Медітан

капс. 100 мг блістер, в пачці, № 10, № 30

Габапентин 100 мг

капс. 300 мг блістер, в пачці, № 10, № 30, № 60

Габапентин 300 мг

капс. 400 мг блістер, № 10, № 30

Габапентин 400 мг

Медитан - це препарат на основі габапентину, доступний у формі Медитан у капсулах, що застосовується для лікування парціальних епілептичних нападів з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей старше 6 років у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами, а також як монотерапія у дорослих та дітей старше 12 років. Що лікує Медитан? Препарат також призначається для терапії супутнього невралгічного болю у дорослих при діабетичній нейропатії та постгерпетичній невралгії, включаючи Медитан при невралгії, пов'язаній з трійчастим нервом (Медитан та трійчастий нерв).

Застосування Медитану рекомендовано у дозуванні, підібраному лікарем, зазвичай починаючи з 300 мг на добу з поступовим підвищенням. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі становить близько 2-3 годин. Часто виникають побічні ефекти, такі як сонливість, запаморочення, порушення мислення або мови (наприклад, труднощі з артикуляцією мови). Рідко спостерігаються серйозніші симптоми, включаючи порушення з боку центральної нервової системи (ЦНС).

Призначення Медитану при вагітності можливе лише за суворої необхідності, оскільки вплив на плід невідомий, і препарат може виділятися з грудним молоком, що потребує обережності для матері. Застосовувати Медитан з морфіном слід обережно через посилення ефектів на ЦНС. Припинення терапії має бути поступовим, щоб уникнути посилення симптомів або судом. При порушеннях функції нирок або пацієнтів похилого віку може знадобитися коригування дози залежно від маси тіла.

фармакодинамика. Габапентин є амінокислотою, яка за хімічною структурою подібна гальмівним медіаторів ГАМК. Однак габапентин не взаємодіє з рецепторами ГАМК, не трансформується в процесі метаболічних реакцій ні в ГАМК, ні в агоністи ГАМК, не пригнічує захоплення або розщеплення ГАМК.

Механізм аналгетичної дії габапентину невідомий, однак в дослідженнях габапентин запобігав аллодінію у тварин (болюче поведінка у тварин, що виникає у відповідь на роздратування, яке звичайно не повинне викликати біль) і гипералгезию (посилений відповідь на звичайний больовий подразник).

Механізм протиепілептичної дії габапентину невідомий, але в дослідженнях на тварин з використанням моделей судомного стану габапентин виявляв таку ж протисудомну активність, як і інші відомі антиконвульсанти.

Фармакокінетика. При прийомі всередину габапентин швидко абсорбується в травному тракті незалежно від їжі. Взаємодія з їжею відсутній. Сmax препарату в плазмі крові досягається через 2-3 ч. Доза препарату та його концентрація в плазмі крові характеризуються лінійною залежністю. Багаторазовий прийом препарату не позначається на параметрах його фармакокінетики. Показник абсолютної біодоступності становить близько 59% і не змінюється при курсовому прийомі.

Габапентин не зв'язується з білками плазми крові. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар'єр, у хворих на епілепсію його концентрація в спинномозковій рідині становить близько 20% відповідної рівноважної концентрації препарату в плазмі крові.

Габапентин практично не метаболізується в організмі людини, не викликає індукції або гальмування ферментів печінки. Препарат не впливає на метаболізм протиепілептичних препаратів, які застосовуються в загальній практиці.

Препарат виділяється виключно нирками в незміненому вигляді. Т½ не залежить від дози та становить 5-7 год у осіб з нормальною функцією нирок. Габапентин можна вивести з плазми крові за допомогою гемодіалізу.

лікування парціальних епілептичних нападів з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком старше 6 років в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами.

Лікування парціальних епілептичних нападів з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком старше 12 років в якості монотерапії.

