Гідрасек капсули тверді по 100мг блістер 10шт

Фармакодинаміка. рацекадотріл - це пролекарство, що вимагає гідролізу для утворення активного метаболіту тіорфана, який є інгібітором енкефалінази, пептідази клітинних мембран, що знаходиться в різних тканинах, особливо в епітелії тонкого кишечника. цей фермент сприяє як гідролізу екзогенних, так і розщепленню ендогенних пептидів, таких як енкефаліни. таким чином, рацекадотріл захищає ендогенні енкефаліни, фізіологічно активні на рівні травного тракту, продовжуючи їх антисекреторну функцію.

Рацекадотріл - це антисекреторное речовина, що діє виключно в слизовій оболонці кишечника. Він знижує кишкову гіперсекреція води та електролітів, викликану токсинами холери або запаленням, і не впливає на базальну секреторну активність. Рацекадотріл проявляє швидке протидіарейні дію, не змінюючи тривалості кишкового транзиту.

Рацекадотріл не викликає здуття живота. У клінічних дослідженнях частота вторинного запору на тлі застосування рацекадотріла була подібна зазначеної в групі плацебо.

При пероральному застосуванні препарат виявляє виключно периферичну активність, не впливаючи на центральну нервову систему.

В ході двох клінічних досліджень у дітей рацекадотріл зменшував масу стільця протягом перших 48 год на 40 і 46% відповідно. Також спостерігалося значне зменшення тривалості діареї і необхідності у відновленні водного балансу.

В ході метааналізу даних окремих пацієнтів (9 рандомізованих клінічних досліджень рацекадотріла в порівнянні з плацебо, додатково до перорального Регідратаційна р-ру) були зібрані персональні дані пацієнтів (1384 хлопчиків і дівчаток) з гострою діареєю різного ступеня тяжкості, які перебували на стаціонарному або амбулаторному лікуванні. Середній вік склав 12 міс (інтерквартільная широта - від 6 до 39 міс). З них 714 пацієнтів були у віці до 1 року, 670 пацієнтів - у віці від 1 року. Середня маса тіла коливалася протягом досліджень від 7,4 до 12,2 кг. Загальна середня тривалість діареї після включення становила 2,81 дня в групі плацебо і 1,75 дня в групі рацекадотріла. Відсоток пацієнтів, які одужали, був вище в групах рацекадотріла в порівнянні з плацебо [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95% CI: від 1,85 до 2,32; р0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Результати були дуже схожими для немовлят (1 року) (HR: 2,01; 95% CI: від 1,71 до 2,36; р0,001) і дітей дошкільного віку (1 року) (HR: 2,16; 95 % CI: від 1,83 до 2,57; р0,001). Для стаціонарних пацієнтів (n = 637) відношення середньої маси стільця в групі прийому рацекадотріла до такої в групі плацебо склало 0,59 (95% CI: від 0,51 до 0,74); р0,001). Для амбулаторних пацієнтів (n = 695) відношення середньої кількості випорожнень при діареї в групі прийому рацекадотріла до такого при діареї в групі плацебо склало 0,63 (95% CI: від 0,47 до 0,85); р0,001).

Фармакокінетика

Всмоктування. Рацекадотріл швидко всмоктується після перорального прийому. Початковий час до пригнічення плазмової енкефалінази - 30 хв. Біодоступність рацекадотріла не змінюється в результаті прийому їжі, але досягнення максимальної активності затримується приблизно на 1,5 год.

Розподіл. Після пероральної дози міченого ¹⁴ С рацекадотріла виміряна концентрація радіоактивного ізотопу вуглецю в плазмі крові була на багато порядків вище, ніж в клітинах крові, і в 3 рази вище, ніж у всьому обсязі крові. Таким чином, лікарський засіб в значній мірі не зв'язується з клітинами крові. Розподіл радіоактивного ізотопу вуглецю в інші тканини організму помірне, що доводить показник середнього уявного об'єму розподілу в плазмі крові - 66,4 кг.

90% активного метаболіту рацекадотріла, тіорфана (= (RS) -N- (1-оксо-2- (меркаптометіл) -3-фенілпропіл) гліцину) зв'язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном. Фармакокінетичнівластивості рацекадотріла не змінюються при повторному прийомі або при застосуванні у літніх пацієнтів.

Тривалість і ступінь дії рацекадотріла залежать від дози.

У дітей час до пікового придушення плазмової енкефалінази дорівнює приблизно 2 год і відповідає придушення 90% при прийомі дози 1,5 мг/кг маси тіла. У дорослих час до пікового придушення плазмової енкефалінази дорівнює приблизно 2 год і відповідає придушення 75% при прийомі дози 100 мг.

