликати надмірне зростання клостридій. Токсин, що продукується Clostridium difficile, є основною причиною виникнення антибіотико коліту. Відразу після встановлення первинного діагнозу псевдомембранозного коліту слід почати лікування.

Псевдомембранознийколіт найбільш ймовірний при важких захворюваннях в осіб похилого віку, а також у ослаблених хворих.

У випадках псевдомембранозного коліту легкого ступеня зазвичай достатньо припинити прийом препарату. При ступенях тяжкості від середнього до тяжкого слід проводити лікування з введенням розчинів електролітів, білків і застосуванням антибактеріальних засобів, ефективних при Clostridium difficile-асоційоване коліті.

Clostridium difficile-асоційована діарея (КДАД) була пов'язана з прийомом майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи лінкоміцин, і відрізнялася за ступенем тяжкості від легкої форми діареї до летального коліту. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну флору товстого кишечника, що призводить до надмірного росту Clostridium difficile.

Clostridium difficile продукує токсини А і В, які обумовлюють розвиток КДАД. Штами Clostridium difficile, що продукують гіпертоксін, є причиною підвищення захворюваності та смертності, оскільки ця інфекція може бути рефрактерною до антибактеріальної терапії та вимагати проведення колектоміі. У пацієнтів з діареєю після прийому антибіотиків можливий діагноз КДАД. Також докладний збір анамнезу необхідний, оскільки випадки КДАД зареєстровані через 2 міс після призначення антибактеріальних препаратів.

Незважаючи на те що лінкоміцин проникає в цереброспінальну рідину (ЦСР), рівень лінкоміцину в ЦСР може бути недостатнім для лікування менінгіту, тому препарат не слід призначати в таких випадках.

Якщо антибіотикотерапію лінкоміцином подовжують, слід проводити функціональні тести функції печінки та нирок.

Прийом антибактеріальних препаратів може призводити до надмірного росту нечутливих організмів, зокрема грибів.

Лінкоміцин, як і будь-який інший препарат, необхідно з обережністю призначати пацієнтам з БА в анамнезі та іншими істотними проявами алергії.

В окремих випадках септицемія і / або ендокардит, спричинені чутливими мікроорганізмами, добре піддаються терапії лінкоміцином. Однак при цих захворюваннях перевага віддається застосуванню антибактеріальних препаратів.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Лінкоміцин проникає через плаценту і визначається в плазмі пуповинної крові на рівні 25% від рівня в плазмі крові матері. Накопичення, яке відзначали в амніотичної рідини, не є значимим. Однак у дітей пацієнток, які приймали лінкоміцин на різних термінах вагітності, не виявлено підвищення частоти вроджених аномалій або уповільнення розвитку в порівнянні з контрольною групою при спостереженні до 7-річного віку. Лінкоміцин слід призначати в період вагітності тільки в разі потреби.

Лінкоміцин визначали в грудному молоці людини в концентрації 0,5-2,4 мкг/мл, тому при застосуванні лінкоміцину годування груддю слід тимчасово припинити.

Діти. Чи не призначають препарат у цій лікарській формі (капсули) дітям у віці до 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При відсутності важких побічних реакцій вплив малоймовірно.

При одночасному застосуванні з пеніцилінами, цефалоспоринами, хлорамфеніколом або еритроміцином можливий антагонізм протимікробної дії. при одночасному застосуванні з аміноглікозидами можливий синергізм дії. при одночасному застосуванні із засобами для інгаляційного наркозу або міорелаксантами периферичної дії і опіоїдними анальгетиками відзначається посилення нервово-м'язової блокади, аж до розвитку апное. прийом протидіарейних препаратів, каоліну знижує ефект линкомицина. фармацевтичні несумісний з канаміцином, новобиоцин, ампіциліном, барбітуратами, теофіліном, кальцію глюконат, гепарином і магнію сульфатом.

Повідомлялося про випадки перехресної резистентності між лінкоміцином і кліндаміцином.

