5-фторурацил концентрат для розчину для інфузій 50 мг/мл флакон 10 мл (500 мг) 1 шт

Артикул: 181474
Залишити відгук
№1 в категорії «Флуороурацил»

Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.

236.40 грн.

Ціна актуальна на 11:00 | Придатний до: червень 2024
Є питання?
Потрібна консультація?

Цілодобова підтримка клієнтів

Telegram Viber
Кому можна
Дорослим
Дозволено
Дітям
Протипоказано
Вагітним
Протипоказано
Годуючим
Протипоказано
Алергікам
з обережністю
Діабетикам
Дозволено
Водіям
Протипоказано
Торгівельна назва 5-фторурацил
Діючі речовини Флуороурацил
Кількість діючої речовини 50 мг/мл
Форма випуску концентрат для інфузій
Кількість в упаковці 10 мл
Первинна упаковка флакон
Спосіб застосування Інфузійно
Взаємодія з їжею Не має значення
Температура зберігання від 5°C до 25°C
Чутливість до світла Не чутливий
Ознака Імпортний
Походження Хімічний
Ринковий статус Брендований дженерик
Виробник ЕБЕВЕ ФАРМА ГЕС.М.Б.Х.
Країна виробництва Австрія
Заявник Ebewe
Умови відпуску За рецептом
Код АТС

L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L01 Протипухлинні препарати

L01B Антиметаболіти

L01BC Структурні аналоги піримідину

L01BC02 Флуороурацил

Завантажити сертифікат відповідності

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. флуороурацил (5-фторурацил) - протипухлинний засіб з групи антиметаболітів. як антагоніст піримідину порушує синтез ДНК і таким чином пригнічує поділ клітин. сам по собі флуороурацил не володіє антинеопластичної активністю, його протипухлинну дію проявляється в організмі після ферментної трансформації фторурацилу в фосфорильовані форми - 5-фторурідін і 5-фтордезоксіурідін.

Фармакокінетика. Спостерігається значна межиндивидуальная і індивідуальна варіабельність показників абсорбції фторурацилу зі шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Фторурацил також піддається метаболізму при первинному проходженні через печінку. Біодоступність флуороурацилу становить 0-80%.

Можливо тільки в / в і в / а введення фторурацилу. Після в / в введення флуороурацил розподіляється в організмі, особливо в бистропроліферірующіх тканинах, таких як кістковий мозок, слизова оболонка шлунково-кишкового тракту і новоутворення. Фторурацил проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр. Обсяг розподілу флуороурацилу становить 0,12 л/кг маси тіла, зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 10%.

Метаболізм фторурацилу здійснюється в печінці та аналогічний метаболізму урацилу. Відбувається швидка ферментна трансформація фторурацилу в активний метаболіт дигідро-5-фторурацил, період напіввиведення якого значно більше періоду напіввиведення фторурацилу. При метаболизации також утворюються нетоксичні сполуки - діоксид вуглецю і сечовина.

Середній період напіввиведення фторурацилу з плазми крові становить 10-20 хв і залежить від дози. Через 3 години після в / в введення незмінений флуороурацил в плазмі крові не визначається.

Фторурацил виводиться переважно через легені у вигляді діоксиду вуглецю (60-80%). Також флуороурацил виводиться через нирки у вигляді незмінного вихідної сполуки (7-20%), приблизно 90% протягом першої години. Нирковий кліренс флуороурацилу становить приблизно 170-180 мл/хв. У пацієнтів з порушеннями функції нирок фторурацил виводиться повільніше.

Показання

Лікування раку молочної залози та колоректального раку (у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антинеопластичними засобами).

Лікування раку шлунка, голови та шиї, підшлункової залози.

Застосування

Доза і схема терапії визначаються індивідуально в залежності від стану пацієнта і виду раку, а також в залежності від того, застосовується 5-фторурацил "Ебеве" у вигляді монотерапії або у поєднанні з іншими видами лікування.

Починати лікування 5-фторурацилом "Ебеве" необхідно в умовах стаціонару. Загальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 1 м

Зазвичай дозу для дорослих визначають з розрахунку на 1 кг реальної маси тіла пацієнта, однак хворим зі значним ожирінням, набряками, асцитом та іншими формами аномальної затримки рідини в організмі дозу визначають з розрахунку на 1 кг ідеальної маси тіла.

5-фторурацил "Ебеве" вводять шляхом в / в ін'єкцій, в / в інфузії або в / а інфузії.

