Биовен

Биовен — раствор для инъекций и инфузий компании «БИОФАРМА ПЛАЗМА ООО», Украина. Действующим веществом медикамента являются антитела — специфические белки плазмы крови, которые распознают и связываются с чужеродными для организма вещества. Они обладают специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий (ветряной оспы, гриппа, кори и др.). Биовен производят по уникальной технологии из плазмы донорской крови человека, которую проверяют на отсутствие антител к ВИЧ, вирусам гепатитов В и С. Каждая серия препарата проходит стадию инактивации вирусов сольвентом/детергентным методом.

Биовен — медицинский препарат, содержащий иммуноглобулин человека нормальный, применяемый для лечения дефицита антител при первичных и вторичных иммунодефицитах. Его свойства способствуют восстановлению иммунной защиты, обеспечивая эффективный результат у пациентов разного возраста. Доза и количество вводимой жидкости подбираются индивидуально под контролем врача, чтобы достичь максимального терапевтического эффекта и предотвратить возникновение побочных реакций. Препарат вводится внутривенно, и его влияние на организм требует длительного наблюдения для поддержания нормального состояния иммунной системы. Потенциальный риск осложнений минимизируется при соблюдении соответствующей схемы лечения.

Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым поступлением антител в кровоток организма.

Лекарство на фармацевтическом рынке Украины можно встретить в виде раствора для инъекций:

• Биовен Моно р-р д/ин., бут. 50 мл;
• Биовен р-р д/инфузий 10%, фл. 100 мл;
• Биовен Моно р-р д/ин., бут. 100 мл;
• Биовен р-р д/инф. 10%, фл. 50 мл;
• Биовен р-р д/инф. 10%, бут. 25 мл;
• Биовен Моно р-р д/ин., бут. 25 мл.

Фармакодинамика

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 50.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, цитомегаловируса, вируса герпеса человека 1 типа, 2 типа и 6 типа, вируса Эпштейна-Барр, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пцевмоккока, столбнячного и дифтерийного токсина. Обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.

Препарат является нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсонофагоцитарную функции.

Клинические исследования

В открытом международном многоцентровом исследовании III фазы, в соответствии с Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 28 June 2018 EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev.3 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), изучались эффективность, безопасность и некоторые параметры фарамакокинетики Биовен у пациентов с первичными иммунодефицитами (ПОД). Пациенты получали Биовен в течение 1 года 1 раз в 4 нед в средней дозе 0,5 г/килограмм массы тела. У пациентов оценивался уровень иммуноглобулина, количество случаев инфекций, показатели клинического и биохимического анализа крови. Также оценивались важнейшие показатели работы сердца, дыхания, определялась температура тела, фиксировались все случаи возможных побочных реакций.

В течение 1 года лечения зафиксирован 1 случай серьезных инфекционных заболеваний (2,3% или 0,023 случая на 1 пациента в год). Медиана минимальной концентрации иммуноглобулина в плазме крови была значительно выше минимального целевого уровня 5 г/л и после 6 месяцев лечения составляла 8,6 г/л, а после 1 года – 8,8 г/л.

Фармакокинетика

Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток и нормальным периодом полувыведения из организма. После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращении реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, примерно через 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярным пространством.

Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения около 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клиническое исследование отдельных параметров фармакокинетики Биовен проводилось с участием 22 пациентов. Смакс составил 19,94±4,73 г/л, Тмакс – 0,63 часа, AUC (0-t) – 8309,60±2631,49 г/ч/л. Содержание иммуноглобулина в плазме крови стабильно удерживалось выше минимального целевого уровня 5 г/л в течение по крайней мере 28 суток после однократного введения препарата Биовен.

Лекарство Биовен применять взрослым, детям и подросткам для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний.

Синдромы иммунодефицита первичного, такие как:

• агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма);
• вариабельный иммунодефицит;
• комбинированный иммунодефицит (тяжёлая форма);
• синдром Вискотта — Олдрича;
• детская транзиторная гипогаммаглобулинемия.

Синдромы иммунодефицита вторичного, такие как:

• детский ВИЧ/СПИД, тяжелые формы рецидивирующих бактериальных инфекций;
• цитопении различного генеза;
• тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей;
• лечение и профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга.

Иммуномодулирующая терапия:

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• синдром Гийена — Барре;
• синдром Кавасаки;
• хроническая воспалительная нейропатия (демиелинизирующая);
• общая миопатия;
• гранулематоз Вегенера;
• дерматомиозит;
• системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).

Повышенная восприимчивость к компонентам препарата.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями, в связи с рисками появления аллергических реакций, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунными болезнями крови, коллагенозами, нефритом), препарат нужно назначать после сдачи анализов и консультации с соответствующим специалистом.

В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется после заключения аллерголога о жизненных показаниях.

Применяется в педиатрической практике, но под наблюдением врача.