Лікування супутньої невралгічною болю у дорослих при діабетичної нейропатії органів і кісткового мозку. Медитан можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Медитан ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

приймають всередину. Прийом їжі не впливає на дію Медитал. Для зниження ризику розвитку побічних реакцій першу дозу рекомендується приймати перед сном.

Епілепсія. Медитал рекомендується як складова частина комбінованого лікування хворих на епілепсію, починаючи з 6 років.

Дорослі та діти віком старше 12 років. Початкова доза становить 300 мг препарату 3 рази на добу. Ефективна доза препарату становить 900-3600 мг/добу (розділивши на 3 прийоми).

Максимальна перерва між прийомами препарату не повинна перевищувати 12 год.

Діти у віці 6-12 років. Початкова доза повинна становити 10-15 мг/кг / добу; ефективна доза досягається шляхом титрування протягом близько 3 днів. Ефективна доза габапентину у дітей у віці 6 років і старше становить 25-35 мг/кг/добу. Дози до 50 мг/кг/добу показали хорошу переносимість в тривалих клінічних дослідженнях. Загальна добова доза повинна бути розділена на 3 одноразові дози, максимальний інтервал між прийомами не повинен перевищувати 12 год.

У разі пропуску прийому чергової дози препарату пропущену дозу необхідно прийняти за умови, що прийом наступної за графіком буде не раніше ніж через 4 год. В іншому випадку пропущену дозу приймати не слід.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнтам зі зниженою функцією нирок, особам літнього віку і хворим, які перебувають на гемодіалізі, дозу слід коригувати відповідно до даних, наведених в таблиці.

Дозування габапентину у дорослих з урахуванням функції нирок

1Общее добову дозу слід розподіляти на 3 прийоми. Зниження дози для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <79 мл/хв).

2 Призначається в дозі 300 мг через день.

3 У пацієнтів з кліренсом креатиніну <15 мл/хв добову дозу необхідно знизити пропорційно кліренсу креатиніну (наприклад пацієнти з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинні отримувати половину тієї добової дози, яку отримують пацієнти з кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Дослідження щодо застосування препарату у дітей віком до 12 років з нирковою недостатністю не проводилися.

Застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів з анурією, що знаходяться на гемодіалізі та раніше ніколи не отримували габапентин, рекомендується застосовувати дози насичення 300-400 мг, потім - 200-300 мг габапентину після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу. У дні, коли діаліз не проводиться, габапентин приймати не можна.

У пацієнтів з порушенням функції нирок, які проходять гемодіаліз, підтримуюча доза габапентину повинна бути обгрунтована рекомендаціями щодо дози, викладеними в таблиці. Додатково до підтримуючої дозі рекомендується прийом 200-300 мг препарату після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу.

Невралгічна біль (при діабетичної нейропатії органів і кісткового мозку). У дорослих лікування Медитаном починають з прийому 300 мг препарату в 1-й день, у 2-й день - 600 мг, розділивши на 2 прийоми, на 3-й день - 900 мг, розділивши на 3 прийоми. При необхідності добову дозу до 1800 мг/добу можна поступово підвищувати до досягнення знеболюючого ефекту (розділивши на 3 прийоми). У важких випадках ефективність препарату відзначена при прийомі в більш високих дозах (1800-3600 мг/добу).

підвищена чутливість до компонентів препарату.

інфекції: вірусні інфекції, пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечовивідної системи, отит.

З боку системи крові: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: алергічні реакції (висип).

З боку метаболічних процесів: анорексія, підвищення апетиту, збільшення маси тіла, коливання рівня глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом.

Психічні порушення: занепокоєння, емоційна лабільність, депресія, порушення мислення, збудження, галюцинації.

З боку центральної нервової системи: сонливість, запаморочення, атаксія, судоми, гіперкінезія, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, парестезії, гіпестезія, порушення координації, ністагм, посилення, ослаблення або відсутність рефлексів, гіпокінезія, інші рухові порушення (хореоатетоз, дискінезія , дистонія).

З боку органу зору: порушення зору, амбліопія, диплопія.

З боку органу слуху: вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, вазодилатація.

