Деостон капсули м'які 20 000 МО 2 блістери по 10 шт

• Лікування клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D у дорослих.
• Профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із високим ризиком.

• діюча речовина: холекальциферол;
• 1 капсула м’яка містить холекальциферолу концентрат (олійна форма) 20 мг 1 MМО/г з альфа-токоферолом в тригліцеридах середнього ланцюга, що відповідає холекальциферолу 0,5 мг (вітамін D₃ — 20 000 МО);
• допоміжні речовини: олія соняшникова, желатин, гліцерин (85 %), вода очищена.

• Підвищена чутливість до активної речовини або будь-яких інших допоміжних речовин, що містяться в лікарському засобі.
• Гіперкальціємія.
• Гіперкальціурія.
• Гіпервітаміноз D.
• Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну, з ризиком тривалого передозування).
• Нефролітіаз (cечокам’яна хвороба).
• Нефрокальциноз.
• Ниркова недостатність.
• Саркоїдоз.
• Туберкульоз.
• Додатковий прийом вітаміну D (може призвести до передозування).

З боку серцево-судинної системи - аритмія, артеріальна гіпертензія.

З боку травного тракту - запор, метеоризм, нудота, абдомінальний біль, діарея, втрата апетиту, блювання, сухість у ротовій порожнині, диспепсія, панкреатит.

З боку нервової системи - головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія.

З боку сечовидільної системи - підвищення рівня кальцію в крові і/або сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.

З боку шкіри - реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м’язової системи - міалгія, артралгія, м’язова слабкість.

З боку органів зору - кон’юнктивіт, фоточутливість.

Лікарський засіб застосовувати перорально. Дорослим приймати капсулу, ковтаючи цілою та запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі.

Дозування вітаміну D залежить від тяжкості захворювання, а також від реакції пацієнтів на лікування. Залежно від потреб, можливостей та вибору пацієнтів можна запропонувати схеми щотижневого або щомісячного застосування. Капсули по 20000 МО містять кількість, яка відповідає щотижневим і щомісячним дозам вітаміну D, що слід враховувати. Дозу призначає лікар у кожному окремому випадку.

Рекомендації стосовно дозування:

Початкове лікування клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D у дорослих: 800 – 4000 МО/добу або еквівалентна тижнева чи місячна доза (1 капсула на тиждень, що відповідає 20000 МО). Максимальна кумулятивна доза становить 120 000 МО протягом одного місяця.

Після першого місяця лікування можуть розглядатися нижчі дози – залежно від бажаного рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D3) у сироватці, тяжкості захворювання та відповіді пацієнта на лікування.

Альтернативно можна керуватися національними рекомендаціями щодо лікування дефіциту вітаміну D.

Рекомендована тривалість лікування зазвичай становить 4–5 тижнів, залежно від рішення лікаря.

Профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів з високим ризиком: 800–1600 МО на добу або еквівалентна місячна доза (20000 МО по 1 - 2 капсули на місяць).

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності та грудного годування застосування вітаміну D у високих дозах не рекомендується. У разі потреби слід застосовувати вітамін D в інших лікарських формах з можливістю отримання меншого дозування.

Діти

Застосування лікарського засобу дітям та підліткам (віком до 18 років) не рекомендується через відсутність даних щодо режиму дозування і ризик задухи при прийомі капсул. У таких випадках доцільно використовувати лікарські форми вітаміну D у вигляді крапель або таблеток, що розчиняються.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими

Лікарський засіб Деостон не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, з огляду на можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Вітамін D₃ регулює метаболізм кальцію та фосфатів. У разі передозування можуть виникати гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцидати та ураження кісток, а також порушення з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія розвивається після застосування 50 000–100 000 МО вітаміну D₃ на добу.

Симптоми передозування

Гостре та хронічне передозування вітаміну D₃ може викликати гіперкальціємію, яка може стати стійкою і загрозливою для життя. Симптоми можуть бути нехарактерними і проявлятися у вигляді серцевої аритмії, спраги, зневоднення, адинамії та порушення свідомості. Крім того, хронічне передозування може призвести до відкладання кальцію у кровоносних судинах і тканинах.

