Фармадекс

Кап. очей. 0,1% фл. 10 мл

Дексаметазону фосфату динатрієва соль1 г / 1000 мл

допоміжні речовини

Кислота борная15 г / 1000 мл Натрію тетраборат0,6 г / 1000 мл Натрію едетат0,5 г / 1000 мл Бензалконію хлорід0,04 г / 1000 мл

Протизапальні засоби, що використовуються в офтальмології. Кортикостероїди. Код АТС S01В А01.

Фармакодинаміка

Дексаметазон - синтетичний ГКС із виразною протизапальною і протиалергічною активністю, високорозчинний, зі швидким початком і короткою тривалістю действія.Фармакокінетіка. При інстиляції в око препарат проникає в усі тканини ока. Метаболізується переважно в місці введення. Майже не проникає в системний кровотік. Кортикостероїди мають протизапальну дію шляхом придушення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази I або II та виділення цитокінів. Внаслідок цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, що запобігає їх проникненню в запалені тканини ока. Дексаметазон має виражену протизапальну дію із зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним із найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого застосування у вічі досліджувалась у пацієнтів, яким було проведено операцію з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині, що становить приблизно 30 нг/мл, досягався протягом 2 годин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення три години. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг, обсяг розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70%.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон'юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока; запальні процеси після травм ока або оперативного втручання. Фармадекс можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Фармадекс ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Застосовується у дорослих і тільки для офтальмологічного застосування.

При важких або гострих станах закрапують по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 60 хв.

При поліпшенні стану частоту інстиляцій варто знизити до 1-2 крапель кожні 2-4 години. Надалі дозу знижують до 1 краплі 3-4 рази на добу.

При хронічних запаленнях закрапують по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 3-6 годин або частіше до досягнення бажаного ефекту.

При алергічних станах по 1-2 краплі кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, і в середньому становить 2-9 днів, але не повинна перевищувати 2-3 тижнів.

Підвищена чутливість до дексаметазону або будь-якого компонента препарату; вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви (поверхневий кератит, спричинений Herpes simplex, вітряна віспа); мікобактеріальні інфекції ока, спричинені Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae або Mycobacterium avium; грибкові захворювання структур ока; нелікована форма гнійної інфекції очі.

Порушення з боку органу зору: можливе короткочасне відчуття печіння, дискомфорт в області очі, свербіж, поколювання, гіперемія і сльозоточивість, місцеві алергічні реакції, набряк і свербіж повік, можливе зниження гостроти зору, порушення полів зору, підвищення внутрішньоочного тиску, перфорація рогівки (при її истончении), мідріаз, кератит, птоз, світлобоязнь, формування задньої субкапсулярної катаракти, глаукома, глаукома з ураженням зорового нерва.Прі лікуванні ГКС можливий розвиток бактеріальних, грибкових або вірусних (Herpes simplex) інфекцій ока, блефарит або кон'юнктивіт, пов'язані з пригніченням реакції організму на інфекцію.

Увага! До початку застосування ковпачок щільно НЕ загвинчувати! Перед першим застосуванням кришечку флакона максимально загвинчують. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон в долонях, щоб краплі нагрілися до температури тіла. Ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискаючи на корпус флакона, закрапують р-р в око. Після закапування препарату ковпачок щільно загвинчують і зберігають його відповідно до рекомендацій, наведених в інструкціі.Продолжітельное застосування ГКС або збільшення частоти прийому може призвести до очної гіпертензії / глаукоми з ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і випаданням поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери глаза.После застосування в звичайних дозах у чутливих пацієнтів може підвищитися внутрішньоочний тиск.

Хворим на глаукому лікування препаратом слід обмежити двома тижнями, за винятком випадків, коли пролонговане лікування є виправданим. Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

При тривалому застосуванні стероїдів можуть розвинутися:

• грибкові інфекції рогівки (можливий розвиток грибкової інвазії при будь-якому тривало існуючому виразці рогівки);
• вторинна бактеріальна інфекція ока може розвинутися при пригніченні реакції організму на інфекцію; • маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока;
• можуть стати причиною виникнення перфорації на фоні стероїдної терапії захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери; • уповільнення загоєння ран рогівки.

Лікування не слід припиняти передчасно, оскільки раптове припинення місцевого лікування стероїдами в високих дозах може призвести до повторне запалення глаза.Глазние краплі Фармадекс містять як консервант бензалконію хлорид, який може привести до подразнення очей і знебарвити м'які контактні лінзи. Тому перед застосуванням препарату Фармадекс пацієнти повинні зняти контактні лінзи та бути проінформовані про те, що вставляти контактні лінзи необхідно через 15 хв після інстиляції Фармадекса.Безопасность застосування Фармадексу була досліджували у пацієнтів із захворюванням нирок або печінки. Однак, у зв'язку з низькою системною абсорбцією дексаметазону, після місцевого застосування цього препарату в коригуванні дози немає необхідності.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дані щодо застосування очних крапель Фармадекс у період вагітності обмежені. Невідомо, чи Фармадекс проникає в грудне молоко. При місцевому застосуванні очних крапель Фармадекс ризик системного ефекту незначний, але необхідно ретельно оцінити співвідношення користь / ризик при призначенні препарату в період вагітності та грудного вигодовування.

Годування груддю

Системне введення кортикостероїдів викликає їх появу в грудному молоці в кількості, яка може вплинути на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Однак при місцевому застосуванні Фармадекс системний вплив низький.

Невідомо, чи Фармадекс проникає в грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату або припинення/утримання від терапії препаратом, незважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату Фармадекс для лікування дітей не встановлена, тому препарат не призначають дітям.

Вплив на здатність керувати автотранспортними засобами або під час роботи з іншими механізмами

Як і в разі застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або механізмами.

Якщо затуманювання виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, поки відновиться зір, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Актуальна ціна на краплі у вічі Фармадекс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

При тривалому застосуванні з йодоксуридином можливе підсилення деструктивних процесів в епітелії рогівки. Спеціальні дослідження взаємодії активної речовини Фармадексу з іншими лікарськими засобами не проводілі.Билі повідомлення про взаємодію активної речовини після системного застосування. Однак після закапування Фармадексу в око системна абсорбція дексаметазону настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії мінімальний.

Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призведе до більш тяжких побічних явищ та пригнічення функції кори надниркових залоз/синдрому Кушингу. Такого поєднання слід уникати, якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, і в цьому випадку слід контролювати системні побічні ефекти кортикостероїдів у пацієнтів.

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.

При використанні інших місцевих офтальмологічних препаратів в якості супутньої терапії спільно з Фармадекс, необхідно дотримуватися інтервалу в 10-15-хвилин між їх застосуванням.

Немає повідомлень про будь-які тяжкі системні реакції внаслідок передозування препарата.В разі передозування при місцевому застосуванні промити око (очі) теплою водою для видалення надлишку препарата.Спеціфіческого антидоту при місцевому застосуванні ГКС немає. Лікування симптоматичне.

В захищеному від світла місці при температурі 8-15°C. Після відкриття флакона термін зберігання - 28 діб.