Флемоклав

Склад

1 таблетка препарату Флемоклав 125 + 31,25 містить:

• Амоксициліну - 125мг;
• Кислоти клавуланової - 31,25мг;
• Додаткові речовини, включаючи ванілін і сахарин.

1 таблетка препарату Флемоклав 250 + 62,5 містить:

• Амоксициліну - 250мг;
• Кислоти клавуланової - 62,5мг;
• Додаткові речовини, включаючи ванілін і сахарин.

1 таблетка препарату Флемоклав 500 + 125 містить:

• Амоксициліну - 500мг;
• Кислоти клавуланової - 125мг;
• Додаткові речовини, включаючи ванілін і сахарин.

1 таблетка препарату Флемоклав 875 + 125 містить:

• Амоксициліну - 875мг;
• Кислоти клавуланової - 125мг;
• Додаткові речовини, включаючи ванілін і сахарин.

Форма випуску

• Таблетки дисперговані, що містять 125, 250 або 50 мг амоксициліну, розфасовані по 5 штук в контурні чарункові упаковки, в картонній коробці 4 контурні чарункові упаковки.
• Таблетки дисперговані, що містять 875мг амоксициліну, розфасовані по 5 або 7 штук в контурні чарункові упаковки, в картонній коробці 2 контурні чарункові упаковки.

Фармакодинаміка

Флемоклав Солютаб - антибіотик широкого спектру дії, активний відносно грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи бактерії, які продукують бета-лактамази. Амоксицилін у комбінації з клавулановою кислотою володіє значно великим спектром дії, ніж при монотерапії.

Амоксицилін - бета-лактамний антибіотик групи пеніцилінів. Амоксицилін порушує цілісність клітинної оболонки бактерій, внаслідок чого настає смерть мікроорганізму. Амоксицилін інактивується бета-лактамазами, тому при монотерапії неактивний відносно штамів, які продукують бета-лактамази.

Клавуланова кислота - має незначний протимікробну дію. Клавуланова кислота інактивує бета-лактамази стафілококів і грамнегативних бактерій.
Флемоклав Солютаб ефективний відносно Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, а також Bacteroides fragilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Klebsiella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp .

Абсолютна біодоступність амоксициліну при пероральному застосуванні залежить від дози та становить близько 72-94%, клавуланової кислоти - близько 60%. Пік плазмової концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти досягається протягом 1-2 годин. Прийом їжі не впливає на швидкість абсорбції та біодоступність препарату Флемоклав Солютаб.

Фармакокінетика

Екскретується амоксицилін переважно нирками, період напіввиведення становить близько 1-1,5 годин, у пацієнтів з порушенням функції нирок період напіввиведення амоксициліну збільшується. Амоксицилін проникає через гематоплацентарний бар'єр і визначається в грудному молоці.

Флемоклав Солютаб призначений для терапії пацієнтів з інфекційними захворюваннями різної локалізації і ступеня тяжкості, які викликані чутливою до комбінації амоксициліну та клавуланової кислоти мікрофлорою.

Зокрема Флемоклав Солютаб призначають в отоларингологічній практиці та при інфекційних захворюваннях шкіри, м'яких тканин, дихальних шляхів і органів сечостатевого тракту.

Флемоклав Солютаб також може бути призначений при сепсисі, остеомієліті, перитоніті і післяопераційних інфекціях.

Флемоклав не призначають пацієнтам з індивідуальною непереносимістю амоксициліну, клавуланової кислоти та бета-лактамних антибіотиків (в тому числі та цефалоспоринів).

Флемоклав не слід використовувати пацієнтам, у яких зазначалося розвиток порушень функцій печінки при попередньому прийомі клавулановоїкислоти або амоксициліну, а також пацієнтам із захворюваннями травного тракту, які супроводжуються хронічною діареєю і блювотою.

Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 13кг.

Флемоклав протипоказаний при інфекційному мононуклеозі та лімфолейкозі.