У разі передозування можливе виникнення вторинних гастроінтестинальних розладів, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту і діарею. описані важкі реакції з боку серцево-легеневої системи після надто швидкого введення нерозведених високих доз. такі реакції не виникали, якщо препарат був розлучений згідно з рекомендаціями. лікування передозування можливо за допомогою шлункового лаважу або провокування блювання. специфічний антидот невідомий.

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні для виведення лінкоміцину з крові.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: lincomycin;

1 капсула містить лінкоміцину гідрохлориду, у перерахуванні на лінкоміцин, 250 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули номер 0 з білими корпусом і кришкою.

Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Лінкозаміди.

Код АТХ J01F F02.

Фармакодинаміка

Чутливість

Залежно від чутливості збудника та концентрації антибіотика лінкоміцин може чинити як бактерицидну, так і бактеріостатичну дію.

У таблиці нижче наведені значення мінімальної інгібуючої концентрації (MIC), отримані з літературних джерел. Поширеність резистентності може змінюватися з часом та залежно від регіону.

* - лінкоміцин неактивний проти H.influenzae, ентерококів та видів роду Neisseria (див. розділ «Показання»).

In vitro спостерігали феномен перехресної резистентності за дисоційованим типом між кліндаміцином та лінкоміцином з одного боку та антибіотиками макролідної групи (еритроміцин, кларитроміцин, азитроміцин) – з іншого. Між лінкоміцином та кліндаміцином існує абсолютна перехресна резистентність. У дослідженнях in vitro та in vivo не спостерігався швидкий розвиток резистентності. У стафілококів резистентність до лінкоміцину або кліндаміцину in vitro розвивається поступово. Дослідження свідчать про відсутність спільних антигенних властивостей у лінкоміцину та пеніцилінів.

Фармакокінетика

Всмоктування.

При пероральному прийомі натще всмоктується 25-30 % препарату. При пероральному прийомі 500 мг лінкоміцину максимальна концентрація у сироватці крові становить приблизно 3 мкг/мл та досягається через 2-4 години після застосування. Якщо лінкоміцин приймати з їжею, цей показник зменшується приблизно на 50 %. Після перорального прийому терапевтична концентрація препарату у крові зберігається протягом 6-8 годин для найбільш чутливих грампозитивних збудників.

Розподіл.

На основі опублікованих досліджень встановлено, що зв'язування препарату з білками плазми крові має насичувальний характер, тобто відсоток зв'язаного препарату знижується зі зростанням концентрації препарату у сироватці крові.

Концентрація препарату у крові плода, перитонеальній та плевральній рідинах може сягати 25-50 % від концентрації у крові, у грудному молоці - 50-100 %, у кістковій тканині - приблизно 40 %, а у м'яких тканинах - 75 % від концентрації у крові.

Водночас лінкоміцин повільно проникає у спинномозковий ліквор (1-18 % від концентрації у крові). При менінгіті спостерігалося зростання рівня препарату приблизно до 40 % порівняно з концентрацією у крові.

Виведення.

Відносно більша частина метаболізму препарату відбувається переважно у печінці. У нормі період напіввиведення препарату із сироватки крові становить 5,4 ± 1 година. При порушеннях функції печінки та/або нирок цей період може збільшуватися, тому пацієнтам із порушеннями функції печінки та/або нирок слід враховувати можливість зниження частоти прийому лінкоміцину.

Після разового перорального прийому 500 мг препарату виведення мікробіологічно активної форми із сечею становить 1-31 % (у середньому – 4 %), а з калом – до 33 %.

Враховуючи, що концентрація препарату у жовчі може у 10 разів перевищувати рівень препарату у крові, виведення з жовчю, без сумніву, є важливим шляхом екскреції препарату з організму при пероральному прийомі.

Залишки препарату виводяться у вигляді неактивних з мікробіологічної точки зору метаболітів. Процедури гемодіалізу та перитонеального діалізу не впливають на виведення лінкоміцину з крові.

