Новорапід

склад:

Розчин для п / к і в / у введення прозорий, безбарвний.

1 мл інсулін аспарт 100 ОД (3.5 мг)

Допоміжні речовини: гліцерин - 16 мг, фенол - 1,5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинку хлорид - 19.6 мкг, натрію хлорид - 0.58 мг, натрію гідрофосфату дигідрат - 1.25 мг, натрію гідроксид 2M - близько 2.2 мг, хлористоводнева кислота 2M - близько 1.7 мг, вода д / і - до 1 мл.

Форма випуску:

3 мл (300 ОД) - картриджі скляні (1) - шприц-ручки мультидозовий одноразові для багаторазових ін'єкцій (5) - пачки картонні.

Купити Новорапід флекспен можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.

Новорапід - це цукрознижувальний аналог інсуліну ультракороткої дії (інсулін аспарт), призначений для контролю глюкози крові у пацієнтів з цукровим діабетом 1 та 2 типу.
Згідно з новорапідом інструкції, препарат вводять підшкірно (живот, стегно, плече) за 5–10 хвилин до їжі або відразу після, а у виняткових випадках — внутрішньовенно під медичним контролем. Укол інсуліну Новорапід дозволяє швидко зменшувати рівень глюкози в крові завдяки заміні амінокислоти проліну на аспарагінову – цей інгредієнт сприяє більш швидкому розщепленню гексамерів на мономери.
У картриджах та шприц-ручках міститься 100 ОД/мл, а в системі PumpCart – спеціальна конструкція дозволяє повністю наповнити інфузійну систему без втрати препарату. Тривалість дії становить 3-5 годин, при цьому ризик нічної гіпоглікемії може зменшуватись, а постпрандіальна гіперглікемія – зменшувати порівняно з людським інсуліном, хоча загальний добовий ризик гіпоглікемії при інтенсивній терапії може збільшуватись.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Відповідно до інструкції, його слід вводити попередньо перед прийомом їжі підшкірно — у зону грудей, живота, стегна чи плеча.

Необхідно уважно дотримуватись режиму введення, щоб уникнути виникнення побічних реакцій, таких як інфікування місця інʼєкції або гіпоглікемія.

Під час годування груддю застосування препарату можливе лише під спостереженням лікаря, оскільки інсулін може впливати на рівень цукру в крові. Важливо обережно ставитися до ризику розвитку ускладнень, зокрема діабетичної нейропатії.

Значення правильно підібраної дози має вирішальне значення, тож пацієнт повинен вміти користуватися інʼєкційними засобами самостійно.

Використані шприци та картриджі мають проходити правильну утилізацію. Після відкриття препарат зберігає ефективність протягом 28 діб. Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір і переконатися в якості товару.

Гипогликемический препарат, аналог людського інсуліну короткої дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантних ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, в якому амінокислота пролін у положенні В28 заміщена на аспарагінову кислоту.

Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої мембрани цитоплазми клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткіназа, глікогенсинтетазу). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, глікогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.

Заміщення амінокислоти пролін у положенні В28 на аспарагінову кислоту в інсуліні аспарт знижує тенденцію молекул до утворення гексамеров, яка спостерігається в розчині звичайного інсуліну. У зв'язку з цим інсулін аспарт набагато швидше всмоктується з підшкірно-жирової клітковини та починає діяти набагато швидше, ніж розчинний людський інсулін. Інсулін аспарт сильніше знижує рівень глюкози крові в перші 4 години після прийому їжі, ніж розчинний людський інсулін.

Тривалість дії інсуліну аспарт після п / к введення коротше, ніж розчинного людського інсуліну.

Після п / к введення в дію препарату починається протягом 10-20 хв після введення. Максимальний ефект спостерігається через 1-3 години після ін'єкції. Тривалість дії препарату становить 3-5 год.

У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу показано зниження ризику нічної гіпоглікемії при введенні інсуліну аспарт в порівнянні з розчинним людським інсуліном. Ризик денний гіпоглікемії достовірно не підвищувався.

Інсулін аспарт є еквіпотенційної розчинному людському інсуліну на підставі показників молярности.

У клінічних дослідженнях за участю дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу показано, що при введенні інсуліну аспарт спостерігається більш низький постпрандіальний рівень глюкози крові в порівнянні з розчинним людським інсуліном.

Було проведено рандомізоване подвійне сліпе перехресне дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки інсуліну аспарт і розчинного людського інсуліну у літніх хворих на цукровий діабет типу 2 (19 хворих у віці 65-83 років, середній вік 70 років). Відносні відмінності фармакодинамічних властивостей між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у літніх пацієнтів були схожі з такими у здорових добровольців і у більш молодих хворих на цукровий діабет.

При застосуванні інсуліну аспарт у дітей і підлітків показані подібні результати тривалого контролю рівня глюкози в порівнянні з розчинним людським інсуліном. Клінічне дослідження з використанням розчинного людського інсуліну до прийому їжі та інсуліну аспарт після прийому їжі, було проведено у дітей у віці від 2 до 6 років (26 пацієнтів); а також фармакокинетическое / фармакодинамическое дослідження з введенням одноразової дози було проведено у дітей 6-12 років і підлітків 13-17 років. Фармакодинамічна інсуліну аспарт у дітей був схожий з таким у дорослих пацієнтів.

Клінічні дослідження відносній безпеці та ефективності інсуліну аспарт і людського інсуліну при лікуванні вагітних жінок з цукровим діабетом 1 типу (322 обстежених: 157 - отримували інсулін аспарт, 165 - отримували людський інсулін) не виявили ніякого негативного впливу інсуліну аспарт на перебіг вагітності або здоров'я плода / новонародженого. Додаткові клінічні дослідження у 27 жінок з гестаційним цукровим діабетом, які отримували інсулін аспарт (14 пацієнток) і людський інсулін (13 пацієнток) свідчать про порівнянності профілів безпеки поряд із значним поліпшенням контролю рівня глюкози після прийому їжі при лікуванні інсуліном аспарт.

Фармакокінетика

всмоктування

Після п / к введення інсуліну аспарт Tmax в плазмі крові в середньому в 2 рази менше, ніж після введення розчинного людського інсуліну. Cmax в плазмі крові в середньому становить 492 ± 256 пмоль / л і досягається через 40 хв після п / к введення в дозі 0.15 ОД / кг маси тіла пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу. Концентрація інсуліну повертається до початкового рівня через 4-6 години після введення препарату. Швидкість абсорбції трохи нижче у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, що призводить до більш низької Cmax (352 ± 240 пмоль / л) і пізнішого Тmax (60 хв). Внутрііндівідуальная варіабельність по Тmax істотно нижче при використанні інсуліну аспарт в порівнянні з розчинним людським інсуліном, тоді як зазначена варіабельність у величині Cmax для інсуліну аспарт більше.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Діти (6-12 років) і підлітки (13-17 років) з цукровим діабетом 1 типу: абсорбція інсуліну аспарт відбувається швидко в обох вікових групах з Тmax, аналогічним такому у дорослих. Однак є відмінності Сmax в двох вікових групах, що підкреслює важливість індивідуального дозування препарату.

Літні: відносні відмінності фармакокінетики між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у літніх хворих (65-83 років, середній вік 70 років) на цукровий діабет 2 типу були схожі з такими у здорових добровольців і у більш молодих хворих на цукровий діабет. У літніх пацієнтів спостерігалося зменшення швидкості абсорбції, що призводило до уповільнення Тmax (82 (варіабельність: 60-120 хв), тоді як максимальна концентрація була однаковою з такою, що спостерігається у більш молодих хворих на цукровий діабет 2 типу та трохи менше, ніж у хворих на цукровий діабет 1 типу.

