Біовен

Біовен — розчин для ін’єкцій та інфузій компанії «Біофарма Плазма ТОВ», виробництва Україна. Діючою речовиною медикаменту є антитіла — специфічні білки плазми крові, які розпізнають і зв'язуються з чужорідними для організму речовини. Вони мають специфічну активність проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій (вітряної віспи, грипу, кору та ін.). Біовен виробляють за унікальною технологією з плазми донорської крові людини, яку перевіряють на відсутність антитіл до ВІЛ, вірусів гепатитів В і С. Кожна серія препарату проходить стадію інактивації вірусів сольвент/детергентним методом.

Біовен - медичний препарат, що містить імуноглобулін людини нормальний, який застосовується для лікування дефіциту антитіл при первинних та вторинних імунодефіцитах. Його властивості сприяють відновленню імунного захисту, забезпечуючи ефективний результат у пацієнтів різного віку. Доза і кількість рідини, що вводиться, підбираються індивідуально під контролем лікаря, щоб досягти максимального терапевтичного ефекту і запобігти виникненню побічних реакцій. Препарат вводиться внутрішньовенно і його вплив на організм вимагає тривалого спостереження для підтримки нормального стану імунної системи. Потенційний ризик ускладнень мінімізується за дотримання відповідної схеми лікування.

Висока ефективність препарату забезпечується швидким надходженням антитіл у кровотік організму.

Ліки на фармацевтичному ринку України можна зустріти у вигляді розчин для ін’єкцій:

• Біовен Моно р-н д/ін. пляшка 50 мл;
• Біовен р-н д/інфузій 10% фл. 100 мл;
• Біовен Моно р-н д/ін. пляшка 100 мл;
• Біовен р-н д/інф. 10% фл. 50 мл;
• Біовен р-н д/інф. 10% пляшка 25 мл;
• Біовен Моно р-н д/ін. пляшка 25 мл.

Фармакодинаміка

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 65,6 %, IgG2: 22,1 %, IgG3: 10,8 %, IgG4: 1,5 %), граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 50 мкг/мл.

Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, у т.ч. гепатиту А і В, цитомегаловірусу, вірусу герпесу людини 1 типу, 2 типу та 6 типу, вірусу Епштейна-Барр, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілококу, кишкової палички, пневмокока, правцевого та дифтерійного токсину. Має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму.

Препарат володіє низькою спонтанною антикомплементарною активністю.

Препарат є нативним імуноглобуліном G, зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу, ефекторну та опсоно-фагоцитарну функції.

Клінічні дослідження

У відкритому міжнародному багатоцентровому дослідженні III фази, відповідно до Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 28 June 2018 EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev.3 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), вивчалися ефективність, безпека та деякі параметри фарамакокінетики препарату Біовен у пацієнтів з первинними імунодефіцитами (ПІД). Пацієнти отримували Біовен протягом 1 року 1 раз на 4 тижні у середній дозі 0,5 г/кілограм маси тіла. У пацієнтів оцінювали рівень імуноглобуліну, кількість випадків інфекцій, показники клінічного та біохімічного аналізу крові. Також оцінювались найважливіші показники роботи серця, дихання, визначалася температура тіла, фіксувались усі випадки можливих побічних реакції.

Протягом 1 року лікування зафіксовано 1 випадок серйозних інфекційних захворювань (2,3%, або 0,023 випадку на 1 пацієнта на рік). Медіана мінімальної концентрації імуноглобуліну в плазмі крові була значно вища за мінімальний цільовий рівень 5 г/л і після 6 місяців лікування становила 8,6 г/л, а після 1 року – 8,8 г/л.

Фармакокінетика

Висока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку і нормальним періодом напіввиведення з організму.

Після внутрішньовенного введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, приблизно через 3-5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами.

Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Клінічне дослідження окремих параметрів фармакокінетики препарату Біовен проводилось за участю 22 пацієнтів. Смакс становила 19,94±4,73 г/л, Тмакс – 0,63 години, AUC (0-t) – 8309,60±2631,49 г/год/л. Вміст імуноглобуліну в плазмі крові стабільно утримувався вище мінімального цільового рівня 5 г/л протягом принаймні 28 діб після одноразового введення препарату Біовен.

Ліки Біовен застосовувати дорослим, дітям та підліткам для замісної імунотерапії у процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань.

Синдроми імунодефіциту первинного, такі як:

• Агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія вроджена форма;
• варіабельний імунодефіцит;
• комбінований імунодефіцит важка форма;
• Віскотта — Олдрича;
• дитяча транзиторна гіпогаммаглобулінемія.

Синдроми імунодефіциту вторинного, такі як:

• Дитячий ВІЛ/СНІД важкі форми рецидивуючих бактеріальних інфекцій;
• цитопенії різного генезу;
• важкі форми бактеріально-токсичних і вірусних інфекцій у дорослих та дітей;
• лікування і профілактика інфекцій у недоношених дітей із низькою масою тіла при народженні;
• гіпогаммаглобулінемія в пацієнтів після алогенної трансплантації кісткового мозку.

Імуномодулююча терапія:

• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
• синдром Гійєна — Барре;
• синдром Кавасакі;
• хронічна запальна нейропатія (демієлінізуюча);
• загальна міопатія;
• гранулематоз Вегенера;
• дерматоміозит;
• системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит).

Чутливість до компонентів препарату.

Уведення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі важкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні захворювання, у зв'язку з ризиками появи алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну і в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби.

Особам, які страждають імунопатологічними системними захворюваннями (імунні хвороби крові, колагенози, нефрит), препарат треба призначати після здачі аналізів та консультації з відповідним фахівцем.

У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після висновку алерголога за життєвими показниками.

Застосовується в педіатричній практиці, але під наглядом лікаря.

Клінічний досвід використання імуноглобулінів показав, що медикамент можна призначати в період вагітності й лактації, але з обережністю, і суворо під наглядом фахівця.

Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Живі ослаблені вірусні вакцини

Введення імуноглобулінів може зменшувати протягом періоду від 6 тижнів та до 3 місяців ефективність живих ослаблених (атенуйованих) вірусних вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення даного препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3 місяці. У разі вакцинації проти кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл.

Після вакцинації проти цих інфекцій препарат варто вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовену раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені у будь-які терміни до або після введення препарату.

Гіперпротеїнемія

Гіперпротеїнемія, підвищення в’язкості сироватки крові та гіпонатріємія можуть виникнути у пацієнтів, які отримують лікування імуноглобуліном. Гіпонатріємія може виявитися псевдогіпонатріємією, що проявляється зменшеною обчисленою осмоляльністю плазми або збільшенням осмолярного інтервалу. Клінічно важливо відрізнити справжню гіпонатріємію від псевдогіпонатріємії, оскільки при зменшенні вільної води у сироватці крові цільове лікування пацієнтів із псевдогіпонатріємією може призвести до дегідратації, у зв’язку з чим підвищується в’язкість сироватки крові та може виникнути тромбоемболічне ускладнення.

Тромбоемболічні ускладнення

Внаслідок лікування препаратами імуноглобуліну може виникнути тромбоз. Фактори ризику: ожиріння, атеросклероз в анамнезі, порушення серцевого викиду, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет з наявністю в анамнезі захворювання судин і випадків тромбозу, набута або спадкова тромбофілія, тяжка гіповолемія, захворювання, які підвищують в’язкість крові, літній вік, тривала іммобілізація, стани гіперкоагуляції, венозний або артеріальний тромбоз в анамнезі, застосування естрогенів, використання постійних центральних катетерів у судинах, підвищена в’язкість крові та ризик серцево-судинних захворювань. Тромбоз також може виникнути навіть у разі відсутності відомих факторів ризику.

Перед застосуванням препарату слід переконатися у належному рівні гідратації пацієнта. У пацієнтів з ризиком виникнення підвищеної в’язкості слід здійснювати контроль симптомів тромбозу та оцінку в’язкості крові.