Клинический опыт использования иммуноглобулинов показал, что медикамент можно назначать в период беременности и лактации, но с осторожностью и строго под наблюдением специалиста.

Лечение препаратом можно совмещать с применением любых лекарственных средств.

Живые ослабленные вирусные вакцины.

Введение иммуноглобулинов может снижать в течение периода от 6 недель до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. При вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любое время до или после введения препарата.

Гиперпротеинемия

Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемией, что проявляется уменьшенной вычисленной осмоляльностью плазмы или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить истинную гипонатриемию от псевдогипонатриемии, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке крови целевое лечение пациентов с псевдогипонатриемией может привести к дегидратации, в связи с чем повышается вязкость сыворотки крови и тромбоэмболическое осложнение.

Тромбоэмболические осложнения

В результате лечения препаратами иммуноглобулина может возникнуть тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, нарушение сердечного выброса, артериальная гипертензия, сахарный диабет с наличием в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, приобретенная или наследственная тромбофилия, тяжелая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови, гипер венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкость крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может возникнуть даже при отсутствии известных факторов риска.

Перед применением препарата следует убедиться в надлежащем уровне гидратации пациента. У пациентов с риском повышенной вязкости следует осуществлять контроль симптомов тромбоза и оценку вязкости крови.

Гемолиз

Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и способствовать in vivo покрытию эритроцитов оболочкой из иммуноглобулина, что влечет за собой прямую положительную реакцию иммуноглобулина и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть в связи с лечением иммуноглобулинами вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих лечение иммуноглобулинами, следует контролировать наличие клинических симптомов гемолиза. При появлении таких симптомов после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести лабораторные анализы для подтверждения гемолиза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения этого препарата беременным не установлена ​​контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует осторожно назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG беременным показало, что он проникает через плаценту, особенно в ІІІ триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, плода или младенца.

Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не было влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Медикамент применяется парентерально: средство следует вводить в/в капельно. Скорость введения для ребенка должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/минуту в зависимости от веса, для взрослых — 1–1,5 мл/минута. При быстром введении есть риск развития коллаптоидной реакции. 

При остром и хроническом лейкозе, апластической анемии, состоянии после терапии цитостатиками — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 4–5 суток или 10 мл (1 г)/кг/сут в течение 2 сутки.

При синдроме Гийена — Барре, хронической воспалительной нейропатии (демиелинизирующей), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера назначают по 8 мл (0,4 г)/кг/сут в течение 3–7 сутки. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели.

При синдроме Кавасаки – по 10–20 мл (1–2 г)/кг в равных дозах за 2–5 суток или 20 мл (2 г)/кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей, включая хирургические осложнения, принимают по 8 мл (0,4 г)/кг/сут в течение 1–4 сут.

Для пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также для больных системной красной волчанкой с поражением почек в течение 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина.

Кратность инфузий и скорость введения определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Суточная дозировка может быть скорректирована из соображений непревышения максимального допустимого суточного объема инфузионной терапии. Обязателен контроль состояния системы свертывания крови и диуреза, особенно у пациентов с избыточной массой тела.

Могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, тромбоз глубоких вен, повышение вязкости плазмы крови, гиперчувствительность, отек легких, анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, отек лица, нарушения функции щитовидной железы, головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, гриппоподобные симптомы, мигрень, головокружение, парестезия, гипостезия, амнезия, чувство жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор, сыпь на коже.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, пониженный уровень гематокрита, пониженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщение кислородом.

На протяжении лечения следует контролировать у пациентов побочные реакции со стороны дыхательной системы.

У детей частота, тип и тяжесть побочных реакций такая же, как у взрослых. Купить Биовен можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. Актуальная цена на Биовен 10 100 мл указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Биовен инструкция находится на сайте МИС Аптека 9-1-1. Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.

Купить Биовен можно в сети аптек-партнеров МИС Аптека 9-1-1 или предварительно заказать с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1. Там же вы можете узнать о наличии препарата и его аналогов в ближайших аптеках сети, забронировать или оформить доставку, тем самым обезопасив свое здоровье от контакта с источниками инфекции. Цена Биовена может отличаться в зависимости от региона и аптеки. Стоимость Биовен в нашей сети аптек самая низкая. В этом можно убедиться, введя в интернет-поисковике «Биовен цена Украина».

В нашей аптечной сети есть широкий ассортимент противоопухолевых, противовирусных, противовоспалительных лекарственных препаратов, лекарств, способных обезболивать, устранять зубную, головную, мышечную боль, антисептических средств, медикаментов для диабетиков, витаминов для улучшения иммунитета, препаратов при инфекциях мочеполовой системы, различных БАДов. Также в наличии средства для ухода за волосами, лечебная косметика, урологические прокладки, средства гигиены.

1. Справочник лекарственных препаратов Компендиум;
2. JAMA.
3. GoodRX.