| Торговое название | Деостон |
| Действующие вещества | Холекальциферол (Витамин D3) |
| Количество действующего вещества: | 20 000 МЕ |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 20 капсул (2 блистера по 10 шт) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ПАО ФАРМАК |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Фармак |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A11 Витамины A11C Витамины а и d, в том числе комбинация этих витаминов A11CC Препараты витамина d и его аналогов A11CC05 Колекальциферол |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/21290/01/01 от 21.05.2026 |
Деостон – витамин. Витамин D и аналоги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы – аритмия, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительного тракта – запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость в полости рта, диспепсия, панкреатит.
Со стороны нервной системы – головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы – повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.
Со стороны кожи – реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы – миалгия, артралгия, мышечная слабость.
Со стороны органов зрения – конъюнктивит, фоточувствительность.
Лекарственное средство применять перорально. Взрослым принимать капсулу, проглатывая целым и запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи.
Дозировка витамина D зависит от тяжести заболевания, а также от реакции пациентов на лечение. В зависимости от потребностей, возможностей и выбора пациентов, можно предложить схемы еженедельного или ежемесячного применения. Капсулы по 20000 МЕ содержат количество, которое соответствует еженедельным и ежемесячным дозам витамина D, что следует учитывать. Дозу назначает врач в каждом частном случае.
Рекомендации по дозировке:
Начальное лечение клинически подтвержденного дефицита витамина D у взрослых: 800–4000 МЕ/сут или эквивалентная недельная или месячная доза (1 капсула в неделю, что соответствует 20000 МЕ). Максимальная кумулятивная доза составляет 120 000 МЕ в течение одного месяца.
После первого месяца лечения могут рассматриваться более низкие дозы – в зависимости от желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D3) в сыворотке, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.
Альтернативно можно руководствоваться национальными рекомендациями по лечению дефицита витамина D.
Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 4–5 недель в зависимости от решения врача.
Профилактика дефицита витамина D у пациентов с высоким риском: 800–1600 МЕ в сутки или эквивалентная месячная доза (20000 МЕ по 1–2 капсулы в месяц).
В период беременности и грудного вскармливания применение витамина D в высоких дозах не рекомендуется. При необходимости следует применять витамин D в других лекарственных формах с возможностью получения меньшей дозировки.
Применение лекарственного средства детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется из-за отсутствия данных по режиму дозировки и риску удушья при приеме капсул. В таких случаях целесообразно использовать лекарственные формы витамина D в виде капель или растворяющихся таблеток.
Лекарственное средство Деостон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов. При передозировке могут возникать гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцидаты и поражения костей, а также нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия развивается после применения 50 000–100 000 МЕ витамина D3 в сутки.
Симптомы передозировки
Острая и хроническая передозировка витамина D3 может вызвать гиперкальциемию, которая может стать устойчивой и угрожающей жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в кровеносных сосудах и тканях.
Кроме увеличения содержания фосфора в сыворотке крови и моче, передозировка также может вызвать гиперкальциемический синдром, который впоследствии приводит к отложению кальция в тканях и, в частности, в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность), а также в кровеносных сосудах.
Симптомы интоксикации не очень характерны и проявляются как мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, начальная частая диарея, сменяющаяся запором, анорексия, одышка, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость и постоянная сондимость, аритмия (на предтерминальной стадии) обезвоживание организма, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, уремия. Частыми симптомами являются боли в мышцах и суставах.
Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД средней степени.
В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки до развития катаракты.
Могут образовываться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Характерными нарушениями биохимических показателей являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и повышение концентрации 25-гидроксикальциферола в сыворотке крови.
Лечение.Появление симптомов хронической передозировки витамина D может потребовать проведения форсированного диуреза, а также введения глюкокортикоидов и кальцитонина.
В случае передозировки следует принять меры по устранению гиперкальциемии, которая часто имеет хроническое течение и представляет потенциальную угрозу жизни.
Основной мерой является прекращение приема витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшая в результате интоксикации витамином D, может занять несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии может применяться диета без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендуемое употребление большого количества жидкости, форсированный диурез с помощью фуросемида, введение глюкокортикоидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровень кальция можно с высокой степенью вероятности уменьшить путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида. В некоторых случаях также рекомендуется введение натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела в час с постоянным контролем уровня кальция и ЭКГ. Однако при олигоанурии необходимо провести гемодиализ (с помощью бескальциевого диализата).
