Гино-Тардиферон

Таблетки п/о в блистерах №10.

Упаковка картонная (3 блистера) №30.

• Сульфат железа двухвалентного - 256,3 мг (256,3 мг железа сульфат = 80 мг железа (II)).
• Кислота фолиевая - 350 мкг.
• Вспомогательные вещества: Ascorbic acid, мукопротеоза (безводная), Solani amylum, Eudragit S, дибутилфталат, Povidonum, Talk, магний стеариновокислый, Hydrogenated Castor Oil, Magnesium Trisilicate.
• Компоненты оболочки: Talk, двуокись титана, воск пчелиный белый, Paraffinum solidum, Eudragit Е, сахароза.

Гино-тардиферон – комбинированный антианемический препарат длительного действия. Препарат содержит двухвалентное железо в виде простой соли сульфата железа, фолиевую и аскорбиновую кислоту, необходимых для лечения железодефицитных состояний. Сульфат двухвалентного железа восполняет недостаток железа в организме человека и активизирует гемопоэз.

Фармакодинамический

Железо отличается от других минералов, поскольку баланс железа в организме человека регулируется только абсорбцией, потому что нет физиологического механизма для его экскреции. Поглощение железа сульфата осуществляется транспортером ионов двухвалентного металла (DMT1) в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Распределение. В организме запасы железа расположены преимущественно в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. Железо транспортируется трансферином через кровь преимущественно в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Фолиевая кислота участвует в синтезе незаменимых аминокислот, а так же важной аминокислоты метидина - составляющей ДНК. Фолиевая кислота необходима для активного процесса деления клетки. Ткани с высокой скоростью деления клеток (костный мозг, слизистая кишечника) нуждаются в большей потребности в фолиевой кислоте. Фолиевая кислота имеет существенно большую биодоступность, чем природные фолаты, и быстро всасывается через кишечник.

Поглощающая способность у пациентов с анемией может быть во много раз больше, чем у здоровых субъектов, в результате чего поверхность поглощения значительно расширяется дистально. Процесс поглощения чувствителен к различным диетических факторов и других факторов, которые могут препятствовать этому процессу, что приводит к недостаточному поглощения и, как следствие, к дефициту железа.

Во время беременности значение фолиевой кислоты резко увеличивается, т.к. происходит интенсивное образование и созревание клеток. Она участвует в пуриновом обмене, оказывает важное значение для процессов роста, формирования и пролиферации клеток и тканей, в частности во время кроветворения и в период эмбрионального развития. Ее использование предотвращает пороки развития у плода, снижает вероятность самоаборта и отслойки плаценты у беременной.

Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что гематологическая ответ (модификация Hb) и восстановление концентрации фолиевой кислоты были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой.

Безопасность препарата достаточно высокая благодаря наличию компонента – мукопротеозы. Это мукополисахарид, который обеспечивает хорошую переносимость и нивелирует негативное воздействие сульфата железа на слизистую кишечника, уменьшает его раздражающее действие. Одновременно способствует медленному высвобождению железа, обеспечивает пролонгированный эффект препарата и улучшает переносимость Гино-тардиферона, благодаря равномерной абсорбции в кишечнике.

В состав препарата входит аскорбиновая кислота, которая необходима для улучшения абсорбции сульфата железа и одновременно обладает антиоксидантными свойствами.

Фармакокинетические свойства железа

Усвоение железа из ионных соединений происходит активно за счет наличия в препарате двухвалентной формы. Активность утилизации железа, не лимитируется показателями рН желудочного сока. Двухвалентный солевой препарат железа, обладает высокой растворимостью и диссоциационной способностью. Попадая в кишечник, сульфат железа проникает в мукозные клетки и проходит «слизистый барьер». Основная абсорбция наблюдается на уровне двенадцатиперстной кишки и в начальных отделах тонкого кишечника. Проникновение в кровяное русло совершается благодаря пассивной диффузии. В крови Fe(II) восстанавливается в Fe(III), связывается с трансферрином и ферритином. Образуется депо железа, которое используется в синтезе гемоглобина. Максимальная биодоступность Гино-тардиферона наблюдается спустя 7 часов, и сохраняется на протяжении 24 часов после перорального приема.

Метаболизм. Железо является ионом металла, не метаболизируется печенью. Фолаты превращаются в метаболическую активную форму 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ) в плазме и печени.

Выведение. Метаболиты фолатов выводятся с мочой, а избыток фолатов выводится с мочой в неизмененном виде.

Для профилактики, лечения анемии, протекающей с дефицитом железа и фолиевой кислоты.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности.

Препарат принимается перорально. Рекомендовано принимать до еды, запивать достаточным количеством воды – не менее стакана жидкости.

Профилактика: Гино Тардиферон детям (детская возрастная группа от 7 лет) и взрослые - однократно 1 таблетка в сутки.

Лечение: дети возрастом от 7 лет - однократно с утра 1 таблетка с промежутком в 24 часа; взрослые – 1 таблетка однократно с промежутком в 24 часа либо 1 таблетка 2х кратно с промежутком в 12 часов.
Курс приема препарата определяется индивидуально в зависимости от эффекта лечения и тяжести процесса. Не рекомендуется прекращать терапию после нормализации гемоглобина. В среднем, применение железа осуществляется непрерывно до 3х месяцев контролируя эффективность, после восстановления лабораторных показателей запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Препарат железа Гино Тардиферон можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1.

Наиболее часто встречаемые нежелательные эффекты связаны с воздействием на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Характерны проявления болезненности в области живота, тошноты, редко рвоты, нарушения стула, вздутие кишечника и изменение цвета эмали зубов в результате отрицательного воздействия железа.

