Менактра

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

Менингококковый (серогруппа А) полисахарид N. meningitidis – 4 мкг

(моновалентно конъюгированный дифтерийным анатоксином), концентрат

Менингококковый (серогруппы С) полисахарид N. meningitidis – 4 мкг

(моновалентно конъюгированный дифтерийным анатоксином), концентрат

Менингококковый (серогруппа Y) полисахарид N. meningitidis – 4 мкг

(моновалентно конъюгированный дифтерийным анатоксином), концентрат

Менингококковый (серогруппа W-135) полисахарид N. meningitidis – 4 мкг

(моновалентно конъюгированный дифтерийным анатоксином), концентрат

Белок-носитель: дифтерийный анатоксин – 48 мкг*

* Количество дифтерийного анатоксина приблизительно и зависит от соотношения конъюгированного полисахарида и белка.

другие составляющие:

натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат, моногидрат.

Не содержит консервантов.

Каждая доза вакцины (0,5 мл) может содержать остаточное количество формальдегида - менее 2,66 мкг (0,000532%) по расчету.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильный раствор в виде прозрачной или слегка мутной жидкости.

Вакцина Менактра содержит антигены капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные белком-носителем (белком дифтерийного анатоксина). Штаммы Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135, культивируемые на агаре Мюллера – Хинтона и выращенные на среде Ватсона – Шерпа, содержащей казаминовую кислоту. Полисахариды выделяют из клеток Neisseria meningitidis и очищают путем центрифугирования, осаждения детергентами, осаждения спиртом, экстракции растворителями и диафильтрации. Для приготовления полисахаридов к конъюгации деполимеризуют, дериватизируют и очищают путем диафильтрации. Дифтерийный токсин получают из Corynebacterium diphtheriae , выращенной на модифицированной питательной среде, содержащей гидролизованный казеин, и детоксифицированной с использованием формальдегида. Белок дифтерийного анатоксина очищается путем фракционирования сульфатом аммония и диафильтрации. Эти дериватизированные полисахариды ковалентно связываются с дифтерийным анатоксином и очищаются серийной диафильтрацией. Четыре менингококковых компонента, присутствующих в виде отдельных гликоконъюгатов для определенных серогрупп, составляют окончательную формулу вакцины. Никаких консервантов или вспомогательных веществ в процессе производства не прибавляют.

Антибактериальные вакцины. Вакцина для профилактики менингококковой инфекции.

Код ATX J07A H08.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Активность вакцины Менактра устанавливается путем определения количества каждого антигена полисахарида, конъюгированного белком дифтерийного анатоксина, а также количества имеющихся неконъюгированных полисахаридов.

Содержание антибактериальных антикапсульных менингококковых антител ассоциировано с защитой от инвазивных менингококковых заболеваний. Вакцина Менактра индуцирует выработку бактерицидных антител, специфичных к капсульным полисахаридам серогрупп A, C, Y и W-135.

Клинические исследования

Эффективность

Бактерицидный анализ сыворотки (SBA), применявшийся для анализа сыворотки крови, содержал экзогенный источник комплемента, полученного от человека (SBA-H) или крольчата (SBA-BR).

Ответ на прививку вакциной Менактра, которую вводили детям в возрасте от 9 месяцев до 10 лет, оценивали по проценту участников, имевших титр антител SBA-H 1:8 или более каждой серогруппы. У лиц в возрасте от 11 до 55 лет ответ на прививку вакциной Менактра оценивали по проценту участников, которые имели 4-кратное или более повышение титров (СГТ) бактерицидных антител по сравнению с начальными данными каждой серогруппы, измеряемой с помощью SBA-BR. Для лиц в возрасте от 2 до 55 лет заключение об эффективности вакцины после введения одной дозы было сделано на основе демонстрации иммунологической эквивалентности к зарегистрированной в США менингококковой полисахаридной вакцине Меномун – A/C/Y/W-135, что оценивалось с помощью SBA.

Иммуногенность при одновременном введении с другими вакцинами

КПКВ (или КПК+В) или ПКВ7

В активно контролируемом исследовании, проведенном в США, 1179 детей получали вакцину Менактра в возрасте 9 и 12 месяцев. В возрасте 12 месяцев эти дети получали вакцину Менактра одновременно с КПКВ (N = 616) или КПК (вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи) + В (вакциной для профилактики ветряной оспы, живой) (N = 48), или ПКВ0 (N = 48). Другая группа 12-месячных детей получала КПКВ+ПКВ7 (N=485). Анализы сыворотки крови проводили примерно через 30 дней после последней прививки. Ответ антител на вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей, получавших вакцину Менактра ® и КПКВ (или КПК и В), был сравним с таковым у детей, получавших вакцины КПКВ и ПКВ7.

Когда вакцину Менактра вводили одновременно с ПКВ7, критерии по крайней мере не меньшей эффективности для сравнения средних геометрических значений концентраций (СГК) антипневмококковых IgG (верхний предел двустороннего 95% ДИ индекса СГК ≤ 2) не были достигнуты для трех из семи серотипов (1, 8, C). В подгруппе участников с имеющейся возможностью анализа сыворотки данные СГТ по результатам анализа опсонофагоцитирующей активности для пневмококка согласовывались с данными СГК для IgG.

Вакцина АДП-м (вакцина адсорбирована с содержанием дифтерийного и столбнячного анатоксинов)

В двойно слепом рандомизированном контролируемом исследовании 1021 участник в возрасте от 11 до 17 лет получал вакцины АДП-м и Менактра одновременно (N = 509) или вакцину АДП-м и через месяц вакцину Менактра (N = 512). Анализы сыворотки крови проводили примерно через 28 дней после каждой соответствующей прививки. Процент участников, имеющих 4-кратное или большее повышение уровня титра SBA-BR к менингококковым серогруппам C, Y и W-135, был выше в случаях, когда вакцину Менактра вводили одновременно с вакциной АДП-м (86–96 %), чем когда вакцину Менактра 5 вводили через один месяц %). Ответ противостолбнячных и противодифтерийных антител был одинаковым в обеих группах исследования.