Лінкоміцин показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими до лінкоміцину штамами грампозитивних аеробних мікроорганізмів, таких як стрептококи, пневмококи та стафілококи, або чутливими до препарату анаеробними бактеріями:

1. Інфекції верхніх дихальних шляхів: хронічний синусит, спричинений анаеробними штамами. Лінкоміцин можна застосовувати для лікування окремих випадків гнійного середнього отиту або у вигляді засобу для додаткової терапії разом з антибіотиком, що ефективно діє проти аеробних грамнегативних збудників. Інфекції, спричинені H.influenzae, не є показанням до застосування препарату (див. розділ «Фармакодинаміка»).
2. Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, включаючи інфекційні загострення хронічного бронхіту та інфекційну пневмонію.
3. Інфекції шкіри і м'яких тканин, спричинені чутливими мікроорганізмами, у випадках, коли призначення антибіотиків пеніцилінової групи не показане.
4. Інфекції кісток та суглобів, у тому числі остеомієліт та септичний артрит.
5. Септицемія та ендокардит. В окремих випадках септицемії та/або ендокардиту через чутливість збудників до лінкоміцину спостерігалася виражена відповідь на лікування лінкоміцином. Проте при лікуванні таких інфекцій перевагу має застосування бактерицидних препаратів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату, або до кліндаміцину. Менінгіт.

Можливе посилення ефекту препаратів класу блокаторів нервово-м'язової передачі (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасний пероральний прийом каоліново-пектинових сумішей уповільнює поглинання лінкоміцину на 90 %. Тому для уникнення подібної взаємодії ці суміші слід приймати щонайменше за 2 години до або через 3-4 години після прийому лінкоміцину.

In vitro спостерігалися антагоністичні взаємодії між лінкоміцином та еритроміцином, а також макролідними сполуками, хімічна структура яких споріднена з еритроміцином. Через можливе клінічне значення описаної взаємодії ці два лікарські препарати не слід призначати одночасно.

Лінкоміцин може впливати на результати визначення рівнів лужної фосфатази крові. Внаслідок цього результати аналізу можуть демонструвати помилкове підвищення рівнів ферменту.

Повідомлялося про перехресні випадки резистентності між лінкоміцином та кліндаміцином.

Необхідно провести мікробіологічні дослідження з метою визначення збудників та їхньої чутливості до лінкоміцину.

Було продемонстровано ефективність застосування лінкоміцину для лікування стафілококових інфекцій, резистентних до інших антибіотиків та чутливих до лінкоміцину. Були виявлені штами стафілококів, резистентних до лінкоміцину, тому при терапієї препаратом «Лінкоміцин» необхідно проводити бактеріологічні посіви та дослідження чутливості збудників. У випадку застосування макролідів можлива часткова, але не повна, перехресна резистентність. У разі наявності показань лікарський засіб можна застосовувати одночасно з іншими антибактеріальними препаратами.

З метою зниження швидкості виникнення резистентних до лікарського засобу бактерій та збереження ефективності лінкоміцину та інших антибактеріальних препаратів «Лінкоміцин» слід застосовувати лише для лікування чи профілактики інфекцій, які доведено або з дуже високою ймовірністю спричинені чутливими бактеріями. У випадках, коли наявна інформація про результати бактеріологічних посівів та визначення чутливості, її необхідно враховувати під час вибору або зміни антибактеріальної терапії. При відсутності таких даних на емпіричний вибір терапії можуть вплинути місцеві епідеміологічні дані та місцеві особливості характеристик чутливості.

Застосування лінкоміцину не показане для лікування незначних бактеріальних інфекцій та вірусних інфекцій. Призначення препарату «Лінкоміцин» у разі відсутності підтвердженої або підозрюваної з високою ймовірністю бактеріальної інфекції навряд чи буде корисним для пацієнта та підвищує ризик виникнення бактерій із резистентністю до лікарського препарату.

Через ризик розвитку псевдомембранозного коліту перед прийняттям рішення щодо застосування лінкоміцину лікар повинен проаналізувати природу інфекції та оцінити придатність менш токсичних альтернативних препаратів (наприклад еритроміцину).

Про виникнення діареї, пов'язаної з Clostridium difficile, повідомлялося при застосуванні майже усіх антибактеріальних засобів, включаючи лінкоміцин.

Тяжкість проявів може бути від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Застосування антибактеріальних препаратів впливає на нормальну флору кишечнику та призводить до підвищеного росту С.difficile, що продукують токсини А та В. Пов'язана з C.difficile діарея може проявлятися у легкій формі з водянистими рідкими випорожненнями, але також може прогресувати до тяжкої стійкої діареї, лейкоцитозу, гарячки, сильних абдомінальних спазмів, слизу або крові у випорожненнях.

У випадку псевдомембранозного коліту легкого ступеня тяжкості зазвичай достатньо припинити прийом препарату. При ступені тяжкості від середнього до тяжкого слід проводити лікування із введенням розчинів, електролітів, білків та призначення антибактеріальних засобів, ефективних проти C.difficile при коліті.

Одразу після встановлення первинного діагнозу псевдомембранозний коліт слід розпочати лікування. Діагноз зазвичай встановлюють, виходячи з клінічної симптоматики, але для підтвердження діагнозу також можуть бути використані дані ендоскопії або визначення C.difficile та його токсинів у випорожненнях пацієнта.

При відсутності лікування у пацієнта може розвинутися потенційно летальний перитоніт, шок та токсичний мегаколон.

Діарея, асоційована з C.difficile, частіше розвивається та має більш тяжкий перебіг в ослаблених пацієнтів та пацієнтів літнього віку. Причиною підвищеної захворюваності та летальності також можуть виступати штами C.difficile, здатні до збільшеної продукції токсинів.

Можливість виникнення діареї, пов'язаної з C.difficile, необхідно враховувати у пацієнтів із діареєю, що виникла після застосування антибіотиків. Необхідно провести ретельний аналіз анамнезу, оскільки розвиток діареї, пов'язаної з C.difficile, описували навіть через 2 місяці після завершення антибактеріальної терапії.

Лінкоміцин слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких в анамнезі є захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.

Лінкоміцин не можна застосовувати для лікування менінгіту, оскільки рівні препарату у спинномозковій рідині недостатні.

Під час довготривалого лікування слід контролювати функцію печінки та нирок, а також проводити аналізи крові.

Застосування лінкоміцину може призводити до надмірного росту нечутливих організмів, зокрема дріжджових грибків. У разі виникнення суперінфекції слід вживати відповідних заходів, показаних відповідно до клінічної ситуації. Якщо лікування препаратом «Лінкоміцин» потребують пацієнти із вже існуючими грибковими інфекціями, необхідно одночасно проводити протигрибкову терапію.

Лінкоміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з анамнезом, обтяженим бронхіальною астмою або вираженою алергією.

Призначені хірургічні процедури слід проводити у поєднанні з антибіотикотерапією.

Показано, що лінкоміцин здатен блокувати нервово-м'язову передачу імпульсів, тому може посилювати дію інших нервово-м'язових блокаторів. Таким чином, лінкоміцин слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів, які приймають препарати цього класу.

Лінкоміцин слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з атопією.

Лінкоміцин слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та/або печінки, що супроводжуються тяжкими порушеннями обміну речовин. Для таких пацієнтів слід змінювати дозу препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Під час лікування високими дозами у таких пацієнтів необхідно контролювати рівень лінкоміцину у сироватці крові, оскільки період напіввиведення препарату у цих категорій пацієнтів може подовжуватися у 2-3 рази.

У людини лінкоміцин здатен проникати через гематоплацентарний бар'єр. При цьому рівні препарату у сироватці пуповинної крові сягають 25 % від рівнів препарату у сироватці крові матері. Значного накопичення препарату в амніотичній рідині не відбувається. Контрольованих досліджень із застосуванням препарату вагітним жінкам не проводили. У 302 дітей, народжених жінками, які отримували лікування лінкоміцином на різних фазах вагітності, не спостерігалося зростання частоти вроджених аномалій чи затримки росту порівняно з контрольною групою протягом перших 7 років життя.

