Ізіфрі

Підтримуюча бронхолітична терапія для полегшення симптомів при хронічному обструктивному захворюванні легень (ХОЗЛ).

Протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до тіотропію броміду, атропіну або його похідних (до іпратропію або окситропію) або до інших компонентів препарату.

З боку обміну речовин: невідомо – зневоднення.

З боку центральної нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, порушення смакових відчуттів; поодинокі – безсоння.

З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору; поодинокі – глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – фібриляція передсердь; поодинокі – суправентрикулярна тахікардія, тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель, дисфонія, фарингіт; поодинокі – бронхоспазм, носові кровотечі, ларингіт, синусит.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті; нечасто – запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, кандидоз ротової порожнини і глотки; поодинокі – непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику; дисфагія, гінгівіт, глосит, стоматит, нудота; невідомо – карієс зубів.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висип; поодинокі – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (включаючи алергічні реакції негайного типу), свербіж, кропив'янка; невідомо – сухість шкіри, інфекції шкіри та утворення виразок, анафілактичні реакції.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: невідомо – набряк суглобів.

З боку сечовидільної системи: нечасто – затримка сечі, дизурія; поодинокі – інфекція сечовивідних шляхів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дані щодо застосування тіотропію вагітним жінкам дуже обмежені. Доклінічні дослідження не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу, асоційованого з репродуктивною токсичністю, при клінічно значущих дозах. Як запобіжний захід, слід уникати застосування ІзіФрі® у період вагітності.

Годування груддю. Невідомо, чи тіотропію бромід проникає у грудне молоко. Незважаючи на результати досліджень, проведених на гризунах, що показали проникнення тіотропію броміду у грудне молоко лише у малої кількості гризунів, застосування препарату у період годування груддю не рекомендовано.

Тіотропію бромід є сполукою тривалої дії. Рішення про те, чи продовжувати/припиняти годування груддю або продовжувати/припиняти застосування ІзіФрі®, слід приймати з урахуванням оцінки переваги грудного годування для дитини і користі від терапії для жінки.

Діти

Немає досвіду відповідного застосування пацієнтам дитячого віку (до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами не проводили. Поява запаморочення, головного болю або нечіткості зору може вплинути на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Високі дози ІзіФрі® можуть спричинити антихолінергічні симптоми.

Проте системні антихолінергічні побічні ефекти були відсутні у здорових добровольців після разової дози аж до 340 мкг тіотропію броміду.

Жодних значних побічних реакцій, крім сухості в роті, не спостерігалося після 7 днів прийому тіотропію броміду до 170 мкг у здорових добровольців.

У дослідженнях багаторазового дозування у пацієнтів із ХОЗЛ застосування максимальної добової дози 43 мкг тіотропію броміду протягом 4 тижнів не спричинило значних побічних реакцій.

Гостра інтоксикація при пероральному застосуванні капсул тіотропію малоймовірна через низьку пероральну біодоступність.

Незважаючи на те, що формальних досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили, тіотропію бромід застосовували сумісно з іншими препаратами (симпатоміметичні бронходилататори, метилксантини, пероральні та інгаляційні стероїди, що застосовують у лікуванні ХОЗЛ) без клінічних доказів взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Не було встановлено, що використання агоністів бета-адренорецепторів тривалої дії або інгаляційних кортикостероїдів змінює експозицію тіотропію.

Однак призначення ІзіФрі® у поєднанні з антихолінергічними лікарськими засобами не досліджували, отже, не рекомендується таке застосування.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.