Докцеф

Состав:

• действующее вещество: cefpodoxime;
• 5 мл суспензии содержат цефподоксима проксетила эквивалентно цефподоксима 40 мг;
• вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза и целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия бензоат (Е 211), лимонная кислота, аспартам (Е 951), вкусовая добавка банан, железа оксид желтый (Е172), сахароза.

Форма выпуска:

По 50 мл или по 100 мл во флаконе. По 1 флакону с мерным колпачком и поршневой пипеткой в картонной упаковке.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксима возбудителями:

• ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случае известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к антибиотикам, широко применяются;
• дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы / галактозы;фенилкетонурия.

Суспензия Докцеф предназначена для применения в педиатрии. Приготовленную суспензию следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Для приготовления суспензии для флаконов по 50 мл необходимо:

• энергично встряхнуть флакон;
• открыть флакон, сильно нажав и одновременно провернув крышку;
• удалить защитную пленку;
• наполнить мерный колпачок прокипяченной охлажденной водой до метки 27 мл;
• влить содержимое колпачка во флакон и взболтать до образования однородной суспензии, следя, чтобы на стенках флакона не оставалось порошка;

Для приготовления суспензии для флаконов по 100 мл необходимо:

• энергично встряхнуть флакон;
• открыть флакон, сильно нажав и одновременно провернув крышку;
• удалить защитную пленку;
• наполнить мерный колпачок прокипяченной охлажденной водой до метки 27 мл;
• влить содержимое колпачка во флакон и взболтать, следя, чтобы на стенках флакона не оставалось порошка;
• снова наполнить мерный колпачок кипяченой водой до метки 27 мл;
• влить содержимое колпачка во флакон и взболтать до образования однородной суспензии.

После каждого применения флакон необходимо плотно закрывать.

Суспензию необходимо применять с помощью поршневой пипетки.

Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления. Перед каждым приемом готовую суспензию нужно тщательно встряхнуть. После приготовления готовую суспензию хранить в течение 14 дней в холодильнике.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в дозе 8 мг / кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза - 400 мг), которую следует применять в 2 приема с интервалом 12 ч (максимальная разовая доза - 200 мг). Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

Классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, <1/10), нечасто (³ 1/1000, <1/100), редко (³ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida , нечувствительными к цефподоксима; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны кроветворения: редко - эозинофилия; очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: редко - обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

Со стороны нервной системы: нечасто - цефалгия; редко - вертиго; очень редко - головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, одышка, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - диарея; нечасто - боль в животе, тошнота; редко - жажда, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны пищеварительной системы: редко - холестатическое поражения печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезно высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона ), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны мочеполовой системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или артериальная гипотензия.

Со стороны органов чувств: редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.

Общие нарушения: редко - дискомфорт, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, микробиологическое исследование, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели: редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, ЩФ, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Препарат применяют в педиатрической практике.

ДЕТИ

Препарат назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Примерно в 5 - 10% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная чувствительность к цефалоспорина, поэтому перед назначением цефалоспоринов небходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский контроль с первого дня применения препарата.

Пациентам, которые имеют аллергию на другие цефалоспорины, нужно помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Препарат не следует назначать больным с реакцией гиперчувствительности к цефалоспоринам в анамнезе. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия) к b-лактамным антибиотикам могут быть тяжелыми, иногда - летальными. При появлении первых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Цефподоксим не является антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии, и его не следует применять при терапии атипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma иChlamydia.

Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице (см. раздел «Способ применения и дозы»)). Применение цефподоксима в сочетании с потенциально нефротоксичностью (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. Во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек.

Возможные побочные эффекты, в том числе со стороны пищеварительного тракта (например тошнота, рвота, боль в животе). Антибиотики следует всегда назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.

При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile . Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile . При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение препарата. Необходимо подтвердить диагноз сигмо-и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс.

Как и в отношении других b-лактамных антибиотиков, при длительном применении Докцефу возможно развитие нейтропении, очень редко - агранулоцитоз. Следует проводить контроль показателей крови, при нейтропении терапию прекращают.

У некоторых лиц в процессе лечения возможен положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко - гемолитическая анемия.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ РАБОТЕ С ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат применяют в педиатрической практике.

Препараты, блокирующие гистаминовые Н 2 -рецепторы и антацидные средства, снижают биодоступность препарата. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Докцеф назначают одновременно с препаратами, которые проявляют нефротоксического эффекта.Уровни цефподоксима в плазме повышаются, если препарат назначают с пробенецидом.

Фармакодинамика. Цефподоксим проксетил является b-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

• чувствительны грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A ( S. pyogenes ), группы B ( S. agalactiae ), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis , S. Salivarius иCorynebacterium diphtheriae;
• чувствительны грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие b-лактамазы),Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. ( K. pneumoniae; K. oxytoca ),Proteus mirabilis;
• умеренно чувствительны бактерии - метицилинчутливи стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу ( S. Aureus And S. Epidermidis ).

К цефподоксима, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококки , метициллин-устойчивые стафилококки (S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp . , Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика. Действующее вещество препарата всасывается в тонкой кишке и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигается в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенным типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима по большинству возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МИК 90 по большинству возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа.

Срок годности - 2 года (неоткрытый флакон).

После приготовления готовую суспензию хранить в течение 14 дней в холодильнике.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.