Ріназал спрей назальний дозований 1 мг/мл флакон 10 мл

Фармакодинаміка. ксилометазолин є α-адреномиметиком, звужує периферичні судини. при нанесенні на слизову оболонку носа ксилометазолин зменшує набряк, знижує гіперемію, ексудацію, полегшує носове дихання.

Фармакокінетика. Дія починається через декілька хвилин після застосування і триває до 12 год. Тривале застосування ксилометазоліну (більше 1 тижня безперервного застосування) може привести до розвитку тахіфілаксії зі зниженням терапевтичного ефекту. У терапевтичних концентраціях ксилометазолин не робить системного дії.

Препарат призначають для симптоматичного лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах; для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа; в якості допоміжної терапії середнього отиту (для зменшення набряку слизової оболонки порожнини носа); для полегшення проведення риноскопії.

Флакон захищений контролем розкриття. при першому застосуванні необхідно провернути ковпачок, відокремивши його від захисного кільця.

Флакон має спеціальну конфігурацію, завдяки якій при натисканні на дно відбувається дозоване виділення розчину за принципом «одне натискання - одна крапля». Твердість стінок флакона значно зменшує можливість струминного виділення препарату - саму часту причину передозування назальних крапель.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити порожнину носа.

Ріназал краплі назальні 0,05% застосовують у дітей у віці від 1 до 11 років.

Ріназал краплі назальні 0,1% застосовують у дорослих і дітей віком від 12 років.

Краплі назальні 0,05%:

застосовувати у дітей віком від 1 року до 5 років (під наглядом дорослих) по 1-2 краплі в кожну ніздрю 1-2 рази на добу, але не більше 3 разів на добу в кожну ніздрю;

застосовувати у дітей віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 2-4 краплі в кожну ніздрю 2-3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу в кожну ніздрю.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7 днів поспіль.

Краплі назальні 0,1%:

застосовувати у дорослих і дітей віком старше 12 років по 2-4 краплі в кожну ніздрю 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу в кожну ніздрю.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 днів поспіль.

Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату, сухому запаленні слизової оболонки носа, атрофічному риніті, гострих коронарних захворюваннях, коронарної астмі, гіпертиреозі, закритокутовійглаукомі, транссфеноідального гіпофізектоміі або наявності в анамнезі трансназальное / трансорально хірургічних втручань з оголенням твердої мозкової оболонки, при одночасному лікуванні інгібіторами мао і протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Реакції в місці введення: свербіж, відчуття печіння, сухість слизової оболонки носоглотки, чхання, реактивна гіперемія, гіперсекреція і посилення набряку слизової оболонки носа після зниження дії препарату, розвиток вторинного риніту, носова кровотеча.

В окремих випадках при місцевому інтраназальному застосуванні відзначають системне симпатоміметичну дію.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висип, свербіж, іноді - системні алергічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, судоми, занепокоєння, підвищена стомлюваність (сонливість, млявість), галюцинації, запаморочення, безсоння; при тривалому застосуванні у високих дозах - депресія.

З боку органу зору: транзиторне погіршення зору.

З боку серця: аритмія, тахікардія, підвищення артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота.

Флакон призначений для індивідуального використання.

Не можна застосовувати препарат протягом тривалого часу і перевищувати рекомендовану дозу (особливо дітям і пацієнтам похилого віку), оскільки це може привести до виникнення риніту, спровокованого дією препарату, сухого риніту і зниження ефективності лікарського засобу.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних препаратів виникають виражені реакції (безсоння, запаморочення, тремтіння, серцеві аритмії, підвищення артеріального тиску), і пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, із захворюваннями щитоподібної залози, порфірією, з утрудненим сечовипусканням, гіпертрофією передміхурової залози та існуючої феохромоцитомой в зв'язку з можливим симпатомиметическим ефектом.

У зв'язку з судинозвужувальну дію препарату можливе підвищення внутрішньоочного тиску.

Не застосовувати довше 7-10 днів. Тривале лікування препаратом може викликати зворотний ефект.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Оскільки препарат має судинозвужувальну дію, його застосування в період вагітності та годування груддю не рекомендується.

Фертильність. Належні дані про вплив препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Діти. Ксилометазолин краплі назальні 0,05% не застосовують у дітей у віці до 1 року.

Ксилометазолин краплі назальні 0,1% не застосовують у дітей віком до 12 років.

У дітей препарат застосовувати під наглядом дорослих.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не чинить або із мінімальним впливом на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами (слід враховувати можливість розвитку запаморочення, судом, погіршення зору).

Інгібітори мао: ксилометазолин не застосовувати в комбінаціях з інгібіторами мао і протягом 14 днів після їх відміни, оскільки можливе підвищення пекло.

Місцеві анестетики: ксилометазолин уповільнює всмоктування засобів для місцевої анестезії.

Антидепресанти: ксилометазолин підсилює ефект антидепресантів.

