Флура-5

• Лікування раку молочної залози і колоректального раку (у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами).
• Лікування раку шлунка, раку голови та шиї і раку підшлункової залози.

• Гіперчутливість до флуороурацилу або до будь-якого з компонентів препарату.
• Пригнічення функції кісткового мозку, особливо після променевої терапії або лікування іншими протипухлинними препаратами.
• Мієлосупресія.
• Значні відхилення кількості формених елементів у крові.
• Кровотечі.
• Стоматити, виразки слизової оболонки рота і шлунково-кишкового тракту.
• Тяжка діарея.
• Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок.
• Тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, оперізувальний лишай, вітряна віспа).
• Сильне виснаження (кахексія).
• Рівень білірубіну в плазмі крові > 85 мкмоль/л.
• У період лікування флуороурацилом необхідно уникати вакцинації живими вакцинами.

• Інфекції та інвазії

Пропасниця, інфекційні захворювання, сепсис.

• З боку системи крові та лімфатичної системи

Мієлосупресія (один з дозолімітуючих побічних ефектів), нейтропенія та тромбоцитопенія (обидві від середнього до вкрай тяжкого ступеня тяжкості), лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, носові кровотечі та панцитопенія.

• З боку імунної системи

Імуносупресія зі збільшенням частоти інфекцій. Можуть відбуватися генералізовані алергічні реакції, включно з анафілактичним шоком.

• Метаболічні розлади

Ризик розвитку тяжких і тривалих побічних реакцій невдовзі після початку лікування флуороурацилом найвищий у пацієнтів з низькими рівнями активності дигідропіримідиндегідрогенази.

• З боку нервової системи

Можливий транзиторний оборотний церебральний синдром, при якому спостерігаються атаксія, сплутаність свідомості та екстрапірамідні рухові і кортикоспінальні розлади, ністагм, головний біль, запаморочення, ейфорія, сонливість, дезорієнтація, гострий мозочковий синдром.

• Офтальмологічні розлади

Надмірна сльозотеча, нечіткість зору, порушення моторики ока, неврит зорового нерва, диплопія, зниження гостроти зору, світлобоязнь, кон'юнктивіт, блефарит, рубцевий ектропіон, фіброз слізних канальців, катаракта, сліпота (при високих дозах).

• З боку серцевої системи

Порушення ЕКГ, характерні для ішемії, біль у грудній клітці, подібний до стенокардії, аритмія, інфаркт міокарда, ішемія міокарда, міокардит, серцева недостатність, дилятативна кардіоміопатія та кардіогенний шок, зупинка серця та раптова серцева смерть.

• Судинні розлади

Носові кровотечі, артеріальна гіпотензія, тромбофлебіт, синдром Рейно, тромбоемболії, розширення вен, периферична нейропатія, васкуліт.

• З боку дихальної системи

Бронхоспазм, пневмопатія (кашель, задишка).

• З боку шлунково-кишкового тракту

Запалення слизових оболонок (зокрема стоматит, езофагіт, фарингіт, проктит)Діарея, нудота, блювання, печія, порушення смакових відчуттів. Анорексія. Виразки шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові кровотечі, зневоднення, сепсис, а також утворення виразок та шлунково-кишкові кровотечі, відторгнення некротичних мас.

• Гепатобіліарні розлади

Печінковий цитолітичний синдром. Некрози печінки (часом летальні), холецистит.

• З боку шкіри і підшкірних тканин

Алопеція (оборотна). Дерматит, зміни шкіри (зокрема сухість шкіри, тріщини, ерозії, еритема, висипання, свербіж, фоточутливість, шкірні алергічні реакції, пігментація, гіперпігментація або депігментація у вигляді смуг поблизу вен, зміни нігтів, випадання нігтів, телеангіектазія, кропив’янка).

• З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини

Некроз носових кісток, м’язова слабкість.

• З боку нирок і сечовидільної системи

Ниркова недостатність, гіперурикемія.

• З боку ендокринної системи

Підвищення рівня загального тироксину (T₄) і загального трийодтироніну (T₃) в сироватці крові без підвищення вільного T₄ і тиреотропіну без клінічних ознак гіпертиреозу.

• З боку репродуктивної системи

Порушення сперматогенезу та овуляції.

Ефекти загального характеру і місцеві реакції

Підвищена втомлюваність, виснаження, загальна астенія, реакції у місці введення.

• Лабораторні показники

Відзначалися поодинокі випадки збільшення протромбінового часу при комбінованому застосуванні флуороурацилу і варфарину.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не можна застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Діти

Рекомендації щодо лікування флуороурацилом дітей не розроблені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Флуороурацил може спричинити нудоту і блювання, таким чином порушуючи здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Пацієнтам слід утриматися від керування авто та від роботи зі складними механізмами, якщо вони отримують лікування флуороурацилом.

Симптоми

Гострі: психотичні реакції, сонливість, посилення дії седативних препаратів, посилення токсичної дії алкоголю.

Хронічні: пригнічення функції кісткового мозку, аж до розвитку агранулоцитозу і критичної тромбоцитопенії, тенденція до кровотеч, виразки шлунково-кишкового тракту, діарея, алопеція.

Лікування

Специфічний антидот флуороурацилу невідомий. З профілактичною метою можна/слід застосовувати трансфузії лейкоцитарного або тромбоцитарного концентратів. Необхідно забезпечувати адекватну гідратацію і діурез, а також коригувати порушення балансу електролітів. У гемодіалізі зазвичай немає потреби. Пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом для якомога ранішнього виявлення гематологічних і пізніх шлунково-кишкових ускладнень. Подальше лікування симптоматичне.

Зберігати при температурі не вище 25^oC. Зберігати у недоступному для дітей місці.