Дулоксин

Дулоксин - антидепрессанты.

Действующее вещество: дулоксетина гидрохлорид;

1 капсула содержит 33,7 мг гидрохлорида дулоксетина, что эквивалентно дулоксетину 30 мг, или 67,4 мг гидрохлорида дулоксетина, что эквивалентно дулоксетину 60 мг;

вспомогательные вещества: сахар сферический, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, сахароза, гидроксидипропилметилцеллюлозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат.

Фармакодинамика

Дулоксетин – это комбинированный ингибитор обратного захвата серотонина и норепинефрина. Он незначительно ингибирует захват допамина, не имеет значительного родства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норепинефрина и, как следствие, усилением серотонинергической и норадренергической нейротрансмиссии в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в ЦНС.

Клиническая эффективность и безопасность

Большое депрессивное расстройство (ВДР): эффективность дулоксетина была продемонстрирована в исследованиях по изучению влияния фиксированных доз препарата у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством. Дулоксетин показал статистическое превосходство над плацебо. Показатели ответа и ремиссии также были статистически значительно выше при применении дулоксетина по сравнению с плацебо.

В исследовании, где изучали эффективность дулоксетина для профилактики рецидивов, было установлено, что препарат обладает статистически значимым преимуществом по сравнению с плацебо. Пациенты с рецидивирующим ВДР, получавшие дулоксетин, имели значительно более длительный период без симптомов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР): в клинических исследованиях дулоксетин продемонстрировал статистически значимое преимущество над плацебо при его применении в остром периоде и с целью профилактики рецидивов у взрослых пациентов с ГТР.

Фармакокинетика

При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 ч после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время достижения Сmax увеличивается с 6 до 10 часов, при этом всасывание уменьшается (приблизительно на 11%). Эти изменения не имеют клинического значения.

Распределение. Дулоксетин эффективно связывается с белками сыворотки (90%).

Метаболизм. Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Образующиеся метаболиты фармакологически не активны.

Вывод. Период полувыведения дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина в плазме крови – 101 л/час.

Особые группы пациентов

Пол. Фармакокинетические различия были обнаружены между мужчинами и женщинами (воображаемый плазменный клиренс примерно на 50% ниже у женщин). Исходя из перекрытия диапазона клиренса, фармакокинетические различия, обусловленные полом, не обоснованы относительно применения более низкой дозы для пациентов женского пола.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, постоянно находящихся на диализе, наблюдалось двойное увеличение концентрации дулоксетина и площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) по сравнению со здоровыми добровольцами. Следовательно, для пациентов с ХПН следует применять более низкую начальную дозу.

Дулоксин от чего назначается? Таблетки Дулоксин назначают для:

• Лечение больших депрессивных расстройств.
• Лечение диабетической периферической нейропатической боли.
• Лечение генерализованных тревожных расстройств.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Одновременное применение дулоксетина с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (иМАО) противопоказано.
• Заболевания печени, которые могут вызвать печеночную недостаточность.
• Дулоксетин не следует применять в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP 1A2), поскольку комбинация приводит к повышению концентрации дулоксетина в плазме крови.
• Тяжелая ХПН (КК <30 мл/мин).
• Начинать лечение дулоксетином противопоказано у пациентов с неконтролируемой АГ, так как это может привести к потенциальному риску развития гипертонического криза.

С осторожностью рекомендуется применять дулоксетин одновременно с лекарственными средствами, преимущественно метаболизируемыми с помощью CYP2D6 (рисперидон, трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особенно если они имеют узкий терапевтический индекс (флакаинид, пропафенон).

Пероральные контрацептивы и другие стероидные средства. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что дулоксетин не стимулирует каталитическую активность CYP3A. Специфические исследования взаимодействия препарата in vivo не проводились.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). Из-за риска возникновения серотонинового синдрома дулоксетин не следует применять в комбинации с неселективными необратимыми IMAO или в течение 14 дней после прекращения их применения. Учитывая период полувыведения дулоксетина, применение ИМАО следует начать не ранее, чем через 5 дней после прекращения применения дулоксетина.

