Простан

склад:

• діюча речовина: финастерид;
• 1 таблетка містить фінастериду 5 мг;
• допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний або крохмаль кукурудзяний, повідон 25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид Е 171, твін 80, тальк, макрогол 6000, барвник Е 124 Понсо 4 R.

Форма випуску:

По 10 таблеток в блістері. 1 або 3 блістери поміщають в пачку з картону.

Купити таблетки Простан можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на ліки Простан вказано в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір і переконатися в якості товару.

Лікування і контроль доброякісної гіперплазії передміхурової залози та для запобігання урологічним ускладнень (зниження ризику гострої затримки сечі) та оперативного втручання, включаючи трансуретальную резекцію простати та простатектомію.

Алергія на компоненти препарату, обструктивна уропатія, рак передміхурової залози. Препарат не показаний жінкам та дітям.

Всередину, незалежно від прийому їжі, по 1 таблетці (5 мг) в день протягом 6 місяців і більше. Для пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригування дози.

Простан можна застосовувати як монотерапію, а також у комбінації з альфа-блокатором доксазозином (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Дозування при нирковій недостатності

Для пацієнтів з різними стадіями ниркової недостатності (при зниженні кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) індивідуальний підбір дози не потрібна, оскільки фармакокінетичні дослідження не виявили ніяких змін у розподілі фінастериду.

Дозування для людей похилого віку

Немає необхідності в підборі дози, хоча фармакокінетичні дослідження вказують на те, що виведення фінастериду у пацієнтів старше 70 років незначно знижується.

Препарат добре переноситься. Побічні реакції виникають рідко (до 3% хворих) і проявляються у вигляді розладів сексуальної функції і об'єму еякуляту, імпотенції, збільшення та болючості грудних залоз, реакції гіперчутливості, в тому числі набряку губ, шкірного висипання, свербіння. Частота розладів статевої функції знижується в ході лікування. Крім того, у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні повідомлялося про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид. Слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у тканинах молочної залози, а саме: припухлість, біль, гінекомастія або виділення із сосків.

При разовому прийомі препарату у дозах аж до 400 мг та багаторазовому прийомі в дозах до 80 мг/добу протягом 3 місяців побічні ефекти не спостерігалося.

Специфічні методи лікування при передозуванні Простану не розроблені.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти або вагітні, повинні уникати контакту з подрібненими таблетками Простану або теми, які втратили цілісність. Через здатність інгібіторів 5-альфа-редуктази типу ІІ гальмувати перетворення тестостерону в дигідротестостерон, ці препарати, включаючи финастерид, можуть викликати порушення в розвитку зовнішніх статевих органів у плоду чоловічої плода. Таблетки Простану покриті оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умови, що таблетки не подрібнені та не втратили цілісність.

Діти. Простан не показаний дітям.

загальні заходи

Необхідно здійснювати суворий контроль над можливим розвитком обструктивної уропатії в пацієнтів з великим залишковим об'ємом сечі та / або різко зниженим відтоком сечі.

Вплив на простатоспецифічний антиген (ПСА) і діагностику раку передміхурової залози.

До цього часу не виявлено сприятливого клінічного впливу лікування Простаном в пацієнтів, хворих на рак передміхурової залози. Пацієнти з аденомою передміхурової залози та підвищеним рівнем ПСА спостерігалися в контрольованих клінічних дослідженнях з декількома визначеннями ПСА і взяттям біопсії передміхурової залози. У цих дослідженнях лікування Простаном не впливало на частоту виявлення раку передміхурової залози. Загальна частота виникнення раку передміхурової залози істотно не відрізнялася в групах пацієнтів, які отримували Простан або плацебо.

Перед початком лікування і періодично під час лікування Простаном рекомендується перевіряти пацієнтів шляхом ректального дослідження, а також іншими методами на предмет наявності раку передміхурової залози. Визначення сироваткового ПСА також використовується для виявлення раку простати. Загалом, при вихідному рівні ПСА понад 10 нг / мл (Hybritech) слід проводити ширше обстеження пацієнта, включаючи, у разі необхідності, проведення біопсії. При рівні ПСА в межах 4-10 нг / мл рекомендується подальше обстеження пацієнта. Існує значний збіг у рівнях ПСА у чоловіків, які хворіють на рак передміхурової залози та які не мають цієї хвороби. Таким чином, у чоловіків з аденомою передміхурової залози нормальні значення ПСА не дозволяють виключити рак передміхурової залози, незалежно від лікування Простаном. Вихідний рівень ПСА нижче 4 нг / мл не виключає наявності раку простати.

Простан викликає зменшення вмісту сироваткового ПСА приблизно на 50% в пацієнтів з аденомою передміхурової залози, навіть при наявності раку простати. Це зниження рівня сироваткового ПСА в пацієнтів з аденомою передміхурової залози, які отримують лікування Простаном, необхідно взяти до уваги при оцінці рівня ПСА, оскільки це зниження не виключає супутнього раку простати. Це зниження передбачено у всьому діапазоні значень рівня ПСА, хоча може відхилятися у деяких пацієнтів. Аналіз даних по ПСА підтвердив, що в типових пацієнтів, які отримують препарат протягом 6 місяців і більше, значення ПСА повинні бути подвоєні порівняно з нормальними значеннями в осіб, які не приймають лікування. Така корекція дозволяє зберегти чутливість і специфічність визначення ПСА і підтримує його здатність виявляти рак передміхурової залози.

При будь-якому тривалому підвищенні рівня ПСА в пацієнта, який отримує лікування фінастеридом, необхідне ретельне обстеження для з'ясування причин, включаючи недотримання режиму прийому Простану.

Простан істотно не знижує відсоток вільного ПСА (відношення вільного ПСА до загального). Ставлення вільного і загального ПСА залишається постійним навіть під дією Простану. При визначенні відсотка вільного ПСА, який застосовується для діагностики раку простати, корекція його значень не є обов'язковою.

Вплив препарату на лабораторні дані

Вплив на рівень ПСА

Рівень ПСА в сироватці крові корелює з віком пацієнта і об'ємом простати, при цьому об'єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно враховувати той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування Простаном. У більшості пацієнтів спостерігається швидке зниження ПСА протягом перших місяців лікування, після чого рівень ПСА стабілізується на новому рівні, який становить приблизно половину від вихідної величини. У зв'язку з цим у типових пацієнтів, які отримують Простан протягом 6 місяців і більше, значення ПСА повинні бути подвоєні порівняно з нормальними значеннями в осіб, які не приймають лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і роботі з іншими механізмами. Простан не впливає на здатність до водіння автомобіля і роботи з технікою.

Клінічно значущі взаємодії з іншими препаратами не виявлені. Напевно, Простан не робить помітного впливу на ферментну систему, метаболізується препарати, пов'язані з цитохромом Р450. Перевірені на людях сполуки включають пропранолол, дигоксин, глібурид, варфарин, теофілін і антипірин; при цьому не було виявлено клінічно значущих взаємодій.

Інша супутня терапія

Хоча спеціальні дослідження взаємодії не проводилися, при спільному застосуванні Простану з інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту, ацетамінофеном, ацетилсаліциловою кислотою, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, антагоністами кальцію, нітратами, діуретиками, антагоністами Н2 рецепторів, інгібіторами HMG-CoA редуктази, нестероїдними протизапальних препаратами, хінолонами та бензодіазепінами не було виявлено клінічно значущих небажаних взаємодій.

Не виявлено клінічно значущої взаємодії з іншими препаратами. Фінастерид не має помітного впливу на ферментну систему, яка метаболізує препарати, пов'язані з цитохромом Р450. Хоча ризик того, що фінастерид впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів, оцінюється як невеликий, існує ймовірність того, що інгібітори та індуктори цитохрому P450 3A4 впливатимуть на концентрацію фінастериду у плазмі. Однак, враховуючи встановлені показники безпеки, будь-яке підвищення концентрації фінастериду у зв'язку з одночасним застосуванням інгібіторів цитохрому P450 3A4 навряд чи матиме клінічне значення. Перевірені на людях сполуки включають пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофілін та антипірин; при цьому не було знайдено клінічно вагомих взаємодій.