Лінкоміцин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли лікування вкрай необхідне. Лінкоміцин був виявлений у грудному молоці у концентрації від 0,5 до 2,4 мкг/мл. У зв'язку з можливістю виникнення тяжких реакцій на лінкоміцин у немовлят на грудному вигодовуванні слід прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення лікування препаратом залежно від необхідності застосування препарату для матері.

Особливого впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відзначено не було, але повідомляли про окремі випадки виникнення запаморочення.

Дози та спосіб застосування слід визначати, виходячи зі ступеня тяжкості інфекції, стану пацієнта та чутливості бактеріального збудника. Тривалість лікування визначається індивідуально лікарем.

Препарат бажано приймати за 1-2 години до або через 1-2 години після вживання їжі. Тверді капсули необхідно запивати достатньою кількістю води.

Дорослі.

По 500 мг 3-4 рази на добу.

Діти (віком від 6 років).

30-60 мг/кг/добу, розподілені на 3-4 рівні дози.

Пацієнти із порушеннями функції нирок та/або печінки.

У разі необхідності застосування лінкоміцину для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та/або печінки відповідна доза становить 25-30 % від дози, рекомендованої пацієнтам із незміненою функцією нирок/печінки.

Діти.

Не призначають препарат у даній лікарській формі (капсули) дітям віком до 6 років.

При передозуванні можливе виникнення розладів з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи біль у животі, нудоту, блювання та діарею.

Для лікування передозування слід спровокувати блювання або, при наявності показань, провести промивання шлунка. Специфічний антидот невідомий.

Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні для видалення лінкоміцину із крові.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання та антибіотико-асоційована діарея (див. розділ «Особливості застосування»), езофагіт, глосит, стоматит, анальний свербіж. Майже усі антибіотики, серед яких пеніциліни, цефалоспорини та лінкозаміди, можуть призводити до розвитку тяжкої діареї (іноді розвитку діареї передує прихований період), коліту, в тому числі псевдомембранозного коліту, спричинених дією токсинів C.difficile. У разі розвитку діареї під час лікування препарат слід відміняти поступово. Коліт може також розвинутися через 2-3 тижні після завершення лікування. Слід уникати застосування ліків, що пригнічують перистальтику кишечника.

З боку системи кровотворення: зареєстровані випадки нейтропенії, лейкопенії, агранулоцитозу та тромбоцитопенічної пурпури. Описані також рідкісні випадки апластичної анемії та панцитопенії, у яких неможливо виключити роль лінкоміцину як причинного фактора.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, сироваткову хворобу, анафілаксію; деякі з названих реакцій спостерігали у пацієнтів із підвищеною чутливістю до пеніциліну. Із застосуванням лінкоміцину пов'язували рідкісні випадки мультиформної еритеми, що іноді були подібними до синдрому Стівенса–Джонсона.

Серйозні анафілактоїдні реакції потребують невідкладного інтенсивного лікування із застосуванням адреналіну, кисневої терапії та внутрішньовенним введенням стероїдів. При наявності показань слід також відновити прохідність дихальних шляхів, якщо необхідно – шляхом інтубації.

З боку шкіри та слизових оболонок:повідомляли про випадки свербежу, шкірних висипань, кропив'янки, вагініту та про рідкісні випадки ексфоліативного та везикульозно-бульозного дерматиту.

З боку печінки: при терапії лінкоміцином спостерігали виникнення жовтяниці та зміну показників функції печінки (зокрема підвищення рівнів трансаміназ сироватки крові).

З боку нирок: хоча прямого взаємозв'язку між лінкоміцином та пошкодженням нирок не встановлено, в окремих випадках спостерігали порушення функцій нирок, про що свідчили азотемія, олігурія та/або протеїнурія.

З боку органів слуху та рівноваги: в окремих випадках повідомляли про виникнення дзвону у вухах та вертиго.

Застосування лінкоміцину може бути причиною надмірного росту нечутливих організмів, зокрема дріжджових грибків.

4 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері, 3 блістери в пачці.

За рецептом.

Виробник/заявник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.