Менактра

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

Менінгококовий (серогрупа А) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг

(моновалентно кон'югований дифтерійним анатоксином), концентрат

Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг

(моновалентно кон'югований дифтерійним анатоксином), концентрат

Менінгококовий (серогрупа Y) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг

(моновалентно кон'югований дифтерійним анатоксином), концентрат

Менінгококовий (сірогрупа W-135) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг

(моновалентно кон'югований дифтерійним анатоксином), концентрат

Білок-носій: дифтерійний анатоксин – 48 мкг*

* Кількість дифтерійного анатоксину приблизно і залежить від співвідношення кон'югованого полісахариду та білка.

допоміжні речовини:

натрію хлорид; натрію гідрофосфат; натрію дигідрофосфат, моногідрат.

Не містить консервантів.

Кожна доза вакцини (0,5 мл) може містити залишкову кількість формальдегіду – менше 2,66 мкг (0,000532%) за розрахунком.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильний розчин у вигляді прозорої або трохи каламутної рідини.

Вакцина Менактра містить антигени капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W-135, індивідуально кон'юговані білком-носієм (білком дифтерійного анатоксину). Штами Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y і W-135, що культивуються на агарі Мюллера - Хінтона і вирощені на середовищі Ватсона - Шерпа, що містить казамінову кислоту. Полісахариди виділяють із клітин Neisseria meningitidis і очищають шляхом центрифугування, осадження детергентами, осадження спиртом, екстракції розчинниками та діафільтрації. Для приготування полісахаридів до кон'югації деполімеризують, дериватизують та очищають шляхом діафільтрації. Дифтерійний токсин отримують з Corynebacterium diphtheriae , вирощеної на модифікованому поживному середовищі, що містить гідролізований казеїн, і детоксифікованої з використанням формальдегіду. Білок дифтерійного анатоксину очищається шляхом фракціонування сульфатом амонію та діафільтрації. Ці дериватизовані полісахариди ковалентно зв'язуються з дифтерійним анатоксином та очищаються серійною діафільтрацією. Чотири менінгококові компоненти, присутні у вигляді окремих глікокон'югатів для певних серогруп, становлять остаточну формулу вакцини. Жодних консервантів чи допоміжних речовин у процесі виробництва не додають.

Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції.

Код ATX J07A H08.

Імунологічні та біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Активність вакцини Менактра встановлюється шляхом визначення кількості кожного антигену полісахариду, кон'югованого білком дифтерійного анатоксину, а також кількості некон'югованих полісахаридів.

Зміст антибактеріальних антикапсульних менінгококових антитіл асоційований із захистом від інвазивних менінгококових захворювань. Вакцина Менактра індукує вироблення бактерицидних антитіл, специфічних до капсульних полісахаридів серогруп A, C, Y та W-135.

Клінічні дослідження

Ефективність

Бактерицидний аналіз сироватки (SBA), що застосовувався для аналізу сироватки крові, містив екзогенне джерело комплементу, отриманого від людини (SBA-H) або кроленята (SBA-BR).

Відповідь на щеплення вакциною Менактра, яку вводили дітям від 9 місяців до 10 років, оцінювали за відсотком учасників, які мали титр антитіл SBA-H 1:8 або більше кожної серогрупи. У осіб віком від 11 до 55 років відповідь на щеплення вакциною Менактра оцінювали за відсотком учасників, які мали 4-кратне або більше підвищення титрів (СГТ) антибактеріальних антитіл у порівнянні з початковими даними кожної серогрупи, що вимірюється за допомогою SBA-BR. Для осіб віком від 2 до 55 років висновок про ефективність вакцини після введення однієї дози було зроблено на основі демонстрації імунологічної еквівалентності до зареєстрованої в США менінгококової полісахаридної вакцини Меномун – A/C/Y/W-135, що оцінювали за допомогою SBA.

Імуногенність при одночасному введенні з іншими вакцинами

КПКВ (або КПК+В) або ПКВ7

В дослідженні, проведеному в США, 1179 дітей отримували вакцину Менактра у віці 9 і 12 місяців. У віці 12 місяців ці діти отримували вакцину Менактра одночасно з КПКВ (N = 616) або КПК (вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи) + В (вакциною для профілактики вітряної віспи, живої) (N = 48), або ПКВ0 (N = 48). Інша група 12-місячних дітей отримувала КПКВ+ПКВ7 (N=485). Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 30 днів після останнього щеплення. Відповідь антитіл на вакцинацію проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у дітей, які отримували вакцину Менактра ® та КПКВ (або КПК та В), була порівнянна з такою у дітей, які отримували вакцини КПКВ та ПКВ7.

Коли вакцину Менактра вводили одночасно з ПКВ7, критерії принаймні не меншої ефективності для порівняння середніх геометричних значень концентрацій (СГК) антипневмококових IgG (верхня межа двостороннього 95% ДІ індексу СГК ≤ 2) не були досягнуті для трьох із семи сер. У підгрупі учасників з наявною можливістю аналізу сироватки дані СГТ за результатами аналізу опсонофагоцитуючої активності для пневмокока узгоджувалися з даними СГК IgG.

Вакцина АДП-м (вакцина адсорбована із вмістом дифтерійного та правцевого анатоксинів)

У подвійно сліпому рандомізованому контрольованому дослідженні 1021 учасник у віці від 11 до 17 років отримував вакцини АДП-м та Менактра одночасно (N = 509) або вакцину АДП-м та через місяць вакцину Менактра ® (N = 512). Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 28 днів після кожного відповідного щеплення. Відсоток учасників, що мають 4-кратне або більше підвищення рівня титру SBA-BR до менінгококових серогруп C, Y і W-135, був вищим у випадках, коли вакцину Менактра ® вводили одночасно з вакциною АДП-м (86–96 %), ніж коли вакцину Менактра 5. Відповідь протиправцевих та протидифтерійних антитіл була однаковою в обох групах дослідження.

