Феникс таблетки покрытые пленочной оболочкой по 10 мг 2 блистера по 14 шт

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводят оперативные вмешательства по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

• действующее вещество: ривароксабан;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана;
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; гипромелоза; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;
• пленочное покрытие: Opadry II Pink 32F240040 (гипромелоза; лактоза, моногидрат; макрогол; титана диоксид (Е171); железа оксид красный (Е172)).

• Повышенная чувствительность к ривароксабану или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Клинически значимое активное кровотечение.
• Повреждения или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений, которые могут включать имеющиеся на данный момент или недавно обнаруженные язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные новообразования с высоким риском кровотечений, недавно перенесенную травму головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство на кровоизлияние, обнаруженное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или значительные внутриспинальные или внутрицеребральные сосудистые аномалии.
• Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, например с нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, дальтепарин), производными гепарина (фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана, этэксилат, апиксабан). случаи, когда нефракционированный гепарин назначают в дозах, необходимых для обеспечения функционирования открытого катетера центральных вен или артерий.
• Заболевания печени, которые ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения, включая цирроз печени класса В и С (по классификации Чайлда-Пью).
• Возраст пациента в возрасте до 18 лет.
• Беременность и кормление.

Чаще всего у пациентов, получавших ривароксабан, сообщали о таких отмеченных побочных реакциях, как кровотечения. Наиболее частыми были сообщения о носовых кровотечениях (4,5%) и кровотечениях желудочно-кишечного тракта (3,8%).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем – анемия (включая соответствующие лабораторные параметры), тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) A, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы - аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический и аллергический отек Анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы - головокружение, головная боль, мозговые и внутричерепные кровоизлияния, синкопальное состояние.

Со стороны органов зрения - глазное кровоизлияние (включая кровоизлияние в конъюнктиву).

Сердечные нарушения – тахикардия.

Сосудистые нарушения – артериальная гипотензия, гематома.

Со стороны желудочно-кишечного тракта - кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения (включая ректальное кровотечение), боль в желудочно-кишечном тракте и животе, диспепсия, тошнота, запор, диарея, рвота, сухость во рту

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводят оперативные вмешательства по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг ривароксабана перорально 1 раз в сутки. Первую дозу следует принимать через 6-10 часов после операции при эффективном гемостазе.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от индивидуального риска пациента и типа оперативного ортопедического вмешательства.

После вмешательства по поводу замены тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.

После замены коленного сустава рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2 недели.

В случае пропуска приема таблетки пациенту следует принять Феникс немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки, как и до пропуска приема таблетки.

Лечение ТГВ, ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

В первые 3 недели для лечения острого ТГВ и ТЭЛА рекомендуется назначать по 1 таблетке лекарственного средства Феникс 15 мг дважды в сутки, после чего – по 20 мг 1 раз в сутки для длительного лечения и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА.

Краткосрочную терапию (по крайней мере, в течение 3 месяцев) следует назначать для пациентов с ТГВ или ТЭЛА при наличии временных факторов риска (например, недавно перенесенная операция или травма). Долгосрочную терапию следует назначать для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанных с временными факторами риска, идиопатическим ТГВ или ТЭЛА или наличием рецидивов ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.

Когда показано удлинение профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (по завершении терапии ТГВ и ТЭЛА продолжительностью не менее 6 месяцев), рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Для пациентов с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, пациентов с сопутствующими заболеваниями, а также для пациентов, перенесших рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне применения лекарственного средства Феникс 10 мг 1 раз в сутки с целью профилактики, может быть целесообразным применение лекарственного средства один раз в сутки Феникс 2 .

Продолжительность лечения определяется индивидуально после тщательной оценки пользы применения и потенциального риска развития кровотечений.

В случае пропуска приема таблетки лекарственного средства Феникс по 15 мг при лечении по 15 мг лекарственного средства дважды в сутки (1–21 день) пациент должен немедленно принять таблетку, чтобы обеспечить прием 30 мг лекарственного средства в сутки. В этом случае можно принять одновременно 2 таблетки по 15 мг. На следующий день следует продлить обычный режим по 15 мг дважды в сутки, как рекомендуется.

В случае пропуска приема таблетки во время режима лечения один раз в сутки пациенту следует принять таблетку лекарственного средства Феникс немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки согласно рекомендованной дозировке. Не следует принимать двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Переход из антагонистов витамина К на Феникс

У пациентов, проходящих лечение ТГВ, ТЭЛА и проводящих профилактику их повторного возникновения, терапия антагонистами витамина К должна быть прекращена, а применение лекарственного средства Феникс следует начинать при достижении показателя МНВ ≤ 2,5.

При переходе пациентов с антагонистов витамина К на Феникс после применения лекарственного средства Феникс значения МНО могут быть ложно повышены. МНВ не является валидированным методом оценки антикоагулянтной активности лекарственного средства Феникс, поэтому его не следует использовать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Переход с лекарственного средства Феникс на антагонисты витамина К

Существует возможность недостаточной антикоагуляции в течение периода перехода из лекарственного средства Феникс на антагонист витамина К. Так же, как и при любом переходе на альтернативный антикоагулянт, в этом случае должна быть обеспечена непрерывная адекватная антикоагуляция. Необходимо помнить о том, что на фоне применения лекарственного средства Феникс могут определяться ложно повышенные значения МНВ.

