Майсепт

Профилактика острого отторжения органа у больных после аллогенной трансплантации почки, сердца, печени в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

Препарат Майсепт не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к мофетилу микофенолата, МФК или к любому другому компоненту препарата. При применении препарата Майсепт наблюдались случаи реакций гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»).

Препарат Майсепт не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют высокоэффективную контрацепцию (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лечение препаратом не следует начинать женщинам репродуктивного возраста без получения результатов теста на беременность, чтобы исключить непреднамеренное применение во время беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью» »).

Майсепт не следует применять беременным, кроме случаев, когда нет соответствующего альтернативного лечения для предотвращения отторжения трансплантата (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Не следует применять кормящим грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Инфекции и инвазии: очень часто - сепсис, кандидоз желудочно-кишечного тракта, инфекции мочевых путей, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, инфекция, вызванная вирусом опоясывающего герпеса; часто - пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, кандидоз дыхательных путей, инфекции желудочно-кишечного тракта, кандидоз, гастроэнтерит, инфекция, бронхит, фарингит, синусит, грибковая инфекция кожи, кандидоз кожи, вагинальный кандидоз, ринит.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): часто - рак кожи, доброкачественное новообразование кожи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения, тромбоцитопения, анемия (в том числе гипохромная анемия), экхимозы; часто - панцитопения, лейкоцитоз, полицитемия, петехии, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: очень часто - билирубинемия, повышение уровня креатинина, гиперволемия, гипонатриемия, увеличение массы тела, повышение азота мочевины крови, нарушения заживления ран, гипопротеинемия; распространенные - ацидоз (метаболический или респираторный), гиперкалиемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, анорексия, дегидратация, гиповолемия, гипоксия, жажда, уменьшение массы тела, алкалоз.

Со стороны психических расстройств: часто - возбуждение, спутанность сознания, депрессия, тревога, нарушение мышления, бессонница.

Со стороны невовои системы: очень часто - психомоторное возбуждение; часто - судороги, гипертонус, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, парестезии, нарушения вкуса, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нейропатия, делирий, сухость во рту, психоз. Кардиальные нарушения: очень часто - аритмия, брадикардия, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот; часто - тахикардия, стенокардия, аритмии (суправентикулярная и желудочковые экстрасистолы, мерцание и трепетание предсердий, суправентикулярная и желудочковой тахикардии), остановка сердца, застойная сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения: часто - артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая, артериальная гипертензия, вазодилатация, тромбоз, легочная гипертензия, потеря сознания, вазоспазм, повышение венозного давления, артериальный тромбоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - усиление кашля, фарингит, пневмония, бронхит, бронхиальная астма, ринит, синусит, ателектаз; часто - плевральный выпот, одышка, кашель, отек легких, апноэ, носовые кровотечения, кровохарканье, новообразования, пневмоторакс, усиление выделения мокроты, изменение голоса, гипервентиляция, кандидоз дыхательных путей, икота.

Желудочно-кишечные расстройства: очень часто - рвота, боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, анорексия; часто - желудочно-кишечное кровотечение, перитонит, кишечная непроходимость, колит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, эзофагит, стоматит, запор, диспепсия, метеоризм, отрыжка, дисфагия, гингивит, гиперплазия десен, гастроэнтерит, молотый, поражение прямой кишки, язвы во рту.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - холангит; распространенные - гепатит, желтуха, гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - зуд, повышенная потливость; распространенные - гипертрофия кожи, сыпь, акне, алопеция, грибковый дерматит, гирсутизм, гипертрофия кожи, кожные язвы, кровоизлияния, везикуло высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость, часто - артралгия, остеопороз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей, олигурия; - нарушение функции почек, альбуминурия, дизурия, гидронефроз, импотенция, пиелонефрит, частое мочеиспускание, гематурия, никтурия, почечная недостаточность, недержание и задержка мочи, острая почечная недостаточность, отек мошонки.

Общие нарушения: очень часто - грыжи, перитонит, асцит; часто - отек, лихорадка, озноб, боли (в том числе абдоминальные боли, боли в спине, боли в грудной клетке), недомогание, астения, кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), отеки лица, гриппоподобный синдром, кровотечения, боли в области таза, целлюлит, боль в шее, бледность кожных покровов, абсцесс. Лабораторные показатели: часто - повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, снижение массы тела.

Со стороны органов чувств: очень часто - амблиопия; часто - катаракта, конъюнктивит, нарушение зрения, глухота, боль в ушах, кровоизлияние в глаз. Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет, заболевания паращитовидных желез, синдром Кушинга, гипотиреоз.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата Майсепт противопоказано при беременности, кроме случаев, когда нет соответствующего альтернативного лечения для предотвращения отторжения трансплантата.

Препарат Мацсепт противопоказан при кормлении грудью.

Дети

Данных по безопасности и эффективности применения препарата Майсепт детям после трансплантации печени и после трансплантации сердца нет. Существуют ограниченные данные относительно безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 2 лет после трансплантации почки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работы с машинами и механизмами не проводились. Профиль фармакодинамики и сообщенных побочных реакциях свидетельствует о том, что такое влияние маловероятно.

Данные о передозировке мофетила микофенолата были получены в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения. Во многих из них о побочных реакциях не сообщалось. Побочные реакции, возникающие при передозировке, отвечали известному профилю безопасности препарата.

Ожидается, что передозировка мофетила микофенолата может привести к чрезмерному угнетению иммунной системы и повышенной чувствительности к инфекциям и угнетению костного мозга (см. Раздел «Особенности применения»). В случае развития нейтропении применение препарата следует прекратить или снизить его дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Не следует ожидать, что клинически значимое количество МФК или глюкуронид 2-морфолинового эфира МФК можно удалить из организма методом гемодиализа. Препараты, связывающие желчные кислоты, например холестирамин, могут выводить МФК из организма, уменьшая его желудочно-печеночную рециркуляцию (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.