Торгівельна назва | Гардасил |
Діючі речовини | Вірусу папіломи людини тип 11 L1 протеїн, Вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн, Вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн, Вірусу папіломи людини тип 6 L1 протеїн |
Форма випуску | суспензія для ін'єкцій |
Кількість в упаковці | 1 шприц |
Первинна упаковка | шприц |
Спосіб застосування | Внутрішньом’язово |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
Чутливість до світла | Чутливий |
Ознака | Імпортний |
Походження | Біологічний |
Ринковий статус | Імунобіологічний |
Виробник | МЕРК ШАРП І ДОУМ Б.В. |
Країна виробництва | Нідерланди |
Заявник | Merck |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J07 Вакцини J07B Вірусні вакцини J07BM Вакцини проти папіломовірусної інфекції J07BM01 Вакцини проти папіломовірусної інфекції (типи 6, 11, 16, 18) |
Гардасил вакцина проти вірусу папіломи людини (типів 6, 11, 16, 18) квадривалентна рекомбінантна.
Показання до застосування
Вакцина Гардасил показана до застосування дівчатам та жінкам віком від 9 до 45 років для попередження захворювань, які викликаються ВПЛ 6, 11, 16, 18 типів, у тому числі раку шийки матки, вульви, піхви та раку анального каналу; передракових та диспластичних станів; генітальних кондилом; інфекцій, спричинених вірусом папіломи людини.
Вакцина Гардасил показана для попередження таких захворювань:
- рак шийки матки, вульви, піхви та рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18;
- генітальні кондиломи (Сondyloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11, та інфекції і наступні передракові або диспластичні стани, спричинені ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18;
- цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 2 та 3 ступеня (СIN 2/3) та аденокарцинома шийки матки in situ (AIS);
- цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 1 ступеня (СIN 1);
- внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 2 та 3 ступеня (VIN 2/3);
- внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 2 та 3 ступеня (VaIN 2/3);
- внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 1 ступеня (VIN 1) та внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 1 ступеня (VaIN 1);
- внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.
Вакцина Гардасил також показана дівчатам та жінкам віком від 9 до 26 років для попередження цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії (СIN), що пов’язана з ВПЛ типів 31, 33, 52 та 58, або аденокарциноми шийки матки in situ (AIS).
Вакцина Гардасил показана до застосування хлопчикам та чоловікам віком від 9 до 26 років для попередження захворювань та інфекцій, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18:
- рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18;
- генітальні кондиломи (Сondyloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11.
Вакцина також показана для попередження передракових та диспластичних станів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18:
- внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.
Склад
- діюча речовина: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18).
Одна доза (0,5 мл) містить:
- діючі речовини: рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини в таких кількостях: тип 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг, тип 18 – 20 мкг;
- допоміжні речовини: алюміній у вигляді ад’юванту алюмінію гідроксифосфату сульфату, аморфного; натрію хлорид; L-Гістидин; полісорбат 80; натрію борат; вода для ін’єкцій.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини, включаючи тяжкі алергічні реакції до дріжджів.
Особам, у яких розвиваються симптоми, які свідчать про гіперчутливість після введення дози препарату Гардасил, введення наступної дози вакцини протипоказано.
Як і щодо інших вакцин, застосування вакцини Гардасил потрібно відкласти у разі наявності у пацієнта гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою. Наявність легкої інфекції, такої як незначна інфекція верхніх дихальних шляхів або субфебрильної температури, не є протипоказанням для вакцинації.
Побічні реакції
Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: побічні реакції в місці ін’єкції (77,1 % вакцинованих впродовж 5 днів після будь-якого візиту для проведення вакцинації) та головний біль (16,6 % вакцинованих). Ці побічні реакції зазвичай були легкої або помірної інтенсивності.
Спосіб застосування
Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом’язової ін’єкції. Бажаним місцем введення є дельтовидний м’яз плеча або передньолатеральна ділянка верхньої частини стегна.
Препарат не можна вводити внутрішньовенно. Підшкірний та внутрішньошкірний способи введення препарату не вивчалися; такі методи введення не рекомендовано.
Діти віком від 9 до 13 років включно Гардасил можна застосовувати за схемою із двох доз (по 0,5 мл: 0 та 6 місяців).
Якщо другу дозу вводять раніше, ніж через 6 місяців після першої, то слід обов’язково ввести третю дозу.
Альтернативно, Гардасил можна застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.
Діти віком від 14 років і дорослі Гардасил слід застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.
Гардасил слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Особам, які отримали першу дозу вакцини Гардасил, рекомендовано завершити повний курс щеплення вакциною Гардасил.
Необхідність застосування бустерної дози не встановлена.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю
Дані застосування вакцини Гардасил у період вагітності не вказували на проблеми безпеки застосування препарату. Проте цих даних недостатньо для того, щоб рекомендувати застосування вакцини Гардасил у період вагітності. Слід відкласти вакцинацію до завершення вагітності.
Гардасил можна застосовувати жінкам, які годують груддю.
Діти
Безпека і ефективність застосування препарату Гардасил дітям віком до 9 років не встановлені, даних немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились.
Передозування
Були повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил у дозах, що перевищують рекомендовані. У цілому профіль побічних реакцій при передозуванні був співставним з профілем при введенні рекомендованих разових доз вакцини Гардасил.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Опис товару завірено виробником Мерк.
Зверніть увагу!
Опис препарату Гардасил вакцина сусп. д/ін. 1доза шприц 0,5мл №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.