Деостон

• Лікування клінічно підтвердженого дефіциту вітаміну D у дорослих.
• Профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із високим ризиком.

• Підвищена чутливість до активної речовини або будь-яких інших допоміжних речовин, що містяться в лікарському засобі.
• Гіперкальціємія.
• Гіперкальціурія.
• Гіпервітаміноз D.
• Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну, з ризиком тривалого передозування).
• Нефролітіаз (cечокам’яна хвороба).
• Нефрокальциноз.
• Ниркова недостатність.
• Саркоїдоз.
• Туберкульоз.
• Додатковий прийом вітаміну D (може призвести до передозування).

З боку серцево-судинної системи. Аритмія, артеріальна гіпертензія.

З боку травного тракту. Запор, метеоризм, нудота, абдомінальний біль, діарея, втрата апетиту, блювання, сухість у ротовій порожнині, диспепсія, панкреатит.

З боку нервової системи. Головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія.

З боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в крові і/або сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.

З боку шкіри. Реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м’язової системи. Міалгія, артралгія, м’язова слабкість.

З боку органів зору. Кон’юнктивіт, фоточутливість.

З боку обміну речовин. Гіперкальціємія та гіперкальціурія, гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення.

З боку імунної системи. Сильні алергічні реакції на олію арахісову. Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк гортані.

З боку гепатобіліарної системи. Підвищення активності амінотрансфераз.

З боку психіки. Зниження лібідо.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності та грудного годування застосування вітаміну D у високих дозах не рекомендується. У разі потреби слід застосовувати вітамін D в інших лікарських формах з можливістю отримання меншого дозування.

Рекомендована доза залежить від національних рекомендацій, проте під час вагітності добова доза вітаміну D не повинна перевищувати 4000 МО. У період вагітності лікарський засіб Деостон можна призначати лише за наявності чітких показань, коли абсолютно необхідно усунути дефіцит вітаміну D.

У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може призвести до уповільнення фізичного і психічного розвитку дитини та появи надклапанного аортального стенозу та ретинопатії у дитини. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність високих доз вітаміну D

Вітамін D та його метаболіти потрапляють у грудне молоко. Хоча випадків передозування у новонароджених на грудному вигодовуванні не спостерігалося, це слід враховувати при призначенні дитині додаткового вітаміну D. Жінкам, які годують дитину грудьми, не рекомендовано призначати лікування вітаміном D у високій дозі, наприклад у капсулах по 20 000 МО.

Діти

Застосування лікарського засобу дітям та підліткам (віком до 18 років) не рекомендується через відсутність даних щодо режиму дозування і ризик задухи при прийомі капсул. У таких випадках доцільно використовувати лікарські форми вітаміну D у вигляді крапель або таблеток, що розчиняються.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими

Лікарський засіб Деостон не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, з огляду на можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Вітамін D₃ регулює метаболізм кальцію та фосфатів. У разі передозування можуть виникати гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцидати та ураження кісток, а також порушення з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія розвивається після застосування 50 000–100 000 МО вітаміну D₃ на добу.

Симптоми передозування

Гостре та хронічне передозування вітаміну D₃ може викликати гіперкальціємію, яка може стати стійкою і загрозливою для життя. Симптоми можуть бути нехарактерними і проявлятися у вигляді серцевої аритмії, спраги, зневоднення, адинамії та порушення свідомості. Крім того, хронічне передозування може призвести до відкладання кальцію у кровоносних судинах і тканинах.

Окрім збільшення вмісту фосфору в сироватці крові та в сечі, передозування також може викликати гіперкальціємічний синдром, який згодом призводить до відкладання кальцію в тканинах і, зокрема, в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз, ниркова недостатність), а також у кровоносних судинах.

Симптоми інтоксикації є не дуже характерними і проявляються як м’язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, задишка, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість та постійна сонливість, аритмія, азотемія, полідипсія та поліурія, а також (на передтермінальній стадії) зневоднення організму, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, уремія. Частими симптомами є біль у м’язах і суглобах.

Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням артеріального тиску середнього ступеня.

У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше — набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Характерними порушеннями біохімічних показників є гіперкальціємія, гіперкальціурія та підвищення концентрації 25-гідроксикальциферолу в сироватці крові.

Лікування. Поява симптомів хронічного передозування вітаміну D може вимагати проведення форсованого діурезу, а також введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

У разі передозування слід вжити заходів для усунення гіперкальціємії, яка часто має хронічний перебіг і становить потенційну загрозу для життя.

Основним заходом є припинення прийому вітаміну D; нормалізація рівня кальцію при гіперкальціємії, що виникла в результаті інтоксикації вітаміном D, може тривати декілька тижнів.

Залежно від ступеня гіперкальціємії може застосовуватися дієта без кальцію або з низьким вмістом кальцію, а також рекомендоване вживання великої кількості рідини, форсований діурез за допомогою фуросеміду, введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію можна з високим ступенем імовірності зменшити шляхом інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду (3–6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду. У деяких випадках також рекомендоване введення натрію едетату у дозі 15 мг / кг маси тіла на годину з постійним контролем рівня кальцію та ЕКГ. Проте при олігоанурії необхідно провести гемодіаліз (за допомогою безкальцієвого діалізату).

Відомого специфічного антидоту не існує.

Пацієнтів, яким проводять тривале лікування вітаміном D у більш високих дозах, рекомендовано поінформувати про симптоми можливого передозування (нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, запаморочення, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість, сонливість, азотемія, полідипсія та поліурія).

Одночасне застосування протисудомних засобів (наприклад таких, як фенітоїн та фенобарбітал) або барбітуратів (а також інших препаратів, що індукують ферменти печінки) може призводити до зменшення ефекту вітаміну D₃ через метаболічну інактивацію.

Рифампіцин може знижувати ефективність холекальциферолу внаслідок індукції ферментів печінки.

Ізоніазид може знижувати ефективність холекальциферолу внаслідок гальмування метаболічної активації холекальциферолу.

Іонообмінники, проносні засоби, орлістат можуть зменшувати всмоктування вітаміну D у шлунково-кишковому тракті.

Цитотоксичний засіб актиноміцин та протигрибкові засоби імідазолового ряду зменшують активність вітаміну D₃ внаслідок гальмування перетворення 25-гідроксихолекальциферолу на 1,25-дигідроксихолекальциферол ферментами нирок з утворенням 25-гідроксивітаміну D-1-гідролази.

Глюкокортикоїди збільшують метаболізм вітаміну D, що може призвести до зменшення ефективності вітаміну D.

Одночасне введення похідних бензотіадіазину (діуретиків тіазидного ряду) підвищує ризик гіперкальціємії внаслідок зниження екскреції кальцію нирками. Тому потрібно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.

Необхідно уникати поєднання лікарського засобу Деостон з метаболітами або аналогами вітаміну D. Одночасне призначення вітаміну D₃ з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищує ризик токсичних ефектів).

Пероральний прийом вітаміну D з одночасним застосуванням серцевих глікозидів може посилювати ефективність та токсичність дигіталісу внаслідок збільшення рівня кальцію (ризик появи серцевих аритмій). У таких пацієнтів необхідно регулярно проводити ЕКГ та перевіряти рівень кальцію у плазмі крові та в сечі, а також визначати концентрацію дигоксину або дигітоксину, якщо це можливо.

Одночасне застосування препарату з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)₂-холекальциферолу.

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію та фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.

Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, що призначаються при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.