Известного специфического антидота не существует.
Пациентам, которым проводят длительное лечение витамином D в более высоких дозах, рекомендуется проинформировать о симптомах возможной передозировки (тошнота, рвота, начальная частая диарея, изменяющаяся запором, анорексия, головокружение, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, полиния, сонливость).
Одновременное применение противосудорожных средств (например, таких как фенитоин и фенобарбитал) или барбитуратов (а также других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D3 из-за метаболической инактивации.
Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола в результате индукции ферментов печени.
Изониазид может снижать эффективность холекальциферола в результате торможения метаболической активации холекальциферола.
Ионообменники, слабительные средства, орлистат могут уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидралазы.
Глюкокортикоиды повышают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.
Одновременное введение производных бензотиадиазина (диуретиков тиазидного ряда) повышает риск гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Необходимо избегать сочетания лекарственного средства Деостон с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышает риск токсических эффектов).
Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие увеличения уровня кальция (риск сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно.
Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм,25(ОН)2-холекальциферола.
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.
Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Деостон капс. 20000МЕ №20 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Полными аналогами Деостон капс. 20000МЕ №20 являются:
Упаковка / 20 шт.
Склад:
діюча речовина: холекальциферол;
1 капсула м’яка містить холекальциферолу концентрат (олійна форма) 20 мг 1 MМО/г з альфа-токоферолом в тригліцеридах середнього ланцюга, що відповідає холекальциферолу 0,5 мг (вітамін D3 — 20 000 МО);
допоміжні речовини: олія соняшникова, желатин, гліцерин (85 %), вода очищена.
Лікарська форма. Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули, круглої форми, від світло-жовтого до жовтого або світло-коричневого кольору. Вміст капсул — масляниста рідина від світло-жовтого до жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Вітаміни. Вітамін D та аналоги. Холекальциферол.
Код АТХ A11C C05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Холекальциферол (вітамін D3) синтезується у шкірі із 7-дегідрохолестерину під дією ультрафіолетового випромінювання і перетворюється на його біологічно активну форму (1,25-гідроксихолекальциферол) у два етапи гідроксилювання: спочатку в печінці (положення 25), а потім у тканинах нирок (положення 1). Разом із паратиреоїдним гормоном і кальцитоніном 1,25-дигідроксихолекальциферол відіграє значну роль у регулюванні балансу вмісту кальцію та фосфату. У своїй біологічно активній формі вітамін D3 стимулює всмоктування кальцію в кишечнику, проникнення кальцію в остеоїд та вивільнення кальцію із кісткової тканини. У тонкому кишечнику він сприяє швидкому та відстроченому засвоєнню кальцію. Крім того, стимулюється пасивне і активне перенесення фосфату. У нирках він пригнічує виведення кальцію та фосфатів шляхом стимуляції канальцевої резорбції. Біологічно активна форма холекальциферолу безпосередньо гальмує продукування паратиреоїдного гормону в паращитовидних залозах. Секреція паратиреоїдного гормону додатково пригнічується внаслідок збільшення поглинання кальцію в тонкому кишечнику під дією біологічно активного вітаміну D3.
Так званий вітамін D3 з точки зору його утворення, фізіологічної регуляції та механізму дії можна розглядати як попередник стероїдного гормону. Холекальциферол на додаток до фізіологічного продукування у шкірі може потрапляти в організм разом із їжею або як лікарський засіб. Останній спосіб може викликати передозування та інтоксикацію, оскільки при цьому не відбувається фізіологічного гальмування синтезу вітаміну D у шкірі.
Наявність у природі та задоволення потреб
Нормою кількості вітаміну D для дорослих є 20 мкг, що відповідає 800 МО на добу. Здорові дорослі особи можуть задовольняти свої потреби у вітаміні D шляхом ендогенного синтезу за умови наявності достатнього сонячного світла. Отримання вітаміну D разом із їжею має лише вторинне значення, але може бути важливим за певних критичних умов (клімат, спосіб життя).
Особливо багатими на вітамін D є жир риб’ячої печінки та риби, хоча його невелика кількість також міститься у м’ясі, яйцях, жовтках, молоці, молочних продуктах та в авокадо.
