Лаен

Інфекції, спричинені чутливими анаеробними та аеробними грампозитивними мікроорганізмами, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією, такі як:

• нозокомиальная пневмонія;
• позалікарняна пневмонія;
• ускладнені інфекції шкіри і її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, викликані Staphylococcus aureus (метіцілінчувствітельнимі та метицилін ізолятів), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae;
• неускладнені інфекції шкіри та її структур, викликані Staphylococcus aureus (тільки метіцілінчувствітельнимі ізолятів) або Streptococcus pyogenes;
• інфекції, викликані ентерококами, включаючи резистентні до ванкоміцину штами Enterococcus faecium та faecalis.

Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показане призначення комбінованої терапії.

Підвищена чутливість до лінезоліду або будь-якого іншого компонента препарату.

Одночасний прийом будь-яких лікарських засобів, що пригнічують моноаміноксидаза А і В (таких як, фенелзин, ізокарбоксазід, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.

За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, Лаен ^® не слід призначати пацієнтам з супутніми клінічними станами або супутнім прийомом нижчезазначених препаратів:

• неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шізоаффектівное розлад, гострі епізоди запаморочення
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ₁ рецепторів серотоніну (тріптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (адреналін, норадреналін), допамінергічні з'єднання (допамін, добутамін), петидин або буспирон.

Специфічного антидоту немає.

Інструкція не повідомляє про зареєстровані випадки передозування.

У разі передозування показане симптоматичне лікування з проведенням заходів з підтримки рівня клубочкової фільтрації. Близько 30% прийнятої дози препарату виводиться протягом 3:00 шляхом гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду за допомогою перитонеального діалізу або гемоперфузія. Два основних метаболіти лінезоліду також частково виводяться шляхом гемодіалізу.

Інфекції та інвазії: кандидоз (зокрема оральний і вагінальний кандидоз) або грибкові інфекції, вагініт, антибиотикоассоциированной коліти, включаючи псевдомембранозний коліт.

З боку системи кровообігу та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, мієлосупресія, панцитопенія, сидеробластна анемія.

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку метаболізму та харчування: лактоацидоз, гіпонатріємія.

Психічні розлади: безсоння.

Неврологічні розлади: головний біль, перверсії смаку (металевий присмак), запаморочення, гіпестезія, парестезія, серотоніновий синдром, судоми, периферична невропатія.

З боку органів зору: погіршення зору, неврит зорового нерва, зорова невропатія, втрата зору, зміна зорового відчуття, зміна сприйняття кольору, дефект поля зору.

З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.

З боку серця: аритмія (тахікардія).

З боку судин: артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт, транзиторна ішемічна атака.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювота, локальний або загальний біль в животі, запор, сухість у роті, диспепсія, гастрит, здуття живота, глосит, послаблення випорожнень, панкреатит, стоматит, розлади або зміна кольору язика, знебарвлення поверхні зубів.

З боку травної системи: аномальні функціональні печінкові проби, підвищення рівня АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, загального білірубіну.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дерматит, надмірне потовиділення, свербіж, висип, кропив'янка, бульозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, алопеція.

З боку нирок та сечовидільної системи: поліурія, ниркова недостатність, підвищення азоту сечовини крові, креатиніну.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: вульвовагінальні порушення.

Загальні порушення: гарячка, втома, лихоманка, зростання спрага, локалізований біль.

дослідження

біохімія:

• підвищення АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЛФ, азот сечовини крові, КФК, ліпаза, амілаза, білірубін, креатинін, натрій, кальцій;
• зниження: загальний білок, альбумін, натрій, кальцій;
• підвищення або зниження: калій, бікарбонат, хлориди, глюкоза (НЕ натще).

гематологія:

• підвищення: еозинофіли, ретикулоцити;
• зниження: гемоглобін, гематокрит, еритроцити;
• підвищення або зниження: тромбоцити, лейкоцити, нейтрофіли.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування під час вагітності. Є адекватних даних щодо застосування лінезоліду вагітними жінками. Результати досліджень на тваринах наявність репродуктивної токсичності. Існує потенційний ризик для людини. Лаен ^® не слід застосовувати в період вагітності, крім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Застосування під час годування грудьми. Результати досліджень на тваринах показали, що лінезолід і його метаболіти можуть проникати в грудне молоко. Отже, слід припинити годування груддю під час лікування препаратом.

Фертильність.

У дослідженнях на тварин отримані дані щодо зниження фертильності при застосуванні лінезоліду.

Діти

Препарат в даній лікарській формі призначати дітям у віці від 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно попереджати пацієнтів про можливості розвитку запаморочення або симптомів порушення зору під час прийому лінезоліду та рекомендувати їм не керувати автомобілем і не працювати з іншими механізмами у разі виникнення названих симптомів.

Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску

У здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском лінезолід збільшує підвищення артеріального тиску, викликане псевдоефедрину та фенілпропаноламіду гідрохлорид. Комбіноване введення лінезоліду та псевдоефедрину або фенілпропаноламіду гідрохлориду призводить до зростання систолічного артеріального тиску в середньому на 30-40 мм рт. ст. в порівнянні з ростом на 11-15 мм рт. ст. під впливом виключно лінезоліду, на 14-18 мм рт. ст. під впливом виключно псевдоефедрину або фенілпропаноламіну, і на 8-11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Немає аналогічних даних у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Рекомендовано ретельно підбирати дози препаратів, які надають вазопресорний вплив, включаючи дофамінергічні препарати, щоб отримати бажаний результат при комбінованому застосуванні лінезоліду з цими препаратами.

антибіотики

Азтреонам. Фармакокінетика лінезоліду або азтреонаму не змінюється при одночасному застосуванні цих препаратів.

Гентаміцин. Фармакокінетика лінезоліду або гентаміцину не змінюється при одночасному застосуванні цих препаратів.

антиоксиданти

При одночасному застосуванні з вітаміном С або вітаміном Е проводити корекцію дози лінезоліду не рекомендується.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.