Нижче наведені орієнтовні рекомендації щодо дозування препарату.

Лікування колоректального раку

Під час початкового курсу терапії препарат можна вводити шляхом інфузій або ін'єкцій. Введення за допомогою інфузії краще, оскільки при такому способі введення виникає менше токсичних ефектів.

В / в інфузії. Добову дозу 15 мг/кг маси тіла (600 мг / м 2 поверхні тіла), але не більше 1 г на інфузію, розводять 300-500 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду. Р-р для інфузій вводять в / в протягом 4 ч. У наступні дні препарат вводять в тій же дозі, поки не виявляться токсичні ефекти або загальна доза не досягне 12-15 м Деяким пацієнтам вводили до 30 г фторурацилу по 1 г/добу (максимальна добова доза). При появі побічних ефектів з боку системи кровотворення або шлунково-кишкового тракту наступне введення препарату відкладають до відновлення гематологічних показників і зникнення токсичних ефектів. Альтернативно 5-фторурацил "Ебеве" можна вводити шляхом безперервних 24-годинної інфузії.

В / в ін'єкції. За 12 мг/кг маси тіла (480 мг / м 2 поверхні тіла) вводять шляхом щоденних в / в ін'єкцій протягом 3 днів. При відсутності ознак токсичних ефектів можна продовжувати вводити препарат в дозі 6 мг/кг маси тіла (240 мг / м 2 поверхні тіла) в 5-, 7-й і 9-й день курсу.

Для підтримуючої терапії препарат вводять в дозі 5-10 мг/кг маси тіла (200-400 мг / м 2 поверхні тіла) 1 раз на тиждень.

При появі побічних ефектів наступне введення препарату відкладають до зникнення токсичних ефектів.

Лікування раку молочної залози

Для лікування раку молочної залози 5-фторурацил "Ебеве" застосовують у поєднанні з іншими хіміопрепаратами, наприклад метотрексатом і циклофосфамідом або доксорубіцином і циклофосфамідом.

При таких схемах лікування 5-фторурацил "Ебеве" вводять в / в по 10-15 мг/кг маси тіла (400-600 мг / м 2 поверхні тіла) в 1-й і 8-й день курсу тривалістю 28 днів.

5-фторурацил "Ебеве" також можна вводити шляхом безперервних 24-годинних в / в інфузії, при цьому звичайна доза становить 8,25 мг/кг маси тіла (350 мг / м 2 поверхні тіла).

Інші способи введення

В / а інфузії. Добову дозу 5-7,5 мг/кг маси тіла (200-300 мг / м 2 поверхні тіла) вводять шляхом безперервної 24-годинної в / а інфузії. У деяких випадках можуть застосовуватися регіональні в / а інфузії для лікування первинних пухлин або метастазів.

Особливі популяції пацієнтів

Зниження дози рекомендується в разі кахексії, серйозних хірургічних втручань в попередні 30 днів, порушенні функції кісткового мозку, а також при наявності порушень функції печінки або нирок.

Немає необхідності в корекції дози при лікуванні хворих похилого віку.

Інструкції для персоналу

Набирати розчин з флакона / ампули необхідно безпосередньо перед використанням.

Якщо в результаті охолодження в препараті утворився осад, його розчиняють шляхом нагрівання до 60 °C і інтенсивного струшування. Перед використанням препарат охолоджують до температури тіла.

Як і при роботі з іншими цитотоксичними препаратами, при маніпуляціях з 5-фторурацилом "Ебеве" необхідно дотримуватися правил безпеки: користуватися захисним одягом (халатом, шапочкою, міський, окулярами та одноразовими рукавичками), при можливості працювати в спеціально відведеному для цих цілей приміщенні.

Необхідно уникати потрапляння розчинів фторурацилу на шкіру і слизові оболонки. Якщо це сталося, їх ретельно промивають водою з милом. При потраплянні розчину флуороурацилу в очі їх необхідно промити великою кількістю води.

Вагітні до роботи з препаратом не допускаються.

Протипоказання

Підвищена чутливість до флуороурацилом; пригнічення функції кісткового мозку, особливо після променевої терапії або лікування іншими протипухлинними препаратами; значні відхилення кількості формених елементів в крові; кровотечі; стоматит, виразки слизової оболонки порожнини рота і шлунково-кишкового тракту; важка діарея; виражені порушення функції печінки та / або нирок; важкі інфекційні захворювання; виражена кахексія; рівень білірубіну в плазмі крові 85 мкмоль/л. в період лікування фторурацилом необхідно уникати активної вакцинації.

