Тресіба

Склад

діюча речовина: інсулін деглюдек;

1 мл 100 ОД інсуліну деглюдек * (еквівалентно 3,66 мг інсуліну деглюдек).

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек;

допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, фенол, цинку ацетат, дигідрат, кислота соляна (для корекції рН), натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

* Виготовлений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (в попередньо заповненої багатодозового одноразової шприц-ручці міститься картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутіловоі гуми, а з іншого - диском з галобутіловоі / поліізопреновоі гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора рідина, без каламуті, практично не містить механічних включень.

Купити інсулін Тресіба можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Інсулін деглудек специфічно зв'язується з рецептором людського інсуліну і призводить до того ж фармакологічного ефекту, і людський інсулін.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинання глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакологічні.

Тресіба® ФлексТач® - це базальний інсулін, який після введення препарату утворює розчинний мультігексамер, в результаті чого формується депо з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровотік, що призводить до рівної і стійкий ефект зниження рівня глюкози в крові. Протягом 24 годин цукрознижувальний ефект препарату Тресіба® ФлексТач® при введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгин, рівномірно розподілений між першими та другими 12:00 (AUC _{ШВГ, 0-12г, ЖК} / AUC _{ШВГ, всього ЖК} = 0 , 5).

Мінімальна ефективна концентрація в крові препарату Тресіба® ФлексТач® може зберігатися більше 42 годин.

Рівноважна концентрація в крові досягається після 2 - 3 днів прийому препарату.

Фармакокінетика

Абсорбція.

Після введення препарату розчинні та стабільні мультігексамери інсуліну деглюдек створюють депо інсуліну в підшкірній тканині. Мономери інсуліну деглюдек поступово відділяються від мультігексамерів, що призводить до повільного і постійного надходження інсуліну деглюдек в кров'яне русло.

Рівноважна концентрація інсуліну деглюдек в сироватці крові досягається після 2-3 днів щоденного прийому препарату.

Цукрознижувальний ефект препарату Тресіба® ФлексТач® протягом 24 годин при введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгин, був рівномірно розподілений між першими та другими 12:00 (AUC _{ШВГ, 0-12г, ЖК} / AUC _{ШВГ, всього ЖК} = 0 , 5).

розподіл

Спорідненість інсуліну деглюдек до альбуміну плазми становить> 99%.

метаболізм

Деградація інсуліну деглюдек схожа з такою у людського інсуліну жоден з метаболітів, що утворюється не має біологічної активності.

висновок

Після підшкірного введення препарату період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення Тресіба® ФлексТач® становить приблизно 25 годин, незалежно від дози.

лінійність

Пропорційність дози в загальній експозиції спостерігається після підшкірного введення в діапазоні терапевтичних доз. При прямому порівнянні вимоги до біоеквівалентності дотримані щодо препаратів Тресіба® ФлексТач® 100 ОД / мл і Тресіба® ФлексТач® 200 ОД / мл (на основі AUC _{Ідегее, τ, ЖК} і C _{max,Ідегее, ЖК).}

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 1 року.

Купити Тресіба можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

дозування

Тресіба® ФлексТач® - препарат базального інсуліну ультратрівалоі дії для підшкірного введення один раз на добу в будь-який час дня, бажано в один і той же час.

Сила дії аналогів інсуліну, включаючи інсулін деглюдек, визначається в одиницях (ОД). Одна (1) одиниця (ОД) інсуліну деглюдек дорівнює 1 міжнародної одиниці (МО) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгин або 1 одиниці інсуліну детемір.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в будь-якій комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами, агоністами рецепторів ДПП-1 і в комбінації з болюсним інсуліном.

Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують в комбінації з інсуліном короткої дії для покриття потреби в інсуліні під час прийомів їжі.

Дозування препарату Тресіба® ФлексТач® визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендується оптимізувати контроль глікемії за допомогою корекції дози базального інсуліну в залежності від рівня глюкози в плазмі натще.

Як і у випадку з іншими препаратами інсуліну, корекція дози може також знадобитися при зміні фізичної активності або звичайного раціону харчування пацієнта, при супутніх захворюваннях.

Необхідна доза визначається з урахуванням одиниць дії. Шприц-ручка препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД / мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком в 1 одиницю.

