Бетофтан

Склад

• діюча речовина: 1 мл крапель містить бетаксололу гідрохлориду (в перерахунку на 100% суху речовину) 2,8 мг, що еквівалентно 2,5 мг бетаксололу;
• допоміжні речовини: натрію полістіролсульфонат, карбомер (974Р), N-лауроілсаркозін, кислота борна, манить (Е 421), натрію едетат, бензалконію хлорид, розчин натрію гідроксиду та / або соляна кислота розведена, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Краплі очні (по 5 мл у флаконі № 1 в пачці з картону).

Основні фізико-хімічні властивості

Суспензія від білого до майже білого кольору.

Бетофтан краплі очні (або бетофтан краплі для очей) широко застосовуються в офтальмології для підтримання нормального внутрішньоочного тиску. Препарат діє як блокатор beta-рецепторів, що уповільнює патологічний процес та сприяє збереженню здорового стану сітківки. Бетофтан має помірний гіпотензивний ефект і добре переноситься, викликаючи мінімум системних побічних ефектів (наприклад, м'язова слабкість). Його дія може посилюватись при сумісному застосуванні з іншими засобами, що дозволяє збільшити загальну тривалість терапії. При використанні контактних лінз слід бути обережними. Викликати серйозні побічні ефекти Бетофтан може рідко, проте вимагає спостереження у фахівця. Бетофтан очні краплі інструкція знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Дані, отримані в ході контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів з хронічною відкритокутовою глаукомою і очною гіпертензією, вказують на те, що лікування із застосуванням бетаксололу забезпечує тривалий позитивний вплив на поле зору, ніж при застосуванні тимололу, неселективного бета-блокатора. До того ж, при застосуванні бетаксололу не спостерігалося негативного впливу на кровопостачання очного нерва. Бетаксолол підтримує або поліпшує очне кровообіг / перфузію.

При місцевому застосуванні бетаксололу в формі очних крапель він має незначний вплив або зовсім не впливає на звуження зіниці та має мінімальний вплив на легеневу та серцево-судинну функцію. Бетаксолол для офтальмологічного застосування не мав істотного впливу на функцію легенів, було встановлено при вимірюванні об'єму максимального видиху в секунду, максимального життєвого об'єму легенів і їх співвідношення. Ніяких ознак серцево-судинної бета-адренергічної блокади під час дослідження не спостерігалося.

Фармакокінетика

Бетаксолол має високу ліпофільність, що призводить до високого ступеня проникності в рогівку і високі концентрації препарату в тканинах ока. Зміст бетаксололу в плазмі після місцевого застосування низький. Під час клінічних фармакокінетичних досліджень концентрації в плазмі крові нижче межі кількісного визначення 2 нг / мл. Бетаксолол характеризується хорошою абсорбцією при пероральному застосуванні, низькими втратами при першому проходженні та відносно тривалим періодом напіввиведення, який становить приблизно 16-22 години. Виводиться бетаксолол, як правило, нирками, менше - з калом. Основними метаболітами є дві форми карбоксильної кислоти та бетаксолол у незміненому вигляді, які виводяться з сечею (приблизно 16% від прийнятої дози).

Бетаксолол починає діяти, як правило, через 30 хвилин, а максимальний ефект, як правило, досягається через 2 години після місцевого застосування. Разова доза забезпечує зниження внутрішньоочного тиску протягом 12 годин.

Для зниження внутрішньоочного тиску у хворих хронічною відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією (в якості монотерапії, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Купити краплі очні Бетофтан можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

• Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату.
• Синусова брадикардія, синдром дисфункції синусового вузла, дисфункція синусно-передсердного вузла, блокада II або III ступеня, неконтрольована водієм ритму. Виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.
• Реактивний захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму тяжкого ступеня або бронхіальною астмою тяжкого ступеня в анамнезі, хронічні обструктивні захворювання легень важкого ступеня.

Для офтальмологічного застосування.

Дорослим, включаючи людей похилого віку

Рекомендована доза становить 1 краплю Бетофтану, яку закопують в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на день. Деяким пацієнтам для стабілізації гіпотензивної дії Бетофтан потрібно застосовувати кілька тижнів. Рекомендується ретельне спостереження за хворими на глаукому.

Якщо при застосуванні в рекомендованих дозах внутрішньоочний тиск пацієнта не контролюється належним чином, можна застосовувати супутню терапію з іншими протиглаукомними препаратами.

Після застосування рекомендується щільне закриття повіки або Носослізний оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, і зменшує ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Вартість на краплі для очей Бетофтан вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Застосування дітям та підліткам

Ефективність та безпечність очних крапель Бетофтан при застосуванні пацієнтам у віці до 18 років не встановлена.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Бетофтан не дослідили в цій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування

Перед застосуванням препарату флакон слід добре струсити.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно бути обережним і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

У разі випадкового проковтування препарату симптоми передозування можуть включати брадикардії, гіпотензії, серцевої недостатності та бронхоспазм.

У разі передозування препаратом Бетофтан лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим.

З боку серця: брадикардія, тахікардія, аритмія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль, непритомність, дисгевзія, запаморочення.