Побічні ефекти

Інфекції та інвазії

Нечасті (0,1%, але 1%) - лихоманка.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже часті (10%) - лейкопенія і тромбоцитопенія. Необхідно дотримуватись описаних нижче профілактичні заходи.

Часті (1%, але 10%) - агранулоцитоз, анемія, пригнічення функції кісткового мозку.

З боку імунної системи

Нечасті (0,1%, але 1%) - алергічні реакції.

метаболічні розлади

Поодинокі (0,01%). Ризик розвитку важких і тривалих побічних реакцій незабаром після початку лікування фторурацилом найвищий у пацієнтів з низькими рівнями активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (з будь-якої причини, зокрема, внаслідок прийому інгібіторів ДПД типу енілураціла або противірусного препарату сорівідіна). Рекомендується контролювати активність ДПД на початку лікування.

З боку нервової системи

Часті (1%, але 10%). Можливий тимчасовий оборотний церебральний синдром, при якому спостерігаються атаксія, сплутаність свідомості та екстрапірамідні рухові та кортикальні розлади. Зазвичай зазначені явища зникають після відміни препарату.

Нечасті (0,1%, але 1%) - сонливість.

Поодинокі (0,01%). Повідомлялося про випадки лейкоенцефалопатії, оборотної при негайній відміні фторурацилу. Ризик розвитку лейкоенцефалопатії вище у пацієнтів з дефіцитом ДГП. Для діагностики лейкоенцефалопатії доцільно застосовувати метод дифузійно-зваженої магнітно-резонансної томографії. При комбінованій хіміотерапії (зокрема фторурацилом у поєднанні з мітоміцином З або цисплатином) відзначалися випадки ішемічного інсульту.

офтальмологічні розлади

Рідкісні (0,01%, але 0,1%) - кон'юнктивіт, надмірне сльозовиділення, дакріостеноз, порушення зору, фотофобія, неврит зорового нерва.

З боку серця

Нечасті (0,1%, але 1%) - біль в грудях, ішемія, зміни на ЕКГ, дисфункція лівого шлуночка.

Рідкісні (0,01%, але 0,1%) - інфаркт міокарда.

Поодинокі (0,01%) - кардіогенний шок.

судинні розлади

Нечасті (0,1%, але 1%) - носові кровотечі, артеріальна гіпотензія, тромбофлебіт.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часті (10%) - запалення слизових оболонок (зокрема стоматит, езофагіт, фарингіт, проктит).

Часті (1%, але 10%) - діарея, нудота, блювання, анорексія.

Нечасті (0,1%, але 1%) - виразки шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові кровотечі.

Поодинокі (0,01%) - пошкодження клітин печінки, некроз печінки з летальним результатом.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часті (1%, але 10%) - оборотна алопеція.

Нечасті (0,1%, але 1%) - дерматит, зміни шкіри (зокрема сухість шкіри, тріщини, ерозії, еритема, висип, свербіж, фоточутливість, шкірно-алергічні реакції, пігментація, гіперпігментація або депігментація у вигляді смуг близько вен, зміни нігтів, випадання нігтів). Рідкісним ускладненням при болюсному високих доз препарату і при тривалих безперервних його инфузиях є синдром долонно-підошовної еритродизестезія.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасті (0,1%, але 1%) - некроз носових кісток.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Нечасті (0,1%, але 1%) - ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи

Нечасті (0,1%, але 1%) - порушення сперматогенезу і овуляції.

Ефекти загального характеру і місцеві реакції

Нечасті (0,1%, але 1%) - підвищена стомлюваність.

Зміни лабораторних показників

Поодинокі (0,01%). Відзначалися поодинокі випадки збільшення протромбінового часу при комбінованому застосуванні фторурацилу і варфарину.

Особливі вказівки

Ефекти при монотерапії фторурацилом в період вагітності вивчені недостатньо. при лікуванні фторурацилом у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами та променевою терапією були відзначені як випадки народження дітей з вадами розвитку, так і випадки народження здорових дітей, незважаючи на застосування фторурацилу в і триместр вагітності.

Дослідження на різних видах тварин показали, що флуороурацил є тератогенним і фетотоксичним засобом, а також несприятливо впливає на фертильність.

