Тетраксим

Состав

международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

• Дифтерийный анатоксин* не менее 30 МЕ
• Столбнячный анатоксин* не менее 40 МЕ
• Антигены Bordetella pertussis:
  • коклюшный анатоксин* 25 мкг
  • филаментных гемагглютинин (ФГА)* 25 мкг
• Инактивированный вирус полиомиелита 1 типа 40 D-единиц**
• Инактивированный вирус полиомиелита типа 2 августа D-единиц**
• Инактивированный вирус полиомиелита типа 3 32 D-единицы**

* Адсорбированные алюминием гидроксидом дигидрата 0,3 мг Al ³⁺

** D - антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определенная с использованием соответствующего иммунохимического метода.

Вспомогательные вещества : среда 199 с солями Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций (по 1 предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению).

Основные физико-химические свойства

Стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дигидрат.

Купить вакцину Тетраксим можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на акдс Тетраксим (вакцина акдс Тетраксим) указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита.

Код АТХ J07C A02.

Фармакодинамика

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивированного вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero , который очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярный компонент коклюша (кашлюковый токсин и ФГА) выделяют из культуры Bordetella pertussis и очищают.

Коклюшный токсин (PT), детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd).

ФГА – нативный.

Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации

Все младенцы (100%), которые были вакцинированы тремя дозами вакцины, начиная с 2-х месячного возраста, развили серозахисний титр антител (> 0,01 МЕ / мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

Более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител против коклюшного анатоксина и ФГА в 4 раза.

По меньшей мере 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3.

После первой дозы ревакцинации (16-18 месяцев), все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и 87,5% против вирусов полиомиелита.

Показатель сероконверсии в антителам коклюша (титры в 4 раза больше по сравнению с титрами к вакцинации) составляет 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации

После ревакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и вирусов полиомиелита. Из них, как минимум, 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл). Показатели сероконверсии в антителам коклюша (титры больше в 4 раза от титров до вакцинации) составляли от 89,1% до 98% для коклюшного анатоксина (ИФА) и от 78,7% до 91% для ФГА (ИФА).

Эффективность вакцины и эффективность против коклюша в «полевых условиях»

Эффективность вакцины в отношении ацеллюлярных коклюшных (аК) антигенов, содержащихся в вакцине Тетраксим, против самой тяжелой формы характерного коклюша по определению ВОЗ (≥ 21 день пароксизмального кашля) задокументирована в рандомизированном двойном слепом исследовании, проведенном в первичном лечении. высокоэндемичная страна (Сенегал).

Способность ацеллюлярных коклюшных (аК) антигенов в вакцине Тетраксим снижать частоту коклюша в долгосрочной перспективе и контролировать заболевание было подтверждено в ходе 10-летнего национального исследования послерегистрационного применения вакцины Пентаксим в Швеции.

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:

• для первичной иммунизации младенцев, начиная с 3-х месячного возраста;
• для ревакцинации на 2-м году жизни через год после первичной иммунизации этой вакциной.

Больше информации содержит инструкция для Тетраксим. Если по каким-то причинам препарат не подходит, врач может назначить Тетраксим аналоги с тем же действующим веществом.

Реакция гиперчувствительности на один из компонентов вакцины или аллергическая реакция на остатков производственного процесса, которые могут присутствовать в следовых количествах (глютаральдегиду, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), либо на коклюшный компонент (ацелюлярных или цельноклеточным), или реакция, угрожающего жизни на предварительное введение данной вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.

В случае острого или хронического заболевания вакцинацию необходимо отложить.

Прогрессирующая энцефалопатия (церебральная поражения).

Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предварительной дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (ацеллюлярные или цельноклеточные вакцины против коклюша).

При проведении иммунизации детей на территории Украины, о противопоказаниях, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Тетраксим вакцина может использоваться для плановой (по возрасту) вакцинации против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита для детей в возрасте 3 и 4 месяца; для детей в возрасте 3-4-5-18 месяцев, которые имеют противопоказания к введению живой полиомиелитной вакцины (ОПВ), и детей в возрасте до 6 лет 11 месяцев 29 дней с нарушением календаря прививок, которые имеют противопоказания к введению живой полиомиелитной вакцины (ОПВ ).

Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в 2 мес, одна — в возрасте 2 мес, вторая — в возрасте 4 мес.
Ревакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 мес.
При первичной вакцинации и при проведении первой ревакцинации вакцину Тетраксим можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места для инъекций.
Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция.
Ревакцинация в возрасте 11–13 лет для детей, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).