Лічильник дози показує число одиниць незалежно від сили дії, не слід перераховувати дозу інсуліну при перекладі пацієнта на препарати з новою силою дії.

Гнучкість у виборі часу введення препарату

У тих випадках, коли введення в один і той же час доби неможливо, можливе введення в інший час, але інтервал мінімум 8:00 між ін'єкціями повинен бути завжди витриманий.

Пацієнтам, забули вчасно ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести її відразу, як вони про це згадали, а потім повернутися до звичайного режиму введення - один раз на добу.

початок застосування

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

Рекомендована початкова доза становить 10 одиниць один раз на добу з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

Препарат слід застосовувати один раз на добу в комбінації з інсуліном, який застосовується для покриття потреб в інсуліні під час їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Перехід з інших препаратів інсуліну

Ретельний моніторинг рівня глюкози в крові рекомендується в період переведення на препарат Тресіба® ФлексТач®, а також в перші тижні лікування. Можливо буде потрібно корекція дози та часу введення інсуліну короткої дії або інших цукрознижуючих засобів.

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

Пацієнтам, отримували базальну, базально-болюсну інсулінотерапію або використовували попередньо змішані інсуліни або самостійно змішували інсуліни, перехід на препарат Тресіба® ФлексТач® можна проводити в співвідношенні один до одного від попередньої дози базального інсуліну з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

Для більшості пацієнтів з діабетом 1-го типу перехід з базального інсуліну на препарат Тресіба® ФлексТач® можна проводити в співвідношенні один до одного від попередньої дози базального інсуліну з подальшою індивідуальною корекцією дози. Для пацієнтів з діабетом 1-го типу, які отримували базальний інсулін (два рази на добу), або з рівнем HbA1c <8,0% при переході на препарат Тресіба® ФлексТач® дозу необхідно розраховувати на індивідуальній основі. Зниження дози препарату необхідно проводити індивідуально, спираючись на глікемічний відповідь.

Застосування препарату Тресіба® ФлексТач® в комбінації з агоністами рецепторів ДПП-1 пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу

При додаванні препарату Тресіба® ФлексТач® до агоністів рецепторів ДПП-1 рекомендована початкова доза становить 10 одиниць один раз на добу з подальшим індивідуальним добором дози.

При додаванні агоністів рецепторів ДПП-1 до препарату Тресіба® ФлексТач® рекомендується зменшити дозу препарату Тресіба® ФлексТач® на 20% для зменшення ризику гіпоглікемії. Надалі дозу слід коригувати індивідуально.

введення препарату

Тресіба® ФлексТач® вводять тільки підшкірно, шляхом ін'єкції в області передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії місця ін'єкцій слід завжди міняти в межах однієї ділянки.

Препарат не можна вводити:

• внутрішньовенно, оскільки це може привести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
• внутрішньом'язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;
• в інфузійному інсулінової насосі.

Препарат Тресіба® ФлексТач® поставляють в попередньо заповненої шприц-ручці ( "ФлексТач"), яка призначена для використання з ін'єкційними голками "НовоФайн ^®" або "НовоТвіст ^®" довжиною до 8 мм. Попередньо заповнена шприц-ручка забезпечує введення від 1 до 80 одиниць інсуліну із кроком в 1 одиницю.

Інструкції щодо застосування препарату Тресіба® ФлексТач® для пацієнта

Перш ніж використовувати шприц-ручку Тресіба® ФлексТач®, необхідно уважно прочитати інструкцію. Якщо ви не будете точно дотримуватися цієї інструкції, ви можете отримати мале або занадто велику дозу інсуліну, що може привести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.

Не використовуйте шприц-ручку без проходження інструктажу від лікаря або медсестри.

Спочатку перевірте по етикетці, що в шприц-ручці міститься Тресіба® ФлексТач® 100 ОД / мл, а потім перегляньте ілюстрації, наведені нижче, щоб отримати інформацію про різних частин шприц-ручки та голки.

Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором, які не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки не повинні використовувати шприц-ручку без допомоги іншої людини. Зверніться по допомогу до іншої людини, який має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.

Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД / мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком в 1 одиницю.