В случае перехода с лекарственного средства Феникс на антагонист витамина К последний начинают принимать одновременно с Фениксом, пока показатель МНВ не будет составлять ≥ 2.

В течение первых двух дней периода перехода можно применять стандартную дозировку антагониста витамина К. В дальнейшем дозировка антагониста витамина К корректируется в зависимости от значения МНО.

Пока пациент одновременно применяет лекарственное средство Феникс и антагонист витамина К, МНВ следует определять не ранее чем через 24 ч после приема последней дозы лекарства Феникс (перед приемом следующей дозы лекарственного средства Феникс). После прекращения применения лекарственного средства Феникс МНО можно достоверно определять по меньшей мере через 24 ч после приема последней дозы лекарственного средства Феникс.

Переход с парентеральных антикоагулянтов на Феникс

Пациентам, получающим парентеральные антикоагулянты, применение лекарственного средства Феникс следует начинать за 0–2 ч до момента последующего планового введения парентерального лекарственного средства (например низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения применения лекарственного средства для постоянного парентерального введения (например, нефракционированного гепарина).

Переход с лекарственного средства Феникс на парентеральные антикоагулянты

Первую дозу парентерального антикоагулянта ввести в то время, когда следует применять следующую дозу лекарственного средства Феникс.

Способ применения

Для перорального применения.

Лекарственное средство Феникс, 10 мг, можно принимать независимо от еды.

Измельчение таблетки

Для пациентов, не имеющих возможности проглотить целую таблетку, ее можно измельчить и смешать с водой или пищей мягкой консистенции, такой как яблочное пюре непосредственно перед приемом перорально.

Измельченные таблетки можно вводить через желудочный зонд.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эффективность и безопасность при применении ривароксабана беременными женщинами не изучалась.

Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность. Из-за потенциальной репродуктивной токсичности, значительного риска кровотечений и прохождения ривароксабана через плацентарный барьер применение лекарственного средства Феникс в период беременности противопоказано.

Эффективность и безопасность при применении ривароксабана женщинами в период кормления грудью не изучались. В ходе исследований на животных установлено, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Соответственно Феникс противопоказан к применению в период кормления грудью. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии.

Дети

Безопасность и эфективность применения ривароксабана по 10 мг детям (возрастом до 18 лет) не установлены. Данные по данной категории отсутствуют. Поэтому не рекомендуется применение лекарственного средства Феникс, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, детям (до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ривароксабан оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Сообщали о побочных реакциях, таких как случаи синкопального состояния (частота: нечасто) или головокружение (частота: часто).

Пациентам, у которых отмечаются побочные реакции такого типа, не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Зафиксированы редкие случаи передозировки до 1960 мг. В случае передозировки пациента следует тщательно осмотреть такие осложнения, как кровотечение или другие побочные реакции. Вследствие ограниченной абсорбции при введении лекарственного средства в дозах, значительно превышающих терапевтические (50 мг или выше), ожидается эффект насыщения без дальнейшего роста среднего уровня в плазме крови.

Имеется специфическое нейтрализующее средство (андексанет альфа), которое противодействует фармакологическим эффектам ривароксабана (см. краткую характеристику препарата андексанет альфа). При передозировке лекарственного средства для уменьшения всасывания ривароксабана можно применять активированный уголь.

Лечение кровотечений

При возникновении осложнений в виде кровотечения следует отложить введение следующей дозы ривароксабана или прекратить лечение в зависимости от ситуации. Период полувыведения ривароксабана составляет примерно 5–13 часов. Лечение следует назначать индивидуально в зависимости от интенсивности и локализации кровотечения. В случае необходимости следует провести надлежащее симптоматическое лечение, например механическую компрессию при интенсивном кровотечении из носа, хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, восстановление водно-электролитного баланса и гемодинамическую поддержку, переливание крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от состояния, возникшего).

Если после применения указанных выше мер кровотечение не прекратилось, следует рассмотреть возможность применения специфического нейтрализующего средства (андексанета альфа), ингибитора фактора Xa, противодействующего фармакологическим эффектам ривароксабана, или прокоагулянтных лекарственных средств, таких как концентрат протромбинового комплекса (РСС) рекомбинантный фактор VIIa (r-FVIIa). Однако опыт применения этих лекарственных средств при передозировке ривароксабана ограничен. Рекомендации также основаны на ограниченных неклинических данных. Коррекция дозы рекомбинантного фактора VIIa должна осуществляться и титрование должно проводиться в зависимости от степени контроля кровотечения. В случае массивных кровотечений следует рассмотреть вопрос о консультации гематолога в зависимости от ситуации.

Протамина сульфат и витамин К не должны влиять на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научного обоснования целесообразности или опыта применения системного гемостатического лекарственного средства десмопрессина для устранения симптомов передозировки ривароксабана нет. Учитывая высокое связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не выводится из организма путем диализа.

Не требует особых условий хранения.