З боку дихальної системи: диспное, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.

З боку травної системи: блювота, нудота, біль в животі, гінгівіт, діарея, запор, сухість у роті, диспепсія, ураження зубів, здуття, гепатит, жовтяниця, підвищення печінкових проб (АЛТ, АСТ, білірубін), панкреатит. У клінічних дослідженнях зв'язок між виникненням панкреатиту і застосуванням габапентину не був встановлений.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: набряк обличчя, гематоми, висип, свербіж, акне, синдром Стівенса - Джонсона, ангіоедема, мультиформна еритема, алопеція.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, біль у спині, м'язові посмикування.

З боку сечостатевої системи: гостра ниркова недостатність, нетримання сечі, збільшення молочних залоз, імпотенція.

Інші: стомлюваність, лихоманка, набряки, порушення ходи, астенія, біль, нездужання, простуда, генералізовані набряки, синдром відміни (занепокоєння, безсоння, нудота, біль, підвищене потовиділення), біль у грудях.

При клінічних дослідженнях респіраторні інфекції, інфекції середнього вуха, бронхіт, судоми відзначені тільки у дітей.

застосування Медитал не вимагає проведення рутинного моніторингу клінічних лабораторних параметрів. Не рекомендується різке припинення застосування препарату, оскільки це може привести до підвищення частоти епілептичних нападів. При необхідності зниження дози або припинення прийому препарату це слід робити поступово протягом як мінімум одного тижня.

Суїцидальні думки та поведінку відзначені у пацієнтів, яких лікували протиепілептичними засобами при деяких свідченнях. Метааналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних засобів також показав невелике підвищення ризику виникнення суїцидальних думок і поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не унеможливлюють підвищений ризик для габапентину.

Незважаючи на відсутність доказів наявності реактивних судомних нападів при застосуванні габапентину, різке скасування протисудомних препаратів у пацієнтів з епілепсією може сприяти розвитку епілептичного статусу (дивіться розділ «Спосіб застосування та дози»).

Протягом постмаркетингових досліджень зареєстровано випадки зловживання та залежності. У зв'язку з цим необхідно ретельно оцінювати дані пацієнтів щодо зловживання наркотичними засобами та спостерігати за появою можливих ознак зловживання габапентином, таких як прагнення отримати препарат, збільшити дози або розвиток толерантності.

Також були постмаркетингові повідомлення про втрату свідомості, сплутаність свідомості та розвиток психічних порушень при прийомі габапентину.

Пацієнтам, які одночасно застосовують опіати та габапентин, необхідно ретельне спостереження для своєчасного виявлення симптомів пригнічення центральної нервової системи, таких як сонливість, пригнічення дихання.

Медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).

Тяжкі, загрозливі для життя, системні реакції підвищеної чутливості, такі як медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані у пацієнтів, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, включаючи габапентин.

Тому слід контролювати ознаки суїцидальних думок і поведінки та розглядати можливість застосування відповідного лікування. Необхідно порадити пацієнтам (і тим, хто за ними доглядає) звертатися за медичною допомогою при виникненні ознак суїцидальних думок і поведінки.

Як і в разі прийому інших протиепілептичних засобів, спроби припинення прийому супутніх протиепілептичних засобів при лікуванні рефракційних пацієнтів, що приймають більше одного протиепілептичного засобу для досягнення монотерапії Медитаном, мають низький ступінь успіху.

Габапентин не рахується ефективним проти первинних генералізованих нападів, таких як абсанс, і він може ускладнити напади у деяких пацієнтів. Тому габапентин слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі змішаними нападами, включаючи абсанс.

При призначенні Медитал хворим на цукровий діабет необхідно контролювати рівень глюкози в крові та, при необхідності, коригувати дозу гіпоглікемічних препаратів.

При появі симптомів панкреатиту прийом препарату необхідно припинити.

Немає даних про розвиток толерантності до габапентину.