Простан препарат (діюча речовина фінастерид) відноситься до інгібіторів 5-альфа-редуктази і використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

Механізм дії препарату спрямований на зниження рівня дигідротестостерону (ДГТ) у простаті, що призводить до зменшення її обсягу. Початковий етап лікування може тривати кілька місяців до прояву помітного покращення стану пацієнта.

Для досягнення максимальної ефективності препарату важливо не припиняти прийом без консультації лікаря, навіть якщо симптоми ослабли. Самовільне припинення терапії може призвести до відновлення зростання простати. У деяких випадках лікар може збільшити дозу підвищення ефективності.

Препарат протипоказаний жінкам, особливо вагітним, та дітям.

Фармакодинаміка.

Фінастерид - синтетична 4-азостероідное з'єднання, специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази - внутрішньоклітинного ферменту передміхурової залози, що перетворює тестостерон у більш активний андроген - дигідротестостерон. Фінастерид знижує вміст цього гормону в крові та тканини передміхурової залози протягом 24 год після перорального прийому. Пригнічує стимулюючу дію тестостерону на ріст тканини передміхурової залози. Придушення освіти дигидротестостерона супроводжується зменшенням об'єму передміхурової залози, збільшенням максимальної швидкості току сечі та зменшенням симптомів непрохідності сечовивідних шляхів. Фінастерид не володіє спорідненістю до рецепторів андрогенів.

Фармакокінетика.

У чоловіків після одноразового перорального прийому дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, 39% прийнятої дози виводилося з сечею у формі метаболітів (ймовірно, з сечею виводилося також незначна кількість незмінного финастерида). 57% прийнятої дози виводилося з калом. Дослідженнями також встановлено, що двом метаболитам финастерида властиво менш виражене гальмівну дію по відношенню до 5-альфа-редуктази.

Біодоступність фінастериду при пероральному прийомі становить близько 80%. Прийом їжі не порушує біодоступністьпрепарату. Максимальна концентрація фінастериду в плазмі крові досягається приблизно через 2 годину після перорального прийому. Абсорбціяпрепарату зі шлунково-кишкового тракту закінчується через 6 - 8 год після його прийому. Період півжиття фінастериду в плазмі крові в середньому становить шість годин. Зв'язування з білками плазми крові - 93%. Системний кліренс становить приблизно 165 мл/хв, об'єм розподілу - 76 літрів.

Дослідження прийому багаторазових доз фінастериду протягом тривалого часу показало можливість накопичення препарату в малих кількостях. При щоденному пероральному прийомі фінастериду в дозі 5 мг/добу концентрація його в плазмі досягає 8-10 нг / мл і зберігається на цьому рівні протягом тривалого часу.

У літньому віці швидкість виведення фінастериду зменшується. У чоловіків віком понад 70 років період напіввиведення фінастериду становить близько 8 годину, тоді як у осіб віком від 18 до 60 років - 6 год. Але це не є показанням для зменшення дози препарату в осіб похилого віку.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 9 до 55 мл/хв.) Не виявлено різниці швидкості виведення одноразової дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, порівняно зі здоровими волонтерами. Зв'язування з білками плазми крові в цих груп пацієнтів також не відрізнялося. Це пояснюється тим, що у пацієнтів з нирковою недостатністю частина метаболітів фінастериду, яка за нормальних умов виводиться з сечею, виводиться з калом. Це підтверджується збільшенням у цих пацієнтів кількості метаболітів фінастериду в калі при одночасному зниженні їх концентрації в сечі. У зв'язку з наведеним, у пацієнтів з нирковою недостатністю, яким не показаний гемодіаліз, корекція дози Простану не потрібна.

Фінастерид проникає через гематоенцефалітний бар'єр в пацієнтів, які отримали терапію фінастеридом протягом 7-10 днів, але його зміст в спинномозковій рідині не досягає вагомих концентрацій. При прийомі Простану в дозі 5 мг на добу також відзначили його проникність в насінну рідину. При цьому концентрація фінастериду в спермі дорослих чоловіків була в 50-100 разів нижче його концентрації в плазмі крові.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 0С.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 2 роки.

Категорія відпуску. За рецептом.