Слід дотримуватися особливої обережності, призначаючи препарат Флемоклав пацієнтам зі схильністю до розвитку анафілактоїдних реакцій, бронхіальною астмою і порушеннями функцій печінки та нирок.

У період терапії препаратом Флемоклав рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів, які отримують антикоагулянти, а також пацієнтів, у яких застосовуються катетери для сечі.

Пацієнти, які водять автомобіль або управляють потенційно небезпечними механізмами, повинні бути особливо обережними під час терапії препаратом Флемоклав.

Флемоклав Солютаб призначений для перорального застосування. Таблетки дисперговані слід ковтати цілими або розжовувати, запиваючи невеликою кількістю питної води. Крім того, таблетки можна приймати, попередньо розчиняючи в половині склянки питної води.

Для зниження ризику розвитку небажаних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати безпосередньо перед прийомом їжі. Для досягнення максимального терапевтичного ефекту таблетки рекомендується приймати через рівні проміжки часу. Терапію препаратом слід продовжувати протягом не менше 3 днів після зникнення симптомів захворювання. При інфекціях, викликаних гемолітичним стрептококом тривалість терапії повинна становити не менше 10 днів.

Максимальна рекомендована тривалість застосування препарату становить 14 днів, в разі, якщо потрібно більш тривалий прийом бажано регулярно контролювати функцію печінки та нирок, а також картину крові.

Тривалість прийому і дози препарату Флемоклав визначає лікуючий лікар.

Рекомендовані дози препарату наведені в перерахунку на амоксицилін.

Дорослим і підліткам з масою тіла понад 40 кг, як правило, призначають 500 мг препарату тричі на добу. При хронічних, рецидивуючих інфекціях, а також важких формах захворювань дози можна збільшити до 875-1000мг амоксициліну тричі на добу.

Дітям з масою тіла від 13 до 37кг, як правило, призначають 20-30мг / кг маси тіла на добу. Добову дозу слід ділити на три прийоми. При хронічних, рецидивуючих інфекціях, а також важких формах захворювань дозу можна збільшити до 60мг / кг маси тіла на добу.

Пацієнтам похилого віку з нормальною функцією нирок корекція дози препарату Флемоклав не потрібно.

Пацієнтам з порушенням функції нирок дозу амоксициліну і клавуланової кислоти розраховують залежно від кліренсу креатиніну.

Дорослим при кліренсі креатиніну від 10 до 30мл / хв, як правило, призначають 500 мг амоксициліну двічі на добу.

Дорослим при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв, як правило, призначають 500 мг амоксициліну на добу.
Дорослим, які перебувають на гемодіалізі рекомендується призначення 500мг амоксициліну в добу, а також прийом додаткової дози (500мг амоксициліну) після сеансу гемодіалізу.

Дітям з кліренсом креатиніну від 10 до 30мл / хв, як правило, призначають амоксицилін в дозі 15мг / кг маси тіла двічі на добу.

Дітям з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв, як правило, призначають амоксицилін в дозі 15мг / кг маси тіла на добу.

Дітям, які перебувають на гемодіалізі рекомендується призначення амоксициліну в дозі 15мг / кг маси тіла на добу, а також прийом додаткової дози (15 мг/кг маси тіла) після сеансу гемодіалізу.

При застосуванні завищених доз амоксициліну та клавуланової кислоти у пацієнтів підвищується ризик розвитку і ступінь вираженості небажаних ефектів.

При передозуванні препарату Флемоклав можливий розвиток порушень з боку травного тракту, порушень водно-електролітного балансу і судом.

При тяжких формах захворювань амоксициллином у пацієнтів відзначають порушення свідомості, м'язові судоми, гемолітичні реакції, ацидоз і ниркову недостатність, а також шокові стани та кристаллурию.

Специфічного антидоту немає. При прийомі високих доз препарату Флемоклав показано промивання шлунка, прийом ентеросорбентние препаратів і осмотичних проносних. При передозуванні слід контролювати водно-електролітний баланс і рН крові.

