Тетраксим

Склад

міжнародна непатентована назва: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

Одна імунізуючих доза вакцини (0,5 мл) містить

Діючі речовини:

• Дифтерійний анатоксин * не менше 30 МО
• Правцевий анатоксин * не менше 40 МО
• Антигени Bordetella pertussis:
  • коклюшний анатоксин * 25 мкг
  • філаментних гемаглютинін (ФГА) * 25 мкг
• Інактивований вірус поліомієліту 1 типу 40 D-одиниць **
• Інактивований вірус поліомієліту типу 2 серпня D-одиниць **
• Інактивований вірус поліомієліту типу 3 32 D-одиниці **

* Адсорбовані алюмінієм гідроксидом дигидрата 0,3 мг Al ³⁺

** D - антигенні одиниці або еквівалентну кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу.

Допоміжні речовини: середа 199 с солями Хенкса без фенолу червоного (суміш амінокислот включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, включаючи глюкозу), оцтова кислота і / або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксіетанол, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій (по 1 попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці разом з інструкцією із застосування).

Основні фізико-хімічні властивості

Стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярна компонента кашлюку, інактивованої вірусу поліомієліту, адсорбована алюмінієм гідроксидом дигідрат.

Купити вакцину Тетраксим можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на акдс Тетраксим (вакцина акдс Тетраксим) вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.

Код ATX J07C A02.

Фармакодинаміка

Токсини дифтерії та правця детоксикують з використанням формальдегіду, потім очищають.

Вакцину для профілактики поліомієліту одержують з культивованого вірусу поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, який очищають, а потім інактивують за допомогою формальдегіду.

Ацелюлярний компонент кашлюку (кашлюковий токсин і ФГА) виділяють з культури Bordetella pertussis і очищають.

Коклюшний токсин (PT), детоксикований з використанням глутаральдегіду, відповідає коклюшному анатоксину (PTxd).

ФДА – нативний.

Було встановлено, що кашлюковий анатоксин і ФГА є двома компонентами, що мають найважливіше значення для захисту організму від кашлюку.

В результаті проведених досліджень імуногенності встановлено:

Імунна відповідь після первинної вакцинації

Всі немовлята (100%), які були вакциновані трьома дозами вакцини, починаючи з 2-х місячного віку, розвинули серозахісній титр антитіл (> 0,01 МО / мл) проти антигенів дифтерії та правця.

Більше 87% дітей молодшого віку через один-два місяці після завершення первинного курсу імунізації досягли зростання титрів антитіл проти коклюшного анатоксину і ФГА в 4 рази.

Щонайменше 99,5% дітей після первинної вакцинації мали захисний титр антитіл проти вірусу поліомієліту типів 1, 2 та 3.

Після першої дози ревакцинації (16-18 місяців), всі діти молодшого віку мали захисні антитіла проти дифтерії (> 0,1 МО / мл), правця (> 0,1 МО / мл) і 87,5% проти вірусів поліомієліту.

Показник сероконверсії в антитіл коклюшу (титри в 4 рази більше в порівнянні з титрами до вакцинації) становить 92,6% для коклюшного анатоксину і 89,7% для ФГА.

Імунна відповідь після ревакцинації

Після ревакцинації всі діти у віці від 5 до 13 років мали захисні титри антитіл проти правця (> 0,1 МО / мл) і вірусів поліомієліту. З них, як мінімум, 99,6% мали захисні титри антитіл проти дифтерії (> 0,1 МО / мл). Показники сероконверсии в антитіл коклюшу (титри більше в 4 рази від титрів до вакцинації) становили від 89,1% до 98% для коклюшного анатоксину (ІФА) і від 78,7% до 91% для ФГА (ІФА).

Ефективність вакцини та ефективність проти кашлюку в «польових умовах»

Ефективність вакцини щодо ацелюлярних кашлюкових (аК) антигенів, що містяться у вакцині Тетраксим, проти найтяжчої форми характерного кашлюку за визначенням ВООЗ (≥ 21 день пароксизмального кашлю) задокументована в рандомізованому подвійному сліпому дослідженні, проведеному. Високоендемічна країна (Сенегал).

Здатність ацелюлярних кашлюкових (аК) антигенів у вакцині Тетраксим знижувати частоту кашлюку в довгостроковій перспективі та контролювати захворювання було підтверджено в ході 10-річного національного дослідження післяреєстраційного застосування вакцини Пентаксим у Швеції.

Профілактика дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту:

• для первинної імунізації немовлят, починаючи з 3-х місячного віку;
• для ревакцинації на 2-му році життя через рік після первинної імунізації цією вакциною.

Більше інформації містить інструкцію для Тетраксим. Якщо з якихось причин препарат не підходить, лікар може призначити Тетраксим аналоги з тією ж речовиною, що діє.