Ознаки дефіциту вітаміну D
Ознаки дефіциту вітаміну D можуть з’являтися, наприклад, у недоношених новонароджених, у немовлят, які знаходяться виключно на грудному вигодовуванні протягом більше ніж 6 місяців без добавки кальцію, або у дітей, які перебувають на суворій вегетаріанській дієті. Причиною рідкісного дефіциту вітаміну D у дорослих може бути його недостатнє споживання разом із їжею, відсутність достатнього ультрафіолетового опромінення, порушення абсорбції та травлення, цироз печінки та ниркова недостатність.
У разі дефіциту вітаміну D не відбувається кальцифікація скелета (що призводить до розвитку рахіту) або виникає декальцифікація кісток (що призводить до розвитку остеомаляції). Дефіцит кальцію та/або вітаміну D викликає оборотне підвищення секреції паратиреоїдного гормону. Такий вторинний гіперпаратиреоз збільшує метаболізм у кістковій тканині, що може призвести до крихкості та переломів кісток.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Вітамін D у кількості, в якій він міститься у продуктах харчування, майже повністю всмоктується із їжі. Він абсорбується разом з аліментарними ліпідами та жовчними кислотами, і тому введення вітаміну D під час основного прийому їжі в цей день може сприяти його кращому всмоктуванню.
Розподіл та біотрансформація
Метаболічне перетворення холекальциферолу відбувається в печінці за допомогою мікросомальної гідроксилази з утворенням 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D3). Потім він перетворюється в нирках на 1,25-дигідроксихолекальциферол, який є біологічно активною формою.
Після одноразового перорального прийому холекальциферолу максимальна концентрація у сироватці крові 25 (OH) D3 як основної депозитної форми досягається приблизно через тиждень. Потім 25 (ОН) D3 повільно виводиться з уявним періодом напіввиведення із сироватки крові приблизно 50 днів. Після застосування вітаміну D у високих дозах концентрація 25-гідроксихолекальциферолу у сироватці крові може підвищуватися протягом декількох місяців. Гіперкальціємія, викликана передозуванням, може тривати протягом декількох тижнів (див. розділ «Передозування»).
Виведення
Метаболіти, зв’язані зі специфічним α-глобіном, які циркулюють у крові, виділяються переважно разом із жовчю та калом.
Особливі групи пацієнтів
У осіб з порушеннями функції нирок у порівнянні зі здоровими добровольцями швидкість метаболічного кліренсу знижується на 57 %.
У разі мальабсорбції знижується абсорбція та підвищується елімінація вітаміну D3. У людей з ожирінням спостерігається менша здатність підтримувати рівень вітаміну D3 при перебуванні на сонці, і для усунення дефіциту їм можуть бути потрібні вищі дози вітаміну D3 для перорального застосування.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D у дорослих. Профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із високим ризиком.Протипоказання.
- Підвищена чутливість до активної речовини або будь-яких інших допоміжних речовин, що містяться в лікарському засобі.
- Гіперкальціємія.
- Гіперкальціурія.
- Гіпервітаміноз D.
- Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну, з ризиком тривалого передозування).
- Нефролітіаз (cечокам’яна хвороба).
- Нефрокальциноз.
- Ниркова недостатність.
- Саркоїдоз.
- Туберкульоз.
- Додатковий прийом вітаміну D (може призвести до передозування).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування протисудомних засобів (наприклад таких, як фенітоїн та фенобарбітал) або барбітуратів (а також інших препаратів, що індукують ферменти печінки) може призводити до зменшення ефекту вітаміну D3 через метаболічну інактивацію.
Рифампіцин може знижувати ефективність холекальциферолу внаслідок індукції ферментів печінки.
Ізоніазид може знижувати ефективність холекальциферолу внаслідок гальмування метаболічної активації холекальциферолу.
Іонообмінники, проносні засоби, орлістат можуть зменшувати всмоктування вітаміну D у шлунково-кишковому тракті.
Цитотоксичний засіб актиноміцин та протигрибкові засоби імідазолового ряду зменшують активність вітаміну D3 внаслідок гальмування перетворення 25-гідроксихолекальциферолу на 1,25-дигідроксихолекальциферол ферментами нирок з утворенням 25-гідроксивітаміну D-1-гідролази.
Глюкокортикоїди збільшують метаболізм вітаміну D, що може призвести до зменшення ефективності вітаміну D.
