Зоксан

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить ципрофлоксацину (еквівалентно ципрофлоксацину гідрохлориду) 500 мг, тинідазолу 600 мг

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію крохмалю (тип А), кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, тальк, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Фармакодинаміка

Зоксан-ТС - комбінований препарат, терапевтична дія якого зумовлена фармакологічними властивостями діючих речовин, що входять до його складу.

Ципрофлоксацин пригнічує фермент ДНК-гіразу, який відіграє важливу роль в процесі сегментної деспіралізаціі та спирализации хромосоми під час фази розмноження бактерій і запобігає хромосомну транскрипцію інформації, необхідну для здійснення нормального метаболізму бактеріальної клітини, що призводить до пригнічення здатності збудника розмножуватися. Препарат здійснює швидкий та виражений бактерицидний вплив на мікроорганізми, що знаходяться як у фазі розмноження, так і у фазі спокою. Має високу ефективність практично за всіма грамнегативним і грампозитивних збудників.

Фармакокінетика

Ципрофлоксацин швидко, але не повністю абсорбується в травному тракті після прийому препарату. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-3 год і становить 50-85% в залежності від дози.

Найбільша концентрація досягається в жовчі, легенях, нирках, печінці, в статевих органах. Він також поширюється в кістках, шкірі, жировій тканині, лімфатичної рідини.

Період напіввиведення ципрофлоксацину з плазми становить 3-5 годин. Виводиться в основному в незміненому вигляді, переважно з сечею та калом.

• хронічний синусит
• абсцес легенів
• емпієма
• внутрішньочеревні інфекції
• запальні гінекологічні захворювання
• післяопераційні інфекції при можливу присутність аеробних і анаеробних бактерій
• хронічний остеомієліт
• інфекції шкіри і м'яких тканин
• виразки на «діабетичної стопи»
• пролежні
• інфекції ротової порожнини (включаючи періодонтит і періостит ).

• Підвищена чутливість до компонентів препарату в анамнезі
• при органічних ураженнях нервової системи
• при захворюваннях крові (або з такими в анамнезі)
• при одночасному застосуванні з тизанідином через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість, дрімота), пов'язані зі збільшенням концентрації тизанідину в плазмі крові.

Дорослим рекомендується наступне дозування: 1 таблетка 2 рази на добу.

Максимальна добова доза Зоксан-ТС становить 2 таблетки.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну 30 мл/хв і менше, пацієнтам похилого віку і пацієнтам з низькою масою тіла слід призначати половину середньої дози.

Курс лікування при гострих неускладнених інфекціях - від 1 до 7 днів, при лікуванні ускладнених і хронічних рецидивуючих інфекцій - 10-14 днів. При інфекціях, спричинених стрептококами, лікування слід продовжити як мінімум 10 днів, щоб уникнути ризику розвитку ускладнень у віддаленому періоді. При інфекціях, викликаних Chlamydia, курс лікування також триває не менше 10 днів. При остеомієліті курс лікування може становити до 2 місяців. У хворих зі зниженим імунітетом лікування слід проводити протягом всього періоду нейтропенії. Прийом Зоксан-ТС необхідно продовжувати протягом 2-х діб після зникнення симптомів захворювання.

Внаслідок передозування при пероральному застосуванні ципрофлоксацину в деяких випадках відзначалася оборотне токсичну дію на паренхіму нирок.

Лікування. У разі передозування, крім проведення звичайних заходів (промивання шлунка, застосування засобів, що викликають блювоту, введення великої кількості рідини, створення кислої реакції сечі), рекомендується також контролювати стан функції нирок і приймати антациди, що містять магній і кальцій, які знижують абсорбцію препарату. За допомогою гемодіалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10%), тинідазол легко виводиться під час гемодіалізу.

Інфекції та інвазії: грибкові суперінфекції / кандидоз, включаючи оральний кандидоз і вагінальний кандидоз, шкірний кандидоз, молочниця, вагініт, антибіотикоасоційований / псевдомембранознийколіт з можливим летальним результатом.

З боку кровотворної та лімфатичної систем: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, анемія, в тому числі гемолітична анемія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, панцитопенія (що загрожує життю), кровоточивість, метгемоглобінемія, моноцитоз.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя, губ, шиї, кон'юнктиви, кистей рук), анафілактоїдні / анафілактичні реакції, анафілактичний шок (що загрожує життю), реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Психічні розлади: психомоторна збудливість, неспокій, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, дезорієнтація, депресія, галюцинації, психози, психотичні реакції (маніакальні, фобії, деперсоналізація), делірій, дратівливість.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади сну, сонливість, підвищена сонливість, безсоння, патологічні / кошмарні сновидіння, летаргія, сенсорні порушення / порушення чутливості, парестезії, дизестезії, гипестезии, гіперестезія, тремор, тик, атаксія, судоми, вертиго , мігрень, порушення координації, внутрішньочерепна гіпертензія, периферична нейропатія та полінейропатія.

З боку органу зору: порушення зору, порушення сприйняття кольорів, затуманення зору, ахроматопсія.

З боку органів чуття і лабіринтові порушення: дзвін / шум у вухах, глухота; порушення слуху, порушення смаку, порушення нюху / порушення нюху.

З боку серцево-судинної системи: порушення ритму (в тому числі екстрасистолія, тріпотіння передсердь, шлуночкова аритмія, тахікардія, серцебиття, двунаправленная шлуночковатахікардія), вазодилатація, припливи, зниження / підвищення артеріального тиску, втрата свідомості; васкуліт, подовження інтервалу QT.

З боку дихальної системи: задишка (включаючи астматичні стани).

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, диспепсичні розлади, печія, нудота, блювота, діарея, запор, метеоризм, металевий присмак у роті, біль / дискомфорт в епігастрії, животі (включаючи в області шлунка, кишечника), панкреатит, наліт на язиці , глосит, обкладений язик, стоматит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, транзиторне підвищення рівня трансаміназ, гіпербілірубінемія, печінкова недостатність, жовтяниця холестатична, гепатит (неінфекційний), холестатичний; некроз печінки (дуже рідко прогресує до печінкової недостатності, що загрожує життю).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип (включаючи макульозно, уртикарний т.д.), почервоніння шкіри, свербіж, кропив'янка, фотосенсибілізація, поява неспецифічних бульбашок, петехії, мультиформна еритема, вузлувата еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гіперпігментація.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: біль у кінцівках, артралгія, порушення функції суглобів, міалгії, артрити, підвищення м'язового тонусу, судоми, м'язова слабкість, міастенія, загострення симптомів міастенії, міоклонус, пошкодження сухожиль, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллове), напад подагри, біль в спині, шиї, грудей.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, тубулоінтерстіціальний нефрит, ниркова недостатність, гематурія, кристалурія, поліурія, затримка сечовипускання, уретральна кровотеча, кандидурія, циліндрурія, альбумінурія, загострення сечокам'яної хвороби, забарвлення сечі в темний колір.

Репродуктивні порушення: неприємні відчуття в молочних залозах, гінекомастія.

Ендокринні розлади: гіперглікемія, гіпоглікемія.

З боку організму в цілому: неспецифічний больовий синдром, загальне нездужання, підвищена стомлюваність, слабкість, підвищення температури тіла лімфаденопатія, набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз) порушення ходи.

Відхилення лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST, ЛФ), підвищення рівня креатиніну, сечовини в сироватці крові, зміна показників протромбіну, пролонгація або зменшення протромбінового часу, підвищення рівня амілази, ліпази, холестерину і / або тригліцеридів в сироватці крові.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Не слід призначати препарат в період вагітності та годування груддю.

Діти

Чи не призначати дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, які приймають Зоксан-ТС, слід утримуватися від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції, а також від керування транспортними засобами.

Антиаритмічні препарати класу ІА або ІІІ

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і антиаритмічних препаратів класу Ia або ІІІ, оскільки ципрофлоксацин має адитивний ефект при подовжених інтервалах QT.

Харчові та молочні продукти

Слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацину і молочних або збагачених мінералами продуктів (наприклад, молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію). Решта продукти з вмістом кальцію значною мірою не впливають на всмоктування ципрофлоксацину.

омепразол

Одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження C max і показника «площа під кривою співвідношення концентрація-час (AUC)» ципрофлоксацину.

Нестероїдні протизапальні засоби

Комбіноване застосування дуже високих доз хінолонів (інгібіторів гірази) і деяких нестероїдних протизапальних препаратів (крім ацетилсаліцилової кислоти) може провокувати судоми.

циклоспорин

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та циклоспорину спостерігалося транзиторне підвищення концентрації сироваткового креатиніну. Тому таким пацієнтам необхідний регулярний контроль показника концентрації сироваткового креатиніну (двічі на тиждень).

лідокаїн

Одночасне застосування лікарських засобів, що містять лідокаїн і ципрофлоксацину, інгібітору ізоензіма CYP450 1A2 помірної дії, призводить до зменшення кліренсу лідокаїну, який був введений внутрішньовенно, на 22%. Хоча лідокаїн добре переноситься, після одночасного застосування його з ципрофлоксацином може спостерігатися певна взаємодія, яке може супроводжуватися побічними реакціями.

Алкоголь. Одночасне застосування тинідазолу та алкоголю може призвести до дисульфірам-подібної реакції, тому такої комбінації слід уникати.

Антикоагулянти. Препарати з подібною хімічною структурою потенціюють ефекти антикоагулянтів для перорального застосування. Слід часто перевіряти показники ПВ і, при необхідності, коригувати дозу антикоагулянту.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.