5-фторурацил "Ебеве" не рекомендується призначати в період вагітності, особливо в першому триместрі. У кожному окремому випадку необхідно ретельно зважувати очікувану користь для матері та потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи виділяється флуороурацил з грудним молоком. В період лікування фторурацилом годування груддю необхідно припинити.

Рекомендації щодо застосування фторурацилу у дітей не розроблені.

Лікування 5-фторурацилом "Ебеве" повинно здійснюватися під наглядом кваліфікованого лікаря-онколога, який має досвід застосування антиметаболітів. Починати лікування фторурацилом необхідно в умовах стаціонару.

При адекватному лікуванні фторурацилом зазвичай розвиваєтьсялейкопенія. Максимальне зменшення кількості лейкоцитів зазвичай спостерігається в період між 7-м і 14-м днем першого курсу терапії, але іноді максимальне зниження може спостерігатися і через 20 днів лікування. Кількість лейкоцитів зазвичай нормалізується до 30-го дня.

Рекомендується щодня контролювати кількість тромбоцитів і лейкоцитів і припиняти лікування у разі зменшення кількості тромбоцитів до рівня 100 × '10 9 / л, а лейкоцитів - 3 ×' 10 9 / л. При зменшенні кількості лейкоцитів 2 × '10 9 / л, особливо при наявності гранулоцитопенії, рекомендується госпіталізувати пацієнтів в лікарняний ізолятор і вживати заходів для запобігання розвитку системних інфекцій.

Лікування також необхідно припиняти при появі перших ознак стоматиту або виразок ротової порожнини, тяжкої діареї, виразок шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкових кровотеч, а також при кровотечах і крововиливах будь-якої локалізації.

Фторурацил має низький терапевтичний індекс - різниця між його терапевтичної і токсичної дозою невелика. Малоймовірно, що можна досягти терапевтичного ефекту препарату без деякого прояви токсичної дії, тому необхідно ретельно відбирати пацієнтів і підбирати дози препарату.

Фторурацил необхідно з обережністю призначати хворим з порушеннями функції нирок або печінки (в тому числі з жовтяницею). Обережність також необхідна при лікуванні пацієнтів, у яких під час попередніх курсів терапії виникав біль у грудях, а також хворим з кардіологічними захворюваннями в анамнезі. У разі тяжких кардиотоксических ефектів лікування фторурацилом необхідно припинити.

Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів групи високого ризику (які одержували високі дози променевої терапії на область тазу, алкілуючі препарати, а також перенесли адреналектомію або гіпофізектомія).

Під час лікування фторурацилом і протягом 3 місяців після закінчення терапії пацієнти (і чоловіки, і жінки) повинні користуватися ефективними контрацептивними засобами.

Залежно від індивідуальної чутливості 5-фторурацил "Ебеве" може впливати на здатність керувати транспортними засобами та роботі з механізмами.

Взаємодії

У медичній літературі описано комбінована терапія фторурацилом у поєднанні з кальцію фолінатом (фоліновою кислотою). при такій комбінованій терапії флуороурацил може викликати розвиток більш важких побічних ефектів, зокрема важку діарею.

Ефективність і токсичність терапії підвищується в разі застосування фторурацилу в комбінації з іншими цитотоксичними препаратами (циклофосфамідом, винкристином, метотрексатом, цисплатином, доксорубіцином), інтерфероном альфа або фолінової кислотою.

При комбінованої терапії разом з іншими препаратами, які пригнічують функцію кісткового мозку, необхідна корекція дози фторурацилу. Зниження дози також може знадобитися в разі супутньої або попередньої променевої терапії. Кардіотоксичність антрациклинов може посилюватися при комбінованому застосуванні з фторурацилом.

До або під час лікування фторурацилом не можна приймати амінофеназон, фенілбутазон і сульфаніламіди.

При одночасному призначенні алопуринолу токсичність і ефективність терапії фторурацилом можуть знижуватися.

Хлордиазепоксид, дисульфірам, гризеофульвін та ізоніазид можуть підвищувати ефективність терапії фторурацилом.

Фторурацил послаблює загальні захисні механізми організму, тому імунна відповідь знижується. Застосування живих вакцин в період лікування фторурацилом може призвести до посиленої реплікації вірусу.

Повідомлялося про розвиток гемолітико-уремічного синдрому після тривалого лікування фторурацилом у комбінації з мітоміцином.

Циметидин може підвищувати концентрацію фторурацилу в плазмі крові.

Метронідазол може підвищувати концентрацію фторурацилу в плазмі крові та посилювати токсичні ефекти.