Недостатність функції печінки: було проведено дослідження фармакокінетики при введенні одноразової дози інсуліну аспарт 24 пацієнтам, функція печінки яких знаходиться в діапазоні від нормальної до важкої форми порушення. У осіб з порушенням функції печінки швидкість абсорбції інсуліну аспарт була знижена і більш мінливою, результатом чого було уповільнення Тmax з приблизно 50 хв в осіб з нормальною функцією печінки до приблизно 85 хв в осіб з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня тяжкості. AUC, максимальна концентрація і загальний кліренс препарату були схожими у осіб зі зниженою і нормальною функцією печінки.

Недостатність функції нирок: було проведено дослідження фармакокінетики інсуліну аспарт у 18 пацієнтів, функція нирок яких коливалася від нормальної до важкої форми порушення. Не було виявлено явного впливу величини кліренсу креатиніну на AUC, Cmax, Тmax інсуліну аспарт. Дані обмежувалися показниками для осіб з порушеннями функції нирок середньої і важкої форми. Особи з нирковою недостатністю, що вимагає проведення діалізу, які не були включені в дослідження.

Доклінічні дані з безпеки:

В ході доклінічних досліджень не було виявлено будь-якої небезпеки для людей, виходячи з даних загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторного застосування, генотоксичности та репродуктивної токсичності.

У тестах in vitro, включаючи зв'язування з рецепторами інсуліну і інсуліноподібний фактор росту-1, а також вплив на ріст клітин, характер поведінки інсуліну аспарт дуже схожий з таким людського інсуліну. Результати досліджень також показали, що дисоціація зв'язування інсуліну аспарт з рецептором інсуліну еквівалентна такої для людського інсуліну.

Багаторазова шприц ручка для інсуліну НовоРапід ФлексПен є швидкодіючий аналог інсуліну. Доза НовоРапід ФлексПен визначається лікарем індивідуально відповідно до потреб пацієнта.

Зазвичай шприц ручки для інсуліну Новорапід використовують в поєднанні з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз/добу. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується регулярно вимірювати концентрацію глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну. Зазвичай індивідуальна добова потреба в інсуліні у дорослих і дітей становить від 0.5 до 1 ОД / кг маси тіла. При введенні препарату перед їжею, потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом інсулін НовоРапід ФлексПен на 50-70%, що залишилася потреба в інсуліні забезпечується інсуліном продовженого дії.

Підвищення фізичної активності пацієнта, зміна звичного харчування або супутні захворювання можуть привести до необхідності корекції дози.

НовоРапід ручка має більш швидкий початок і меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Завдяки більш швидкому початку дії НовоРапід ФлексПен слід вводити, як правило, безпосередньо перед прийомом їжі, при необхідності можна вводити невдовзі після прийому їжі.

Завдяки меншій тривалості дії в порівнянні з людським інсуліном, ризик розвитку нічних гіпоглікемій у пацієнтів, які отримують НовоРапід ФлексПен, нижче.

Як і при застосуванні інших інсулінів, у пацієнтів похилого віку і пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.

Застосовувати НовоРапід ФлексПен замість розчинного людського інсуліну у дітей переважно в тому випадку, коли необхідно швидке початок дії препарату, наприклад, коли дитині важко дотримуватися необхідний інтервал часу між ін'єкцією та прийомом їжі.

При перекладі пацієнта з інших препаратів інсуліну на НовоРапід ФлексПен, може виникнути потреба в регулюванні дози НовоРапід ФлексПен і базального інсуліну.

Правила використання елементів

НовоРапід ФлексПен і голки призначені тільки для індивідуального використання. Не допускається повторне заповнення картриджа шприц-ручки.

НовоРапід ФлексПен не можна використовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Слід попередити пацієнта про необхідність викидати голку після кожної ін'єкції.

НовоРапід можна використовувати в інсулінових насосах. Трубки, внутрішня поверхня яких виконана з поліетилену або поліолефіну, були проконтрольовані та визнані придатними для використання в насосах. В екстрених випадках (госпіталізація, несправність пристрою для введення інсуліну) НовоРапід для введення пацієнтові можна витягти з ФлексПен за допомогою інсулінового шприца U100.