Тривалість придушення плазмової енкефалінази становить близько 8 год.

Метаболізм. Біологічний T _½ рацекадотріла, виходячи зі ступеня пригнічення плазмової енкефалінази, дорівнює приблизно 3 год.

Рацекадотріл швидко гідролізується до тіорфана, активногометаболіту, який, в свою чергу, перетворюється в неактивні метаболіти.

Повторне застосування рацекадотріла не приводить до накопичення з'єднання в організмі.

Дані in vitro вказують на те, що рацекадотріл / тіорфан і 4 основних неактивних метаболіти не пригнічує основні CYP ферментні ізоформи 3А4, 2D6, 2C9, 1A2 і 2С19 до клінічно значущого ступеня.

Дані in vitro вказують на те, що рацекадотріл / тіорфан і 4 основних неактивних метаболіти не стимулюють CYP ферментні ізоформи (3А класу, 2А6, 2В6, 2С9 / 2С19, 1А класу, 2Е1) і УГТ кон'югується ферменти до клінічно значущого ступеня.

Рацекадотріл не впливає на зв'язування з білками діючих речовин, які значним чином пов'язані з білками, таких як толбутамід, варфарин, Ніфлумовая кислота, дігоксин або фенітоїн.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки [цироз, ступінь В за класифікацією Чайлда - П'ю] профіль кінетики активногометаболіту рацекадотріла відзначався Tmax і T _½, подібними до зазначених у здорових добровольців, але меншими C _max (-65%) і AUC (-29% ).

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 11-39 мл/хв) профіль кінетики активногометаболіту рацекадотріла відзначався меншим значенням C _max (-49%) і великими значеннями AUC (+ 16%) і T _½, ніж у здорових добровольців (кліренс креатиніну 70 мл/хв).

У дітей фармакокінетичні показники подібні до таких у дорослих, досягаючи C _max через 2,5 години після прийому. Чи не спостерігається накопичення після багаторазових прийомів кожні 8 год протягом 7 днів.

Виведення. Рацекадотріл виводиться в формі як активних, так і неактивних метаболітів. Препарат виділяється переважно нирками, в значно меншій мірі - з калом. Легенева виведення незначне.

Допоміжне симптоматичне лікування гострої діареї у немовлят (у віці від 3 міс) і дітей в поєднанні з пероральної регідратації і звичайними підтримують заходами, коли тільки цих заходів недостатньо для контролю клінічного стану, і в разі, коли етіотропне лікування неможливе.

У разі можливості проведення етіотропного лікування рацекадотріл можна застосовувати як допоміжну терапію.

Гідрасек застосовуютьперорально разом з пероральним відновленням водного балансу (див. Особливі вказівки).

Гідрасек по 10 мг застосовують у дітей з масою тіла до 13 кг.

Рекомендовану дозу розраховують за масою тіла: 1,5 мг/кг на прийом. Це становить 1-2 саше відповідної дозування, які приймають 3 рази на добу через рівні проміжки часу.

Дітям з масою тіла до 9 кг: по 1 саше (10 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 9 до 13 кг: по 2 саше (10 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 13 до 27 кг: по 1 саше (30 мг) 3 рази на добу.

Дітям з масою тіла від 27 кг: по 2 саше (30 мг) 3 рази на добу.

В ході клінічних досліджень за участю дітей тривалість лікування становила 5 днів.

Лікування слід продовжувати, доки не буде зафіксовано 2 випадки нормального характеру стільця.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Не рекомендується тривале лікування рацекадотрілом.

Клінічних досліджень за участю дітей у віці до 3 місяців не проводилося.

Особливі групи пацієнтів. Дослідження за участю немовлят або дітей з нирковою або печінковою недостатністю не проводилися (див. Особливості застосування).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.

Гранули препарату Гідрасек можна додавати до їжі, розчинити їх в склянці води або в пляшечці для годування, добре перемішавши. Після цього препарат слід використовувати негайно.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Через наявність сахарози Гідрасек протипоказано застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або сахарази-ізомальтазной недостатністю.

Пацієнтам, у яких розвивався ангіоневротичний набряк при застосуванні інгібіторів АПФ, не слід застосовувати рацекадотріл.

Далі наведені небажані реакції на препарат, які відзначалися в групі рацекадотріла частіше, ніж в групі плацебо, або зареєстровані в післяреєстраційний період. по частоті побічні реакції ділилися на: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до 1/10), нечасто (≥1 / 1 000 до 1/100), рідко (≥1 / 10 000 до 1 / 1000), дуже рідко (1/10 000), невідомою частоти (неможливо визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: нечасто - тонзиліт.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висип, еритема; невідомої частоти - поліморфна еритема, набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, вузлова еритема, папульозний висип, пруріго, свербіж.