Препарат Тресіба® ФлексТач® призначений для використання з одноразовими ін'єкційними голками НовоТвіст ^® або НовоФайн ^® довжиною до 8 мм. Голки в комплект упаковки не входять.

! Важлива інформація.

Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки це важливо для правильного використання шприц-ручки.

Тресіба® ФлексТач® - попередньо заповнена шприц-ручка ( "ФлексТач") і голка (зразок).

1. Підготовка шприц-ручки Тресіба® ФлексТач® до ін'єкції

1. Перевірте назву інсуліну і силу дії по етикетці на вашій шприц-ручці щоб бути впевненим, що вона містить препарат Тресіба® ФлексТач® 100 ОД / мл. Це особливо необхідно, якщо ви застосовуєте більше ніж один тип інсуліну. При виборі не той тип інсуліну, рівень цукру у вашій крові може стати дуже високим або дуже низьким. Риса. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.
2. Переконайтеся, що інсулін в шприц-ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь картридж інсуліну якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте цю шприц-ручку.
3. Візьміть нову голку і зніміть з неї паперову мембрану.
4. Нагвинтіть голку на шприц-ручку. Повертайте голку до тих пір, поки вона не буде триматися щільно.
5. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його: він знадобиться після ін'єкції, щоб правильно зняти голку зі шприц-ручки.
6. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його: при спробі одягнути його знову, можна випадково вколоти себе. Крапля інсуліну може з'явитися на кінчику голки. Це нормально, але все одно потрібно виконати перевірку струму інсуліну.

! Для кожної ін'єкції завжди використовуйте нову голку, щоб зменшити ризик інфікування, запобігти витіканню інсуліну, блокування голки або некоректному дозуванні інсуліну.

! Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку.

2. Перевірка струму інсуліну

1. Завжди перевіряйте ток інсуліну перед ін'єкцією. Це допоможе бути впевненим, що введена повна дозу препарату. Риса. Поверніть селектор дози так, щоб виставити 2 одиниці. Переконайтеся, що лічильник дози показує 2.
2. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, кілька разів обережно постукайте пальцем по картриджу, щоб бульбашки повітря зібралися у верхній частині картриджа.
3. Натисніть і утримуйте кнопку дозування поки лічильник дози не повернеться до позначки «0». Відмітка «0» повинна збігатися з покажчиком дози. На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну.

Маленький бульбашка повітря може залишатися на кінчику голки, але його не буде введений під час ін'єкції.

Якщо крапля інсуліну не з'явиться, повторіть крок за кроком (з рис. А з рис. З) перевірку в 6 разів. Якщо крапля інсуліну знову не з'явиться, змініть голку і повторіть кроки рис. А з рис. З ще один раз.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, викиньте цю шприц-ручку і візьміть нову.

! Завжди переконайтеся, що перед введенням препарату крапля інсуліну з'явилася на кінчику голки. Це гарантує, що інсулін надходить. Якщо крапля не виникає, не можна вводити інсулін, навіть якщо лічильник дози обертається. Це може свідчити про заблоковану або пошкоджену голку.

! Завжди перевіряйте надходження інсуліну через голку перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите надходження інсуліну, то можете отримати занадто низьку дозу інсуліну або зовсім не отримати її. Це може привести до значного підвищення рівня цукру в крові.

3. Виставлення дози

• Риса. Перед введенням переконайтеся, що лічильник дози встановлено на позначці «0». Відмітка «0» повинна збігатися з покажчиком дози. Поверніть селектор дози так, щоб виставити необхідну для введення дозу за призначенням лікаря. Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. Шприц-ручка забезпечує введення одноразової дози до 80 одиниць.

Селектор дози змінює число одиниць інсуліну. Тільки лічильник і покажчик дози показують, скільки одиниць вибрано для введення.

Можна набрати до 80 одиниць для одного введення. Якщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць інсуліну, лічильник дози зупиниться на кількості одиниць, залишилася.

Селектор дози клацає по-різному при обертанні в сторону зменшення / збільшення дози або, коли на ньому вибрано більше одиниць, ніж залишилося в шприц-ручці. Чи не вважає клацання шприц-ручки для вибору дози.

! Завжди використовуйте лічильник і покажчик дози для перевірки виставленої кількості одиниць перед введенням препарату.