Під час лікування не можна вживати алкоголь через посилення таких побічних реакцій, як запаморочення і сонливість.

Застосування у осіб літнього віку. При застосуванні препарату у хворих похилого віку може знадобитися зниження дози габапентину (див. Спосіб застосування).

Застосування у хворих з порушенням функції нирок. У хворих з порушенням функції нирок відзначається значне зниження кліренсу препарату, тому дозу габапентину необхідно скоригувати.

Застосування при захворюваннях печінки. Оскільки габапентин не зазнає метаболізму в організмі людини, спеціальних досліджень фармакокінетики препарату у хворих з порушенням функції печінки не проводили.

Застосування препарату у хворих, які перебувають на гемодіалізі. При вивченні параметрів фармакокінетики габапентину у хворих з анурією Т½ препарату становить близько 132 ч. При проведенні гемодіалізу (3 рази в тиждень по 4 ч) Т½ габапентина зменшився до 51 год. Таким чином, у таких хворих доза препарату підлягає корекції (див. Спосіб застосування) .

Лабораторні тести. При проведенні напівкількісного визначення загального білка в сечі за допомогою експрес-тестів можуть бути отримані помилкові позитивні результати. Тому рекомендується перевіряти такі результати експрес-тестів за допомогою методів, що базуються на іншому аналітичному принципі, таких як биуретовая проба, турбидиметричним метод або метод зв'язування барвника, або використовувати ці методи на самому початку.

Цей препарат містить лактозу, тому його не можна застосовувати хворим з недостатністю лактази, галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози / галактози.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування габапентину у вагітних допускається тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Габапентин виділяється в грудне молоко, тому застосування препарату в період годування груддю можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. В іншому випадку під час застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти. Дітям у віці до 6 років застосовувати препарат не рекомендується. Медитал можна призначати дітям у віці старше 12 років в комбінації з іншими протиепілептичними засобами для лікування парціальних епілептичних нападів з або без вторинної генералізації, а також дітям у віці 6-12 років для лікування парціальних епілептичних нападів у випадках, коли загальноприйнята терапія недостатньо ефективна.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Хворих з неконтрольованою епілепсією не можна допускати до керування транспортними засобами або роботі з підвищеними джерелами ризику. Хворі, які приймають габапентин, можуть займатися діяльністю, що вимагає підвищеної уваги або швидкості психомоторних реакцій тільки в тому випадку, якщо вони повністю впевнені, що прийом препарату не зашкодить виконанню такої професійної діяльності внаслідок можливих побічних явищ.

при одночасному застосуванні з антацидними засобами сповільнюється абсорбція габапентину і біодоступність препарату знижується на 24%, тому приймати Медитал рекомендується як мінімум через 2 години після прийому антацидних засобів.

При одночасному прийомі з циметидином кліренс габапентину знижується на 14%, відповідно, концентрація габапентину в крові може підвищуватися.

Габапентин може підвищувати концентрацію фелбамату в крові. При одночасному прийомі препаратів необхідно постійне спостереження за станом пацієнта з метою своєчасного виявлення можливих побічних симптомів / токсичності фелбамату.

При одночасному прийомі з морфіном концентрація габапентину в крові може підвищуватися.

Габапентин може підвищувати Сmax норетіндрону на 13%.

Є дані про те, що габапентин може підвищувати концентрацію фенітоїну в плазмі крові.

Габапентин не впливає на концентрацію вальпроєвої кислоти, карбамазепіну, фенобарбіталу.

Слід утримуватися від одночасного застосування габапентину з енотери (знижується поріг судомної активності).

Не застосовувати разом з валеріаною, звіробоєм, кава-кава, полінезійскім перцем, колою, які пригнічують ЦНС.

зареєстровані випадки передозування габапентину при одноразовому застосуванні препарату в дозах до 49 м

Симптоми: двоїння в очах, невиразна мова, сонливість, летаргія, діарея.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Габапентин може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу. При передозуванні можна застосовувати активоване вугілля.

при температурі не вище 25 °C.