Изифри

Поддерживающая бронхолитическая терапия для облегчения симптомов при хроническом обструктивном заболевании легких (ХОБЛ).

Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к тиотропию бромиду, атропину или его производным (к ипратропии или окситропии) или к другим компонентам препарата.

Со стороны обмена веществ: неизвестно – обезвоживание.

Со стороны ЦНС: нечасто – головокружение, головная боль, нарушение вкусовых ощущений; одиночные – бессонница.

Со стороны органов зрения: нечасто – нечеткость зрения; одиночные – глаукома, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – фибрилляция предсердий; единичные – суправентрикулярная тахикардия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – кашель, дисфония, фарингит; единичные – бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, синусит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кандидоз полости рта и глотки; единичные – непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника; дисфагия, гингивит, глоссит, стоматит, тошнота; неизвестно – кариес зубов.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь; единичные – ангионевротический отек, гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа), зуд, крапивница; неизвестно – сухость кожи, инфекции кожи и образование язв, анафилактические реакции.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: неизвестно отек суставов.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – задержка мочи, дизурия; единичные – инфекция мочевыводящих путей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные по применению тиотропии беременным женщинам очень ограничены. Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия, ассоциированного с репродуктивной токсичностью при клинически значимых дозах. Как мера пресечения, следует избегать применения ИзиФри в период беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли тиотропия бромид в грудное молоко. Несмотря на результаты исследований, проведенных на грызунах, показавших проникновение тиотропии бромида в грудное молоко только у малого количества грызунов, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано.

Тиотропия бромид является соединением длительного действия. Решение о том, продолжать/прекращать кормление грудью или продолжать/прекращать применение ИзиФри®, следует принимать с учетом преимущества грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Дети

Нет опыта соответствующего применения пациентам младенческого возраста (до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводили. Появление головокружения, головных болей или нечеткости зрения может повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Высокие дозы ИзиФри могут вызвать антихолинергические симптомы.

Однако системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали у здоровых добровольцев после разовой дозы вплоть до 340 мкг тиотропии бромида.

Никаких значительных побочных реакций, кроме сухости во рту, не наблюдалось после 7 дней приема бромида тиотропия до 170 мкг у здоровых добровольцев.

В исследованиях многократной дозировки у пациентов с ХОБЛ применение максимальной суточной дозы 43 мкг тиотропия бромида в течение 4 недель не привело к значительным побочным реакциям.

Острая интоксикация при пероральном применении капсул тиотропия маловероятна из-за низкой пероральной биодоступности.

Несмотря на то, что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, тиотропию бромид применяли совместно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, применяющие в лечении ХОБЛ) без клинических доказательств взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Не было установлено, что использование агонистов бета-адренорецепторов длительного действия или ингаляционных кортикостероидов изменяет экспозицию тиотропии.

Однако назначение ИзиФри в сочетании с антихолинергическими лекарственными средствами не исследовали, следовательно, не рекомендуется такое применение.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.