Гемоліз

Препарати імуноглобуліну можуть містити антитіла груп крові, що можуть діяти як гемолізини та сприяти in vivo покриттю еритроцитів оболонкою з імуноглобуліну, що спричиняє пряму позитивну реакцію імуноглобуліну та зрідка гемоліз. Гемолітична анемія може виникнути у зв’язку з лікуванням імуноглобулінами, внаслідок збільшення секвестрації еритроцитів. Пацієнтів, які отримують лікування імуноглобулінами, слід контролювати на наявність клінічних симптомів гемолізу. При появі таких симптомів після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід здійснити лабораторні аналізи для підтвердження гемолізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпечність застосування цього препарату вагітним жінкам не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним жінкам і матерям у період годування груддю. Дослідження введення препарату IgG вагітним показало, що він проникає крізь плаценту, особливо в ІІІ триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або немовля.

Імуноглобуліни проникають у грудне молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл до новонародженого.

Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показав, що немає впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Медикамент застосовується парентерально, а саме засіб слід уводити в/в крапельно. Швидкість уведення для дитини повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хвилину залежно від ваги, для дорослих — 1–1,5 мл/хвилину. У разі швидкого введення є ризик розвитку колаптоїдної реакції.

При гострому і хронічному лейкозі, апластичній анемії, стані після терапії цитостатиками - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / добу протягом 4-5 діб або 10 мл (1 г )/кг/добу протягом 2 доби.

При синдромі Гійєна — Барре, хронічній запальній нейропатії (демієлінізуючій), запальній міопатії, гранулематозі Вегенера призначають по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб. При необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами 4 тижні.

При синдромі Кавасакі – по 10–20 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах за 2–5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей, включаючи хірургічні ускладнення, приймають по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 1–4 діб.

Для пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності, а також для хворих на системний червоний вовчак з ураженням нирок протягом 3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну.

Кратність інфузій та швидкість введення визначаються лікарем залежно від стану пацієнта. Добова доза може бути скоригована з міркувань неперевищення максимального допустимого добового об’єму інфузійної терапії. Обов’язковим є контроль стану системи згортання крові та діурезу, особливо в пацієнтів з надлишковою масою тіла.

Можуть виникнути такі небажані реакції, як: анемія, лімфаденопатія, гемоліз, лейкопенія, тромбоз глибоких вен, підвищення в'язкості плазми крові, гіперчутливість, набряк легенів, анафілактичний шок, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, порушення функції щитоподібної залози, головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, грипоподібні симптоми, мігрень, запаморочення, парестезія, гіпостезія, амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівноваги, транзиторна ішемічна атака, тремор, висип на шкірі.

Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів, хибний позитивний рівень глюкози в крові, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, зменшення насичення киснем.

Протягом лікування слід контролювати у пацієнтів побічні реакції з боку дихальної системи.

У дітей частота, тип і тяжкість побічних реакцій така сама, як у дорослих.

Купити Біовен можна в мережі аптек-партнерів МІС Аптека 9-1-1 або замовити за допомогою сайту за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1, де можна подивитися наявність препарату і його аналогів у найближчих аптеках мережі, забронювати чи оформити доставку, тим самим убезпечивши себе від контакту із хворими людьми. Ціна Біовена може відрізнятися в залежності від регіону та аптеки. Вартість Біовен в нашій мережі аптек найнижча, у цьому можна переконатися, увівши у вашому інтернет-пошуковику Біовен ціна Україна.

У нашій аптечній мережі широкий асортимент протипухлинних, противірусних, протизапальних лікарських препаратів, ліків, здатних знеболювати зубний, головний, м’язовий біль, антисептичних засобів, медикаментів для діабетиків, вітамінів для поліпшення імунітету, препаратів при інфекціях сечостатевої системи, різних БАДів. У наявності також є засоби для догляду за волоссями, лікувальна косметика, урологічні прокладки, засоби гігієни. Купити Біовен можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на Біовен 10 100 мл вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Біовен інструкція знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1. Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.

1. Компендіум — лікарські препарати;
2. Державний реєстр лікарських засобів;
3. JAMA.