Застосування препарату гідрасек не змінює звичайного режиму відновлення водного балансу.

Відновлення водного балансу є надзвичайно важливим при лікуванні гострої діареї у дітей. Для відновлення водного балансу та шляхи його досягнення необхідно враховувати вік і масу тіла пацієнта, а також стан і ступінь його тяжкості, особливо в разі серйозної або тривалої діареї, що супроводжується значною блювотою або втратою апетиту. Також важливо не переривати регулярне вживання їжі (включаючи годування грудьми) і контролювати споживання достатньої кількості рідини.

Кривавий або гнійний стілець і лихоманка можуть свідчити або про наявність інвазивних бактерій як причини діареї, або про інше важке захворювання, що вимагає етіотропного лікування (наприклад антибіотиками) або подальшого дослідження. Тому рацекадотріл не слід застосовувати в подібних випадках. Рацекадотріл можна застосовувати разом з антибіотиками в разі гострої діареї бактеріальної етіології в якості додаткової терапії.

Застосування рацекадотріла в разі діареї, викликаної лікуванням антибіотиками, і хронічної діареї не рекомендується внаслідок недостатньої кількості даних.

Хворим на діабет слід враховувати, що кожне саше містить:

Гідрасек по 10 мг: 0,966 г сахарози;

Гідрасек по 30 мг: 2,899 г сахарози.

Якщо кількість сахарози (джерела глюкози та фруктози) в добовій дозі препарату Гідрасек перевищує 5 г/добу, це слід врахувати в добовому раціоні цукру.

Не слід застосовувати препарат у новонароджених у віці до 3 міс, оскільки клінічних досліджень в цій популяції не проводилося.

Препарат не слід застосовувати у дітей з порушеннями функції нирок або печінки будь-якого ступеня тяжкості через обмеженість інформації по даній популяції.

Через можливого зниження біодоступності препарат не слід застосовувати в разі тривалої або неконтрольованої блювоти.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Немає належних даних щодо застосування рацекадотріла у вагітних. Дослідження на тваринах не свідчать про наявність прямих або непрямих шкідливих ефектів на перебіг вагітності, ембріофетальної розвиток, перебіг пологів або постнатальний розвиток. Однак оскільки спеціальних клінічних досліджень не проводилося, рацекадотріл в період вагітності застосовувати не слід.

Годування грудьми. Через недостатню кількість інформації про виділення препарату Гідрасек в грудне молоко його не слід застосовувати в період годування груддю.

Діти. Гідрасек, гранули по 10 мг, застосовують у немовлят і дітей віком від 3 місяців до 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Рацекадотріл не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодій з іншими препаратами у людини на сьогодні не зафіксовано. одночасне застосування рацекадотріла з лоперамідом або Ніфуроксазидом у людини не змінює кінетику рацекадотріла.

Випадки передозування не зареєстровані. у дорослих разові дози більше 2 г, тобто в 20 разів перевищують терапевтичну дозу, не викликали негативних ефектів.

При температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

UAHID170341

діюча речовина: рацекадотрил;

1 капсула містить 100 мг рацекадотрилу;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171), желатин.

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 2, кришечка та корпус кольору слонової кістки, що містять білий порошок з сильним запахом сірки.

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Інші антидіарейні засоби. Рацекадотрил. Код АТХ A07X A04.

Фармакодинаміка

Рацекадотрил – це проліки, що потребують гідролізу для утворення активного метаболіту тіорфану, який є інгібітором енкефалінази, пептидази клітинних мембран, що знаходиться у різних тканинах, особливо у епітелії тонкого кишечнику. Цей фермент сприяє як гідролізу екзогенних, так і розщепленню ендогенних пептидів, таких як енкефаліни. Отже, рацекадотрил захищає ендогенні енкефаліни, фізіологічно активні у травному тракті, подовжуючи їхню антисекреторну дію.

Рацекадотрил – це антисекреторна речовина, що діє виключно у слизовій оболонці кишечнику. Вона знижує кишкову гіперсекрецію води та електролітів, викликану токсинами холери або запаленням, та не впливає на базальну секреторну активність. Рацекадотрил чинить швидку протидіарейну дію, не змінюючи тривалості кишкового транзиту.

Рацекадотрил не викликає здуття живота. В клінічних дослідженнях частота вторинного запору на фоні застосування рацекадотрилу була подібною до відміченої частоти у групі плацебо.

При пероральному застосуванні препарат проявляє виключно периферичну активність, не впливаючи на центральну нервову систему.