Комбинированное применение дулоксетина с селективными обратными ИМАО, такими как моклобемид, не рекомендуется. Антибиотик линезолид – это обратный неселективный ИМАО, его не следует назначать пациентам, применяющим дулоксетин.

Лекарственные средства, действующие на ЦНС. Риск применения дулоксетина в комбинации с другими лекарственными средствами, влияющими на ЦНС, систематически не оценивали, кроме случаев, упомянутых в данном разделе. Следовательно, следует проявлять осторожность, принимая дулоксетин в комбинации с другими лекарственными средствами или веществами, оказывающими центральное действие, включая алкоголь и седативные лекарственные средства (например, бензодиазепины, морфиномиметики, антипсихотические лекарственные средства, фенобарбитал и седативные антигистаминные).

Воздействие дулоксетина на другие лекарственные средства

Лекарства метаболизируются с помощью CYP1A2. Фармакокинетика теофиллина, субстрата CYP1A2, существенно не влияет на прием вместе с дулоксетином (60 мг 2 раза в сутки).

Метаболизируемые лекарства с помощью CYP2D6. Дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6. При применении дулоксетина в дозе 60 мг 2 раза в сутки с разовой дозой дезипрамина, являющегося субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью следует назначать вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими средствами в связи с потенциальным повышением риска кровотечения из-за фармакодинамического взаимодействия. Кроме того, было зафиксировано увеличение показателей международного нормализованного индекса (МНИ), когда пациенты вместе с дулоксетином получали варфарин. Однако одновременное введение дулоксетина и варфарина в стационарных условиях здоровым добровольцам в рамках исследования клинической фармакологии не привело к клинически значимому изменению в МНИ по сравнению с начальным уровнем или в фармакокинетике R- или S-варфарина.

Влияние других лекарств на дулоксетин

Антациды и антагонисты Н2. Прием дулоксетина вместе с антацидами, содержащими алюминий и магний, или фамотидином не влияет на скорость или степень поглощения дулоксетина после введения 40 мг перорально.

Индуктор CYP1A2. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что у курильщиков почти на 50% ниже концентрация дулоксетина в плазме крови по сравнению с некурящими.

Мания и эпилептические приступы

Дулоксетин следует с осторожностью применять пациентам с манией в анамнезе или диагнозом биполярного расстройства и/или эпилептических приступов.

Мидриаз

Были описаны случаи мидриаза в связи с приемом дулоксетина, поэтому следует с осторожностью применять дулоксетин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или с риском острой узкоугольной глаукомы.

Артериальное давление и сердцебиение

У некоторых пациентов прием дулоксетина ассоциируется с повышением АД и клинически значимой артериальной гипертензией. Это может быть связано с норадренергическим эффектом дулоксетина. Сообщалось о случаях гипертонического криза при приеме дулоксетина, особенно у пациентов с гипертонической болезнью. Пациентам с известной артериальной гипертензией и/или другой сердечной недостаточностью рекомендуется проводить мониторинг АД, особенно в течение первого месяца лечения. Дулоксетин следует с осторожностью применять пациентам, основная патология которых может быть скомпрометирована повышением частоты сердечных сокращений или артериального давления. Необходимо с осторожностью назначать дулоксетин с лекарственными средствами, которые могут усугубить его метаболизм.

Серотониновый синдром/ злокачественный нейролептический синдром

Как и при применении других серотонинергических агентов, серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), потенциально опасный для жизни, может возникнуть при лечении дулоксетином, особенно при одновременном применении с другими серотониновыми агентами (включая СИЗЗС, ИЗОС, трициклические антидепрессанты или триптаны), с агентами, которые ухудшают с антипсихотическими препаратами или другими антагонистами дофамина, влияющими на серотонинергические нейромедиаторные системы.

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния пациента (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нестабильность вегетативной нервной системы (например, тахикардия, «лабильное» артериальное давление, гипертермия), отклонения со стороны нервно-мышечной системы (например, гиперрефлексия) (например, тошнота, рвота, диарея). Серотониновый синдром в тяжелейшей форме может напоминать ЗНС, включающий гипертермию, ригидность мышц, повышение уровня креатинкиназы в сыворотке крови, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями жизненных показателей и изменениями психического статуса.

Зверобой (Hypericum perforatum)

Нежелательные реакции могут возникать чаще при одновременном применении дулоксетина и растительных лекарственных средств, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Суицид

Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство

Депрессию связывают с повышенным риском возникновения мыслей о причинении себе увечий и суициде (суицидальные проявления). Риск сохраняется до наступления существенной ремиссии. Поскольку улучшение в течение первых нескольких недель лечения или дольше может не наступить, пациенты должны находиться под контролем до наступления улучшения. По данным общего клинического опыта, известно, что риск суицида может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль

Сообщалось об единичных случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после ее завершения, как и при приеме других лекарственных средств с подобным фармакологическим действием (антидепрессанты). Что касается факторов риска суицидальности при депрессии, см. раздел выше. Врачи должны поощрять пациентов сообщать о любых тревожных мыслях или чувствах в любое время.

Гепатит/повышение уровня печеночных ферментов

Случаи поражения печени, в том числе значительное повышение уровня ферментов печени (10 раз верхней границы нормы), гепатит и желтуха были зарегистрированы при применении дулоксетина. Большинство из них возникало в течение первых месяцев лечения. Повреждение печени чаще всего носит гепатоцеллюлярный характер. Необходимо с осторожностью назначать дулоксетин пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать повреждение печени.

После прекращения лечения (особенно после внезапного прекращения) часто возникают симптомы отмены (см. «Побочные реакции»). В клинических исследованиях нежелательные события, наблюдавшиеся при внезапном прекращении лечения, возникали примерно у 45% пациентов, принимавших дулоксетин, и у 23% пациентов, принимавших плацебо. Риск возникновения симптомов отмены, который наблюдается при СИЗОС и СИЗОС, может зависеть от нескольких факторов, включая длительность лечения и дозу препарата, а также скорость снижения дозы. Нежелательные реакции, возникающие чаще всего, приведены в разделе «Побочные реакции». Обычно эти симптомы имеют легкую и среднюю степень тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности. Обычно симптомы отмены возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но поступали единичные сообщения о возникновении таких симптомов у пациентов, которые по невнимательности пропускали прием дозы препарата. В целом эти симптомы проходят самостоятельно в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или дольше). Следовательно, при прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу дулоксетина в течение по меньшей мере двух недель в зависимости от потребностей пациента (см. «Способ применения и дозы»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗОС) могут вызвать симптомы половой дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о длительной половой дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение действия СИОС/ИОС.

Твердые кишечнорастворимые капсулы дулоксетина содержат сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы или галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при уровнях системной экспозиции (AUC) дулоксетина ниже, чем максимальный уровень клинической экспозиции.

Дулоксетин следует применять в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам во время приема дулоксетина необходимо сообщать врачу о том, что они забеременели или собираются забеременеть.

По данным исследования, проведенного у шести лактирующих матерей, не кормивших своих детей, дулоксетин очень слабо экскретируется в грудное молоко в организме человека. Установленная доза для ребенка из расчета мг на килограмм массы тела составляет 0,14% от материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина у детей неизвестна, поэтому кормление грудью во время приема дулоксетина не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных дулоксетин не влиял на мужскую фертильность, а влияние у женщин наблюдалось только в дозах, оказывающих токсическое действие на организм матери.

Дети

Безопасность и эффективность применения дулоксетина детям до 18 лет не изучали, поэтому не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили. Дулоксетин может быть связан с развитием седации и головокружения. Поэтому при возникновении седации или головокружения пациенты должны избегать потенциально опасных работ, таких как вождение или эксплуатация машин.

Дулоксетин предназначен для перорального применения.

Дозы

Большое депрессивное расстройство

Начальная и рекомендованная поддерживающая доза – Дулоксин 60 мг 1 раз в сутки, независимо от еды. Дозировка более 60 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки была оценена с точки зрения безопасности в рамках клинических испытаний. Однако нет клинических данных о том, что пациенты, не реагирующие на исходную рекомендованную дозу, могут извлечь пользу от повышения дозы.

Терапевтический результат обычно наблюдается через 2-4 нед лечения.

После консолидации антидепрессивного ответа рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидивов. У пациентов, которые реагируют на дулоксетин и анамнез предшествующих повторных серьезных эпизодов депрессии, можно рассмотреть дальнейшее длительное лечение в дозе 60-120 мг/сут.

Генерализованные тревожные расстройства

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг 1 раз в сутки, независимо от еды. У пациентов с недостаточной реакцией доза должна быть увеличена до 60 мг, что является обычной поддерживающей дозой у большинства пациентов.

У пациентов с сопутствующим синдромом большого депрессивного расстройства как начальная, так и поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки (см. рекомендации по дозировке выше).

Дозы до 120 мг/сут, как было показано, эффективны, оцениваются с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Поэтому для пациентов, у которых недостаточная реакция на дозу 60 мг, можно рассмотреть повышение дозы до 90 или 120 мг. Повышение дозы должно основываться на клиническом ответе и переносимости.

После консолидации ответа рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидивов.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль

Начальная и рекомендованная поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки, независимо от еды. Применение препарата более 60 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 120 мг, которые принимались в равномерно распределенных дозах, оценивали с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Концентрация дулоксетина в плазме демонстрирует большую индивидуальную изменчивость. Следовательно, некоторые пациенты, недостаточно реагирующие на дозы 60 мг, могут получать более высокую дозу.

Результат лечения следует оценить через 2 месяца. У больных с неадекватной исходной реакцией дополнительная реакция после этого времени вряд ли возможна.

Терапевтическую пользу следует повторно оценивать (по крайней мере, каждые 3 месяца).

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не рекомендуется регулировать дозы на основе возраста. Однако следует быть осторожными при лечении пожилых людей, особенно при применении дулоксетина в дозе 120 мг/сут при большом депрессивном расстройстве, для которого данные ограничены.

Печеночная недостаточность

Дулоксетин не следует применять пациентам с заболеваниями печени, которые могут вызвать печеночную недостаточность.

Почечная недостаточность

Для пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). Дулоксетин не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина).

Прекращение лечения

Следует избегать внезапного прекращения лечения. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1–2 нед, чтобы снизить риск развития симптомов отмены (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). В случае развития непереносимых симптомов, появляющихся после снижения дозы препарата или в результате прекращения лечения, можно восстановить ранее назначенную дозу. Впоследствии врач может продолжить снижать дозу, но более постепенно.

Дети

Безопасность и эффективность применения дулоксетина детям до 18 лет не изучали, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Купить Дулоксин 30 мг можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.

Сообщалось о случаях передозировки дулоксетина отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами в дозе 5400 мг. Были сообщения о некоторых летальных случаях после передозировки дулоксетина, преимущественно в комбинации с другими препаратами, а также только дулоксетина в дозе около 1000 мг. Признаки и симптомы передозировки (отдельно или в комбинации с другими препаратами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, судороги, рвоту и тахикардию.

Специфические антидоты к дулоксетину неизвестны, при появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и/или контроль температуры тела). Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Может быть назначено промывание желудка непосредственно после приема препарата или у пациентов с проявлением симптомов. Активированный уголь может быть полезным для ограничения поглощения. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Чаще всего зарегистрированными нежелательными реакциями у пациентов, получавших дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Однако большинство распространенных побочных эффектов были легкой или средней степени, они обычно возникали в начале лечения, большинство из них имели тенденцию к исчезновению, даже при продолжении терапии.

В пределах каждой группы частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии: редко – ларингит.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко – гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение аппетита; нечасто – гипергликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом); редко – дегидратация, гипонатриемия, недостаточность АДГ ⁶.
Психические расстройства: часто – бессонница, возбуждение, снижение либидо, тревожность, аноргазмия, необычные сновидения; нечасто – суицидальное мышление ^5,7, расстройства сна, бруксизм, дезориентация, апатия; редко – суицидальное поведение ^5,7, мания, галлюцинации, агрессия и злобность ⁴.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, сонливость; часто – головокружение, летаргия, тремор, парестезия; нечасто – миоклония, акатизия ⁷, нервозность, нарушение внимания, дисгевзия, дискинезия, синдром беспокойных ног, плохой сон; редко – серотониновый синдром ⁶, судороги ¹, психомоторное беспокойство ⁶, экстрапирамидные расстройства ⁶.

Со стороны органов зрения: часто – расплывчатое изображение; нечасто – мидриаз, расстройства зрения; редко – глаукома.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто – звон в ушах ¹; нечасто – вертиго, боли в ушах.

Со стороны сердца: часто – ускоренное сердцебиение; нечасто – тахикардия, суправентрикулярная аритмия, главным образом фибрилляция предсердий.

Со стороны сосудистой системы: часто повышение артериального давления ³, приливы жара; нечасто – потеря сознания ², артериальная гипертензия ^3,7, ортостатическая гипотензия ², ощущение холода в конечностях; редко – гипертонический криз ^3,6.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто – зевота; нечасто – ларингоспазм, носовое кровотечение; редко – интерстициальное заболевание легких¹⁰, эозинофильная пневмония⁶.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – тошнота, сухость во рту; часто – запор, диарея, боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм; нечасто – желудочно-кишечные кровотечения ⁷, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия; редко – стоматит, наличие крови в стуле, неприятный запах изо рта, микроскопический колит ⁹.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит ³, повышенный уровень печеночных энзимов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), острое поражение печени; редко – печеночная недостаточность ⁶, желтуха ⁶.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – повышенное потоотделение, сыпь; нечасто – ночная потливость, крапивница, контактный дерматит, холодный пот, реакции фоточувствительности, повышенная склонность к образованию кровоподтеков; редко – синдром Стивенса-Джонсона ⁶, ангионевротический отек ⁶, кожный васкулит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто костно-мышечная боль, мышечный спазм; нечасто – чувство скованности мышц, подергивание мышц; редко – тризм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – дизурия, частое мочеиспускание; нечасто – задержка мочеиспускания, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, понижение тока мочи; редко – аномальный запах мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, задержка эякуляции; редко – гинекологические кровотечения, менструальные расстройства, сексуальная дисфункция, тестикулярная боль; редко – симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия, послеродовое кровотечение ⁶.

¹ Случаи судорог и звон в ушах также наблюдались после прерывания лечения.

² Случаи ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.

³ См. раздел «Особенности применения».

⁴ О случаях агрессии и злобы преимущественно сообщали в начале лечения и после прерывания лечения.

⁵ Сообщалось о случаях суицидальных идей и поведения во время лечения дулоксетином или сразу после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

⁶ Частота нежелательных реакций установлена по постмаркетинговым исследованиям; не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

⁷ Статистически значимо не отличаются от плацебо.

⁸ Случаи падения были более частыми у пожилых людей (≥ 65 лет).

⁹ Расчетная частота на основе всех данных клинических исследований.

¹⁰ Оценка частоты на основе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Дети

Профиль побочных реакций у детей и подростков с ВДР и ГТР, получавших лечение дулоксетином, был похож на то, что наблюдается у взрослых.

При лечении дулоксетином наблюдалось среднее понижение массы тела на 0,1 кг за 10 недель. Впоследствии пациенты в среднем имели тенденцию к восстановлению своего базового перцентиля массы тела на основе демографических данных от сверстников соответствующего возраста и пола.

Важно! Подробная информация, показания, дозировка и побочные действия описаны в документе Дулоксин инструкция, который обязательно прилагается к каждой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.