Бетлібен

Склад:

• діюча речовина: бетаметазон;
• 1 г крему містить бетаметазон - 0,5 мг - у вигляді бетаметазону дипропіонату;
• допоміжні речовини: вазелін; кремофор А25; кремофор А6; Lanette 0; масло мінеральне; пропіленгліколь; метилпарагідроксибензоат (Е 218) пропілпарагидроксибензоат (Е 216) трилон Б; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію фосфат, дигідрат; вода очищена.

Лікарська форма:

Крем 0,05% (по 25 г крему в тубі; 1 туба в картонній коробці)

Основні фізико-хімічні властивості: білий гомогенний крем.

Фармакодинаміка

Бетаметазону дипропіонат є синтетичним адренокортикостероїдами для місцевого застосування в дерматології. Це аналог преднізолону, проявляє високу ступінь ГКС активності з відсутністю або незначним минералокортикоидная ефектом. Протизапальну дію є основним терапевтичним дією бетаметазону.

Бетаметазон зменшує формування і вивільнення різних медіаторів запалення кініну, гістаміну, лізосомальних ферментів, простагландинів, лейкотрієнів та комплементов. Протизапальну дію кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, є результатом пригнічення фосфоліпази A 2. В результаті відзначається зниження вмісту арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів і лейкотрієнів. Кортикостероїди інгібують міграцію лейкоцитів і макрофагів; знижують проникність кровоносних судин і вазодилатацію настільки, що зменшується екстравазація сироватки, а також набряк і свербіж. Вони пригнічують хемотаксис в області запалення. Ці ефекти не є специфічними, тому вони виникають при запаленнях різного генезу (механічних, інфекційних або імунологічних). Через їх імунодепресивну дію ГКС можуть змінювати клінічну картину захворювання, якщо підвищена чутливість відіграє важливу роль. Вони пригнічують проліферацію лімфоцитів і вироблення антитіл. Кортикостероїди також мають протигрибкову дію стосовно епідермальних клітин людини. Їх ефективність при лускатим лишаї (псоріазі) пояснюється цим фактом. Такі кортикостероїди для місцевого застосування, як бетаметазон, ефективні при лікуванні деяких дерматозів завдяки їх протизапальну, протиалергічну і судинозвужувальну дію. У разі системного всмоктування можливі системні побічні ефекти, а саме: затримка води, гіпертензія, пригнічення надниркових залоз, виразкова хвороба.

Фармакокінетика

Бетаметазон всмоктується через шкіру в залежності від дози та рівня пошкодження рогівки шару шкіри. Вважається, що всмоктується не більше 5% від прийнятої дози. Абсорбований бетаметазон метаболізується в печінці шляхом гідролізу і окислення і виводиться нирками. Краще проникнення і всмоктування спостерігається через слизові оболонки, пошкоджену шкіру (запалення і / або інші захворювання шкіри).

Зв'язування з білками плазми становить 64%. Період напіввиведення становить 6,5 години. Менше 5% від концентрації бетаметазону в сироватці виводиться з сечею в незміненому вигляді. Значно більша частина всмоктується під оклюзійною пов'язкою через підвищену локальну температуру і вологість.

Лікування захворювань шкіри, які піддаються лікуванню ГКС:

• запальні дерматози, а саме себорейний або атопічний дерматит, нейродерміт;
• екзема;
• псоріаз, за винятком поширеного бляшкового;
• сонячний дерматит;
• контактний дерматит;
• ідіопатичний свербіж аногенітальний області;
• червоний плоский лишай;
• локалізовані бульозні ураження шкіри;
• келоїди;
• претібіальная мікседема шкіри;
• вітіліго;
• пелюшковий дерматит;
• попрілість;
• реакції на укуси комах.

Підвищена чутливість до бетаметазону дипропіонату або до інших кортикостероїдів, необроблені бактеріальні, грибкові або вірусні ураження шкіри, такі інвазії, як короста, розацеа (рожеві вугри), періоральний дерматит. Не рекомендується для лікування юнацьких вугрів.

Дорослі

Крем Бетлібен ® наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри один або два рази на день і втирають, злегка масажуючи.

Крем застосовується для лікування гострих мокли поразок шкіри.

На лускату або ороговілі ділянки шкіри або на ділянку, де шар крему легко стирається одягом, бетаметазон рекомендується наносити понад два рази на добу.

Не рекомендується застосування бетаметазону під оклюзійні пов'язки.