Реакція гіперчутливості на один з компонентів вакцини або алергічна реакція на залишків виробничого процесу, які можуть бути присутніми в невеликій кількості (глютаральдегіду, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин В), або на компонент кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинним), або реакція, що загрожує життю на попереднє введення даної вакцини або вакцини, що містить аналогічні компоненти.

У разі гострого або хронічного захворювання вакцинацію необхідно відкласти.

Прогресуюча енцефалопатія (церебральна поразки).

Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (ацелюлярні або цільноклітинні вакцини проти кашлюку).

При проведенні імунізації дітей на території України, про протипоказання, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими препаратами, слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Вакцинація проводиться медичним персоналом в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних установ.

Тетраксим вакцина може використовуватися для планової (за віком) вакцинації проти коклюшу, дифтерії, правця та поліомієліту для дітей у віці 3 і 4 місяці; для дітей у віці 3-4-5-18 місяців, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ), і дітей у віці до 6 років 11 місяців 29 днів з порушенням календаря щеплень, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини ( ОПВ).

Первинна вакцинація: 2 ін'єкції з інтервалом 2 міс, одна - у віці 2 міс, друга - у віці 4 міс.
Ревакцинація: 1 ін'єкція віком 11 міс.
При первинній вакцинації та при проведенні першої ревакцинації вакцину Тетраксим можна вводити з додаванням до неї кон'югованої вакцини проти Haemophilus influenzae типу b (Акт-ХІБ) або обидві вакцини можна вводити одночасно в різні місця для ін'єкцій.
Ревакцинація віком 6 років: 1 ін'єкція.
Ревакцинація у віці 11–13 років для дітей, які не були щеплені у віці 6 років вакциною із вмістом кашлюкового компонента у концентрації 25 мкг (АК).

Прививка Тетраксим вводитьчя внутрішньом'язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят і дітей <1 року - передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей> 1 року - найбільш щільна частина дельтоподібного м'язи.

Частота побічних ефектів оцінювалася за такими критеріями:

• Дуже часто ≥ 10%
• Часто ≥ 1% і ˂ 10%
• Нечасто ≥ 0,1% і ˂ 1%
• Рідко ≥ 0,01% і ˂ 0,1%
• Дуже рідко ˂ 0,01%, включаючи окремі звіти

З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: лімфаденопатія.

Дані клінічних досліджень

Було проведено три клінічні дослідження за участю більше 2800 дітей, які були вакциновані одночасно Тетраксімом і Акт-ХІБ в одну або в різні ділянки тіла.

Більше 8400 доз Тетраксіма були введені в якості первинної вакцинації при цьому найбільшу кількість звітів по реакцій включали: дратівливість (20,2%), місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння (9%) і ущільнення діаметром більше 2 см (12%) . Ці симптоми зазвичай з'являються протягом 48 годин після щеплення і тривають протягом 48-72 годин. Вони зникають спонтанно без жодного медичного втручання.

З боку нервової системи

Часто сонливість (млявість).

Шлунково-кишкові розлади

Часто діарея, блювота.

Метаболізм і розлади харчування

Часто втрата апетиту.

Загальні та місцеві реакції

Часто еритема, ущільнення в місці ін'єкції, нездужання, гіпертермія (лихоманка) ≥ 38 °C.

Нечасто: почервоніння і припухлість (набряк) діаметром ≥ 5 см, гіпертермія (лихоманка) ≥ 39 °C.

Рідко лихоманка> 40 °C.

Також рідко може спостерігатися набряк нижніх кінцівок в результаті введення вакцини, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b. Такі реакції є набряк з ціанозом або тимчасової пурпурой, що з'являються протягом перших кількох годин після проведення щеплення і спонтанно зникають без наслідків. Ці реакції можуть супроводжуватися лихоманкою, болем і сльозами. Вони не супроводжуються кардіо-респіраторні симптомами. Ці реакції можуть виникати, коли Тетраксім вводиться одночасно з кон'югованої вакциною для профілактики інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b.

психіатричні розлади

Часто нервозність, дратівливість, безсоння, порушення сну.

Нечасто анормальний плач, тривалий невтішний плач.

Також були повідомлення про наявність гіпотонічно-гіпореспенсівніх синдромів після введення вакцини, що містить компонент кашлюку.

Дані пост-маркетингового досвіду

На підставі спонтанних звітів був складений наступний перелік побічних реакцій після комерційного використання препарату, спостерігалися дуже рідко, проте показники захворюваності не можуть бути точно розраховані.

З боку нервової системи: фебрильні або афебрільние судоми, непритомність (втрата свідомості).