Вакцины ДАПТАЦЕЛ и ИПВ

В рандомизированном, в параллельных группах, многоцентровом (в пределах США) клиническом исследовании с участием детей в возрасте от 4 до 6 лет вакцину Менактра вводили следующим образом: через 30 дней после одновременно применяемых вакцин аКДП (ДАПТАЦЕЛ, вакцина адсорбирована с содержанием дифтерийного кашля и (аКДП) производства компании «Санофи Пастер Лимитед») + ИПВ (ИПОЛ ® , вакцина с содержанием инактивированного полиовируса (ИПВ) производства компании «Санофи Пастер СА») [группа A]; одновременно с вакциной ДАПТАЦЕЛ с последующим введением вакцины ИПВ через 30 дней [группа B]; одновременно с вакциной ИПВ с последующим введением вакцины ДАПТАЦЕЛ через 30 дней [группа C]. Анализы сыворотки крови проводили примерно через 30 дней после каждой соответствующей прививки (см. раздел «Побочные реакции»).

При введении вакцины Менактра через 30 дней после введения вакцины ДАПТАЦЕЛ (и вакцины ИПВ) [группа A] наблюдались статистически значимо ниже СГТ для SBA-H для всех 4 менингококковых серогрупп по сравнению с введением вакцины Менактра (и вакцины ДОПОЛНИТЕЛЬ [группа C]. При введении вакцины Менактра одновременно с вакциной ДАПТАЦЕЛ [группа B] СГТ для SBA-H для менингококковых серогрупп A, C и W-135 были по крайней мере не ниже тех, которые наблюдались после введения вакцины Менактра (и вакцины ИПВ) [группа C]. Для менингококковой серогруппы Y критерий по крайней мере не более низкого уровня не был выполнен из-за маргинального недостижения пороговой величины. По крайней мере, не более низкие уровни СГТ для SBA-H после одновременного введения вакцин Менактра ® и ДАПТАЦЕЛ по сравнению с уровнями, наблюдавшимися после одновременного введения вакцин Менактра ® и ИПВ, достигались, если верхнее граничное значение двустороннего 95 % ДИ для результата деления «СГТ в СГТ в группе С под каждой серогруппы, составляло <2.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

Вакцина предназначена для активной иммунизации против менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidиs серогруппы A, C, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра® не предотвращает заболеванием, вызванным N. meningitidis серогруппы В.

Купить Менактра можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.

Актуальная цена Менактры указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Тяжелая аллергическая реакция (например анафилаксия) после предварительного введения дозы вакцины, которая содержала менингококковый капсульный полисахарид, дифтерийный анатоксин или CRM197 (белок-носитель дифтерийного анатоксина), либо на любой компонент вакцины Менактра® (см. Раздел «Состав»).

В дополнение к данным, зарегистрированных по результатам клинических исследований, в официальной инструкции перечислены нежелательные явления, о которых сообщалось спонтанно в разных странах мира по применению вакцины Менактра® в послерегистрационный период. Этот список включает серьезные явления и/или явления, которые были включены на основании их тяжести, частоты или вероятного причинно-следственной связи с использованием вакцины Менактра®. Поскольку об этих явлениях сообщалось в добровольном порядке в популяции пациентов неопределенного размера, нет возможности достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с прививкой.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через государственную систему сообщений.

• Лица, которым ранее был установлен диагноз синдрома Гийена-Барре (СГБ), могут находиться в группе повышенного риска развития СГБ после применения вакцины Менактра. Решение о проведении прививки вакциной Менактра следует принимать, учитывая потенциальные пользу и риски. Были отмечены случаи СГБ с временной зависимостью после введения вакцины Менактра.
• У некоторых лиц с измененной иммунореактивности, в том числе отдельных лиц, получающих иммуносупрессивное лечение, может отмечаться ослабленный иммунный ответ на вакцину Менактра.
• У лиц с некоторыми типами недостаточности комплемента и у лиц, получающих лечение, подавляющее активацию терминальных компонентов комплемента (например екулизумаб), наблюдается повышенный риск развития заболевания, вызванного N. meningitidis (в том числе заболевания, вызванного возбудителями серогруппы А, С, Y и W-135), даже если у них вырабатываются антитела после прививки вакциной Менактра (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).
• Ограничения эффективности вакцины Вакцина Менактра может не обеспечить защиту всех вакцинированных лиц.
• Сообщается о случаях синкопе (потери сознания) после прививки вакциной Менактра. Для предотвращения травм в результате падения и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующих процедур.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
• Лица с функциональной или анатомической аспленией дают иммунный ответ, но степень защиты неизвестна.

Применение в период беременности или кормления грудью

Каждая беременность сопровождается определенным риском возникновения пороков развития у ребенка, потери беременности или других неблагоприятных последствий.

Необходимо взвешивать пользу грудного вскармливания для развития ребенка и его здоровья с учетом клинической потребности матери в прививке вакциной Менактра® и любых потенциальных побочных эффектов, которые могут быть вызваны вакциной Менактра® у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Пока недоступны данные, которые позволили бы оценить влияние вакцины Менактра® на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на продукцию/выведение молока.

Дети

Вакцина Менактра® показана для применения с 9-месячного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований относительно влияния на способность управления автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Хранить при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует утилизировать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Актуальная стоимость Менактры указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.