Окрім збільшення вмісту фосфору в сироватці крові та в сечі, передозування також може викликати гіперкальціємічний синдром, який згодом призводить до відкладання кальцію в тканинах і, зокрема, в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз, ниркова недостатність), а також у кровоносних судинах.

Симптоми інтоксикації є не дуже характерними і проявляються як м’язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, задишка, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість та постійна сонливість, аритмія, азотемія, полідипсія та поліурія, а також (на передтермінальній стадії) зневоднення організму, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, уремія. Частими симптомами є біль у м’язах і суглобах.

Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням артеріального тиску середнього ступеня.

У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше — набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Характерними порушеннями біохімічних показників є гіперкальціємія, гіперкальціурія та підвищення концентрації 25-гідроксикальциферолу в сироватці крові.

Лікування. Поява симптомів хронічного передозування вітаміну D може вимагати проведення форсованого діурезу, а також введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

У разі передозування слід вжити заходів для усунення гіперкальціємії, яка часто має хронічний перебіг і становить потенційну загрозу для життя.

Основним заходом є припинення прийому вітаміну D; нормалізація рівня кальцію при гіперкальціємії, що виникла в результаті інтоксикації вітаміном D, може тривати декілька тижнів.

Залежно від ступеня гіперкальціємії може застосовуватися дієта без кальцію або з низьким вмістом кальцію, а також рекомендоване вживання великої кількості рідини, форсований діурез за допомогою фуросеміду, введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію можна з високим ступенем імовірності зменшити шляхом інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду (3–6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду. У деяких випадках також рекомендоване введення натрію едетату у дозі 15 мг / кг маси тіла на годину з постійним контролем рівня кальцію та ЕКГ. Проте при олігоанурії необхідно провести гемодіаліз (за допомогою безкальцієвого діалізату).

Відомого специфічного антидоту не існує.

Пацієнтів, яким проводять тривале лікування вітаміном D у більш високих дозах, рекомендовано поінформувати про симптоми можливого передозування (нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, запаморочення, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість, сонливість, азотемія, полідипсія та поліурія).

Одночасне застосування протисудомних засобів (наприклад таких, як фенітоїн та фенобарбітал) або барбітуратів (а також інших препаратів, що індукують ферменти печінки) може призводити до зменшення ефекту вітаміну D₃ через метаболічну інактивацію.

Рифампіцин може знижувати ефективність холекальциферолу внаслідок індукції ферментів печінки.

Ізоніазид може знижувати ефективність холекальциферолу внаслідок гальмування метаболічної активації холекальциферолу.

Іонообмінники, проносні засоби, орлістат можуть зменшувати всмоктування вітаміну D у шлунково-кишковому тракті.

Цитотоксичний засіб актиноміцин та протигрибкові засоби імідазолового ряду зменшують активність вітаміну D₃ внаслідок гальмування перетворення 25-гідроксихолекальциферолу на 1,25-дигідроксихолекальциферол ферментами нирок з утворенням 25-гідроксивітаміну D-1-гідролази.

Глюкокортикоїди збільшують метаболізм вітаміну D, що може призвести до зменшення ефективності вітаміну D.

Одночасне введення похідних бензотіадіазину (діуретиків тіазидного ряду) підвищує ризик гіперкальціємії внаслідок зниження екскреції кальцію нирками. Тому потрібно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.

Необхідно уникати поєднання лікарського засобу Деостон з метаболітами або аналогами вітаміну D. Одночасне призначення вітаміну D₃ з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищує ризик токсичних ефектів).

Пероральний прийом вітаміну D з одночасним застосуванням серцевих глікозидів може посилювати ефективність та токсичність дигіталісу внаслідок збільшення рівня кальцію (ризик появи серцевих аритмій). У таких пацієнтів необхідно регулярно проводити ЕКГ та перевіряти рівень кальцію у плазмі крові та в сечі, а також визначати концентрацію дигоксину або дигітоксину, якщо це можливо.

Одночасне застосування препарату з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)₂-холекальциферолу.

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію та фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.

Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, що призначаються при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.