Левамізол може посилювати гепатотоксичність фторурацилу.

Тіазиди можуть підсилювати мієлотоксичність протипухлинних препаратів.

Вінорельбін сумісно з флуороурацилом і фолієвою кислотою може викликати виражене запалення слизових оболонок.

Гемцитабін може збільшувати системну експозицію фторурацилу.

5-фторурацил "Ебеве" необхідно розводити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.

Не було виявлено несумісності з жодним з випробуваних розчинів-носіїв.

Суміш 1000 мг Кальціумфолінат "Ебеве" (100 мл Кальціумфолінат "Ебеве" 10 мг/мл), 5000 мг 5-фторурацилу "Ебеве" (100 мл 5-фторурацилу "Ебеве" 50 мг/мл) і 40 мл 0,9% р ра натрію хлориду в інфузійному насосі (наприклад типу «Easy pump») стабільна при кімнатній температурі протягом 48 годин.

Інформація про можливість змішування 5-фторурацилу "Ебеве" з іншими лікарськими засобами відсутня. Тому 5-фторурацил "Ебеве" не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами (зокрема з фолінатом кальцію інших виробників).

Передозування

симптоми

Гострі: психотичні реакції, сонливість, посилення дії седативних препаратів, посилення токсичної дії алкоголю. При необхідності седативного ефекту можна призначити діазепам в / в в низьких дозах (наприклад починаючи з 5 мг) при постійному моніторингу функцій серцево-судинної і дихальної систем.

Хронічні: пригнічення функції кісткового мозку, аж до розвитку агранулоцитозу і критичної тромбоцитопенії, схильність до кровотеч, виразка шлунково-кишкового тракту, діарея, алопеція.

лікування

Специфічний антидот флуороурацилу ніхто не знає. З профілактичною метою доцільно проводити трансфузии лейкоцитарної або тромбоцитарної маси. Необхідно забезпечувати адекватну гідратацію і діурез, а також коригувати порушення електролітного балансу. Необхідність в проведенні гемодіалізу зазвичай не виникає. Пацієнт повинен перебувати під пильним медичним контролем для можливо більш раннього виявлення гематологічних і пізніх шлунково-кишкових ускладнень. Подальше лікування симптоматичне.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі 15-25 °C. не охолоджує і не заморожувати!

Розчини для інфузій з концентрацією 0,35 мг/мл і 15,0 мг/мл, приготовані шляхом розведення 5-фторурацилу "Ебеве" 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду, хімічно і фізично стабільними протягом 28 діб у разі зберігання в холодильнику або при кімнатній температурі в захищеному або незахищеному від світла місці.

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо р-р для інфузій не використовується відразу ж, за терміном і умовами його зберігання стежити відповідальна особа. Період зберігання розчину не повинен перевищувати 24 год при температурі 2-8 °C, якщо тільки він не готувався у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Опис товару завірено виробником Ебеве фарма.

Редакторська група
Дата створення: 27.03.2024       Дата оновлення: 29.03.2024

Зверніть увагу!

Опис препарату 5-Фторурацил конц. д/п інф. р-ну 500мг фл. 10мл №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

НАПИСАТИ ВІДГУК ПРИХОВАТИ ФОРМУ
Оцінити*:
Оцініть, будь ласка товар!
Захисний код
Невірно зазначений код


Поширені запитання

Скільки коштує 5-Фторурацил конц. д/п інф. р-ну 500мг фл. 10мл №1?

Ціна 5-Фторурацил конц. д/п інф. р-ну 500мг фл. 10мл №1 стартує від 236.40 грн. за упаковку.

Чи можна давати ці ліки дітям?

Протипоказано. Детальніше необхідно проконсультуватися з вашим лікарем.

Які умови зберігання у концентрату 5-фторурацил (Ебеве фарма)?

Згідно з інструкцією температура зберігання 5-фторурацил Ебеве фарма становить від 5°C до 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Які аналоги у концентрату 5-фторурацил №1?

Повними аналогами 5-Фторурацил конц. д/п інф. р-ну 500мг фл. 10мл №1 є:

Яка країна виробництва у 5-фторурацил (Ебеве фарма)?

Країна виробник у 5-фторурацил (Ебеве фарма) - Австрія.

Динамика цен на "5-Фторурацил конц. д/п інф. р-ну 500мг фл. 10мл №1"

РАНІШЕ ВИ ДИВИЛИСЯ

Промокод скопійовано!
Завантаження