Одночасне введення похідних бензотіадіазину (діуретиків тіазидного ряду) підвищує ризик гіперкальціємії внаслідок зниження екскреції кальцію нирками. Тому потрібно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.
Необхідно уникати поєднання лікарського засобу Деостон з метаболітами або аналогами вітаміну D. Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищує ризик токсичних ефектів).
Пероральний прийом вітаміну D з одночасним застосуванням серцевих глікозидів може посилювати ефективність та токсичність дигіталісу внаслідок збільшення рівня кальцію (ризик появи серцевих аритмій). У таких пацієнтів необхідно регулярно проводити ЕКГ та перевіряти рівень кальцію у плазмі крові та в сечі, а також визначати концентрацію дигоксину або дигітоксину, якщо це можливо.
Одночасне застосування препарату з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2-холекальциферолу.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію та фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.
Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, що призначаються при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.
Особливості застосування.
Під час застосування лікарського засобу потрібно враховувати додаткове надходження вітаміну D3 (сумісний прийом інших препаратів, що містять вітамін D). Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря, контролюючи рівень кальцію у сироватці крові та сечі для запобігання гіперкальціємії. Для окремих пацієнтів рекомендується розглянути можливість додаткового введення препарату кальцію.
Перед початком лікування вітаміном D потрібна ретельна оцінка лікарем стану пацієнта та врахування додаткової кількості вітаміну D, яку споживає пацієнт разом з певними продуктами харчування.
Слід враховувати, що дієта з високим вмістом жирів може підвищувати абсорбцію вітаміну D3, тому під час прийому лікарського засобу рекомендовано дотримуватись раціону без надлишку жирів.
Дуже високі дози препарату, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.
Лікарський засіб Деостон не рекомендовано приймати особам, які мають схильність до утворення в нирках кальцієвмісних каменів.
Лікарський засіб Деостон слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок під час лікування похідними бензотіадіазину, а також іммобілізованим пацієнтам (через ризик розвитку гіперкальціємії, гіперкальціурії). У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень кальцію та фосфатів. Слід враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю порушується нормальне метаболічне перетворення холекальциферолу, і тому необхідно застосовувати інші форми вітаміну D (див. розділ «Протипоказання»).
Лікарський засіб Деостон не слід застосовувати пацієнтам із саркоїдозом у зв’язку з ризиком прискореного перетворення вітаміну D на його активні метаболіти. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень кальцію у плазмі крові та сечі.
Під час застосування лікарського засобу в добовій дозі, що перевищує 1000 МО вітаміну D, потрібно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі, а також перевіряти функцію нирок шляхом визначення концентрації креатиніну в сироватці крові. Таке спостереження є особливо важливим для пацієнтів літнього віку та під час супутнього лікування серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Це також стосується пацієнтів із схильністю до утворення кальцієвмісних каменів у нирках.
Періодичний або одноразовий прийом високої дози вітаміну D не мав профілактичного ефекту на ризик падінь та переломів і навіть міг підвищувати ризик падінь. Результати досліджень свідчать, що прийом вітаміну D не запобігає переломам чи падінням і не має клінічно значущого впливу на мінеральну щільність кісток. Різниці між ефектами вищих і нижчих доз вітаміну D не виявлено. Немає достатніх підстав використовувати добавки вітаміну D для підтримки або покращення здоров’я опорно-рухового апарату.
Для осіб віком > 70 років
Під час лікування вітаміном D за протоколом навантажувальної дози також необхідно регулярно перевіряти рівні 25(ОН)D3 в сироватці. Лікування слід припинити при рівні ≥ 50 нг/мл. Лікарський засіб Деостон капсули м’які 20000МО містить допоміжну речовину гліцерин 30 мг/дозу, відсутній ймовірний вплив на організм пацієнта, так як вміст гліцерину менше 10 г/дозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності та грудного годування застосування вітаміну D у високих дозах не рекомендується. У разі потреби слід застосовувати вітамін D в інших лікарських формах з можливістю отримання меншого дозування.
