Мальтофер

На жаль, організм не може синтезувати залізо, тому ми повинні щодня вживати продукти, у яких міститься достатня кількість цієї речовини. Більша частина заліза в організмі входить до складу гемоглобіну — червоних кров’яних тілець. Залізо захоплює кисень і постачає його у клітини, тканини й органи. Іноді вживання продуктів, багатих залізом, недостатньо для організму, у цьому випадку на допомогу приходять медикаменти, такі як Мальтофер при низькому гемоглобіні.

Мальтофер таблетки жувальні 100 мг, в упаковці 30 штук.

Мальтофер краплі 50 мг/мл, флакон 30 мл.

Мальтофер ФОЛ таблетки № 30.

Мальтофер сироп 10 мг/мл, флакон 150 мл.

Фармакодинаміка

Поверхня багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі полімальтозного комплексу гідроксиду заліза оточена нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, що зумовлює середню загальну молекулярну масу близько 50 кДа. Структура багатоядерної основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі комплексу залізо–полімальтоза подібна до структури феритину – фізіологічного білкового депо заліза. Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза є стабільним та не вивільняє залізо у великій кількості в нормальних фізіологічних умовах. Через його розмір дифузія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза через слизову оболонку є приблизно в 40 разів меншою, ніж дифузія більшості водорозчинних солей заліза (ІІ), що містяться у водних розчинах як комплекс гексааква-залізо (ІІ). Залізо з полімальтозного комплексу абсорбується у кишечнику із залученням активних механізмів. Абсорбоване залізо зв’язується з трансферином та використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку або депонується переважно в печінці у зв’язаному з феритином вигляді.

Клінічна ефективність.

Ефективність застосування препарату Мальтофер® щодо нормалізації показників гемоглобіну та відновлення запасів заліза в порівнянні з плацебо або подібними препаратами заліза у різних лікарських формах була продемонстрована в багатьох клінічних дослідженнях, проведених за участю немовлят, дітей, підлітків та дорослих. В цих дослідженнях використовували як тверді, так і рідкі лікарські форми полімальтозного комплексу заліза. Первинною метою пероральної замісної терапії препаратом заліза є підтримка власних запасів заліза в організмі в межах норми (для профілактики дефіциту заліза, наприклад, при підвищеній потребі), поповнення депо заліза або корекція існуючої залізодефіцитної анемії.

Клінічні дослідження, проведені за участю дорослих.

Всього було проведено 11 контрольованих клінічних досліджень монотерапії полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду у порівнянні із застосуванням плацебо та/або пероральних препаратів заліза (II).

До участі в цих дослідженнях було залучено понад 900 пацієнтів, приблизно 500 з них отримували монотерапію полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду. У пацієнтів досліджуваної популяції на початку лікування не було продемонстровано суттєвої різниці за гематологічними показниками та параметрами заліза (рівень гемоглобіну (Hb), середній об’єм еритроцитів (MCV), сироватковий феритин). Пероральна замісна терапія полімальтозним комплексом гідроксиду заліза у дозі 100–200 мг заліза/добу протягом кількох тижнів, максимум до шести місяців, забезпечила клінічно значуще збільшення показників заліза та гематологічних параметрів наприкінці терапії в порівнянні з показниками на початку лікування. Покращення гематологічних параметрів (Hb, MCV, сироватковий феритин) після 12-тижневого курсу терапії полімальтозним комплексом заліза було порівнянним з таким при лікуванні заліза (ІІ) сульфатом.

Ефективність полімальтозного комплексу заліза у лікуванні дорослих пацієнтів з залізодефіцитною анемією порівнювалась з ефективністю сульфату заліза (ІІ) у метааналізі шести проспективних рандомізованих клінічних досліджень. Загальна кількість пацієнтів, включених в метааналіз, становила 557; 319 з них отримували полімальтозний комплекс гідроксиду заліза та 238 пацієнтів отримували сульфат заліза (ІІ). Середній сукупний показник гемоглобіну на початку лікування становив 10,35 ± 0,92 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 10,20 ± 0,93 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)). Після періоду лікування середньою тривалістю 8–13 тижнів еквівалентними дозами середній рівень гемоглобіну становив 12,13± 1,19 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 11,94 ± 1,84 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)), р = 0,93, збільшення рівня гемоглобіну було більшим після тривалішого застосування для обох препаратів.

Клінічні дослідження за участю дітей та підлітків.

Застосування препарату Мальтофер® в терапії дітей та підлітків (віком до 18 років) досліджували в численних клінічних дослідженнях за участю понад 1000 пацієнтів. Ефективність препарату Мальтофер® щодо покращення показників заліза була підтверджена у порівнянні з плацебо або з іншими препаратами заліза.