При розвитку судом призначають діазепам. При тяжкій нирковій недостатності слід провести гемодіаліз.

Розвиток шокового стану вимагає негайного проведення реанімаційних заходів.

З метою зниження плазмової концентрації амоксициліну також показано проведення форсованого діурезу.

У період терапії амоксициліном і клавулановою кислотою можливий розвиток таких небажаних явищ:

З боку гепатобіліарної системи та шлунково-кишкового тракту: біль і дискомфорт в шлунку, нудота, метеоризм, блювання, діарея, диспепсія, зміна кольору зубної емалі, сухість слизової оболонки рота, зміна смакових відчуттів і підвищення рівня печінкових ферментів. В окремих випадках відзначали розвиток псевдомембранозного коліту, геморагічного коліту, кишкового кандидозу, гепатиту (в тому числі з холестазом) і важких порушень функції печінки.

З боку судин, серця і системи кровотворення: гемолітична анемія, тромбоцитоз, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, анемія і мієлосупресія. Крім того, відзначалося збільшення часу кровотечі та розвиток васкуліту.

З боку центральної нервової системи: судоми, головний біль, запаморочення, безпричинна тривога, підвищена стомлюваність, агресія.

Алергічні реакції: кропив'янка, висип, свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз і набряк Квінке. У поодиноких випадках відзначали розвиток анафілактичного шоку (в тому числі з летальним результатом) в такому випадку призначають адреналін, парентеральні глюкокортикоїди та проводять терапію дихальної недостатності.

Інші: суперінфекція, вагінальний кандидоз, вагініт, інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Амоксицилін і клавуланова кислота не мають негативного впливу на розвиток плода. Комбінація амоксициліну і клавуланової кислоти може бути призначена в період вагітності після ретельної оцінки ризику та користі. У першому триместрі вагітності рекомендується використовувати більш безпечні альтернативні засоби.

Якщо уникнути прийому препарату Флемоклав в період лактації не можна, рекомендується вирішити питання про тимчасове переривання грудного вигодовування.

Діти

Лікарський засіб у даній лікарській формі можна застосовувати дітям з масою тіла понад 9 кг з розрахунку добової дози 40 мг / 10 мг/кг/добу, розділивши на 3 прийоми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не проводили дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмамі.Однако можуть виникати побічні реакції (наприклад алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

У період терапії препаратом Флемоклав не слід призначати хіміотерапевтичні препарати та антибіотики, що володіють бактеріостатичну дію (при одночасному застосуванні ефективність амоксициліну знижується).

Ефективність амоксициліну може збільшуватися при одночасному застосуванні з цефалоспоринами, рифампіцином, ванкоміцином і циклосерином.

Заборонено поєднане застосування амоксициліну з дисульфірамом.

Відзначається збільшення рівня плазмових концентрацій амоксициліну при одночасному застосуванні з пробенецидом, оксифенбутазоном, бутадионом, індометацином, сульфінпіразоном і ацетилсаліциловою кислотою.

Підвищується ризик розвитку шкірних алергічних реакцій при одночасному застосуванні препарату Флемоклав з алопуринолом.

Амоксицилін знижує плазмові концентрації сульфасалазину і збільшує плазмові концентрації і токсичністьметотрексату при одночасному застосуванні.

Флемоклав при одночасному застосуванні може підвищувати абсорбцію дигоксину.

Збільшується ризик розвитку кровотечі при одночасному застосуванні кумаринових антикоагулянтів і препарату Флемоклав.

Комбінація амоксициліну і клавуланової кислоти може призводити до зниження ефективності естрогенсодержащих пероральних контрацептивів і зміни деяких результатів лабораторних досліджень.

Аскорбінова кислота збільшує абсорбцію амоксициліну, а проносні засоби, глюкозамін, антацидні речовини та аміноглікозиди знижують всмоктування амоксициліну в кишечнику.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.