Слід уникати одночасного застосування препарату Аертал® і НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та нижче ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою).
Вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ)
Кровотеча, виразка або перфорація ШКТ з летальним наслідком спостерігалися при прийомі всіх НПЗЗ у будь-який період лікування, як за наявності небезпечних симптомів, так і без них, незалежно від наявності в анамнезі серйозної гастроінтестинальної патології.
Ризик кровотечі, утворення виразки і перфорації ШКТ зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася крововиливом або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у літніх пацієнтів. Цим пацієнтам слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Їм необхідна комбінована терапія із застосуванням препаратів-протекторів (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), також подібна терапія необхідна пацієнтам, які застосовують невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які негативно впливають на стан ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти із захворюваннями ШКТ, в тому числі пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов’язані зі ШКТ (особливо шлунково-кишкову кровотечу), у тому числі на початковому етапі лікування. Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів, які приймають препарат Аертал®, лікування необхідно припинити.
Серцево-судинні і цереброваскулярні ефекти
Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторинг та особливі вказівки, тому що повідомляли про затримку рідини в організмі і набряках, асоційованих із прийомом НПЗЗ.
Недостатньо даних для виключення даного ризику при прийомі ацеклофенаку.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗЗ (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас I за NYHA), із факторами ризику для серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння) слід дотримуватися особливої обережності при прийомі ацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево-судинну систему зростає разом із підвищенням дози і тривалості лікування, слід застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії слід періодично переглядатися.
Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам із цереброваскулярним крововиливом в анамнезі.
Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскільки існує загроза загострення захворювання) (див. розділ «Побічні реакції»):
- cимптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включаючи його верхні і нижні відділи;
- наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації ШКТ;
- виразковий коліт;
- хвороба Крона;
- схильність до кровотеч, системний червоний вовчак(СЧВ), порфірія та порушення гемопоезу і гемостазу.
Вплив на печінку і нирки
Прийом НПЗЗ може спричинити дозозалежну редукцію утворення простагландину і раптову ниркову недостатність. Важливість простагландинів для забезпечення ниркового кровотоку слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції серця, нирок або печінки, особам, які отримують діуретики, пацієнтам після хірургічного втручання, а також літнім пацієнтам.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступеня, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Аертал® пацієнтам, які приймають діуретики, або особам із підвищеним ризиком гіповолемії. Необхідна мінімальна ефективна доза і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку.
Застосування ацеклофенаку слід припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберігаються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або виникають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит може розвинутися без продромальних симптомів. Застосування НПЗЗ у пацієнтів із печінковою порфірією може спровокувати напад.
Гіперчутливість та шкірні реакції
Як і інші НПЗЗ, препарат Аертал® може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо препарат приймають вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з них можуть призвести до летального наслідку), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, після прийому НПЗЗ спостерігалися дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігається на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій спостерігається переважно протягом першого місяця прийому препарату. При виникненні шкірних висипань, ушкоджень слизової оболонки порожнини рота або інших ознак гіперчутливості слід припинити прийом ацеклофенаку.
В особливих випадках, при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м’яких тканин. На цей час не можна виключати роль НПЗЗ у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому слід уникати прийому препарату Аертал® при вітряній віспі.
Системний червоний вовчак (СЧВ) та змішане захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із СЧВ та змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).
Гематологічні порушення
Ацеклофенак може викликати оборотне інгібування агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення з боку дихальної системи
Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату пацієнтам із бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, оскільки прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму у таких пацієнтів.
Пацієнти літнього віку
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. Також, літні пацієнти частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.
Тривале застосування
Всі пацієнти, які застосовують НПЗЗ протягом тривалого часу, повинні знаходитися під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).
Допоміжні речовини
Один пакет препарату Аертал®, порошку для оральної суспензії, містить 2,64 г сорбіту, який може викликати дискомфорт у ШКТ та діарею. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не можна призначати цей препарат.
Аертал®, порошок для оральної суспензії, містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнти з фенілкетонурією повинні враховувати, що один пакет містить 5,61 мг фенілаланіну.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Немає даних про застосування ацеклофенаку під час вагітності.
Інгібування синтезу простагландину може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.
Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку пороку серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороку серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.
У тварин прийом інгібіторів синтезу простагландину призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та смертності ембріона і плода. Також збільшується кількість випадків різних вад, включаючи порок серця, у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландину протягом органогенезу.
Протягом першого і другого триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначають без нагальної необхідності. Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або перебуває в першому чи другому триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування - максимально короткою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину:
- можуть впливати на плід, маючи кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);
- можуть впливати на плід, спричиняючи дисфункцію нирок, яка може розвинутися до ниркової недостатності з маловоддям.
У жінки (в кінці вагітності) та новонародженого препарат може впливати:
− на тривалість кровотечі через антиагрегантний ефект, який може розвинутися навіть після застосування дуже низьких доз;
− препарат може інгібувати скорочення матки, призводячи до затримки пологів або затяжних пологів.
Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано в третьому триместрі вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Період годування груддю
Немає інформації про проникнення ацеклофенаку в грудне молоко. Однак не відзначалося помітного проникнення міченого радіоізотопом (C14) ацеклофенаку в молоко щурів.
Як і інші НПЗЗ, ацеклофенак у незначній кількості виділяється у грудне молоко, тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.
Фертильність
Аертал®, як і інші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препарату Аертал®.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнти, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийомі НПЗЗ не повинні керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.