Слід попередити пацієнта про те, в яких випадках можна використовувати НовоРапід ФлексПен:

• при алергії (гіперчутливості) до інсуліну аспарт або будь-якого іншого компоненту препарату;
• якщо починається гіпоглікемія;
• якщо ФлексПен кидали, або він пошкоджений або роздавлений;
• якщо були порушені умови зберігання препарату або він був заморожений;
• якщо інсулін перестав бути прозорим і безбарвним.

Перед застосуванням НовоРапід ФлексПен пацієнт повинен:

• перевірити етикетку, щоб переконатися, чи правильно обрано тип інсуліну;
• завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти зараженню;
• пам'ятати, що НовоРапід ФлексПен і голки призначені тільки для індивідуального використання;
• ніколи не вводити препарат інсуліну в / м;
• кожен раз міняти місце ін'єкції в межах анатомічної області, це допоможе зменшити ризик утворення ущільнень і виразок в місці ведення;
• регулярно вимірювати концентрацію глюкози в крові.

Правила введення препарату

П / к введення

НовоРапід ФлексПен вводять п / к в область передньої черевної стінки, стегно, плече, дельтовидную або малого таза. Місця ін'єкцій в межах одного і того ж ділянки тіла слід регулярно міняти для зменшення ризику розвитку ліподистрофії. Як і при застосуванні всіх препаратів інсуліну, п / к введення в передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування в порівнянні з введенням в інші місця. Тривалість дії залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури та рівня фізичної активності. Проте, більш швидкий початок дії в порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від локалізації місця ін'єкції.

НовоРапід можна використовувати для тривалих п / к інсулінових інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППІІ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично міняти. При використанні інсулінового насоса для інфузій, НовоРапід не слід змішувати з іншими типами інсулінів.

Пацієнти, які використовують ППІІ, повинні бути повністю навчені користуванню насосом, відповідним резервуаром і системою трубок для насоса. Інфузійний набір (трубка і катетер) слід замінювати відповідно до керівництвом користувача, що додається до інфузійного набору. Пацієнти, які отримують НовоРапід за допомогою ППІІ, повинні мати в наявності додатковий інсулін на випадок поломки інфузійної системи.

В / в введення

При необхідності, НовоРапід можна вводити в / в, але тільки кваліфікованим медичним персоналом. Для в / в введення використовуються інфузійні системи з препаратом НовоРапід 100 ОД / мл з концентрацією від 0.05 ОД / мл до 1 ОД / мл інсуліну аспарт в 0.9% розчині хлориду натрію; 5% розчині глюкози або 10% розчині глюкози, що містить 40 ммоль / л хлориду калію, з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Дані розчини стабільні при кімнатній температурі протягом 24 год. Незважаючи на стабільність протягом деякого часу, певна кількість інсуліну спочатку абсорбується матеріалом інфузійної системи. Під час інфузій інсуліну необхідно постійно контролювати концентрацію глюкози крові.

Використання шприц-ручки

НовоРапід ручка - це інсулінова шприц-ручка з дозатором і колірним кодуванням. Доза, що вводиться інсуліну, в межах від 1 до 60 ОД, може змінюватися з кроком в 1 ОД. НовоРапід ФлексПен розроблений для використання з голками НовоФайн і НовоТвіст довжиною до 8 мм. В якості запобіжного заходу завжди слід носити з собою запасну систему для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження НовоРапід ФлексПен.

Перед початком використання шприц-ручки

1. Перевірити етикетку, щоб переконатися, що НовоРапід ФлексПен містить необхідний тип інсуліну.

2. Зняти ковпачок зі шприц-ручки.

3. Видалити захисну наклейку з одноразової голки. Акуратно і щільно накрутити голку на НовоРапід ФлексПен. Зняти зовнішній ковпачок з голки, але не викидати його. Зняти та викинути внутрішній ковпачок голки.

Для кожної ін'єкції використовувати нову голку, щоб запобігти зараженню. Чи не згинати та не пошкоджувати голку перед використанням. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягати внутрішній ковпачок назад на голку.

Перевірка надходження інсуліну

Навіть при правильному використанні шприц-ручки, перед кожною ін'єкцією в картриджі може накопичуватися невелика кількість повітря. Для запобігання потрапляння бульбашки повітря і забезпечення введення правильної дози препарату слід:

1. Набрати 2 ОД препарату поворотом селектора дозування.

2. Тримаючи НовоРапід ФлексПен голкою вгору, кілька разів злегка постукати по картриджу пучкою, щоб бульбашки повітря перемістилися у верхню частину картриджа.

3. Утримуючи НовоРапід ФлексПен голкою вгору, натиснути пускову кнопку до упору. Селектор дозування повернеться до "0".

На кінці голки повинна з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбулося, замінити голку і повторити процедуру, але не більше 6 разів. Якщо інсулін не надходить з голки, це вказує на те, що шприц-ручка несправна і не підлягає подальшому використанню.

установка дози

Селектор дозування повинен бути встановлений в положення "0".

Набрати кількість одиниць, необхідне для ін'єкції. Доза може регулюватися обертанням селектора дози у будь-якому напрямку, до тих пір, поки правильна доза не буде встановлена навпроти покажчика дозування. При обертанні селектора дозування дотримуватися обережності, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози інсуліну. Неможливо встановити дозу, що перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі.

Не можна використовувати шкалу залишку для відмірювання дози інсуліну.

введення інсуліну

1. Ввести голку п / к. Пацієнт повинен використовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем. Щоб зробити ін'єкцію, натиснути пускову кнопку до упору, поки навпроти покажчика дозування чи не з'явиться "0". При введенні препарату слід натискати тільки на пускову кнопку. При повороті селектора дозування введення дози не відбудеться.

2. Під час вилучення голки з-під шкіри утримувати пускову кнопку повністю натиснутою. Після ін'єкції залишити голку під шкірою не менше 6 сек. Це забезпечить введення повної дози інсуліну.

3. Направити голку в зовнішній ковпачок голки, не чіпаючи ковпачок. Коли голка ввійде всередину, надіти ковпачок і відгвинтити голку. Викинути голку, дотримуючись запобіжних заходів, і закрити шприц-ручку ковпачком.

Слід видаляти голку після кожної ін'єкції і ніколи не зберігати НовоРапід ФлексПен з приєднаною голкою. В іншому випадку, можливо витікання рідини з НовоРапід ФлексПен, що може привести до неправильної дозуванні.

Особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні дотримуватися обережності при видаленні та викиданні голок, щоб уникнути ризику випадкового уколу голкою.

Слід викидати використаний НовоРапід ФлексПен з отсоединенной голкою.

НовоРапід ФлексПен призначений лише для індивідуального використання.

Зберігання та догляд

НовоРапід ФлексПен розроблений для ефективного і безпечного застосування і потребує відповідного догляду. У разі падіння або сильного механічного впливу, може призвести до пошкодження шприц-ручки та витікання інсуліну. Поверхня НовоРапід ФлексПен можна очищати ватяним тампоном, змоченим в спирті. Чи не занурювати шприц-ручку у спирт, не мити та не змащувати її, тому що це може пошкодити механізм. Не допускається повторне заповнення НовоРапід ФлексПен.

Певної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено.

Симптоми: гіпоглікемія, яка може розвиватися поступово, якщо вводяться занадто високі дози по відношенню до потреби пацієнта.

Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукровмісні продукти харчування. Тому, хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукровмісні продукти. У разі тяжкої гіпоглікемії, коли пацієнт знаходиться без свідомості, слід ввести від 500 мкг до 1 мг глюкагону в / м або п / к (може вводити навчена людина), або в / в розчин глюкози (декстрози) (може вводити тільки медичний працівник) . Також необхідно в / в ввести декстрозу в разі, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендується прийняти багату вуглеводами їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.

лікарська взаємодія

Гіпоглікемічна дія інсуліну підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамин, препарати літію, саліцилати.

Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, соматропін, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотід / ланреотид можуть як підвищувати, так і знижувати потребу в інсуліні.

Етанол може як посилювати, так і знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Фармацевтична несумісність

Лікарські засоби, що містять тіолову або сульфітну групи, при додаванні до препарату НовоРапід ФлексПен можуть викликати руйнування інсуліну аспарт. Препарат НовоРапід ФлексПен не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Виняток становлять інсулін-ізофан і розчини для інфузій, перелічені вище.

Вагітність і лактація

НовоРапід ФлексПен можна призначати при вагітності. У двох рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях (157 + 14 обстежених вагітних) не виявлено жодного несприятливого впливу інсуліну аспарт на перебіг вагітності або здоров'я плода / новонародженого порівняно з людським інсуліном.

Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові та моніторинг вагітних жінок з цукровим діабетом (1 типу, 2 типу або гестаційний діабет) протягом всієї вагітності, а також в період можливого настання вагітності. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі та поступово підвищується в II і III триместрах вагітності. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

У період грудного вигодовування НовоРапід ФлексПен можна застосовувати без обмежень, тому введення інсуліну годувальниці не становить загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність в корекції дози препарату.

Побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, які отримують НовоРапід ФлексПен, є, в основному, дозозалежними та обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну. Найбільш часто зустрічається небажаним явищем при застосуванні інсуліну є гіпоглікемія.

На початковій стадії інсулінотерапії можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції в місцях введення препарату (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, гематома, припухлість і свербіння в місці ін'єкції). Ці симптоми зазвичай носять транзиторний характер. Швидке поліпшення контролю глікемії може призводити до стану гострої больової невропатії, яка зазвичай є оборотною. Інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Всі представлені в таблиці побічні реакції, засновані на даних, отриманих в ході клінічних досліджень, розподілені по групах відповідно до частоти розвитку відповідно до MedDRA і системами органів. Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); рідко (≥1 / 10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) і невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

алергічні реакції

• нечасто кропив'янка
• шкірний висип
• дуже рідко анафілактичні реакції

З боку обміну речовин

• дуже часто гіпоглікемія

З боку нервової системи

• рідко периферична невропатія (гостра больова невропатія)

З боку органу зору

• нечасто порушення рефракції, діабетична ретинопатія

З боку шкіри та підшкірних тканин

• нечасто липодистрофия

Інші

• нечасто набряки, реакції в місці введення

анафілактичні реакції

Відзначено дуже рідкісні реакції генералізованої гіперчутливості (в т.ч. генералізована шкірний висип, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску), які є потенційно небезпечними для життя.

гіпоглікемія

Гіпоглікемія є найчастішим побічним явищем. Вона може розвинутися, якщо доза інсуліну занадто висока по відношенню до потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та / або судом, тимчасового або повного порушення функції головного мозку аж до летального результату. Симптоми гіпоглікемії, як правило, виникають раптово. Вони можуть включати "холодний піт", блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту і прискорене серцебиття . Клінічні дослідження показали, що частота розвитку гіпоглікемії варіює в залежності від популяції пацієнтів, режиму дозування та контролю глікемії. В ході клінічних досліджень не виявлено різниці в загальній частоті настання епізодів гіпоглікемії між пацієнтами, які отримують терапію інсуліном аспарт, і пацієнтами, які отримують препарати інсуліну людини.

ліподистрофія

Повідомлялося про нечасті випадки розвитку ліподистрофії. Ліподистрофія може розвиватися в місці введення препарату.

цукровий діабет у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

• підвищена чутливість до інсуліну аспарт та інших компонентів препарату.
• Не рекомендується застосовувати препарат НовоРапід ФлексПен у дітей у віці до 2 років, тому що клінічні дослідження у дітей молодше 2 років не проводилися.

Перед тривалою поїздкою, пов'язаної зі зміною часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікуючим лікарем, оскільки зміна часового поясу означає, що пацієнт повинен приймати їжу і вводити інсулін в інший час.

гіперглікемія

Недостатня доза препарату або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може привести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Як правило, симптоми гіперглікемії з'являються поступово, протягом декількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є нудота, блювота, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, збільшення кількості сечі, спрага і втрата апетиту, а також поява запаху ацетону у видихуваному повітрі. Без відповідного лікування гіперглікемія може призвести до смерті.

гіпоглікемія

Пропуск прийому їжі, незапланована підвищене фізичне навантаження або занадто висока по відношенню до потреби пацієнта доза інсуліну можуть призвести до гіпоглікемії.

Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад, при інтенсифікований інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі повинні бути проінформовані.

Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету.

Наслідком фармакодинамических особливостей аналогів інсуліну короткої дії є те, що розвиток гіпоглікемії при їх застосуванні може починатися раніше, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.

Оскільки НовоРапід ФлексПен слід застосовувати в безпосередньому зв'язку з прийомом їжі, слід враховувати високу швидкість настання ефекту препарату при лікуванні пацієнтів, що мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, що уповільнюють всмоктування їжі.

Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, звичайно підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також знадобитися при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушення функції надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.

При перекладі пацієнта на інші типи інсуліну, ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть ставати менш вираженими, в порівнянні з такими при використанні попереднього типу інсуліну.

Переведення хворого з інших препаратів інсуліну

Переклад пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника і виду (людський інсулін, інсулін тваринного походження, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну та / або методу виготовлення може знадобитися зміна дози або збільшення частоти ін'єкцій в порівнянні з раніше застосовувалися препаратами інсуліну. При необхідності корекції дози, вона може бути проведена вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців лікування.

Реакції в місці введення

Як і при лікуванні іншими препаратами інсуліну, можуть розвиватися реакції в місці введення, що проявляється болем, почервонінням, кропив'янку, запаленням, гематомою, набряком і свербінням. Регулярна зміна місця ін'єкції в одній і тій же анатомічної області може зменшити симптоми або запобігти розвитку реакцій. У дуже рідкісних випадках може знадобитися відміна НовоРапід ФлексПен.

Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіонів і препаратів інсуліну

Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів Тіазолідиндіони в комбінації з препаратами інсуліну, особливо при наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати даний факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії Тіазолідиндіони та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів на предмет виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування Тіазолідиндіони необхідно припинити.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здатності особливо необхідні (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з машинами та механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії під час керування транспортними засобами та роботі з механізмами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників розвивається гіпоглікемії або страждають частими епізодами гіпоглікемії.

При порушеннях функції нирок

Порушення функції нирок може призвести до зниження потреби в інсуліні.

Як і при застосуванні інших інсулінів у пацієнтів з нирковою недостатністю слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.

При порушеннях функції печінки

Порушення функції печінки може призвести до зниження потреби в інсуліні.

Як і при застосуванні інших інсулінів у пацієнтів з печінковою недостатністю слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.

Застосування в похилому віці

Як і при застосуванні інших інсулінів, у пацієнтів похилого віку слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.

Застосування в дитячому віці

Не рекомендується застосовувати препарат НовоРапід ФлексПен у дітей у віці до 2 років, тому що клінічні дослідження у дітей молодше 2 років не проводилися.

Препарат слід зберігати при температурі від 2 ° до 8 °C (у холодильнику), але не поруч з морозильною камерою; Не заморожувати. Для захисту від світла зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком. Термін придатності - 30 міс.

НовоРапід ФлексПен слід оберігати від впливу надлишкового тепла і світла.

Використовувану або переноситься в якості запасної шприц-ручку з препаратом не зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30 °C. Використовувати протягом 4 тижнів.

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Купити інсулін Новорапід в Україні можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Ціна інсуліну Новорапід вказана на сайті МІС Аптека 9-1-1.