Вагітність
Рекомендована доза залежить від національних рекомендацій, проте під час вагітності добова доза вітаміну D не повинна перевищувати 4000 МО. У період вагітності лікарський засіб Деостон можна призначати лише за наявності чітких показань, коли абсолютно необхідно усунути дефіцит вітаміну D.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до уповільнення фізичного і психічного розвитку дитини та появи надклапанного аортального стенозу та ретинопатії у дитини. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність високих доз вітаміну D
Грудне годування
Вітамін D та його метаболіти потрапляють у грудне молоко. Хоча випадків передозування у новонароджених на грудному вигодовуванні не спостерігалося, це слід враховувати при призначенні дитині додаткового вітаміну D. Жінкам, які годують дитину грудьми, не рекомендовано призначати лікування вітаміном D у високій дозі, наприклад у капсулах по 20 000 МО.
Фертильність
У дослідженнях впливу холекальциферолу на репродуктивну функцію та фертильність у тварин жодних ефектів не спостерігалося. Співвідношення потенційної користі і ризику для людей залишається невідомим. Вплив високих доз вітаміну D на фертильність невідомий.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
Лікарський засіб Деостон не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, з огляду на можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування.
Лікарський засіб застосовувати перорально. Дорослим приймати капсулу, ковтаючи цілою та запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі.
Дозування.
Дозування вітаміну D залежить від тяжкості захворювання, а також від реакції пацієнтів на лікування. Залежно від потреб, можливостей та вибору пацієнтів можна запропонувати схеми щотижневого або щомісячного застосування. Капсули по 20000 МО містять кількість, яка відповідає щотижневим і щомісячним дозам вітаміну D, що слід враховувати. Дозу призначає лікар у кожному окремому випадку.
Пацієнти деяких груп мають підвищений ризик дефіциту вітаміну D і можуть потребувати застосування більш високих доз і контролювання концентрації 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D3) у сироватці крові:
<![if !supportLists]>- <![endif]>особи, які перебувають у спеціалізованих закладах, або госпіталізовані особи;
<![if !supportLists]>- <![endif]>темношкірі особи;
<![if !supportLists]>- <![endif]>особи з обмеженим ефективним впливом сонця через носіння захисного одягу або постійне застосування сонцезахисних кремів;
<![if !supportLists]>- <![endif]>пацієнти з остеопорозом;
<![if !supportLists]>- <![endif]>особи з ожирінням;
<![if !supportLists]>- <![endif]>особи, які застосовують певні супутні препарати (наприклад, протисудомні засоби, глюкокортикоїди);
<![if !supportLists]>- <![endif]>особи, яким нещодавно провели лікування з приводу дефіциту вітаміну D та які потребують підтримувальної терапії;
<![if !supportLists]>- <![endif]>пацієнти із мальабсорбцією, зокрема із запальними захворюваннями кишечнику та целіакією.
Рекомендації стосовно дозування:
Початкове лікування клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D у дорослих: 800 – 4000 МО/добу або еквівалентна тижнева чи місячна доза (1 капсула на тиждень, що відповідає 20000 МО). Максимальна кумулятивна доза становить 120 000 МО протягом одного місяця.
Після першого місяця лікування можуть розглядатися нижчі дози – залежно від бажаного рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D3) у сироватці, тяжкості захворювання та відповіді пацієнта на лікування.
Альтернативно можна керуватися національними рекомендаціями щодо лікування дефіциту вітаміну D.
Рекомендована тривалість лікування зазвичай становить 4–5 тижнів, залежно від рішення лікаря.
Профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів з високим ризиком: 800–1600 МО на добу або еквівалентна місячна доза (20000 МО по 1 - 2 капсули на місяць).
Пацієнти з порушенням функції нирок / гіперкальціємією
За наявності гіперкальціємії або ознак зниження функції нирок потрібно зменшити дозу або припинити лікування. Якщо з’явиться гіперкальціурія (більше ніж 7,5 ммоль, що відповідає 300 мг кальцію на 24 години), то дозу слід зменшити або припинити лікування.
Пацієнти з порушенням печінки
Для пацієнтів із порушенням печінки корекція дози не потрібна.
Діти.
Застосування лікарського засобу дітям та підліткам (віком до 18 років) не рекомендується через відсутність даних щодо режиму дозування і ризик задухи при прийомі капсул. У таких випадках доцільно використовувати лікарські форми вітаміну D у вигляді крапель або таблеток, що розчиняються.
Передозування.