Шкіра і підшкірна тканина: висип, еритема, кропив'янка.

Загальні та місцеві розлади: біль у місці ін'єкції, сильно виражена місцева реакція (набряк м'яких тканин більше 50 мм в діаметрі), включаючи великий набряк кінцівки, може поширюватися від місця введення на одну або обидві кінцівки. Ці реакції проявляються протягом 24-72 годин після вакцинації і можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль в місці ін'єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3-5 днів.

Імовірність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять компонент кашлюку (ацелюлярний), найбільший ризик після введення 4-й і 5-й доз.

Розлади імунної системи: миттєві реакції гіперчутливості такі, як набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке та анафілактичні реакції.

Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, які були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька компонентів аналогічних Тетраксіму):

• після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовані випадки розвитку плечового невриту і синдрому Гієна-Барре;
• апное у недоношених дітей, що народилися на ранніх термінах вагітності (≤ 28 тижнів).

Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, в тому числі не зазначених у цій інструкції.

Інформація відсутня.

Для шприців без приєднаної голки змінна голка повинна бути міцно прикріплена, обертаючи її на чверть обороту щодо шприца. Перед використанням шприц з суспензією слід струсити до отримання гомогенної суспензії мутновато-білого відтінку.

Після використання всі залишки вакцини, шприци та флакони необхідно знищити безпечним способом, згідно з чинними вимогами по утилізації біологічних відходів. Не застосовувати препарат вакцину при наявності зміни кольору і сторонніх домішок.

При отриманні імуносупресивної терапії або при імунодефіцитних станах, імунна відповідь (захисний рівень антитіл) на введення вакцини може бути знижено. У таких випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Але, вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад, ВІЛ-інфекцією, рекомендується навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленою.

Якщо після попереднього введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвинувся синдром Гієна-Барре або плечової неврит, рішення про застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, має прийматися на основі співвідношення «користь-ризик». Як правило, в таких випадках обгрунтованим є завершення курсу первинної імунізації (тобто було введено менше 3-х доз).

Не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила в судинне русло.

Не вводити під шкіру.

Як і всі ін'єкційні вакцини, Тетраксім вводиться з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові. Існує ризик кровотечі під час введення.

Перед проведенням щеплення, слід зібрати попередній загальний анамнез життя у батьків або опікунів пацієнта, включаючи біографічні дані, сімейний анамнез, історію імунізації, стан здоров'я нині, наявність небажаних реакцій на попередні щеплення.

Якщо відомо, що будь-який з наступних симптомів був пов'язаний за часом з отриманням вакцини, що має в складі компонент кашлюку, слід переглянути подальше використання такої вакцини:

• температура ≥ 40 °C протягом 48 годин, не пов'язана з якою-небудь іншою причиною;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспенсівній синдром) протягом 48 годин після щеплення;
• тривалий плач протягом 3:00 і більше (після вакцинації протягом 48 годин);
• фебрильні або афебрільние судоми протягом 3-х днів після щеплення.

Наявність в анамнезі пацієнта фебрильних судом, не пов'язаних з попереднім введенням вакцини, не є протипоказанням для вакцинації. В цьому випадку дуже важливо вимірювати температуру тіла протягом 48 годин після щеплення, і при необхідності використовувати жарознижуючі засоби для зменшення температури.

Випадки з афебрільние судомами, не пов'язані з попереднім введенням вакцини, повинні бути проаналізовані фахівцем, перш ніж буде прийнято рішення про вакцинацію. У разі розвитку набряку нижніх кінцівок після щеплення комбінованою вакциною, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b, обидві вакцини: вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту і вакцини для профілактики інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b, потрібно вводити в різні ділянки тіла і в різні дні.

При проведенні первинної імунізації недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше, необхідно враховувати потенційний ризик апное і необхідність проведення моніторингу дихальних функцій протягом 48-72 годин, особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь вакцинації для таких пацієнтів висока, її не слід скасовувати або відкладати.

Як і при застосуванні будь-якого імунобіологічних препаратів, повинні бути в наявності всі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги в разі розвитку серйозних алергічних реакцій і анафілактичного шоку.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Не застосовується. Вакцина призначена тільки для використання в педіатрії.

Тетраксім можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення в різні ділянки тіла.

Для первинної імунізації і в якості бустера, вакцина Тетраксім може застосовуватися в якості розчинника вакцини для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzае типу b (Акт-ХІБ), або обидві вакцини можуть вводитися в один день, окремими шприцами та в різні ділянки тіла.

Вакцина не повинна змішуватися з іншими вакцинами або лікарськими засобами, крім перерахованих вище.

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів або вакцин.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Чи не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Diphtheria / mayoclinic.org;
• Diphtheria article / nature.com.