Латамед

Склад

діючі речовини: latanoprost, timolol;

1 мл Латанопросту 0,05 мг тимололу (в формі малеата) 5 мг

Допоміжні речовини: натрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або кислота соляна, вода очищена.

Форма випуску

Краплі очні, розчин (по 2,5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна рідина.

Фармакодинаміка

Протиглаукомні комбінований препарат. Механізм зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВОТ) в латанопроста і тимололу різний, що забезпечує додаткове зниження СОТ в порівнянні з ефектом застосування кожного з цих компонентів в якості монотерапії.

Латанопрост - аналог простагландину F2α, селективний антагоніст простагландинових FP-рецепторів. Знижує СОТ за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи головним чином увеосклеральному шляхом, а також через трабекулярную сітку. Латанопрост не проявляє впливу на освіту водянистої вологи та не впливає на проникність гематоофтальміческого бар'єру.

Тимолол - неселективний бета-1 і бета-2-адреноблокатор. Чи не має значимої внутрішньої сімпатомімічною активність, не чинить прямого депресивного дії на міокард, не має мембраностабілізуючої та місцевоанестезуючого активності. Основний механізм дії тимололу пов'язаний зі зменшенням утворення водянистої вологи.

Дія препарату Латамед настає протягом першої години після застосування, максимальний ефект відзначається протягом 6-8 годин. При багаторазовому застосуванні адекватне зниження СОТ зберігається протягом 24 годин після введення.

Фармакокінетика

Латанопрост добре проникає крізь рогівку, при цьому гідролізується до біологічно активної форми (кислоти). Максимальна концентрація в рідкій волозі досягається через 2:00 після місцевого застосування. Кислота латанопроста визначається в рідкої вологи протягом перших 4:00, а в плазмі крові - тільки протягом першої години після місцевого застосування. Метаболізм проходить головним чином в печінці шляхом бета-окислення жирних кислот з утворенням 1,2-дінор- і 1,2,3,4-тетранор-метаболітів, які не мають або мають лише слабке біологічну активність і виводяться переважно з сечею. Період напіввиведення кислоти латанопросту становить 17 хв.

Максимальна концентрація тимололу у водянистій волозі досягається через 1:00. Частина дози абсорбується системно, максимальна концентрація, становить 1 нг / мл, в плазмі крові досягається через 10-20 хвилин після місцевого застосування препарату по 1 краплі в кожне око 1 раз на добу (300 мкг/добу). Період напіввиведення тимололу з плазми становить близько 6:00. Тимолол метаболізується в печінці. Метаболіти, а також деяка кількість незміненого тимололу виводяться нирками.

Не встановлено фармакокінетичної взаємодії між латанопростом і тимололом, хоча через 1-4 годин після застосування препарату Латамед концентрація кислоти латанопроста в рідкої вологи була приблизно в 2 рази вище, ніж при монотерапії.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою, при недостатній відповіді на лікування бета-блокаторами або аналогами простагландину місцевої дії.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату;
• реактивні захворювання дихального тракту, включаючи бронхіальну астму або бронхіальною астмою в анамнезі, тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень,
• синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синусно-аурикулярних блокада, блокада 2-го або 3-го ступеня, що не піддається контролю за допомогою водія ритму, серцева недостатність, кардіогенний шок
• період вагітності та годування груддю.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.

Рекомендована доза - 1 крапля в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням очних крапель. Лінзи можна одягати тільки через 15 хвилин після закапування крапель.

Якщо пацієнту призначено більше одного офтальмологічного лікарського засобу, препарати слід застосовувати як мінімум з 5-хвилинним інтервалом.

При використанні пацієнтом оклюзії носослезного каналу або якщо пацієнт закриває повіки на 2 хвилини, системне поглинання препарату знижується. Це може привести до зниження інтенсивності системних побічних ефектів і збільшення ефективності місцевого дії препарату.

Немає даних про передозування Латамедом людини.

Симптоми при системному передозуванні тимололу: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, припинення серцевої діяльності. Якщо виникають такі симптоми, слід проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Повідомлялося, що тимолол не виводиться повністю при діалізі.

Крім подразнення очей і гіперемії кон'юнктиви, інших побічних ефектів з боку органів зору при передозуванні латанопросту не спостерігалося.

Побічні ефекти згруповані в залежності від частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10 000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000).

З боку нервової системи: нечасто - головний біль.

З боку органів зору: дуже часто - посилення пігментації райдужної оболонки; часто - подразнення очей (включаючи печіння, запалення і свербіж), біль в очах; нечасто - почервоніння очей, посилення сльозовиділення, блефарит, порушення стану рогівки, кон'юнктивальні порушення, помилкова рефракція.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висип, свербіж, гіпертрихоз, розлади шкіри.

Судинні розлади: гіпертензія.

Інфекції та інвазії: інфекції, синусит і інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку кістково-м'язової системи, сполучної тканини та кісток: артрит.

