Гіно-Тардиферон

Таблетки п / о в блістерах №10.

Упаковка картонна (3 блістери) №30.

• Сульфат заліза двовалентного - 256,3 мг (256,3 мг заліза сульфат = 80 мг заліза (II)).
• Кислота фолієва - 350 мкг.
• Допоміжні речовини: Ascorbic acid, мукопротеоза (безводна), Solani amylum, Eudragit S, дибутилфталат, Povidonum, Talk, магній стеариновокислий, Hydrogenated Castor Oil, Magnesium Trisilicate.
• Компоненти оболонки: Talk, двоокис титану, віск бджолиний білий, Paraffinum solidum, Eudragit Е, сахароза.

Гіно-тардиферон - комбінований антианемічний препарат тривалої дії. Препарат містить двовалентне залізо у вигляді простої солі сульфату заліза, фолієву і аскорбінову кислоту, необхідних для лікування залізодефіцитних станів. Сульфат двовалентного заліза поповнює нестачу заліза в організмі людини та активізує гемопоез.

Фармакодинамічний

Залізо відрізняється від інших мінералів, оскільки баланс заліза в організмі людини регулюється абсорбцією, тому що немає фізіологічного механізму для його екскреції. Поглинання заліза сульфату здійснюється транспортером іонів двовалентного металу (DMT1) у дванадцятипалій кишці та проксимальному відділі тонкої кишки.\

Розподіл. В організмі запаси заліза розташовані переважно в кістковому мозку (еритробласти), еритроцитах, печінці та селезінці. Залізо транспортується трансферином через кров переважно у кістковий мозок, де воно вбудовується у гемоглобін.

Фолієва кислота бере участь в синтезі незамінних амінокислот, а так само важливою амінокислоти метідіна - складової ДНК. Фолієва кислота необхідна для активного процесу поділу клітини. Тканини з високою швидкістю поділу клітин (кістковий мозок, слизова кишечника) потребують більшої потреби в фолієвої кислоти. Фолієва кислота має значно більшу біодоступність, ніж природні фолати, і швидко всмоктується через кишечник.

Поглинаюча здатність у пацієнтів з анемією може бути набагато більше, ніж у здорових суб'єктів, внаслідок чого поверхня поглинання значно розширюється дистально. Процес поглинання чутливий до різних дієтичних факторів та інших факторів, які можуть перешкоджати цьому процесу, що призводить до недостатнього поглинання та, як наслідок, до дефіциту заліза.

Під час вагітності значення фолієвої кислоти різко збільшується, тому що відбувається інтенсивне утворення і дозрівання клітин. Вона бере участь в пуриновому обміні, надає важливе значення для процесів росту, формування і проліферації клітин і тканин, зокрема під час кровотворення і в період ембріонального розвитку. Її використання запобігає вади розвитку у плода, знижує ймовірність самоаборту і відшарування плаценти у вагітної.

Клінічна ефективність та безпека. Клінічні дослідження показали, що гематологічна відповідь (модифікація Hb) та відновлення концентрації фолієвої кислоти були забезпечені шляхом перорального застосування сульфату заліза в комбінації з фолієвою кислотою.

Безпека препарату достатньо висока завдяки наявності компонента - мукопротеоза. Це мукополісахарид, який забезпечує хорошу переносимість і нівелює негативний вплив сульфату заліза на слизову кишечника, зменшує його подразнюючу дію. Одночасно сприяє повільному вивільненню заліза, забезпечує пролонгований ефект препарату і покращує переносимість Гіно-тардиферон, завдяки рівномірної абсорбції в кишечнику.

До складу препарату входить аскорбінова кислота, яка необхідна для поліпшення абсорбції сульфату заліза і одночасно має антиоксидантні властивості.

Фармакокінетичні властивості заліза

Засвоєння заліза з іонних сполук відбувається активно за рахунок наявності в препараті двухвалентной форми. Активність утилізації заліза, що не лімітується показниками рН шлункового соку. Двовалентний сольовий препарат заліза, має високу розчинність і діссоціаціонной здатністю. Потрапляючи в кишечник, сульфат заліза проникає в мукозні клітини та проходить «слизовийбар'єр». Основна абсорбція спостерігається на рівні дванадцятипалої кишки та в початкових відділах тонкого кишечника. Проникнення в кров'яне русло відбувається завдяки пасивній дифузії. У крові Fe (II) відновлюється в Fe (III), зв'язується з трансферином і феритину. Утворюється депо заліза, яке використовується в синтезі гемоглобіну. Максимальна біодоступність Гіно-тардиферон спостерігається через 7 годин, і зберігається протягом 24 годин після перорального прийому.