Фармакокінетика

Всмоктування.

Рацекадотрил швидко всмоктується після перорального застосування. Час до початку пригнічення плазмової енкефалінази – 30 хвилин.

Біодоступність рацекадотрилу не змінюється внаслідок прийому їжі, але досягнення максимальної активності затримується приблизно на півтори години.

Розподіл.

Після прийому пероральної дози міченого 14С рацекадотрилу виміряна концентрація радіоактивного ізотопу вуглецю у плазмі крові була на багато порядків вищою, ніж у клітинах крові, та у три рази вищою, ніж у всьому об’ємі крові. Таким чином, лікарський засіб значною мірою не зв’язується з клітинами крові. Розподіл радіоактивного ізотопу вуглецю в інші тканини організму помірний, про що свідчить показник середнього уявного об’єму розподілу в плазмі – 66,4 кг. Дев’яносто відсотків активного метаболіту рацекадотрилу, тіорфану ((RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенілпропіл) гліцину), зв’язується із білками плазми крові, переважно з альбуміном.

Фармакокінетичні властивості рацекадотрилу не змінюються при повторному прийомі чи при застосуванні літнім пацієнтам.

Тривалість та ступінь дії рацекадотрилу залежать від дози.

У дітей час до пікового пригнічення плазмової енкефалінази дорівнює приблизно 2 годинам та відповідає пригніченню на 90% при прийомі дози 1,5 мг/кг. У дорослих час до пікового пригнічення плазмової енкефалінази дорівнює приблизно 2 годинам та відповідає пригніченню на 75% при прийомі дози 100 мг.

Тривалість пригнічення плазмової енкефалінази становить близько 8 годин.

Метаболізм.

Біологічний період напіввиведення рацекадотрилу, з огляду на ступінь пригнічення плазмової енкефалінази, дорівнює приблизно 3 годинам.

Рацекадотрил швидко гідролізується до тіорфану, активного метаболіту, який, в свою чергу, перетворюється на неактивні метаболіти.

Повторне застосування рацекадотрилу не призводить до накопичення сполуки в організмі.

Дані in vitro вказують на те, що рацекадотрил/тіорфан та 4 основних неактивних метаболіти не інгібують основні CYP ферментні ізоформи 3А4, 2D6, 2C9, 1A2 та 2С19 до клінічно значимого ступеня.

Дані in vitro вказують на те, що рацекадотрил/тіорфан та 4 основних неактивних метаболіти не стимулюють CYP ферментні ізоформи (3А класу, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1А класу, 2Е1) та УДФ-ГТ (уридин-5-дифосфат глюкуронілтрансфераза) кон’югуючі ферменти до клінічно значимого ступеня.

Рацекадотрил не впливає на зв’язування з білками діючих речовин, у яких цей зв’язок є значним, таких як толбутамід, варфарин, ніфлумова кислота, дигоксин або фенітоїн.

У пацієнтів із печінковою недостатністю [цироз, ступінь В за класифікацією Чайлда – П’ю] профіль кінетики активного метаболіту рацекадотрилу відзначався показниками Tmax та T½, подібними до таких у здорових добровольців, але меншими значеннями Cmax (-65%) та AUC (-29%).

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 11–39 мл/хв) профіль кінетики активного метаболіту рацекадотрилу відзначався нижчою Cmax (-49%) та більшими AUC (+16%) і T½, ніж у здорових добровольців (кліренс креатиніну >70 мл/хв).

У дітей фармакокінетичні показники подібні до таких у дорослих, Cmax досягається через 2 години 30 хвилин після прийому. Не спостерігається накопичення після багаторазових прийомів кожні 8 годин протягом 7 днів.

Виведення.

Рацекадотрил виводиться у формі як активних, так і неактивних метаболітів. Препарат виводиться переважно нирками, значно меншою мірою – із калом. Легеневе виведення незначне.

Гідрасек призначений для симптоматичного лікування гострої діареї у дорослих у разі, коли етіотропне лікування неможливе.

У разі етіотропного лікування гострої діареї рацекадотрил можна застосовувати як додаткову терапію.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Пацієнтам, у яких розвивався ангіоневротичний набряк при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (таких як каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), не слід застосовувати рацекадотрил.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (такі як каптоприл, еналаприл, лізиноприл, фозиноприл, периндоприл, раміприл) можуть викликати ангіоневротичний набряк. В присутності рацекадотрилу цей ризик може підвищуватися.

Супутнє застосування рацекадотрилу із лоперамідом або ніфуроксазидом у людини не змінює кінетику рацекадотрилу.

