Флура-5

• Лечение рака молочной железы и колоректального рака (в виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами).
• Лечение рака желудка, рака головы и шеи и рака поджелудочной железы.

• Чувствительность к флуороурацилу или к любому из компонентов препарата.
• Подавление функции костного мозга, особенно после лучевой терапии или лечения другими противоопухолевыми препаратами.
• Миелосупрессия.
• Значительные отклонения количества форменных элементов в крови.
• Кровотечения.
• Стоматиты, язвы слизистой оболочки рта и желудочно-кишечного тракта.
• Тяжелая диарея.
• Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
• Тяжелые инфекционные заболевания (например, опоясывающий лишай, ветряная оспа).
• Сильное истощение (кахексия).
• Уровень билирубина в плазме крови> 85 мкмоль/л.
• В период лечения флуороурацилом необходимо избегать вакцинации живыми вакцинами.

• Инфекции и инвазии

  Лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис.

• Со стороны системы крови и лимфатической системы

  Миелосупрессия (один из дозолимитирующим побочных эффектов), нейтропения и тромбоцитопения (обе от среднего до крайне тяжелой степени тяжести), лейкопения, агранулоцитоз, анемия, носовые кровотечения и панцитопения.

• Со стороны иммунной системы

  Иммуносупрессия с увеличением частоты инфекций. Могут происходить генерализованные аллергические реакции, включая анафилактический шок.

• Метаболические расстройства

  Риск развития тяжелых и длительных побочных реакций вскоре после начала лечения флуороурацилом наиболее высокий у пациентов с низкими уровнями активности дигидропиримидиндегидрогеназы.

• Со стороны нервной системы

  Возможен преходящий оборотный церебральный синдром, при котором наблюдаются атаксия, спутанность сознания и экстрапирамидные двигательные и кортикоспинальные расстройства, нистагм, головная боль, головокружение, эйфория, сонливость, дезориентация, острый мозжечковый синдром.

• Офтальмологические расстройства

  Чрезмерная слезотечение, нечеткость зрения, нарушение моторики глаза, неврит зрительного нерва, диплопия, снижение остроты зрения, светобоязнь, конъюнктивит, блефарит, рубцовый эктропион, фиброз слезных канальцев, катаракта, слепота (при высоких дозах).

• Со стороны сердечно-сосудистой системы

  Нарушение ЭКГ, характерные для ишемии, боль в грудной клетке, подобный стенокардии, аритмия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, миокардит, сердечная недостаточность, дилятативна кардиомиопатия и кардиогенный шок, остановка сердца и внезапная сердечная смерть.

• Сосудистые расстройства

  Носовые кровотечения, артериальная гипотензия, тромбофлебит, синдром Рейно, тромбоэмболии, расширение вен, периферическая нейропатия, васкулит.

• Со стороны дыхательной системы

  Бронхоспазм, пневмопатия (кашель, одышка).

• Со стороны желудочно-кишечного тракта

  Воспаление слизистых оболочек (в частности стоматит, эзофагит, фарингит, проктит), диарея, тошнота, рвота, изжога, нарушение вкусовых ощущений. Анорексия. Язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, обезвоживание, сепсис, а также образование язв и желудочно-кишечные кровотечения, отторжение некротических масс.

• Гепатобилиарной системы

  Печеночный цитолитический синдром. Некрозы печени (иногда летальные), холецистит.

• Со стороны кожи и подкожных тканей

  Алопеция (оборотная). Дерматит, изменения кожи (в частности сухость кожи, трещины, эрозии, эритема, сыпь, зуд, фотосенсибилизация, кожные аллергические реакции, пигментация, гиперпигментация или депигментация в виде полос вблизи вен, изменения ногтей, выпадение ногтей, телеангиэктазия, крапивница).

• Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

  Некроз носовых костей, мышечная слабость.

• Со стороны почек и мочевыделительной системы

  Почечная недостаточность, гиперурикемия.

• Со стороны эндокринной системы

  Повышение уровня общего тироксина (T4) и общего трийодтиронина (T3) в сыворотке крови без повышения свободного T4 и тиреотропина без клинических признаков гипертиреоза.

• Со стороны репродуктивной системы

  Нарушение сперматогенеза и овуляции.

• Эффекты общего характера и местные реакции.

  Повышенная утомляемость, истощение, общая астения, реакции в месте введения.

• Лабораторные показатели

Отмечались единичные случаи увеличения протромбинового времени при комбинированном применении флуороурацила и варфарина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Дети

Рекомендации по лечению флуороурацилом детей не разработаны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Флуороурацил может вызвать тошноту и рвоту, таким образом нарушая способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует воздержаться от вождения и от работы с механизмами, если они получают лечение флуороурацилом.

Симптомы

Острые психотические реакции, сонливость, усиление действия седативных препаратов, усиление токсического действия алкоголя.

Хронические: угнетение функции костного мозга, вплоть до развития агранулоцитоза и критической тромбоцитопении, тенденция к кровотечениям, язвы желудочно-кишечного тракта, диарея, алопеция.

Лечение

Специфический антидот флуороурацила неизвестен. С профилактической целью можно/следует применять трансфузии лейкоцитарного или тромбоцитарного концентратов. Необходимо обеспечивать адекватную гидратацию и диурез, а также корректировать нарушения баланса электролитов. В гемодиализе обычно не нуждается. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением для как можно раннего выявления гематологических и поздних желудочно-кишечных осложнений. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Хранить при температуре не выше 25^oC. Хранить в недоступном для детей месте.