Докцеф

склад:

• діюча речовина: cefpodoxime;
• 5 мл суспензії містять цефподоксима проксетилу еквівалентно цефподоксима 40 мг;
• допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза і целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота, аспартам (Е 951), смакова добавка банан, заліза оксид жовтий (Е172), сахароза.

Форма випуску:

За 50 мл або по 100 мл у флаконі. По 1 флакону з мірним ковпачком і поршневий піпеткою в картонній упаковці.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксима збудниками:

• ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); препарат слід призначати для лікування хронічних або рецидивуючих інфекцій, а також в разі відомою або підозрюваною нечутливості збудника до антибіотиків, широко застосовуються;
• дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);
• неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);
• шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки).

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів; спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози / галактози; фенілкетонурія.

Суспензія Докцеф призначена для застосування в педіатрії. Приготовану суспензію слід приймати внутрішньо під час їжі для посилення абсорбції.

Для приготування суспензії для флаконів по 50 мл необхідно:

• енергійно струснути флакон;
• відкрити флакон, сильно натиснувши та одночасно провернув кришку;
• видалити захисну плівку;
• наповнити мірний ковпачок кип'яченої охолодженої водою до мітки 27 мл;
• влити вміст ковпачка у флакон і збовтати до утворення однорідної суспензії, стежачи, щоб на стінках флакона не залишалося порошку;

Для приготування суспензії для флаконів по 100 мл необхідно:

• енергійно струснути флакон;
• відкрити флакон, сильно натиснувши та одночасно провернув кришку;
• видалити захисну плівку;
• наповнити мірний ковпачок кип'яченої охолодженої водою до мітки 27 мл;
• влити вміст ковпачка у флакон і збовтати, стежачи, щоб на стінках флакона не залишалося порошку;
• знову наповнити мірний ковпачок кип'яченою водою до мітки 27 мл;
• влити вміст ковпачка у флакон і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Після кожного застосування флакон необхідно щільно закривати.

Суспензію необхідно застосовувати за допомогою поршневої піпетки.

Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хвилин після приготування. Перед кожним прийомом готову суспензію треба ретельно струсити. Після приготування готову суспензію зберігати протягом 14 днів у холодильнику.

Дітям у віці від 6 місяців до 12 років призначають в дозі 8 мг/кг маси тіла на добу (максимальна добова доза - 400 мг), яку слід застосовувати в 2 прийоми з інтервалом 12 год (максимальна разова доза - 200 мг). Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для дітей з печінковою недостатністю.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для дітей з печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, призначають розраховану залежно від маси тіла разову дозу після кожного сеансу діалізу.

Класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, <1/10), нечасто (³ 1/1000, <1/100), рідко (³ 1/10000, <1 / 1000), дуже рідко (<1/10 000).

Інфекції та інвазії: рідко - суперінфекція, викликана деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксима; дуже рідко - коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків.

З боку кровотворення: рідко - еозинофілія; дуже рідко - лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: рідко - гіперчутливість, анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення: рідко - зневоднення, подагра, периферійний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м'язової системи: рідко - біль у м'язах.

З боку нервової системи: нечасто - цефалгія; рідко - вертиго; дуже рідко - запаморочення, безсоння, сонливість, невроз, дратівливість, нервозність, незвичайні сновидіння, погіршення зору, сплутаність свідомості, нічні кошмари, парестезія.

З боку дихальної системи: рідко - астма, кашель, носова кровотеча, риніт, дихання зі свистом, бронхіт, задишка, плевральнийвипіт, пневмонія, синусит.

Шлунково-кишковий тракт: рідко - діарея; нечасто - біль у животі, нудота; рідко - спрага, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит, виразки в роті, псевдомембранозний коліт.

З боку травної системи: рідко - холестатичне ураження печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко - висип, свербіж, кропив'янка, підвищена пітливість, макульозно висипання, грибковий дерматит, лущення, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку сечостатевої системи: рідко - гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз.

З боку серцево-судинної системи: рідко - застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія.

З боку органів чуття: рідко - порушення смакових відчуттів, подразнення очей, шум у вухах.

Загальні порушення: рідко - дискомфорт, стомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати в поперек), лихоманка, генералізований біль, мікробіологічне дослідження, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Лабораторні показники: рідко - підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, ЩФ, білірубіну, сечовини та креатиніну, хибнопозитивна реакція Кумбса.

Симптоми: нудота, блювота, біль у животі, діарея. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефподоксима в плазмі крові.

Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат застосовують в педіатричній практиці.

ДІТИ

Препарат призначають дітям віком від 6 місяців до 12 років.

Приблизно в 5 - 10% хворих з алергією на пеніцилін спостерігається перехресна чутливість до цефалоспорина, тому перед призначенням цефалоспоринів небхідно з'ясувати можливу наявність у пацієнта алергії на пеніцилін та забезпечити суворий медичний контроль з першого дня застосування препарату.

Пацієнтам, які мають алергію на інші цефалоспорини, потрібно пам'ятати про можливість перехресної алергії на цефподоксим. Препарат не слід призначати хворим з реакцією гіперчутливості до цефалоспоринів в анамнезі. Реакції гіперчутливості (анафілаксія) до b-лактамних антибіотиків можуть бути важкими, іноді - летальними. При появі перших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату.

Цефподоксим не є антибіотиком при терапії стафілококової пневмонії, і його не слід застосовувати при терапії атипової пневмонії, викликаної бактеріями типу Legionella, Mycoplasma іChlamydia.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну (рекомендовані дози наведені в таблиці (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»)). Застосування цефподоксима в поєднанні з потенційно нефротоксичними (аміноглікозиди, фуросемід) може погіршити функцію нирок. Під час лікування рекомендується контролювати показники функції нирок.

Можливі побічні ефекти, в тому числі з боку травного тракту (наприклад нудота, блювота, біль у животі). Антибіотики слід завжди призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями, особливо хворим на коліт.

При лікуванні цефподоксимом і іншими антибіотиками широкого спектра дії порушення балансу мікрофлори кишечника може призвести до появи діареї, коліту, включаючи псевдомембранозний коліт, викликаний токсином Clostridium difficile. Дані побічні реакції, які можуть виникати частіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксима протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно важкі.

Необхідно провести дослідження на наявність Clostridium difficile. При підозрі на коліт слід негайно припинити застосування препарату. Необхідно підтвердити діагноз Сигма-і ректоскопію і в разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, що викликають затримку фекальних мас.

Як і щодо інших b-лактамних антибіотиків, при тривалому застосуванні Докцефу можливий розвиток нейтропенії, дуже рідко - агранулоцитоз. Слід проводити контроль показників крові, при нейтропенії терапію припиняють.

У деяких осіб в процесі лікування можливий позитивний прямий тест Кумбса. Може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну, дуже рідко - гемолітична анемія.

Тривале застосування цефподоксима може привести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів.

ЗДАТНІСТЬ ВПЛИВАТИ НА ШВИДКІСТЬ РЕАКЦІЇ ПРИ УПРАВЛІННІ автотранспортом АБО РОБОТІ З ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ

Препарат застосовують в педіатричній практиці.

Препарати, що блокують гістамінові Н 2 -рецептори та антацидні засоби, знижують біодоступність препарату. Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Докцеф призначають одночасно з препаратами, які виявляють нефротоксического еффекта.Уровні цефподоксима в плазмі підвищуються, якщо препарат призначають з пробенецидом.

Фармакодинаміка. Цефподоксим проксетил є b-лактамних антибіотиком III покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект обумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний відносно багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних і анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксима охоплює такі мікроорганізми:

• чутливі грампозитивні бактерії - Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F і G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius іCorynebacterium diphtheriae;
• чутливі грамнегативні бактерії - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, які продукують і не продукують b-лактамази), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;
• помірно чутливі бактерії - метіцілінчутліві стафілококи, штами, які продукують і не продукують пеніциліназу (S. Aureus And S. Epidermidis).

До цефподоксима, як і до інших цефалоспоринів, стійкі такі бактерії: ентерококи, метицилін-стійкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas Spp. , Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика. Діюча речовина препарату всмоктується в тонкій кишці та гідролізується до активного метаболіту цефподоксима. Показники максимальної концентрації в плазмі крові досягається протягом 2-4 годин після прийому разової дози. Зв'язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв'язок з ненасиченим типу. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксима по більшості збудників спостерігається в паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральної рідини, мигдалинах, інтерстиціальної рідини та секреті передміхурової залози.

Добре проникає в тканини нирок. В межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК 90 по більшості збудників інфекцій нирок і сечовивідних шляхів. Виводиться переважно з сечею, період напіввиведення становить близько 2,4 години.

Термін придатності - 2 роки (флакон).

Після приготування готову суспензію зберігати протягом 14 днів у холодильнику.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.