Попереджувальні заходи при застосуванні

Застосування препарату Гідрасек не змінює звичайного режиму відновлення водного балансу.

Криваві або гнійні випорожнення та гарячка можуть свідчити або про наявність інвазійних бактерій як причини діареї, або про інше тяжке захворювання, що вимагає етіотропного лікування (наприклад, антибіотиками) або подальшого дослідження. Тому рацекадотрил не слід застосовувати у подібних випадках. Рацекадотрил можна застосовувати разом із антибіотиками у разі гострої діареї бактеріальної етіології як додаткову терапію.

Застосування препарату у разі діареї, викликаної лікуванням антибіотиками, та хронічної діареї не рекомендується з огляду на недостатню кількість даних.

Дані про застосування препарату пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю обмежені. Застосування рацекадотрилу таким пацієнтам вимагає обережності (див. розділ «Фармакокінетика»).

У випадку тривалого блювання ефективність засвоєння рацекадотрилу може знижуватися.

Застереження

Даний лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактазною недостатністю або із глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.

При застосуванні препарату повідомлялось про виникнення реакцій з боку шкіри. У більшості випадків ці реакції є помірного ступеня та не потребують лікування. Проте в деяких випадках вони можуть бути тяжкого ступеня, навіть нести загрозу для життя. Неможливо повністю виключити їх зв’язок з прийомом рацекадотрилу. При виникненні реакцій з боку шкіри тяжкого ступеня лікування слід негайно припинити.

Повідомлялося про гіперчутливість/ангіоневротичний набряк у пацієнтів, які застосовували рацекадотрил. Ці стани можуть виникнути в будь-який час протягом лікування. Пацієнти, у яких в анамнезі наявний ангіоневротичний набряк, не пов’язаний із застосуванням рацекадотрилу, можуть мати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає належних даних щодо застосування рацекадотрилу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про наявність прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, ембріофетальний розвиток, перебіг пологів чи постнатальний розвиток. Однак оскільки спеціальних клінічних досліджень не проводилося, рацекадотрил не слід застосовувати в період вагітності.

Годування груддю.

Через недостатню кількість інформації щодо виділення препарату Гідрасек у грудне молоко його не слід застосовувати в період годування груддю.

Рацекадотрил не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Для перорального застосування.

Дорослі

Початкова доза становить 1 капсулу одноразово незалежно від часу доби. В подальшому після прийнятої початкової дози через 8 годин приймають по 1 капсулі 3 рази на добу (кожні 8 годин), бажано перед основними прийомами їжі. Лікування слід продовжувати, поки не буде зафіксовано 2 випадки нормального характеру випорожнень.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 послідовних днів.

Не рекомендується довготривале лікування рацекадотрилом.

Якщо не спостерігається покращення стану після 3 днів лікування, слід проконсультуватися з лікарем.

Особливі групи пацієнтів

Діти. Для немовлят, дітей та підлітків існують спеціальні лікарські форми.

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з печінковою та нирковою недостатністю.

Діти.

Дітям застосовують лікарський засіб Гідрасек у гранулах для оральної суспензії.

Повідомлялось про окремі випадки передозування без виникнення побічних реакцій. У дорослих разові дози більше 2 г, тобто в 20 разів вищі за терапевтичну дозу, не викликали шкідливих ефектів.

Далі наведено небажані реакції на препарат, що відмічалися у групі рацекадотрилу частіше, ніж у групі плацебо, або зареєстровані в післяреєстраційний період. За частотою небажані реакції поділялися на: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до ≥ 1/1000 до ≥ 1/10000 до а (неможливо визначити за наявними даними).

Розлади з боку нервової системи

Часті: головний біль.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: висип, еритема.

Частота невідома: поліморфна еритема, набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, вузлова еритема, папульозний висип, пруриго, свербіж, токсичний шкірний висип.

Діти

Повідомлялось про виникнення тонзиліту як нечастої побічної реакції у дітей при лікуванні рацекадотрилом. Для цієї вікової категорії препарат випускається у спеціальній лікарській формі.

Повідомлялось про реакції з боку шкіри тяжкого ступеня (включаючи ангіоневротичний набряк) у пацієнтів, які перебували на лікуванні рацекадотрилом. Частота виникнення цих реакцій невідома, але якщо вони спостерігаються, лікування рацекадотрилом слід припинити та призначити необхідну альтернативну терапію. У цих випадках пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність уникнення повторних прийомів рацекадотрилу.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Без рецепта.

Софартекс, Франція/Sophartex, France.

28500, Вернуйе, рю дю Прессуар, 21, Франція/28500, Vernouillet, 21 rue du Pressoir, France.