Діти

Ризик системної абсорбції при місцевому застосуванні бетаметазону, а тому і системна токсичність можуть бути вище у дітей з більш ніж у дорослих співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла і недостатній розвиток епідермісу (роговий шар).

Застосування в підгузниками (особливо у пластифікованими підгузками) може посилювати всмоктування, оскільки підгузник діє як оклюзійна пов'язка. Препарат слід застосовувати протягом нетривалого періоду і з обережністю. Курс лікування для дітей може становити не більше 5 днів.

Застосування можливо тільки в тому випадку, коли очікувана користь перевищує ризик розвитку побічних реакцій.

У разі застосування препарату дітям необхідно врахувати можливість виникнення пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, яке виникає у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою адсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценко - Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Не застосовувати дітям до 1 року.

Надмірне і тривале застосування лікарського засобу на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних побічних ефектів, властивих глюкокортикостероїдам, зокрема до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценко - Кушинга (особливо у дітей ).

Лікування. Симптоматична терапія. При необхідності проводять корекцію електролітного балансу. Рекомендується поступова відміна препарату.

З боку шкіри: при тривалій терапії в місці аплікації можливе виникнення відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість, фолікуліт, гіпертрихоз, акне, гіпопігментація, гіперпігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, пітниця. При тривалому безперервному застосуванні можливий розвиток атрофії шкіри, стрій та телеангіоектазій, особливо при застосуванні на обличчі.

Системні прояви: в окремих пацієнтів можливий розвиток системних побічних ефектів: пригнічення функції кори надниркових залоз, зниження толерантності до вуглеводів, синдром Іценко - Кушинга; в дитячому віці пригнічення функції кори надниркових залоз може виникати частіше, і проявлятися затримкою росту, підвищенням внутрішньочерепного тиску, зменшенням маси тіла, зниженням рівня кортизолу в плазмі крові та сечі, відсутністю відповіді на стимуляцію АКТГ, проявами внутрішньочерепної гіпертензії (вибухне джерельця, головний біль і двосторонній набряк зорового нерва).

Застосування в період вагітності або годування груддю

У зв'язку з тим, що не була встановлена ​​безпека застосування місцевих ГКС для вагітних, призначення лікарських засобів цієї групи в період вагітності можливо тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. У період вагітності лікарські засоби цієї групи не слід застосовувати у великих дозах і тривалий час. Сьогодні не вивчалося, призводить місцеве застосування кортикостероїдів в системній адсорбції, достатньою для визначення в грудному молоці. У період годування груддю застосування лікарського засобу можливе тільки при наявності серйозних показань і після оцінки співвідношення користь-ризик, але при цьому крем не можна наносити на шкіру молочної залози.

Діти

Застосування можливо тільки в тому випадку, коли очікувана користь перевищує ризик розвитку побічних реакцій.

Не застосовувати дітям до 1 року.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Чи не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

У разі появи алергічних реакцій (почервоніння, опіків, свербіння) застосування лікарського засобу слід одразу припинити.

Слід вжити заходів у разі нанесення великої кількості лікарського засобу дітям через можливість посилення всмоктування. У дітей підгузник (особливо пластифікований підгузник) може діяти як оклюзійна пов'язка, тому препарат слід призначати з обережністю і на максимально короткий термін. Бетаметазон застосовують для лікування попрілості курсом до 5 днів. Не можна допускати потрапляння препарату в очі та на періорбітальна ділянку. Не рекомендується тривале застосування Бетлібену ® на шкірі обличчя, оскільки можливе виникнення розацеа, перорального дерматиту та акне. Не рекомендується застосування бетаметазону під оклюзійні пов'язки, оскільки можливе підвищення всмоктування та системні побічні ефекти. У Інтертригінозний зонах, де існує природна оклюзія (генітальні, періанальні, пахвові западини), велика ймовірність виникнення стрий; тому застосування Бетлібену ® слід обмежити на цих ділянках.

Діти, пацієнти з печінковою недостатністю і пацієнти, яким необхідно тривале лікування кремом Бетлібен ®, особливо ті пацієнти, які носять оклюзійні пов'язки повинні ретельно контролюватися, оскільки можливе підвищення всмоктування бетаметазону і розвиток системних побічних ефектів, затримка росту, підвищення внутрішньочерепного тиску (у дітей ), пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

При місцевому застосуванні відсутні взаємодії бетаметазона дипропионата з іншими лікарськими засобами.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 2 роки.