Майсепт

Профілактика гострого відторгнення органа у хворих після алогенної трансплантації нирки, серця, печінки; у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.

Препарат Майсепт не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до мофетилу мікофенолату, мікофенолової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарата. При застосуванні препарату Майсепт спостерігалися випадки реакцій гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарат Майсепт не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективну контрацепцію (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікування препаратом не слід розпочинати жінкам репродуктивного віку без отримання результатів тесту на вагітність, щоб виключити ненавмисне застосування під час вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»»).

Майсепт не слід застосовувати вагітним, крім випадків, коли немає відповідного альтернативного лікування для запобігання відторгнення трансплантата (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не слід застосовувати жінкам, які годують груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Інфекції та інвазії: дуже поширені – сепсис, кандидоз шлунково-кишкового тракту, інфекції сечових шляхів, інфекція, спричинена вірусом простого герпесу, інфекція, спричинена вірусом оперізувального герпесу; поширені – пневмонія, грип, інфекція дихальних шляхів, кандидоз дихальних шляхів, інфекції шлунково-кишкового тракту, кандидоз, гастроентерит, інфекція, бронхіт, фарингіт, синусит, грибкова інфекція шкіри, кандидоз шкіри, вагінальний кандидоз, риніт.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи): поширені – рак шкіри, доброякісне новоутворення шкіри.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже поширені – лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія (в тому числі гіпохромна анемія), екхімози; поширені – панцитопенія, лейкоцитоз, поліцитемія, петехії, збільшення протромбінового і тромбопластинового часу.

З боку обміну речовин, метаболізму: дуже поширені – білірубінемія, підвищення рівня креатиніну, гіперволемія, гіпонатріємія, збільшення маси тіла, підвищення азоту сечовини крові, порушення загоєння ран, гіпопротеїнемія; поширені – ацидоз (метаболічний або респіраторний), гіперкаліємія, гіпоглікемія, гіпокаліємія, гіперглікемія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіперхолестеринемія, гіперліпідемія, гіпофосфатемія, гіперурикемія, подагра, анорексія, дегідратація, гіповолемія, гіпоксія, спрага, зменшення маси тіла, алкалоз.

З боку психічних розладів: поширені – збудження, сплутаність свідомості, депресія, тривога, порушення мислення, безсоння.

З боку невової системи: дуже поширені – психомоторне збудження; поширені – судоми, гіпертонус, тремор, сонливість, міастенічний синдром, запаморочення, головний біль, парестезії, порушення смаку, емоційна лабільність, галюцинації, нейропатія, делірій, сухість у роті, психоз.

Кардіальні розлади: дуже поширені – аритмія, брадикардія, серцева недостатність, перикардіальний випіт; поширені – тахікардія, стенокардія, аритмії (суправентикулярні й шлуночкові екстрасистоли, мерехтіння та тріпотіння передсердь, суправентикулярні й шлуночкові тахікардії), зупинка серця, застійна серцева недостатність.

Судинні розлади: поширені – артеріальна гіпотензія, у тому числі ортостатична, артеріальна гіпертензія, вазодилатація, тромбоз, легенева гіпертензія, втрата свідомості, вазоспазм, підвищення венозного тиску, артеріальний тромбоз.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – посилення кашлю, фарингіт, пневмонія, бронхіт, бронхіальна астма, риніт, синусит, ателектаз; поширені – плевральний випіт, задишка, кашель, набряк легень, апное, носові кровотечі, кровохаркання, новоутворення, пневмоторакс, посилення виділення мокротиння, зміна голосу, гіпервентиляція, кандидоз дихальних шляхів, гикавка.

Шлунково-кишкові розлади: дуже поширені – блювання, абдомінальний біль, діарея, нудота, диспепсія, анорексія; поширені – шлунково-кишкова кровотеча, перитоніт, кишкова непрохідність, коліт, виразка шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, гастрит, езофагіт, стоматит, запор, диспепсія, метеоризм, відрижка, дисфагія, гінгівіт, гіперплазія ясен, гастроентерит, мелена, ураження прямої кишки, виразки в роті.

З боку гепатобіліарної системи: дуже поширені – холангіт; поширені – гепатит, жовтяниця, гіпербілірубінемія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже поширені – свербіж, підвищена пітливість; поширені – гіпертрофія шкіри, висипання, акне, алопеція, грибковий дерматит, гірсутизм, гіпертрофія шкіри, шкірні виразки, крововиливи, везикулобульозні висипання.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: дуже поширені – судоми в ногах, біль у м’язах, м’язова слабкість; поширені – артралгія, остеопороз.

З боку сечовидільної системи: дуже поширені – гематурія, некроз ниркових канальців, інфекції сечовивідних шляхів, олігурія; поширені – порушення функції нирок, альбумінурія, дизурія, гідронефроз, імпотенція, пієлонефрит, часте сечовипускання, гематурія, ніктурія, ниркова недостатність, нетримання і затримка сечі, гостра ниркова недостатність, набряк мошонки.

Загальні розлади: дуже поширені – грижі, перитоніт, асцит; поширені – набряк, гарячка, озноб, болі (у тому числі абдомінальні болі, болі в спині, болі в грудній клітці), нездужання, астенія, кісти (у тому числі лімфоцеле і гідроцеле), набряки обличчя, грипоподібний синдром, кровотечі, болі в ділянці таза, целюліт, біль у шиї, блідість шкірних покривів, абсцес.

Лабораторні показники: поширені – підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, зниження маси тіла.

З боку органів чуття: дуже поширені – амбліопія; поширені – катаракта, кон’юнктивіт, порушення зору, глухота, біль у вухах, крововилив в око.

З боку ендокринної системи: поширені – цукровий діабет, захворювання паращитовидних залоз, синдром Кушинга, гіпотиреоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування препарату Майсепт протипоказане під час вагітності, крім випадків, коли немає відповідного альтернативного лікування для запобігання відторгнення трансплантата.

Препарат Мацсепт протипоказаний при годуванні груддю.

Діти

Даних з безпеки та ефективності застосування препарату Майсепт дітям після трансплантації печінки та після трансплантації серця немає. Існують обмежені дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 2 років після трансплантації нирки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботи з машинами та складними механізмами не проводились. Профіль фармакодинаміки та повідомлених побічних реакцій свідчить про те, що такий влив малоймовірний.

Дані про передозування мофетилу мікофенолату були отримані в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування. У багатьох з них про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, що виникли при передозуванні, відповідали відомому профілю безпеки препарату.

Очікується, що передозування мофетилу мікофенолату може призвести до надмірного пригнічення імунної системи та підвищеної чутливості до інфекцій та пригнічення кісткового мозку (див. розділ «Особливості застосування»). У разі розвитку нейтропенії застосування препарату слід припинити або знизити його дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Не слід очікувати, що клінічно значиму кількість мікофенолової кислоти чи глюкуронід 2-морфолінового ефіру мікофенолової кислоти можна видалити з організму методом гемодіалізу. Препарати, що зв'язують жовчні кислоти, наприклад холестирамін, можуть виводити мікофенолову кислоту з організму, зменшуючи його кишково-печінкову рециркуляцію (див. розділ «Фармакокінетика»).

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС.