Дулоксин

Дулоксин — антидепресанти.

Діюча речовина: дулоксетину гідрохлорид;

1 капсула містить 33,7 мг дулоксетину гідрохлориду, що еквівалентно дулоксетину 30 мг, або 67,4 мг дулоксетину гідрохлориду, що еквівалентно дулоксетину 60 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, тальк, цукроза, гідроксидипропілметилцелюлози ацетату сукцинат, триетилцитрат

Фармакодинаміка

Дулоксетин – це комбінований інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину. Він незначно інгібує захоплення допаміну, не має значної спорідненості з гістаміновими та допаміновими, холінергічними та адренергічними рецепторами. Механізм дії дулоксетину при лікуванні депресії обумовлений інгібуванням зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину і, як наслідок, посиленням серотонінергічної та норадренергічної нейротрансмісії у центральній нервовій системі (ЦНС). Дулоксетин також чинить болезаспокійливу дію, що, ймовірно, є результатом уповільнення передачі больових імпульсів у ЦНС.

Клінічна ефективність та безпека

Великий депресивний розлад (ВДР): ефективність дулоксетину була продемонстрована в дослідженнях з вивчення впливу фіксованих доз препарату у дорослих пацієнтів з великим депресивним розладом. Дулоксетин продемонстрував статистичну перевагу над плацебо. Показники відповіді та ремісії також були статистично значно вищими при застосуванні дулоксетину порівняно з плацебо.

У дослідженні, де вивчали ефективність дулоксетину для профілактики рецидивів, було встановлено, що препарат має статистично значущу перевагу порівняно з плацебо. Пацієнти з рецидивуючим ВДР, які отримували дулоксетин, мали значно довший період без симптомів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Генералізований тривожний розлад (ГТР): у клінічних дослідженнях дулоксетин продемонстрував статистично значущу перевагу над плацебо при його застосуванні в гострому періоді та з метою профілактики рецидивів у дорослих пацієнтів з ГТР.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі дулоксетин добре всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6 годин після прийому препарату. Їда затримує час абсорбції, час досягнення Сmax збільшується з 6 до 10 годин, при цьому всмоктування зменшується (приблизно на 11%). Ці зміни не мають клінічного значення.

Розподіл. Дулоксетин ефективно зв'язується із білками сироватки (90%).

Метаболізм. Дулоксетин метаболізується за участю ізоферментів CYP2D6 та CYP1A2. Метаболіти, що утворюються, фармакологічно не активні.

Виведення. Період напіввиведення дулоксетину становить 12 годин. Середній кліренс дулоксетину у плазмі крові – 101 л/год.

Особливі групи пацієнтів

Стать. Фармакокінетичні відмінності були виявлені між чоловіками та жінками (уявний плазмовий кліренс приблизно на 50 % нижчий у жінок). Виходячи з перекриття діапазону кліренсу, фармакокінетичні відмінності, зумовлені статтю, не є обґрунтованими щодо застосування нижчої дози для пацієнтів жіночої статі.

Ниркова недостатність. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які постійно перебувають на діалізі, спостерігалося подвійне збільшення концентрації дулоксетину та площі під фармакокінетичною кривою концентрація-час (AUC) порівняно зі здоровими добровольцями. Отже, для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю слід застосовувати нижчу початкову дозу.

Дулоксин від чого призначається? Таблетки Дулоксин призначають для:

• Лікування великого депресивних розладів.
• Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
• Лікування генералізованого тривожних розладів.

• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Одночасне застосування дулоксетину з неселективними, незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІMAO) протипоказане.
• Захворювання печінки, які можуть спричинити печінкову недостатність.
• Дулоксетин не слід застосовувати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2), оскільки комбінація призводить до підвищення концентрації дулоксетину в плазмі крові.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Починати лікування дулоксетином протипоказано пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, оскільки це може призвести до потенційного ризику гіпертонічного кризу.

З обережністю рекомендується застосовувати дулоксетин одночасно з лікарськими засобами, які переважно метаболізуються за допомогою CYP2D6 (рисперидон, трициклічні антидепресанти, такі як нортриптилін, амітриптилін та іміпрамін), особливо якщо вони мають вузький терапевтичний індекс (флакаїнід, пропафенон).

Пероральні контрацептиви та інші стероїдні засоби. Результати досліджень in vitro свідчать, що дулоксетин не стимулює каталітичну активність CYP3A. Специфічні дослідження взаємодії препарату in vivo не проводились.

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Через ризик виникнення серотонінового синдрому дулоксетин не слід застосовувати у комбінації з неселективними незворотними ІMAO або протягом 14 днів після припинення їх застосування. Зважаючи на період напіввиведення дулоксетину, застосування ІМАО слід розпочати не раніше, ніж через 5 днів після припинення застосування дулоксетину.

Комбіноване застосування дулоксетину з селективними зворотними ІМАО, такими як моклобемід, не рекомендується. Антибіотик лінезолід - це зворотний неселективний ІМАО, його не слід призначати пацієнтам, які застосовують дулоксетин.

Лікарські засоби, що діють на ЦНС. Ризик застосування дулоксетину в комбінації з іншими лікарськими засобами, що впливають на ЦНС, систематично не оцінювали, окрім випадків, згаданих у цьому розділі. Отже, слід проявляти обережність, приймаючи дулоксетин у комбінації з іншими лікарськими засобами або речовинами, що чинять центральну дію, включаючи алкоголь та седативні лікарські засоби (наприклад, бензодіазепіни, морфіноміметики, антипсихотичні лікарські засоби, фенобарбітал та седативні антигістамінні лікарські засоби).

Вплив дулоксетину на інші лікарські засоби

Ліки, що метаболізуються за допомогою CYP1A2. Фармакокінетика теофіліну, субстрату CYP1A2, суттєво не впливає на прийом разом із дулоксетином (60 мг 2 рази на добу).

Ліки, що метаболізуються за допомогою CYP2D6. Дулоксетин є помірним інгібітором CYP2D6. При застосуванні дулоксетину в дозі 60 мг 2 рази на добу із разовою дозою дезипраміну, який є субстратом CYP2D6, AUC дезипраміну збільшується у 3 рази.

Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Дулоксетин з обережністю слід призначати разом із пероральними антикоагулянтами та антитромботичними засобами у зв’язку з потенційним підвищенням ризику виникнення кровотечі через фармакодинамічну взаємодію. Крім того, було зафіксовано збільшення показників міжнародного нормалізованого індексу (МНІ), коли пацієнти разом із дулоксетином отримували варфарин. Проте одночасне введення дулоксетину та варфарину в стаціонарних умовах здоровим добровольцям у рамках дослідження клінічної фармакології не призвело до клінічно значущої зміни в МНІ порівняно з початковим рівнем або у фармакокінетиці R- чи S-варфарину.

Вплив інших ліків на дулоксетин

Антациди та антагоністи Н2. Прийом дулоксетину разом з антацидами, що містять алюміній і магній, або з фамотидином не впливає на швидкість або ступінь поглинання дулоксетину після введення 40 мг перорально.

Індуктор CYP1A2. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що у курців майже на 50 % нижча концентрація дулоксетину у плазмі крові порівняно з тими, хто не палить.

Манія та епілептичні напади

Дулоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією в анамнезі або діагнозом біполярного розладу та/або епілептичних нападів.

Мідріаз

Були описані випадки мідріазу у зв’язку з прийомом дулоксетину, тому слід з обережністю застосовувати дулоксетин пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском або з ризиком гострої вузькокутової глаукоми.

Артеріальний тиск і відчуття серцебиття

У деяких пацієнтів прийом дулоксетину асоціюється з підвищенням артеріального тиску та клінічно значущою артеріальною гіпертензією. Це може бути пов’язано з норадренергічним ефектом дулоксетину. Повідомляли про випадки гіпертонічного кризу при прийомі дулоксетину, особливо у пацієнтів з гіпертонічною хворобою. Пацієнтам із відомою артеріальною гіпертензією та/або іншою серцевою недостатністю рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску, особливо протягом першого місяця лікування. Дулоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, чия основна патологія може бути скомпрометована підвищенням частоти серцевих скорочень або артеріального тиску. Необхідно з обережністю призначати дулоксетин з лікарськими засобами, що можуть погіршити його метаболізм.

Серотоніновий синдром / злоякісний нейролептичний синдром

Як і при застосуванні інших серотонінергічних агентів, серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), потенційно небезпечний для життя, може виникнути при лікуванні дулоксетином, особливо при одночасному застосуванні з іншими серотоніновими агентами (включаючи СІЗЗС, ІЗЗСН, трициклічні антидепресанти або триптани), з агентами, які погіршують метаболізм серотоніну, такі як інгібітори МАО, або з антипсихотичними препаратами або іншими антагоністами дофаміну, що можуть впливати на серотонінергічні нейромедіаторні системи.

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану пацієнта (наприклад, збудження, галюцинації, кома), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад, тахікардія, «лабільний» артеріальний тиск, гіпертермія), відхилення з боку нервово-м’язової системи (наприклад, гіперрефлексія, відсутність координації) та/або симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея). Серотоніновий синдром у найтяжчій формі може нагадувати ЗНС, що включає гіпертермію, ригідність м'язів, підвищення рівня креатинкінази в сироватці крові, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників та змінами психічного статусу.

Звіробій (Hypericum perforatum)

Небажані реакції можуть виникати частіше при одночасному застосуванні дулоксетину та рослинних лікарських засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Суїцид

Великий депресивний розлад та генералізований тривожний розлад

Депресію пов’язують з підвищеним ризиком виникнення думок про заподіяння собі каліцтв та про суїцид (суїцидальні прояви). Ризик зберігається до настання істотної ремісії. Оскільки поліпшення протягом перших декількох тижнів лікування або довше може не наступити, пацієнти повинні перебувати під пильним контролем до настання поліпшення. За даними загального клінічного досвіду відомо, що ризик суїциду може збільшитися на ранніх стадіях одужання.

Діабетичний периферичний нейропатичний біль

Повідомляли про поодинокі випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки під час терапії дулоксетином або одразу після її завершення, як і при прийомі інших лікарських засобів із подібною фармакологічною дією (антидепресанти). Що стосується факторів ризику суїцидальності при депресії, див. розділ вище. Лікарі повинні заохочувати пацієнтів повідомляти про будь-які тривожні думки або почуття у будь-який час.

Гепатит/підвищення рівня печінкових ферментів

Випадки ураження печінки, в тому числі значне підвищення рівня ферментів печінки (>10 разів верхньої межі норми), гепатит і жовтяниця були зареєстровані при застосуванні дулоксетину (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із них виникали протягом перших місяців лікування. Ушкодження печінки найчастіше має гепатоцелюлярний характер. Необхідно з обережністю призначати дулоксетин пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що можуть спричинити ушкодження печінки.

Після припинення лікування (особливо після раптового припинення) часто виникають симптоми відміни (див. «Побічні реакції»). У клінічних дослідженнях небажані події, що спостерігалися при раптовому припиненні лікування, виникали приблизно у 45% пацієнтів, які приймали дулоксетин, та у 23% пацієнтів, які приймали плацебо. Ризик виникнення симптомів відміни, який спостерігається при СІЗОС та СІЗОС, може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість лікування та дозу препарату, а також швидкість зниження дози. Небажані реакції, що виникають найчастіше, наведено у розділі «Побічні реакції». Зазвичай ці симптоми мають легкий та середній ступінь тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими за інтенсивністю. Зазвичай симптоми відміни виникають протягом перших днів після припинення лікування, але надходили поодинокі повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через неуважність пропускали прийом дози препарату. Загалом ці симптоми проходять самостійно протягом двох тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або довше). Отже, при припиненні лікування необхідно поступово знижувати дозу дулоксетину протягом щонайменше двох тижнів залежно від потреб пацієнта (див. «Спосіб застосування та дози»).

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОС)/інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗОС) можуть спричинити симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомлення про тривалу статеву дисфункцію, при якій симптоми зберігалися, незважаючи на припинення дії СІОС/ІОС.

Тверді кишковорозчинні капсули дулоксетину містять сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози або галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при рівнях системної експозиції (AUC) дулоксетину нижче, ніж максимальний рівень клінічної експозиції.

Дулоксетин слід застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода. Жінкам під час прийому дулоксетину необхідно повідомляти лікарю про те, що вони завагітніли або збираються завагітніти.

За даними дослідження, проведеного у шести лактуючих матерів, які не годували своїх дітей, дулоксетин дуже слабо екскретується у грудне молоко в організмі людини. Встановлена доза для дитини з розрахунку міліграм на кілограм маси тіла становить 0,14 % від материнської дози. Безпека застосування дулоксетину у дітей невідома, тому годування груддю під час прийому дулоксетину не рекомендується.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах дулоксетин не впливав на чоловічу фертильність, а вплив у жінок спостерігався лише у дозах, що спричиняють токсичну дію на організм матері.