Прививка Тетраксим делается внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев и детей <1 года - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей> 1 года - наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

Частота побочных эффектов оценивалась по следующим критериям:

• Очень часто ≥ 10%
• Часто ≥ 1% и ˂ 10%
• Нечасто ≥ 0,1% и ˂ 1%
• Редко ≥ 0,01% и ˂ 0,1%
• Очень редко ˂ 0,01%, включая отдельные отчеты

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: лимфаденопатия.

Данные клинических исследований

Было проведено три клинические исследования с участием более 2800 детей, которые были вакцинированы одновременно Тетраксимом и Акт-ХИБ в одну или в разные участки тела.

Более 8400 доз Тетраксима были введены в качестве первичной вакцинации при этом наибольшее количество отчетов по реакций включали: раздражительность (20,2%), местные реакции в месте инъекции, такие как покраснение (9%) и уплотнения диаметром более 2 см (12 %). Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и продолжаются в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно без всякого медицинского вмешательства.

Со стороны нервной системы

Часто сонливость (вялость).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто диарея, рвота.

Метаболизм и расстройства питания

Часто потеря аппетита.

Общие и местные реакции

Часто эритема, уплотнение в месте инъекции, недомогание, гипертермия (лихорадка) ≥ 38 ° С.

Нечасто: покраснение и припухлость (отек) диаметром ≥ 5 см, гипертермия (лихорадка) ≥ 39 ° С.

Редко лихорадка> 40 ° С.

Также редко может наблюдаться осложнение в виде отека нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b . Такие реакции представляют собой отек с цианозом или временной пурпурой, что появляются в течение первых нескольких часов после проведения прививки и спонтанно исчезают без последствий. Эти реакции могут сопровождаться лихорадкой, болью и слезами. Они не сопровождаются кардио-респираторными симптомами. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим вводится одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b .

Психиатрические расстройства

Часто нервозность, раздражительность, бессонница, нарушение сна.

Нечасто анормальный плач, длительное безутешный плач.

Также были сообщения о наличии гипотонически-гипореспенсивних синдромов после введения вакцины, содержащей компонент коклюша.

Данные пост-маркетингового опыта

На основании спонтанных отчетов был составлен следующий перечень побочных реакций после коммерческого использования препарата, наблюдались очень редко, однако показатели заболеваемости не могут быть точно рассчитаны.

Со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги, обморок (потеря сознания).

Кожа и подкожная ткань: сыпь, эритема, крапивница.

Общие и местные расстройства: боль в месте инъекции, сильно выраженная местная реакция (отек мягких тканей более 50 мм в диаметре), включая большой отек конечности, может распространяться от места введения на одну или обе конечности. Эти реакции появляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней.

Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих коклюшный компонент (ацелюлярных), наибольший риск после введения 4-й и 5-й доз.

Расстройства иммунной системы: мгновенные реакции гиперчувствительности такие, как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке и анафилактические реакции.

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько компонентов аналогичных Тетраксиму):

• после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре;
• апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель).

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции.

Информация отсутствует.

Для шприцев без присоединенной иглы переменная игла должна быть прочно прикреплена, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом, согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

При получении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефицитных состояниях, иммунный ответ (защитный уровень антител) на введение вакцины может быть снижена. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или заболевания. Но, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ослабленной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе соотношения «польза-риск». Как правило, в таких случаях обоснованным является завершение курса первичной иммунизации (то есть было введено менее 3-х доз).

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Не вводить внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови. Существует риск кровотечения во время введения.

Перед проведением прививки, следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей или опекунов пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, историю иммунизации, состояние здоровья в настоящее время, наличие нежелательных реакций на предыдущие прививки.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

• температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой причиной;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
• продолжительный плач в течение 3:00 и больше (после вакцинации в течение 48 часов);
• фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки, и при необходимости использовать жаропонижающие средства для уменьшения температуры.

Случаи с афебрильные судорогами, не связанные с предварительным введением вакцины, должны быть проанализированы специалистом, прежде чем будет принято решение о вакцинации. В случае развития отека нижних конечностей после прививки комбинированной вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или ранее, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации для таких пациентов высока, ее не следует отменять или откладывать.

Как и при применении любого иммунобиологических препаратов, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока.

Применение в период беременности и кормления грудью

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

Тетраксим можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в разные участки тела.

Для первичной иммунизации и в качестве бустера, вакцина Тетраксим может применяться в качестве растворителя вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzае типа b (Акт-ХИБ), или обе вакцины могут вводиться в один день, отдельными шприцами и в разные участки тела.

Вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или лекарственными средствами, кроме перечисленных выше.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Хранить при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.