Чи не вважає клацання шприц-ручки для встановлення дози. При виборі та введете неправильну дозу, ваш рівень цукру в крові може значно підвищитися або знизитися.

Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.

4. Введення інсуліну

• Риса. Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь технікою виконання ін'єкції, якої Вас навчив лікар або медсестра. Переконайтеся, що Ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями: це може зупинити введення інсуліну. Натисніть і утримуйте кнопку дозування поки лічильник дози повернеться до позначки «0». «0» повинен збігатися з покажчиками дози, і Ви можете почути клацання. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату.
• Вийміть голку з-під шкіри під прямим кутом. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, трохи притисніть це місце ватним тампоном. НЕ розтирайте місце ін'єкції.

Іноді можна побачити краплю інсуліну на кінчику голки після ін'єкції. Це допустимо і ніяк не впливає на дозу.

! Завжди стежте за лічильником дози для контролю за кількістю введених одиниць.

Лічильник дози показує точну кількість одиниць.

Чи не вважає клацання шприц-ручки для визначення кількості одиниць.

Утримуйте кнопку дози натиснутою, поки лічильник дози не повернеться до позначки «0» після ін'єкції. Якщо лічильник дози зупиниться до позначки «0», повна доза не буде введена, що може привести до значного підвищення рівня цукру в крові.

5. Видалення голки після ін'єкції

1. Риса. На плоскій поверхні обережно закрийте голку великим зовнішним ковпачком, не торкаючись голки або зовнішнього ковпачка.
2. Після того, як голка закрита, обережно притисніть зовнішній ковпачок до упору, потім відкрутіть голку.
3. Після кожного використання надягайте ковпачок на шприц-ручку для захисту препарату від світла.

Завжди видаляйте голку після кожної ін'єкції. Це дозволить знизити ризик інфікування, витоку інсуліну, і запобігти блокуванню голки та неточному дозуванні. Введення інсуліну неможливо, якщо голка заблокована.

Використану шприц-ручку утилізують без голки по інструкції лікаря, медсестри, провізора або місцевих органів управління.

! Щоб уникнути випадкового уколу голкою, ніколи знову не одягайте на неї вже знятий внутрішній ковпачок.

! Після кожної ін'єкції завжди видаляйте голку і зберігайте ручку без голки. Це дозволить знизити ризик інфікування і запобігти витіканню інсуліну, блокування голки та некоректному дозування препарату.

6. Визначення кількості інсуліну в шприц-ручці

• Риса. Шкала кількості інсуліну тільки приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.
• РісВЩоб визначити, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці, використовуйте лічильник дози: повертайте селектор дози, поки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози вказує на вісімдесятому шприц-ручці залишилося не менше 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник дози показує менше 80 - кількість одиниць відповідає залишкової кількості інсуліну в шприц-ручці. Повертайте селектор дози в зворотному напрямку, поки лічильник дози покаже «0». Якщо потрібно ввести велику дозу інсуліну, ніж залишилося одиниць в шприц-ручці, можна частину дози, якої не вистачає, ввести з другої шприц-ручки.

! Уважно підраховуйте дозу при використанні двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, краще введіть повну дозу з новою шприц-ручки. Якщо ви помилитеся в розрахунку дози при використанні двох шприц-ручок, ви можете ввести занадто низьку або велику дозу інсуліну, що може привести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.

! Інша важлива інформація:

• Завжди тримайте ручку з собою.
• Завжди майте при собі запасну шприц-ручку і нові голки на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки.
• Завжди тримайте шприц-ручку і голки в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці.
• Голки та шприц-ручка Тресіба® ФлексТач® призначені тільки для індивідуального використання. Ніколи не займайте свою ручку або голки іншим людям. Це може привести до перехресного інфікування. Ваші ліки можуть бути шкідливими для їх здоров'я.
• Особи, які надають допомогу хворому, повинні з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб зменшити ризик поранень і інфікування.

Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою:

Користуйтеся своєю ручкою дбайливо. Ризиковані дії чи неправильне використання може призвести неточне дозування, яке може привести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.