Метаболізм. Залізо є іоном металу, що не метаболізується печінкою. Фолати перетворюються на метаболічну активну форму 5-метилтетрагідрофолат (5-МТГФ) у плазмі та печінці.

Виведення. Метаболіти фолатів виводяться із сечею, а надлишок фолатів виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Для профілактики, лікування анемії, що протікає з дефіцитом заліза і фолієвої кислоти.

Лікування залізодефіцитної анемії під час вагітності.

Препарат приймається перорально. Рекомендовано приймати до їди, запивати достатньою кількістю води - не менше склянки рідини.

Профілактика: Гіно Тардиферон дітям (дитяча вікова група від 7 років) і дорослі - одноразово 1 таблетка на добу.

Лікування: діти віком від 7 років - одноразово з ранку 1 таблетка з проміжком в 24 години; дорослі - 1 таблетка одноразово з проміжком в 24 години або 1 таблетка 2х кратно з інтервалом в 12 годин.

Курс прийому препарату визначається індивідуально в залежності від ефекту лікування і тяжкості процесу. Не рекомендується припиняти терапію після нормалізації гемоглобіну. В середньому, застосування заліза здійснюється безперервно до 3-х місяців контролюючи ефективність, після відновлення лабораторних показників запасів заліза (феритин сироватки, рецептор трансферину сироватки та коефіцієнт насичення трансферину).

Препарат заліза Гіно Тардиферон можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1.

Найбільш часто зустрічаються небажані ефекти пов'язані з впливом на шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Характерні прояви хворобливості в області живота, нудоти, рідко блювання, порушення стільця, здуття кишечника і зміна кольору емалі зубів в результаті негативного впливу заліза.

Алергічні прояви виникають у разі індивідуальної гіперчутливості з невідомою частотою. Виявляються шкірними висипаннями, почервонінням і свербінням шкіри, підвищенням температури тіла, спазмом бронхіального дерева. Рідко спостерігаються анафілактичні реакції.

Інші - стомлюваність, слабкість, припливи жару. Тривале використання препарату є причиною розвитку гемосидерозу.

• Індивідуальна гіперчутливість до препарату;
• будь-який вид анемії, який не супроводжується дефіцитом заліза;
• звуження (стеноз) стравоходу;
• хвороби шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються обструкцією;
• непрохідність кишечника;
• дивертикулез;
• регулярне переливання крові;
• застосування ін'єкційних форм заліза;
• глюкозо-галактозна мальабсорбция;
• сахараза-ізомальтазная недостатність;
• спадкова непереносимість фруктози, спадкове відсутність фруктозо-1,6-дифосфатази;
• протипоказано дитині до 7 років.

З обережністю застосовувати препарат Гіно Тардинефрон пацієнтам із такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечника (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона). У хворих на ревматоїдний артрит можливе загострення. Для запобігання запору препарат слід запивати великою кількістю рідини.

Таблетки не слід смоктати, жувати чи тримати у роті. Їх необхідно ковтати повністю, запиваючи водою, у зв'язку з ризиком утворення виразок у ротовій порожнині та зміни кольору зубів.

Приблизно кожні 4 тижні слід визначати такі параметри для оцінки ступеня дефіциту заліза, реакцію проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: гемоглобін, кількість еритроцитів, середній обсяг еритроцитів, середній вміст гемоглобіну в еритроцитах, кількість ретикулоцитів, залізо сироватки крові. Визначення феритину у сироватці крові дозволяє оцінити накопичене залізо; показник феритину у сироватці крові.

Період вагітності і годування груддю:

Дослідження на тваринах не вказують на репродуктивну токсичність. Препарат дозволений для використання у вагітних і годуючих. Анемія з дефіцитом заліза призводить до тканинної гіпоксії у матері та плоду. Гемоглобін необхідний для зв'язування, транспорту і передачі кисню. Дефіцит фолієвої кислоти справляє негативний вплив на перебіг вагітності та розвиток плоду. Достатній рівень фолієвої кислоти забезпечує нормальний розвиток органів і повноцінне формування нервової системи. Залізо виділяється з грудним молоком у мінімальній кількості.

Фертильність. Дослідження на тваринах не показали жодного впливу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Гіно-Тардиферон не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Одночасне застосування заліза з тетрацикліном, інгібіторами ДНК - гідрази - ципрофлоксацин, офлоксацин, з леводопою, метилдопою, карбідопою, дифосфонати, пеніциліну, пеницилламина, сульфасалазина викликають порушення всмоктування останніх.

Залізо уповільнює процеси засвоєння тироксину і цинку.

Кальцій, магній, антациди, холестирамін зменшують абсорбцію заліза.

Лимонна кислота, вітамін С підсилюють процеси абсорбції заліза при пероральному прийомі.

Препарати заліза і НПЗЗ при одномоментному використанні викликають значне подразнюючу дію на шлунково-кишкового тракту.

Хлорамфінеколу уповільнює абсорбцію заліза.

Гіно-тардиферон приймається з інтервалом в 1 годину між прийомами з іншими медикаментами.

Антимікробні засоби - тетрациклін і пеніцилін створюють стійкі комплекси з сульфатом заліза, що ускладнює процеси всмоктування останнього.

Глюкокортикоїди при одночасному застосуванні з залізом більш активно стимулюють еритропоез.

Вітамін Е знижує фармакологічну активність Гіно-тардиферон. Алопуринол не рекомендоване поєднувати з Гіно-тардиферон.

Фітинова кислота (цільнозернові злаки), поліфеноли (чай, кава, червоне вино), кальцій (молоко, молочні продукти) та деякі білки (яйця) значно уповільнюють всмоктування заліза.

Анальгетики, протисудомні, антациди, триметопримом, метотрексат, сульфаніламіди, протимікробні засоби, холестирамін знижують засвоєння фолієвої кислоти.

Фолієва кислота знижує фармакологічні ефекти ПАСК, сульфасалазину, КОК, хлорамфінеколу, фентіоніна, примідону. Необхідно проводити клінічний моніторинг, контроль концентрації в плазмі та при необхідності - корекція дози протисудомних препаратів під час прийому фолієвої кислоти та після її відміни.

Ризик інтоксикації залізом починається з дози елементарного заліза 20 мг/кг і з 60 мг/кг маси тіла. Отруєння залізом розвивається у 5 послідовних симптоматичних стадіях: стадія травлення (включаючи ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту або некрозу його слизової оболонки, що супроводжується в більшості випадків болем у животі, нудотою, блюванням, діареєю), стадія спокою, шок і метаболічний ацидоз з наступною печінковою та нирковою недостатністю кишкової непрохідності.

В умовах застосування среднетерапевтических доз розвиток симптомів передозування не відбувається. Прояви передозування - нудота, блювота, при значно перевищених дозах можливий летальний результат в результаті колапсу. Летальна доза препарату - 180-300 мг на кожний кілограмм маси. Первинні симптоми з'являються через 60-120 годин, супроводжуються больовими проявами в животі, блювота з кров'ю, почастішанням стільця, мелена, слабкість, сонливість, сплутаність свідомості. Шкіра холодна, липка, волога, цианотичная. Зниження кров'яного тиску, пульсу, серцебиття, шок, кома. Судоми, ознаки гіпервентиляції. Некроз слизової шлунково-кишкового тракту. Через 4-6 годин настає уявне поліпшення, через 12 годин розвивається важкий шок з явищами печінкової недостатності, коагулопатией.

Перша допомога при випадковому прийомі більшої дози - вживання сирих яєць, молока, які зв'язують залізо і порушують його абсорбцію. Проводять промивання шлунка.

Специфічне лікування - промивання шлунка фізіологічним розчином або 1% розчином карбонату натрію з одночасним прийомом проносного.

Застосування дефероксамина показано в разі явної передозування препаратом. При гострому отруєнні випивають розчин дефероксамина 5-10 г (10-20 ампул розчиняють у воді). Або застосовують парентерально препарат з розрахунку - 1-2 г в / м з інтервалом 3-12 годин. Можливе використання інфузій - 1г препарату крапельно в / в.

Симптоматична терапія. Можливе використання перитонеального діалізу, гемодіалізу.

Температурний режим не більше 25 °C.