Фармакокінетика

Абсорбція та розподіл. Дослідження із радіоактивно міченим полімальтозним комплексом гідроксиду заліза показало гарну кореляцію між абсорбцією заліза та накопиченням заліза у гемоглобіні. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та відносною кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий рівень дефіциту заліза, тим краща всмоктуваність). Було встановлено, що їжа, на відміну від солей заліза (ІІ), не завдає негативного впливу на біодоступність заліза з препарату Мальтофер®: в клінічному дослідженні було продемонстровано, що біодоступність заліза достовірно збільшується при одночасному прийомі з їжею, тоді як в трьох інших дослідженнях була продемонстрована лише позитивна тенденція, а не достовірний клінічний ефект.

Виведення.

Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом.

Перед застосуванням препарату потрібно обов’язково звернутися до лікаря і здати аналіз для підтвердження нестачі заліза в організмі. Тільки після цього можна починати терапію. Основне показання — дефіцит заліза без анемії (латентний дефіцит заліза) і залізодефіцитна анемія в організмі, який проявляється, як правило, анемією.

Діти. Медикамент у формі таблеток призначають дітям від 12 років. У більш ранньому віці рекомендується застосовувати Мальтофер у формі сиропу чи крапель.

Таблетки: спосіб застосування

При анемії дітям у віці від 12 років і дорослим рекомендований прийом медикаменту в дозі 1–3 таблетки для підвищення гемоглобіну Мальтофер незалежно від прийома їжі. Тривалість курсу — 3–5 місяців до нормалізації рівню гемоглобіну.

Сироп: спосіб застосування та дози

Як пити сироп Мальтофер?

Мальтофер сироп дозволено змішувати із соками чи дитячим харчуванням.

• немовлям 0–1 рік при анеміях — 2,5–5 мл/добу, при дефіциті заліза — 1,5–2,5 мл/добу;
• 1–12 років — 5–10 мл/добу — анемія, дефіцит заліза — 2,5–5 мл/добу;
• підлітки 12 років і дорослим — 10–30 мл — анемії, дефіцит заліза — 5–10 мл/добу.

Краплі оральні: спосіб застосування та дози

• 0–1 рік при анеміях — 10–20 крап./день, при дефіциті заліза — 6–10 крап./день;
• 1–12 років — анемія — 20–40 крап./день, дефіцит заліза — 10–20 крап./день;
• 12 років і дорослі — анемія — 40–120 крап./добу, дефіцит заліза — 20–40 крап./добу;
• для недоношених дітей дозування становить 2,5–5 мг/кг маси тіла (1–2 краплі) протягом 3–5 місяців.

Доза та тривалість лікування препаратом Мальтофер в краплях, Мальтофер в таблетках, Мальтофер в сиропі залежать від ступеня дефіциту заліза. Прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1-2 місяці. Добову дозу можна прийняти за 1 раз або поділити на кілька прийомів.

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20-30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

Слід проявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.

Препарати заліза з обережністю застосовувати хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечника (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосувувати таблетки для підвищення гемоглобіну Мальтофер або краплі/сироп Мальтофер при вагітності та годування груддю рекомендується лише після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь/ризик для матері і плода. Невідомо, скільки заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (iii) проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом чи іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводили. Малоймовірно, що препарат Мальтофер від анемії впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з механізмами.

• Таблетки від анемії Мальтофер протипоказаний дітям до 12 років.
• Чутливість до діючої речовини препарату Мальтофер.
• Надлишок заліза в організмі.
• Розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія).
• Захворювання, при яких залізо не виводиться з організму.
• Гемолітична анемія.
• Мегалобластна анемія (викликана нестачею вітаміну В12).
• Захворювання травного тракту, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії.
• Не можна застосовувати залізо одночасно перорально й парентерально, оскільки їх взаємодія стримує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування.

Мальтофер у період 1–3-го триместрів вагітності й годування грудьми можливо застосовувати тільки під суворим спостереженням фахівця.

Ліки Мальтофер допомагають поповнити дефіцит заліза в організмі. За допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 можна придбати Мальтофер, аналоги за найдоступнішими цінами. Для зручності передбачена послуга адресної доставки.

На тлі прийому препарату Мальтофер у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (LD50 у мишей та щурів > 2000 мг заліза/кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомляли.

Препарат Мальтофер зазвичай добре переноситься організмом, але іноді можуть виникати такі небажані реакції (побічні ефекти), як алергія, зміна кольору калу, висип, біль в животі, з боку нервової системи - головний біль, нудота, діарея чи запор, м'язові спазми – рідко.

Дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну у плазмі крові не зменшувалася нижче рівня, потрібного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Вартість заліза Мальтофер вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

1. Компендіум — лікарські препарати;
2. Державний реєстр лікарських засобів;
3. JAMA.