Вігест

Для лікування ендометріозу.

Лікарський засіб Вігест-КВ не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування лікарського засобу Вігест-КВ, прийом препарату слід негайно припинити.

• Венозна тромбоемболія (ВТЕ) в активній формі.
• Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярне явище, ішемічна хвороба серця).
• Цукровий діабет з ураженням судин.
• Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців після початку застосування Вігест-КВ і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру менструальних кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час лікування дієногестом по 2 мг, є головний біль (9,0 %), біль у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).

На додаток у більшості пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг, спостерігалася зміна характеру менструальних кровотеч. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично, використовуючи щоденники пацієнток, та аналізували із застосуванням методу ВООЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів лікування дієногестом по 2 мг спостерігали такий характер кровотеч (n = 290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого референтного періоду спостерігали такий характер кровотеч (n = 149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді описані як побічні реакції у пацієнток.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності.

Вігест-КВ не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.

Годування груддю. Лікування лікарським засобом Вігест-КВ у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Вігест-КВ, зважаючи на користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.

Діти

Лікарський засіб Вігест-КВ не показаний для застосування дітям до настання менархе.

Безпеку та ефективність застосування 2 мг дієногесту вивчали у ході неконтрольованого дослідження тривалістю 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12–<18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.

Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у разі ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. При застосуванні 20−30 мг дієногесту на добу (що у 10−15 разів вище, ніж доза в таблетці лікарського засобу Вігест-КВ) упродовж більше 24 тижнів препарат переносився дуже добре.

Вплив інших препаратів на Вігест-КВ

Прогестогени, включаючи дієногест, метаболізуються головним чином системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), що розташована в слизовій оболонці кишечнику та в печінці. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм прогестогену. Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевтичний ефект лікарського засобу Вігест-КВ і призвести до небажаних ефектів, наприклад до змін характеру менструальної кровотечі.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.