Антигіпертензивні засоби: ксилометазолин може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як блокатори β-адренорецепторів.

Препарат може посилювати дію симпатоміметиків і знижувати вплив лікарських засобів, що пригнічують функцію симпатичного відділу вегетативної нервової системи.

Спеціальна конфігурація флакона робить малоймовірною випадкове передозування препарату. передозування можлива лише при недотриманні зазначених в інструкції одноразових доз і частоти застосування.

Передозування, особливо у дітей, може проявлятися значним впливом на ЦНС, включаючи конвульсії, кому, брадикардію, апное і підвищення артеріального тиску, яке з часом змінюється його зниженням.

При введенні більш 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симптомів, як підвищена стомлюваність, прискорене серцебиття і підвищення артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках при важкому передозуванні, особливо у дітей (наприклад при випадковому проковтуванні високих доз препарату), можуть чергуватися стадії стимуляції і пригнічення ЦНС і серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції ЦНС можуть бути занепокоєння, збудження, галюцинації і в тяжких випадках - судоми. Симптомами пригніченні ЦНС можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість і в більш важких випадках - кома.

Також можливий розвиток таких симптомів, як звуження або розширення зіниць, гіпергідроз, блідість шкірних покривів, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк легенів, порушення дихання і апное.

Лікування тяжкого передозування (1 мг/кг, що для дітей з масою тіла 20 кг відповідає змісту 4 флаконів препарату) бажано розпочати протягом 1 год після застосування. Для лікування судом застосовувати протисудомні препарати типу бензодіазепама, для зниження артеріального тиску - неселективні α-адреноблокатори (наприклад доксазоцін, теразоцін). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказано. Атропін застосовувати тільки в разі клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 15 °C. Не заморожувати. після відкриття флакона препарат зберігати не більше 28 днів.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг або 1,0 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбітол рідкий, що не кристалізується, гіпромелоза, натрію хлорид, вода очищена.

Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинаміка

Ксилометазолін ‒ симпатоміметичний агент, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та придаткових пазух, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує видалення блокованих виділень з носа, що призводить до очищення носових проходів та полегшення носового дихання.

Дія лікарського засобу розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Лікарський засіб добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, та не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Завдяки зволожувальним компонентам (сорбітол, гіпромелоза) лікарський засіб Ріназал^®, спрей назальний, дозований, допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів.

Лікарський засіб має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні лікарський засіб майже не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що майже не виявляються (концентрація у плазмі крові близька до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз.

Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних лікарських засобів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні разом із β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Ріназал^®, спрей назальний, дозований 0,5 мг/мл не застосовувати дітям віком до 2 років. Застосування дітям віком від 2 років рекомендується лише під наглядом дорослих. Лікарський засіб не слід застосовувати довше 7-10 днів поспіль.

Ріназал^®, спрей назальний, дозований, 1,0 мг/мл не застосовувати дітям віком до 12 років. Застосування дітям віком від 12 років рекомендується під наглядом дорослих.

Лікарський засіб не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.

Лікарський засіб, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобі, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, а також не застосовувати пацієнтам, які отримували супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення слизової оболонки носа.

Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а у період годування груддю лікарський засіб слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані щодо впливу лікарського засобу на фертильність відсутні.

Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність теж дуже низька.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ріназал^®, спрей назальний, дозований, 0,5 мг/мл:

Призначають дітям у віці від 2 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1 вприскуванню у кожен носовий хід 1-2 рази на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Призначають дітям віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 1-2 вприскуванню у кожен носовий хід 2-3 рази на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7-10 діб поспіль.

Ріназал^®, спрей назальний, дозований, 1,0 мг/мл:

Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 діб поспіль.

Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед застосуванням необхідно привести дозуючий пристрій у готовність шляхом здійснення кількох вприскувальних рухів, поки спрей не почне виділятися у повітря.

При подальшому застосуванні дозуючий пристрій буде готовий для негайного застосування.

Застосовувати спрей необхідно наступним чином:

- ретельно очистити ніс перед застосуванням лікарського засобу;

- тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;

- злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;

- здійснити вприскування та одночасно здійснити легкий вдих через ніс;

- після застосування, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник;

- з метою запобігання інфікування кожен флакон із лікарським засобом може використовувати лише одна особа.

Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти.

Ріназал^®, спрей назальний, дозований 0,5 мг/мл не застосовувати дітям віком до 2 років.

Застосування дітям віком від 2 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Ріназал^®, спрей назальний, дозований 1 мг/мл не застосовувати дітям віком до 12 років.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Усім пацієнтам із підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку органів зору: дуже рідко (

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто (³1/100,

З боку шлунково-кишкового тракту: часто (³1/100,

З боку нервової системи: часто (³1/100, : головний біль.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко (

З боку імунної системи: дуже рідко (

Загальні розлади та реакції у місці введення: часто (³1/100,

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом у пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.