• Не залишайте шприц-ручку в машині, щоб запобігти перегріву чи переохолодження препарату.
• Уникайте контакту шприц-ручки з пилом, брудом або рідиною.
• Промивати, не мочіть, не можна змащувати маслом шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручку Тресіба® ФлексТач® можна почистити, протираючи її вологою тканиною зі слабким миючим.
• Уникайте падіння шприц-ручки. НЕ стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або при підозрі на якусь проблему, надішліть листа з нову голку і перед введенням препарату, перевірте струм інсуліну.
• Не намагайтеся повторно заповнювати шприц-ручку. Якщо вона порожня, її потрібно утилізувати.
• Не намагайтеся відремонтувати шприц-ручку або розібрати її на частини.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються дуже високі, в порівнянні з потребою пацієнта, дози.

• Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.
• У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться в несвідомому стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (0,5 - 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу. Глюкозу також треба вводити в разі, якщо стан хворого не покращився після введення глюкагону протягом 10 - 15 хвилин.

Після того, як хворий прийде до тями, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.

Частим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакції»).

Нижче наведено перелік побічних реакцій, заснований на даних клінічних досліджень, класифікованих за частотою і класами систем органів відповідно до MedDRA. За частотою виникнення ці реакції були розділені на ті, що виникають дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), рідко (> 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомої частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, кропив'янка.

З боку харчування та обміну речовин: часто - гіпоглікемія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - ліподистрофія.

Генералізовані порушення і в місцях ін'єкцій часто - реакції в місці введення нечасто - периферичні набряки.

Опис окремих побічних реакцій

З боку імунної системи

При застосуванні препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.

При застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач® рідко спостерігаються кропив'янка і реакції гіперчутливості, що проявляються набряком мови та губ, діареєю, нудотою, втомою і свербінням.

гіпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та / або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони включають холодний піт, бліду холодну шкіру, втомлюваність, нервозність або тремор, тривожність, незвичайну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту і прискорене серцебиття.

ліподистрофія

Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію і липоатрофии, може розвиватися в місцях ін'єкцій. Постійна зміна місця ін'єкції в межах однієї ділянки тіла знизить ризик розвитку цих реакцій.

Реакції в місцях ін'єкцій

При введенні препарату Тресіба® ФлексТач® в місцях ін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотеча, еритема, вузлики, набряк, знебарвлення, свербіж, відчуття тепла і ущільнення в місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові та проходять при продовженні лікування.

діти

Частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції хворих на діабет.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба® ФлексТач® у вагітних жінок.

Дослідження про вплив на репродуктивну функцію у тварин не виявили ніяких відмінностей між впливом інсуліну деглюдек і людського інсуліну на ембріотоксичність і тератогенність.

Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові та моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні звичайно зменшується в I триместрі та збільшується протягом II і III триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

Годування грудьми

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба® ФлексТач® під час годування грудьми. У тварин інсулін деглюдек проникає в грудне молоко, його концентрація в молоці б нижче, ніж в плазмі.

Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек в грудне молоко. У новонароджених / немовлят на грудному вигодовуванні не очікується побічні ефекти з боку обміну речовин.

фертильність

Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили негативного впливу на фертильність.

Діти

Ефективність та безпечність препарату Тресіба® ФлексТач® для дітей (у віці від 1 до 18 років) було доведено в тривалому дослідженні. Препарат Тресіба® ФлексТач® можна застосовувати підліткам і дітям у віці від 1 року.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами.

Хворим слід вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керування автомобілем.

Гіперглікемія
У разі значної гіперглікемії рекомендується введення інсуліну короткої дії.
Невідповідне дозування або припинення лікування пацієнтів, які потребують інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, отже, підвищеної потреби в інсуліні.
Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом кількох годин або доби. Вони включають почуття спраги, часте сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону в повітрі, що видихається. При цукровому діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПСС), агоністи рецепторів ДПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори АПФ (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

• адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотід / ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Зберігати в холодильнику при температурі 2 °C - 8 °C (не надто близько від морозильної камери). Чи не заморожувати. Для захисту від впливу сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.

Шприц-ручку після першого використання зберігати при температурі не вище 30 °C. Можливо зберігання в холодильнику при температурі 2 °C ̶ 8 °C. Використовувати протягом 8 тижнів. Після кожної ін'єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2,5 року. Скільки коштує інсулін Тресиба вказано у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.