Вакцини ДАПТАЦЕЛ та ІПВ

У рандомізованому, у паралельних групах, багатоцентровому (у межах США) клінічному дослідженні за участю дітей віком від 4 до 6 років вакцину Менактра вводили наступним чином: через 30 днів після одночасно застосовуваних вакцин аКДП (ДАПТАЦЕЛ, вакцина адсорбована із вмістом дифітерійного кашу Лімітед») + ІПВ (ІПОЛ ® , вакцина із вмістом інактивованого поліовіруса (ІПВ) виробництва компанії «Санофі Пастер СА») [група A]; одночасно з вакциною ДАПТАЦЕЛ з наступним введенням вакцини ІПВ через 30 днів [група B]; одночасно з вакциною ІПВ з подальшим введенням вакцини ДАПТАЦЕЛ через 30 днів [група C]. Аналізи сироватки крові проводили приблизно через 30 днів після кожного відповідного щеплення (див. розділ «Побічні реакції»).

При введенні вакцини Менактра через 30 днів після введення вакцини ДАПТАЦЕЛ (і вакцини ІПВ) [група A] спостерігалися статистично значуще нижче СГТ для SBA-H для всіх 4 менінгококових серогруп порівняно з введенням вакцини Менактра (і вакцини). вакцини Менактра одночасно з вакциною ДАПТАЦЕЛ [група B] СГТ для SBA-H для менінгококових серогруп A, C і W-135 були принаймні не нижче тих, які спостерігалися після введення вакцини Менактра (і вакцини ІПВ) був виконаний через маргінальне недосягнення порогової величини. Принаймні, не більш низькі рівні СГТ для SBA-H після одночасного введення вакцин Менактра і ДАПТАЦЕЛ порівняно з рівнями, що спостерігалися після одночасного введення вакцин Менактра ® і ІПВ, досягалися, якщо верхнє граничне значення ДТ5 у групі З під кожної серогрупи, становило <2.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов'язковою.

Вакцина призначена для активної імунізації проти менінгококової інфекції, викликаної Neisseria meningitidіs серогрупи A, C, Y і W-135 у осіб у віці від 9 місяців до 55 років. Вакцина Менактра® не запобігає захворюванням, викликаним N. meningitidis серогрупи В.

Купити Менактра можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна Менактри вказано у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Важка алергічна реакція (наприклад анафілаксія) після попереднього введення дози вакцини, яка містила менінгококовий капсульний полісахарид, дифтерійний анатоксин або CRM197 (білок-носій дифтерійного анатоксину), або на будь-який компонент вакцини Менактра® (див. Розділ «Склад»).

На додаток до даних, зареєстрованих за результатами клінічних досліджень, в офіційній інструкції перераховані побічні ефекти, про які повідомлялося спонтанно в різних країнах світу щодо застосування вакцини Менактра® в післяреєстраційний період. Цей список включає серйозні явища і / або явища, які були включені на підставі їх тяжкості, частоти або ймовірного причинно-наслідкового зв'язку з використанням вакцини Менактра®. Оскільки про ці явища повідомлялося в добровільному порядку в популяції пацієнтів невизначеного розміру, немає можливості достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок з щепленням.

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції в період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дозволяють продовжувати моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему повідомлень.

• Особи, яким раніше був встановлений діагноз синдрому Гієна-Барре (СГБ), можуть перебувати в групі підвищеного ризику розвитку СГБ після застосування вакцини Менактра. Рішення про проведення щеплення вакциною Менактра слід приймати, враховуючи потенційні користь і ризики. Були відзначені випадки СГБ з тимчасової залежністю після введення вакцини Менактра.
• У деяких осіб зі зміненою иммунореактивности, в тому числі окремих осіб, які отримують імуносупресивну лікування, може відзначатися ослаблений імунну відповідь на вакцину Менактра.
• У осіб з деякими типами недостатності комплементу і в осіб, які отримують лікування, переважна активацію термінальних компонентів комплементу (наприклад екулізумаб), спостерігається підвищений ризик розвитку захворювання, викликаного N. meningitidis (в тому числі захворювання, викликаного збудниками серогрупи А, С, Y і W -135), навіть якщо у них виробляються антитіла після щеплення вакциною Менактра® (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).
• Обмеження ефективності вакцини Вакцина Менактра може не забезпечити захист всіх вакцинованих осіб.
• Повідомляється про випадки синкопе (втрати свідомості) після щеплення вакциною Менактра. Для запобігання травм в результаті падіння і для усунення синкопальних реакцій необхідно дотримуватися відповідних процедур.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
• Особи з функціональною або анатомічною аспленією дають імунну відповідь, але ступінь захисту невідомий.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Кожна вагітність супроводжується певним ризиком виникнення вад розвитку у дитини, втрати вагітності або інших несприятливих наслідків.

Необхідно зважувати користь грудного вигодовування для розвитку дитини та її здоров'я з урахуванням клінічної потреби матері в щепленні вакциною Менактра® і будь-яких потенційних побічних ефектів, які можуть бути викликані вакциною Менактра® у дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Поки недоступні дані, які дозволили б оцінити вплив вакцини Менактра® на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, або на продукцію / виведення молока.

Діти

Вакцина Менактра® показана для застосування з 9-місячного віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керування автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Чи не заморожувати. У разі заморожування вакцину слід утилізувати. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Актуальна вартість Менактри вказано у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.