Діти

Безпеку та ефективність застосування дулоксетину дітям віком до 18 років не вивчали, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Дулоксетин може бути пов’язаний із появою седації та запаморочення. Тому при виникненні седації або запаморочення пацієнти повинні уникати потенційно небезпечних робіт, таких як водіння або експлуатація машин.

Дулоксетин призначений для перорального застосування.

Дози

Великий депресивний розлад

Початкова та рекомендована підтримуюча доза – Дулоксин 60 мг 1 раз на добу, незалежно від їжі. Дозування більше 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу оцінили з точки зору безпеки в рамках клінічних випробувань. Однак немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на вихідну рекомендовану дозу, можуть отримати користь від підвищення дози.

Терапевтичний результат зазвичай спостерігається через 2-4 тижні лікування.

Після консолідації антидепресивної відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидивів. У пацієнтів, які реагують на дулоксетин та анамнез попередніх серйозних повторних епізодів депресії, можна розглянути подальше тривале лікування в дозі 60-120 мг/добу.

Генералізовані тривожні розлади

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із генералізованим тривожним розладом становить 30 мг 1 раз на добу, незалежно від їжі. У пацієнтів з недостатньою реакцією доза повинна бути збільшена до 60 мг, що є звичайною підтримуючою дозою у більшості пацієнтів.
У пацієнтів із супутнім синдромом великого депресивного розладу як початкова, так і підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу (див. рекомендації щодо дозування вище).

Дози до 120 мг на добу, як було показано, ефективні, оцінюються з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Тому для пацієнтів, які мають недостатню реакцію на дозу 60 мг, можна розглянути підвищення дози до 90 або 120 мг. Підвищення дози має ґрунтуватися на клінічній відповіді та переносимості.

Після консолідації відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидивів.

Діабетичний периферичний нейропатичний біль

Початкова та рекомендована підтримуюча доза – 60 мг 1 раз на добу, незалежно від їжі. Застосування препарату більше 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг, які приймалися у рівномірно розподілених дозах, оцінювали з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Концентрація дулоксетину у плазмі демонструє велику індивідуальну мінливість. Отже, деякі пацієнти, які недостатньо реагують на дози 60 мг, можуть отримувати більш високу дозу.

Результат лікування слід оцінити через 2 місяці. У хворих із неадекватною вихідною реакцією додаткова реакція після цього часу навряд чи можлива.

Терапевтичну користь слід повторно оцінювати (принаймні кожні 3 місяці).

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку

Для літніх пацієнтів не рекомендується регулювати дози на основі віку. Однак слід бути обережними при лікуванні людей похилого віку, особливо при застосуванні дулоксетину в дозі 120 мг/добу при великому депресивному розладі, для якого дані обмежені.

Печінкова недостатність

Дулоксетин не слід застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки, які можуть спричинити печінкову недостатність.

Ниркова недостатність

Для пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв). Дулоксетин не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну).

Припинення лікування

Слід уникати раптового припинення лікування. При припиненні лікування дулоксетином дозу слід поступово знижувати протягом як мінімум 1-2 тижнів, щоб знизити ризик розвитку симптомів відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У разі розвитку непереносимих симптомів, що з'являються після зниження дози препарату або внаслідок припинення лікування, можна відновити раніше дозу. Згодом лікар може продовжити знижувати дозу, але поступово.

Діти

Безпека та ефективність застосування дулоксетину дітям до 18 років не вивчали, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Купити Дулоксин 30 мг можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір і переконатися в якості товару.

Повідомлялося про випадки передозування дулоксетином окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами у дозі 5400 мг. Були повідомлення про деякі летальні випадки після передозування дулоксетином, переважно у комбінації з іншими лікарськими засобами, а також тільки дулоксетином у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (окремо або у комбінації з іншими лікарськими засобами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, судоми, блювання та тахікардію.

Специфічні антидоти до дулоксетину невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується проводити моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними та підтримуючими заходами. Може бути призначено промивання шлунка безпосередньо після прийому препарату або у пацієнтів із проявом симптомів. Активоване вугілля може бути корисним для обмеження поглинання. Дулоксетин має великий об’єм розподілу в організмі, у зв’язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Найчастіше зареєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які отримували дулоксетин, були нудота, головний біль, сухість у роті, сонливість та запаморочення. Проте більшість поширених небажаних реакцій були легкого або середнього ступеня, вони зазвичай виникали на початку лікування, більшість із них мали тенденцію до зникнення, навіть при подовженні терапії.

У межах кожної групи частоти небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії: рідко – ларингіт.

Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція, підвищена чутливість.

З боку ендокринної системи: рідко – гіпотиреоз.

З боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту; нечасто – гіперглікемія (особливо у пацієнтів із цукровим діабетом); рідко – дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ ⁶.

Психічні розлади: часто – безсоння, збудження, зниження лібідо, тривожність, аноргазмія, незвичайні сновидіння; нечасто - суїцидальне мислення ^5,7, розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія; рідко – суїцидальна поведінка ^5,7, манія, галюцинації, агресія та злісність ⁴.

З боку нервової системи: дуже часто головний біль, сонливість; часто – запаморочення, летаргія, тремор, парестезія; нечасто – міоклонія, акатизія ⁷, знервованість, порушення уваги, дисгевзія, дискінезія, синдром неспокійних ніг, поганий сон; рідко - серотоніновий синдром ⁶, судоми ¹, психомоторне занепокоєння ⁶, екстрапірамідні розлади ⁶.

З боку органів зору: часто розпливчасте зображення; нечасто - мідріаз, розлади зору; рідко – глаукома.

З боку органів слуху та лабіринту: часто – дзвін у вухах ¹; нечасто – вертиго, біль у вухах.

З боку серця: часто – прискорене серцебиття; нечасто - тахікардія, суправентрикулярна аритмія, головним чином фібриляція передсердь.

З боку судинної системи: часто підвищення артеріального тиску ³, припливи спека; нечасто - втрата свідомості ², артеріальна гіпертензія ^3,7, ортостатична гіпотензія ², відчуття холоду в кінцівках; рідко - гіпертонічний криз ^3,6.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – позіхання; нечасто – ларингоспазм, носова кровотеча; рідко - інтерстиціальне захворювання легень ¹⁰, еозинофільна пневмонія ⁶.

З боку травного тракту: дуже часто – нудота, сухість у роті; часто – запор, діарея, біль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм; нечасто - шлунково-кишкові кровотечі ⁷, гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія; рідко – стоматит, наявність крові у стільці, неприємний запах із рота, мікроскопічний коліт ⁹.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – гепатит ³, підвищений рівень печінкових ензимів (АЛТ, АСТ, лужна фосфатаза), гостре ураження печінки; рідко - печінкова недостатність ⁶, жовтяниця ⁶.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – підвищене потовиділення, висипання; нечасто – нічна пітливість, кропив'янка, контактний дерматит, холодний піт, реакції фоточутливості, підвищена схильність до утворення синців; рідко – синдром Стівенса-Джонсона ⁶, ангіоневротичний набряк ⁶, шкірний васкуліт.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто кістково-м'язовий біль, м'язовий спазм; нечасто - відчуття скутості м'язів, посмикування м'язів; рідко – тризм.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – дизурія, часте сечовипускання; нечасто – затримка сечовипускання, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження току сечі; рідко – аномальний запах сечі.

3 боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – еректильна дисфункція, порушення еякуляції, затримка еякуляції; нечасто – гінекологічні кровотечі, менструальні розлади, сексуальна дисфункція, тестикулярний біль; рідко – симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія, післяпологова кровотеча⁶.

¹ Випадки судом та дзвін у вухах також спостерігалися після переривання лікування.

² Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.

³ Див. розділ «Особливості застосування».

⁴ Про випадки агресії та злості переважно повідомляли на початку лікування та після переривання лікування.

⁵ Повідомлялося про випадки суїцидальних ідей та поведінки під час лікування дулоксетином або одразу після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

⁶ Частота небажаних реакцій встановлена із постмаркетингових досліджень; не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.

⁷ Статистично значуще не відрізняються від плацебо.

⁸ Випадки падінь були більш частими у людей літнього віку (≥ 65 років).

⁹ Розрахункова частота на основі всіх даних клінічних досліджень.

¹⁰ Оцінка частоти на основі плацебо-контрольованих клінічних досліджень.

Діти

Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків із ВДР та із ГТР, які отримували лікування дулоксетином, був подібним до того, що спостерігається у дорослих.

При лікуванні дулоксетином спостерігалося середнє зниження маси тіла на 0,1 кг за 10 тижнів. Згодом пацієнти в середньому мали тенденцію до відновлення до свого базового перцентиля маси тіла на основі демографічних даних від однолітків відповідного віку та статі.

Важливо! Детальна інформація, показання, дозування та побічні дії описані у документі Дулоксин, який обов'язково додається до кожної упаковки.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30^оС.