Вітамін D3 регулює метаболізм кальцію та фосфатів. У разі передозування можуть виникати гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцидати та ураження кісток, а також порушення з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія розвивається після застосування 50 000–100 000 МО вітаміну D3 на добу.
Симптоми передозування
Гостре та хронічне передозування вітаміну D3 може викликати гіперкальціємію, яка може стати стійкою і загрозливою для життя. Симптоми можуть бути нехарактерними і проявлятися у вигляді серцевої аритмії, спраги, зневоднення, адинамії та порушення свідомості. Крім того, хронічне передозування може призвести до відкладання кальцію у кровоносних судинах і тканинах.
Окрім збільшення вмісту фосфору в сироватці крові та в сечі, передозування також може викликати гіперкальціємічний синдром, який згодом призводить до відкладання кальцію в тканинах і, зокрема, в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз, ниркова недостатність), а також у кровоносних судинах.
Симптоми інтоксикації є не дуже характерними і проявляються як м’язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, задишка, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість та постійна сонливість, аритмія, азотемія, полідипсія та поліурія, а також (на передтермінальній стадії) зневоднення організму, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, уремія. Частими симптомами є біль у м’язах і суглобах.
Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням артеріального тиску середнього ступеня.
У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше — набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.
Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.
Рідко розвивається холестатична жовтяниця.
Характерними порушеннями біохімічних показників є гіперкальціємія, гіперкальціурія та підвищення концентрації 25-гідроксикальциферолу в сироватці крові.
Лікування. Поява симптомів хронічного передозування вітаміну D може вимагати проведення форсованого діурезу, а також введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.
У разі передозування слід вжити заходів для усунення гіперкальціємії, яка часто має хронічний перебіг і становить потенційну загрозу для життя.
Основним заходом є припинення прийому вітаміну D; нормалізація рівня кальцію при гіперкальціємії, що виникла в результаті інтоксикації вітаміном D, може тривати декілька тижнів.
Залежно від ступеня гіперкальціємії може застосовуватися дієта без кальцію або з низьким вмістом кальцію, а також рекомендоване вживання великої кількості рідини, форсований діурез за допомогою фуросеміду, введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.
При нормальній функції нирок рівень кальцію можна з високим ступенем імовірності зменшити шляхом інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду (3–6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду. У деяких випадках також рекомендоване введення натрію едетату у дозі 15 мг / кг маси тіла на годину з постійним контролем рівня кальцію та ЕКГ. Проте при олігоанурії необхідно провести гемодіаліз (за допомогою безкальцієвого діалізату).
Відомого специфічного антидоту не існує.
Пацієнтів, яким проводять тривале лікування вітаміном D у більш високих дозах, рекомендовано поінформувати про симптоми можливого передозування (нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, запаморочення, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість, сонливість, азотемія, полідипсія та поліурія).
Побічні реакції.
Зазвичай побічні реакції не виникають при прийомі лікарського засобу у рекомендованих дозах.
У разі індивідуальної чутливості до лікарського засобу, що відзначається рідко, або у результаті застосування дуже високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.
Нижче наведено побічні реакції за системами органів і за частотою виникнення.
| Системи органів (згідно з MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності]) | Частота побічних ефектів | ||
| Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100) | Рідко (від ≥1/10000 до <1/1000) | Частота невідома (не можна оцінити на підставі наявних даних) | |
| З боку серцево-судинної системи | Аритмія, артеріальна гіпертензія | ||
| З боку травного тракту | Запор, метеоризм, нудота, абдомінальний біль, діарея, втрата апетиту, блювання, сухість у ротовій порожнині, диспепсія, панкреатит | ||
| З боку нервової системи | Головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія | ||
| З боку сечовидільної системи | Підвищення рівня кальцію в крові і/або сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія | ||
| З боку шкіри | Реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж | ||
| З боку скелетно-м’язової системи | Міалгія, артралгія, м’язова слабкість | ||
| З боку органів зору | Кон’юнктивіт, фоточутливість | ||
| З боку обміну речовин | Гіперкальціємія та гіперкальціурія | Гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення | |
| З боку імунної системи | Сильні алергічні реакції на олію арахісову | Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк гортані | |
| З боку гепатобіліарної системи | Підвищення активності амінотрансфераз | ||
| З боку психіки | Зниження лібідо | ||
Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії, сухості у роті.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https//aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