Для Латанопросту.

Інфекції та інвазії: герпетичний кератит.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органів зору: зміни століття і Пушкова волосся (збільшення довжини, товщини, кількості та посилення пігментації) плямиста епітеліальна ерозія; періорбітальний набряк ірит / увеїт; макулярної набряк (у пацієнтів з афакією, у пацієнтів з артифакією і відривом задньої капсули кришталика або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку макулярного набряку) сухість слизової оболонки очей кератит, набряк рогівки та ерозії; неправильний напрямок вій, що може привести до подразнення очей, кісти райдужної оболонки; світлобоязнь; зміни періорбіталі та очного століття, як результат поглиблення очної борозни, відчуття чужорідного тіла, піску в оці.

З боку серцево-судинної системи: погіршення перебігу стенокардії, серцебиття.

З боку дихальної системи, органів середостіння та грудної клітини астма, загострення астми, задишка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: потемніння шкіри ділянки століття і локалізована шкірна реакція на століттях.

З боку кістково-м'язової системи, сполучної тканини та кісток: біль в суглобах, біль в м'язах.

Порушення загального стану: біль в грудній клітці.

Для тимолола.

З боку імунної системи: системні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, локалізовані та генералізовані висипання, свербіж, анафілактичні реакції.

Розлади метаболізму і травлення: гіпоглікемія, анорексія.

З боку психіки: депресія, погіршення пам'яті, безсоння, кошмарні сновидіння, сплутаність свідомості, галюцинації, тривога, дезорієнтація, нервозність, зниження лібідо.

З боку нервової системи: непритомність, порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення симптоматики та ознак міастенії, запаморочення, парестезії, сонливість, головний біль.

З боку органів зору: симптоми та ознаки роздратування очей (пекучі відчуття, поколювання в очах, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, кератит, помутніння зору, а також відшарування судинної оболонки очей після трабекулоектоміі (див. Розділ «Особливості застосування»), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки, птоз, зміни рефракції, диплопія, гіперемія кон'юнктиви, транзиторні точкові епітеліальні ерозії, набряк повік, дістіхіаз.

З боку органів слуху: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, біль у грудях, серцебиття, набряки, аритмія, застійна серцева недостатність, предсердно-шлуночкова блокада, припинення серцевої діяльності, серцева недостатність, погіршення стенокардії.

З боку судинної системи: артеріальна гіпотензія, феномен Рейно, відчуття холоду в кистях і стопах.

З боку респіраторної системи, органів середостіння та грудної клітини: бронхоспазм (переважно у пацієнтів з існуючою бронхоспастического хворобою), задишка, кашель, набряк легенів, порушення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: дисгевзія, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль в животі, блювота, ретроперитонеальний фіброз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, псоріатичні висипання або загострення псоріазу, висипання на шкірі, псевдопемфігоід.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини міалгія, системний червоний вовчак.

З боку статевої системи та молочних залоз: розлади статевої функції, зниження лібідо, імпотенція, хвороба Пейроні.

Порушення загального стану та пов'язані зі способом застосування препарату: астенія / стомлюваність, біль у грудях, набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфат, у деяких пацієнтів зі значним ушкодженням рогівки.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Немає даних щодо застосування латанопроста і тимололу вагітним жінкам. Тому Латамед не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Латанопрост і його метаболіти, а також тимолол виявляються в грудному молоці. При необхідності застосування препарату в період годування груддю, слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Діти

Безпека і ефективність застосування Латамеду дітям не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування очних крапель може призвести до нетривалого затуманення зору. Поки цей ефект не зникне, пацієнтам не слід керувати автомобілем або користуватися складною технікою.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного застосування двох препаратів-аналогів простагландину. Тому застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландину або похідних простагландинів Не рекомендується.

При одночасному застосуванні розчину офтальмологічного бета-блокатора і пероральних блокаторів кальцієвих каналів, бета-блокаторів, антиаритмічних препаратів (в тому числі аміодарону), глікозидів наперстянки, парасимпатоміметики та гуанетидину існує можливість адитивного ефекту і, як наслідок, гіпотонії і / або вираженої брадикардії.

При одночасному застосуванні тимололу і інгібіторів цитохрому CYP2D6 (наприклад хінідин, флуоксетин, пароксетину) були описані випадки посилення системної блокади бета-адреноблокатори (наприклад, уповільнення серцевого ритму, депресія).

В окремих випадках повідомлялося про розвиток мідріазу в результаті одночасного застосування офтальмологічних бета-блокаторів і адреналіну.

Гіпертонічна реакція при раптовій відміні клонідину може посилюватися при прийомі бета-блокаторів.

Бета-блокатори можуть посилювати гіпоглікемічний ефект протидіабетичних препаратів. Прийом бета-блокаторів може маскувати симптоми гіпоглікемії.

Зберігати при температурі 2-8 °C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакон зберігати при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 3 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тижнів.