З боку органу зору: відчуття дискомфорту в оці, затуманення зору, посилене сльозотеча, відчуття стороннього тіла в очах, точковий кератит, кератит, кон'юнктивіт, блефарит, зниження гостроти зору, порушення зору, світлобоязнь, біль в очах, сухість очей, астенопія, блефароспазм , незвичайне відчуття в оці, свербіж очей, виділення з очей, утворення лусочок по краях вік, запалення очей, подразнення очей, кон'юнктивальні порушення, кон'юнктивальний набряк, гіперемія, катаракта, офтальмологічні порушення, еритема повік.

З боку дихальних шляхів, торакальні та медіастинальні порушення: астма, задишка, порушення з боку дихальних шляхів, кашель, ринорея, риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, дисгевзія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дерматит, висипання, облисіння.

Загальні порушення: астенія.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку психіки: занепокоєння, зниження лібідо, безсоння, депресія.

Як і при застосуванні інших офтальмологічних лікарських засобів місцевої дії, бетаксолол абсорбується в системний кровотік. Це може викликати такі ж побічні ефекти як і при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій при місцевому застосуванні в око менше, ніж при системному застосуванні. Наведені побічні реакції спостерігалися в межах класу офтальмологічних бета-блокаторів.

Додаткові побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів і можуть виникнути при застосуванні очних крапель Бетофтан:

З боку імунної системи: системні алергічні реакції, що включають ангіоневротичногонабряку, кропив'янка, локалізовані та генералізовані висипання, свербіж, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення метаболізму і засвоєння поживних речовин: гіпоглікемія.

З боку психіки: депресія, нічні кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, психоз, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: непритомність, порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення симптомів міастенії gravis, парестезія.

Офтальмологічні порушення: симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, хоріоїдного відшарування після операції фільтрації (див. Розділ «Особливості застосування»), зменшення чутливості рогівки, ерозія рогівки, птоз, диплопія.

З боку серця: біль у грудях, прискорене серцебиття, набряк, застійна серцева недостатність, AV блокада, зупинка серця, серцева недостатність.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, феномен Рейно, похолодання кінцівок, посилення переміжної кульгавості.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: бронхоспазм (переважно у пацієнтів з наявним бронхоспастичним захворюванням).

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, діарея, біль в животі, блювота, сухість у роті, глосит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: псоріазоподібні висип або загострення псоріазу.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини міалгія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: сексуальна дисфункція, імпотенція.

Загальні порушення і реакції в місці введення: астенія / стомлюваність.

Додатково було виявлено підвищення рівня антинуклеарних антитіл клінічна релевантність не встановлена.

Застосування в період вагітності та годування груддю

репродуктивна функція

Дані про вплив лікарського препарату на організм людини відсутні.

вагітність

Немає достатніх даних щодо застосування бетаксололу вагітним жінкам. За зменшення системної абсорбції см. Розділ «Спосіб застосування та дози».

В епідеміологічних дослідженнях не було виявлено негативного впливу на формування плоду, але при пероральному застосуванні бета-блокаторів було виявлено ризик затримки внутрішньоутробного розвитку. Крім цього, при застосуванні бета-блокаторів до пологів у новонароджених спостерігалися симптоми бета-блокади (наприклад брадикардія, артеріальна гіпотензія, респіраторний дистрес і гіпоглікемія).

Бетаксолол не слід застосовувати під час вагітності, крім випадків крайньої необхідності. Однак, якщо Бетофтан застосовувався до пологів, в перші дні після народження слід здійснювати ретельний моніторинг стану новонародженого.

Період годування грудьми

Бета-блокатори проникають в грудне молоко може викликати серйозні побічні ефекти у новонародженого на грудному вигодовуванні. Однак при застосуванні терапевтичних доз бетаксололу у вигляді очних крапель навряд чи в грудне молоко потрапить кількість препарату, яке може викликати клінічні симптоми бета-блокади новонародженого. За зменшення системної абсорбції см. Розділ «Спосіб застосування та дози».

Діти

Ефективність та безпечність очних крапель Бетофтан при застосуванні пацієнтам у віці до 18 років не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Бетофтан не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спеціальних досліджень щодо взаємодії бетаксололу з іншими лікарськими засобами не проводилося.

• Існує ймовірність виникнення додаткових ефектів, що призводять до гіпотензії та / або вираженої брадикардії, при застосуванні офтальмологічного розчину, що містить бета-блокатори, одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адренорецепторами блокують засобами, антиаритмічними засобами (включаючи аміодарон) або глікозидами наперстянки, парасимпатоміметики , гуанетидином.
• Бета-блокатори можуть знижувати чутливість до адреналіну, який застосовується для лікування анафілактичних реакцій. Слід призначати з обережністю пацієнтам з атопією або анафілаксією в анамнезі.
• У рідкісних випадках повідомлялося про мідріаз, що виникає при одночасному застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів і адреналіну (епінефрину).
• Якщо одночасно застосовується кілька лікарських засобів для місцевого застосування в очі, необхідно почекати не менше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
• Оскільки бетаксолол є блокатором адренорецепторів, його слід з обережністю призначати пацієнтам, які паралельно застосовують адренергічні психотропні засоби, через ризик посилення їх дії.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару