МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФІТО

Склад

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; сорбіт (E 420); динатрію едетат; натрію хлорид; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; евкаліптол; левоментол; вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом (похідним імідазолу), що діє на α-адренергічні рецептори слизової оболонки носа. Після назального введення ксилометазолін викликає звуження кровоносних судин, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носоглотки.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Фармакокінетика

Після назального введення кількість абсорбованої субстанції може бути достатньою для одержання системного впливу, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну системи.

Жодних метаболітів і шляхів їх виведення не було ідентифіковано.

Показання

Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років:

– як симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, синуситах, алергічних ринітах;

– для полегшення відтоку секрету з придаткових пазух носа;

– як допоміжну терапію при середньому отиті (для усунення набряку слизової оболонки);

– для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання

– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;

– сухий риніт або атрофічний риніт (коли запалення слизової оболонки носа не супроводжується секрецією);

– глаукома, особливо закритокутова глаукома;

– протипоказано пацієнтам із трансфеноїдальною гіпофізектомією або після хірургічних втручань з оголенням твердої мозкової оболонки;

– інсульт в анамнезі пацієнта або наявність факторів ризику виникнення інсульту (застосування судинозвужувальних препаратів, судоми в анамнезі, затримка сечовипускання при захворюваннях уретри і передміхурової залози, що пов’язані з безпосередньою дією симпатоміметичних засобів);

– вік пацієнта до 12 років.

Особливі заходи безпеки

Як і інші симпатоміметики, ксилометазолін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляються безсонням, запамороченням, тремором, серцевими аритміями або високим кров'яним тиском.

Пацієнти, які потребують постійного лікування ксилометазоліном, можуть застосовувати цей лікарський засіб більш тривалий період тільки під пильним клінічним наглядом, оскільки існує ризик атрофії слизової оболонки носа.

У разі повторного застосування ксилометазоліну існує ризик виникнення тахіфілаксії і ятрогенного риніту.

Повторні та/або тривалі інстиляції можуть спричинити системну абсорбцію ксилометазоліну в кількостях, які можуть викликати системні побічні реакції.

Ксилометазолін слід застосовувати з обережністю і тільки якщо терапевтичний ефект перевищує потенційний ризик пацієнтам, які застосовували інгібітори моноаміноксидази (МАО) або інші ліки, які можуть збільшувати кров'яний тиск, пацієнтам із серйозними серцево-судинними захворюваннями (наприклад, серйозні захворювання коронарних артерій, високий кров'яний тиск), феохромоцитомою, порушеннями обміну речовин (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).

Протинабрякові симпатоміметики можуть призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа, особливо після тривалого лікування або при застосуванні високих доз. Повторне або хронічне застосування цього препарату може призвести до конгестивного синдрому «відміни» та до звуження верхніх дихальних шляхів. Це може проявлятися в хронічній гіперемії слизової оболонки носа (а надалі призвести до атрофічного риніту). У випадках середньої тяжкості застосування препарату в один з носових проходів можна призупинити або не вводити в обидва носові проходи до зменшення інтенсивності симптомів для того, щоб частково зберегти проникність носових проходів.

Препарат містить бензалконію хлорид, який є подразнювальною речовиною, і поліетоксильовану рицинову олію. Це може викликати небажані шкірні реакції.

Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісними спадковими вадами непереносимості фруктози не слід застосовувати цей препарат.

Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу QT, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування ксилометазоліну з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), з трициклічними або тетрациклічними антидепресантами може призвести до підвищення артеріального тиску (через серцево-судинні ефекти ксилометазоліну).

Одночасне застосування з іншими назальними препаратами, що містять симпатоміметичні засоби, не рекомендується.

Застосування препарату Мультигрип Назаль Фіто та вазоконстрикторів системно може спричиняти судоми, розлади поведінки, збудження, безсоння.

Особливості застосування

Флаконом має користуватися тільки одна людина, щоб уникнути мікробного поширення через розпилювач.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування препарату вагітним жінкам не доведена.

Мультигрип Назаль Фіто не рекомендується застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не користуються засобами контрацепції.

Невідомо, чи екскретується ксилометазолін до грудного молока.

Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або відмову від застосування препарату Мультигрип Назаль Фіто, враховуючи користь лікування для матері та потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Мультигрип Назаль Фіто має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Але існує ризик небажаних ефектів на рівні центральної нервової та серцево-судинної систем, коли лікування тривале або коли застосовують високі дози ксилометазоліну.

Дітям віком від 12 років, які застосовують Мультигрип Назаль Фіто, не слід користуватися велосипедами, скейтами або будь-якими іншими засобами для пересування та відпочинку, що потребують уваги та координації, без нагляду дорослих.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років.

Рекомендована доза по 1 вприскуванню у кожен носовий хід 3 рази на добу.

З 1 вприскуванням надходить 81 мкг ксилометазоліну гідрохлориду.

Препарат не слід застосовувати довше 5 днів поспіль, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Перед подальшим застосуванням ксилометазоліну треба зробити перерву на кілька днів.

Діти.

Мультигрип Назаль Фіто, спрей назальний, розчин, протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування

Ознаки інтоксикації.

Передозування може спричиняти такі клінічні прояви: розширення зіниць, нудота, блювання, ціаноз, гарячка, судоми, тахікардія, аритмія, колапс, інфаркт, високий кров'яний тиск, набряк легенів, задишка, психічні розлади. Також може відбуватися пригнічення центральної нервової системи: сонливість, зниження температури тіла, брадикардія, зниження артеріального тиску до шоку, апное і кома.

Лікування інтоксикації.

Рекомендується застосування кисню. Для лікування низького кров'яного тиску застосовують фентоламін. Судинозвужувальні препарати протипоказані. За необхідності застосовують жарознижувальні і протисудомні засоби. Лікування симтоматичне.

Побічні реакції

Побічні ефекти класифікують залежно від частоти таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 та

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Рідко: у пацієнтів з підвищеною чутливістю ксилометазолін може викликати місцеве помірне короткочасне подразнення (печіння або сухість слизової оболонки носа).

Дуже рідко: конгестивний синдром «відміни» (реактивна гіперемія) після припинення застосування препарату. Тривале часте застосування та/або застосування великих доз ксилометазоліну може призвести до подразнення (відчуття печіння або сухості слизової оболонки носа), а також до медикаментозної реактивної гіперемії. Цей ефект може з’являтися тільки після 5 днів лікування, і якщо застосування продовжити, можуть виникнути хронічні порушення слизової оболонки носа з утворенням кірки.

З боку нервової системи.

Дуже рідко: головний біль, безсоння, втома і порушення зору.

З боку серцевої системи.

Дуже рідко: внутрішньосинусне місцеве застосування може призводити до системних ефектів симпатоміметичного типу, таких як серцебиття, тахікардія або підвищення артеріального тиску.

З боку травної системи.

Частота невідома: нудота

Термін придатності

2 роки.

Після відкриття флакона придатний протягом 30 днів.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл розчину у флаконі з коричневого скла з розпилювачем, по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

К. О. Біофарм С. А., Румунія / S.C. BIOFARM S.A., Romania.

Адреса

вул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс 031212, м. Бухарест, Румунія /

Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania.

Заявник

Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцарія / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Місцезнаходження заявника

Дельта Медікел Промоушнз АГ, 26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія /

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України