Аллергические проявления возникают в случае индивидуальной гиперчувствительности с неизвестной частотой. Проявляются кожными высыпаниями, покраснением и зудом кожи, повышением температуры тела, спазмом бронхиального дерева. Редко развиваются анафилактические реакции.

Прочие – утомляемость, слабость, приливы жара. Длительное использование препарата является причиной развития гемосидероза.

• Индивидуальная гиперчувствительность к препарату;
• любой вид анемии, который не сопровождается дефицитом железа;
• сужение (стеноз) пищевода;
• болезни ЖКТ, сопровождающиеся обструкцией;
• непроходимость кишечника;
• дивертикулез;
• регулярное переливание крови;
• применение инъекционных форм железа;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• сахаразо–изомальтазная недостаточность;
• наследственная непереносимость фруктозы, наследственное отсутствие фруктозо-1,6-дифосфатазы;
• противопоказано ребенку до 7 лет.

С осторожностью применять препарат Гино Тардинефрон пациентам с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту. Их необходимо проглатывать целиком, запивая водой, в связи с риском образования язв в ротвой полости и изменения цвета зубов.

Примерно каждые 4 недели следует определять такие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо сыворотки крови, трансферрин. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо; показатель ферритина в сыворотке крови.

Период беременности и кормления грудью:

Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность. Препарат разрешен для использования у беременных и кормящих. Анемия с дефицитом железа приводит к тканевой гипоксии у матери и плода. Гемоглобин необходим для связывания, транспорта и передачи кислорода. Дефицит фолиевой кислоты оказывает неблагоприятное влияние на течение беременности и развитие плода. Достаточный уровень фолиевой кислоты обеспечивает нормальное развитие органов и полноценное формирование нервной системы. Железо выделяется с грудным молоком в минимальном количестве.

Фертильность. Исследования на животных не показали никакого влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Гино-Тардиферон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Одновременное применение железа с тетрациклином, ингибиторами ДНК – гидразы – ципрофлоксацин, офлоксацин, с леводопой, метилдопой, карбидопой, дифосфоната, пенициллина, пеницилламина, сульфасалазина вызывают нарушение всасывания последних.

Железо замедляет процессы усвоения тироксина и цинка.

Кальций, магний, антациды, колестирамин уменьшают абсорбцию железа.

Лимонная кислота, витамин С усиливают процессы абсорбции железа при пероральном приеме.

Препараты железа и НПВС при одномоментном использовании вызывают значительное раздражающее действие на ЖКТ.

Хлорамфинекол замедляет абсорбцию железа.

Гино-тардиферон принимается с интервалом в 1 час между приемами с другими медикаментами.

Антимикробные средства – тетрациклин и пенициллин создают стойкие комплексы с сульфатом железа, что затрудняет процессы всасывания последнего.

Глюкокортикоиды при одновременном применении с железом более активно стимулируют эритропоэз.

Витамин Е снижает фармакологическую активность Гино-тардиферона. Аллопуринол не рекомендовано сочетать с Гино-тардифероном.

Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа.

Анальгетики, противосудорожные, антациды, триметопримом, метотрексат, сульфаниламиды, противомикробные средства, колестирамин снижают усвоение фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота снижает фармакологические эффекты ПАСК, сульфасалазина, КОК, хлорамфинекола, фентионина, примидона. Необходимо проводить клинический мониторинг, контроль концентрации в плазме и при необходимости - коррекция дозы противосудорожных препаратов во время приема фолиевой кислоты и после ее отмены.

Риск интоксикации железом начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг и растет с 60 мг/кг массы тела.Отравление железом развивается в 5 последовательных симптоматических стадиях: стадия пищеварения (включая признаки раздражения желудочно-кишечного тракта или некроза его слизистой оболочки, сопровождающееся в большинстве случаев болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей), стадия покоя, шок и метаболический ацидоз с последующей печеночной и почечной недостаточностью, стадия гепатотоксичности и стадия кишечной непроходимости.

В условиях применения среднетерапевтических доз развитие симптомов передозировки не происходит. Проявления передозировки – тошнота, рвота, при значительно превышенных дозах возможен летальный исход в результате коллапса. Летальная доза препарата - 180–300 мг на каждый килограмм массы. Первичные симптомы появляются спустя 60-120 часов, сопровождаются болевыми проявлениями в животе, рвота с кровью, учащением стула, мелена, слабость, сонливость, спутанность сознания. Кожа холодная, липкая, влажная, цианотичная. Снижение кровяного давления, пульса, сердцебиение, шок, кома. Судороги, признаки гипервентиляции. Некроз слизистой ЖКТ. Через 4-6 часов наступает мнимое улучшение, спустя 12 часов развивается тяжелый шок с явлениями печеночной недостаточности, коагулопатией.

Первая помощь при случайном приеме большей дозы – употребление сырых яиц, молока, которые связывают железо и нарушают его абсорбцию. Проводят промывание желудка.

Специфическое лечение – промывание желудка физраствором или 1% раствором карбоната натрия с одновременным приемом слабительного.

Применение дефероксамина показано в случае явной передозировки препаратом. При остром отравлении выпивают раствор дефероксамина 5-10 г (10-20 ампул растворяют в воде). Либо применяют парентерально препарат из расчета – 1-2 г в/м с интервалом 3-12 часов. Возможно использование инфузий – 1г препарата капельно в/в.

Симптоматическая терапия. Допустимо использование перитонеального диализа, гемодиализа.

Температурный режим не более 25 °C.